Co to jest Noxafil?
Noxafil to zawiesina doustna zawierająca substancję czynną pozakonazol (40 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Noxafil?
Noxafil to lek przeciwgrzybiczy. Wskazany jest do stosowania w leczeniu pacjentów z następującymi zakażeniami, w przypadku nietolerancji innych leków przeciwgrzybiczych (amfoterycyny B, itrakonazolu lub flukonazolu) lub w przypadku braku poprawy po minimum 7 dniach leczenia „innym lekiem przeciwgrzybiczym”. terapia:
• inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego) Aspergillus);
• fusarium (inny rodzaj infekcji spowodowany grzybem) Fusarium);
• chromoblastomykoza i mycetoma (długotrwałe zakażenia grzybicze skóry i tkanek miękkich, zwykle wywołane przez zarodniki grzybów, które infekują rany przez ciernie lub drzazgi);
• kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc nabyte przez wdychanie zarodników grzyba).
Noxafil jest również stosowany w leczeniu pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła lub pleśniawką, rodzajem infekcji jamy ustnej i gardła wywołanej przez grzyby. Kandyda, u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby. Noxafil stosuje się w ciężkich schorzeniach lub u pacjentów z obniżoną odpornością (tj. z osłabionym układem odpornościowym).
Może być stosowany do zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przebytej chemioterapii (na obecność komórek nowotworowych we krwi lub szpiku kostnym) lub przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (komórek zdolnych do wytwarzania czerwonej krwi). komórek) i przyjmujących duże dawki leków immunosupresyjnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Noxafil?
Leczenie preparatem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
W leczeniu zakażeń grzybiczych (z wyjątkiem kandydozy) Noxafil należy podawać w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy dziennie lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy dziennie u pacjentów, którzy nie tolerują pokarmu. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta.W leczeniu kandydozy produkt Noxafil należy podawać
dawka początkowa (pierwszy dzień) 200 mg (5 ml), a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
W profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych Noxafil należy podawać w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.Czas trwania terapii uzależniony jest od stanu pacjenta.
Noxafil należy przyjmować z posiłkami lub z suplementem diety. Zawiesinę doustną należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Jak działa Noxafil?
Substancja czynna preparatu Noxafil, posakonazol, to lek przeciwgrzybiczy (przeciwgrzybiczy) należący do grupy przeciwgrzybiczych triazoli. Działa poprzez zapobieganie tworzeniu się ergosterolu, ważnego składnika ścian komórkowych grzybów.Bez ergosterolu grzyb obumiera i nie może się dalej rozprzestrzeniać, przeciwko czemu działa Noxafil.
Jak badano Noxafil?
Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którzy nie zareagowali na tradycyjną terapię przeciwgrzybiczą. W badaniu wzięło udział 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomykozą lub mycetomą i 16 z kokcydioidomikozą. Wyniki uzyskane z Noxafilem porównano z wynikami uzyskanymi od 218 pacjentów leczonych innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Noxafil badano również w leczeniu 350 pacjentów zakażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła, porównując jego skuteczność ze skutecznością flukonazolu.We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie.
W zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym skuteczność Noxafilu badano u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych, stosując jako komparator fluokonazol, oraz u 602 pacjentów z komórkami nowotworowymi we krwi lub szpiku kostnym, stosując jako leki porównawcze flukonazol lub itrakonazol. oceniano biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, u których w trakcie badań rozwinęła się zarówno udowodniona, jak i prawdopodobna inwazyjna infekcja grzybicza.
Jakie korzyści wykazał Noxafil podczas badań?
W „inwazyjnej aspergilozie pozytywną odpowiedź pod koniec leczenia stwierdzono u 42% pacjentów, którzy przyjmowali Noxafil, w porównaniu z 26% w grupie kontrolnej. Noxafil był również skuteczny u 11 z 24 pacjentów z wykazaną lub przypuszczalną chorobą fusarium. 9 z 11 pacjentów z chromoblastomykozą lub mycetomą i u 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
Noxafil był tak samo skuteczny jak flukonazol w leczeniu kandydozy jamy ustnej i gardła. Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie około 92% pacjentów.
W badaniach profilaktycznych Noxafil był tak samo skuteczny jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych: zakażenie rozwinęło się u 5% pacjentów z grupy Noxafil i 9% z grupy kontrolnej. Lek był skuteczniejszy niż flukonazol lub itrakonazol u pacjentów z nowotworami: 2% pacjentów leczonych Noxafilem zgłosiło zakażenie w porównaniu z 8% grupy kontrolnej.
Jakie jest ryzyko związane z Noxafilem?
Najczęściej zgłaszane niepożądane infekcje to nudności (6%) i ból głowy (6%). Inne działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek), zaburzenia równowagi elektrolitowej, anoreksja, zawroty głowy, parestezje (mrowienie i mrowienie), senność, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność ( niestrawność), suchość w ustach, wzdęcia, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi, wysypka, astenia (osłabienie), zmęczenie i gorączka. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Noxafil nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pozakonazol lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Preparatu Noxafil nie należy podawać pacjentom leczonym którymkolwiek z następujących leków:
• ergotamina lub dehydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
• terfenadyna, astemizol (stosowane w leczeniu alergii);• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
• pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• symwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu).
Na koniec należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Noxafil u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki.Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Noxafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu Noxafil w zakażeniach grzybiczych opornych na inne leki przeciwgrzybicze, chociaż badanie główne przeprowadzono bez grupy kontrolnej.Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Noxafil są większe niż ryzyko w leczeniu inwazyjnej aspergilozy, fuzariozy, kokcydioidomikozy, chromoblastomykozy i mycetoma u pacjentów, którzy nie tolerują innych leków przeciwgrzybiczych lub którzy nie zgłaszali poprawy po co najmniej 7 dniach leczenia.Uznano również, że wykazano skuteczność preparatu Noxafil jako leczenie pierwszego rzutu kandydozy jamy ustnej i gardła oraz w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołów mielodysplastycznych (MSD) oraz u pacjentów poddawanych przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w leczeniu immunosupresyjnym w dużych dawkach przeszczep kontra choroba gość. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”.
Więcej informacji o Noxafil
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Noxafil, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją ewaluacyjną Noxafil (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2006.
Informacje o Noxafil - posakonazol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
