Co to jest Nivestim?
Nivestim to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówka do żyły), który zawiera substancję czynną filgrastym. Jest dostępny w ampułkostrzykawkach (12, 30 lub 48 milionów jednostek).
Nivestim jest lekiem „biopodobnym”. Oznacza to, że Nivestim jest podobny do leku biologicznego, „leku referencyjnego”, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny.Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.
W jakim celu stosuje się Nivestim?
Nivestim stosuje się do stymulacji produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) oraz częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej (niszczącej komórki) (leczeniu przeciwnowotworowemu);
• w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepem szpiku kostnego (np. u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli istnieje ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii;
• zwiększenie poziomu neutrofili i zmniejszenie ryzyka infekcji u pacjentów z neutropenią, którzy mają „historię ciężkich i powtarzających się infekcji;
• w leczeniu uporczywej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne metody leczenia są niewystarczające.
Nivestim można również stosować u osób, które zamierzają oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu, aby pomóc w uwolnieniu tych komórek ze szpiku kostnego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Nivestim?
Nivestim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub w infuzji dożylnej. Sposób podawania, dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od powodu jego stosowania, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Nivestim jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku leczniczym, chociaż pacjenci, którym podaje się podskórnie inokulację, mogą samodzielnie wstrzykiwać go po odpowiednim przeszkoleniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Nivestim?
Substancja czynna preparatu Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię wszczepioną do genu (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa w podobny sposób do naturalnego G-CSF, stymulując szpik kostny do produkcji większej liczby białych krwinek.
Jak badano Nivestim?
Nivestim zbadano, aby wykazać, że jest porównywalny z lekiem referencyjnym Neupogen. Nivestim porównywano z preparatem Neupogen w jednym badaniu głównym z udziałem 279 kobiet z rakiem piersi przyjmujących leki przeciwnowotworowe. Główną miarą skuteczności było skrócenie czasu trwania ciężkiej neutropenii u pacjentów.
Jakie korzyści wykazał Nivestim podczas badań?
Badania przeprowadzone na Nivestim wykazały, że był porównywalny z Neupogenem. W badaniu głównym czas trwania ciężkiej neutropenii u pacjentów leczonych produktem Nivestim był podobny do obserwowanego u pacjentów leczonych produktem Neupogen.
Jakie są zagrożenia związane z Nivestim?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Nivestim (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od którego używa się Nivestim. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Nivestim nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Nivestim został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z prawodawstwem UE wykazano, że Nivestim ma podobną charakterystykę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak Neupogen. CHMP uznał zatem, że, podobnie jak w przypadku preparatu Neupogen, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nivestim do obrotu.
Inne informacje o Nivestim
W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hospira UK Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Nivestim, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję leku Nivestim EPAR, kliknij tutaj Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Nivestim, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2010
Informacje o Nivestim opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
