Co to jest Myfenaks?
Myfenax to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Jest dostępny w kapsułkach (250 mg) i tabletkach (500 mg).
Myfenax jest „lekiem generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie CellCept. Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Myfenax?
Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm.Stosuje się go z cyklosporyną i kortykosteroidami (innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Myfenax?
Leczenie preparatem Myfenax powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów transplantologów.
Sposób podawania leku Myfenax oraz dawka zależą od rodzaju przeszczepionego narządu oraz wieku i wielkości pacjenta.
W przypadku przeszczepu nerki zalecana dawka u dorosłych wynosi 1,0 g dwa razy na dobę w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie. U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
W przypadku przeszczepów obciążonych zalecana dawka u dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, począwszy od pierwszych pięciu dni po przeszczepie.
W przypadku przeszczepienia wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać dożylnie (w kroplówce do żyły) przez pierwsze cztery dni po przeszczepie, a następnie zmienić na 1,5 g produktu Myfenax dwa razy na dobę, jeśli może być tolerowany. Myfenax nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu serca lub wątroby ze względu na brak informacji na temat jego wpływu na tę grupę pacjentów.
U pacjentów z chorobami nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Jak działa Myfenax?
Substancja czynna preparatu Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W „organizmie jest przekształcany w kwas mykofenolowy, który hamuje enzym zwany „dehydrogenazą monofosforanu inozyny. Poprzez hamowanie wytwarzania nowego DNA Myfenax zmniejsza szybkość replikacji limfocytów, a tym samym skuteczność tych ostatnich w rozpoznawaniu i atakowaniu przeszczepionego narządu, co w konsekwencji zmniejsza ryzyko jego odrzucenia.
Jak badano Myfenax?
Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do wykazania, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym (wytwarza takie same ilości substancji czynnej w organizmie).
Jakie są zagrożenia i korzyści związane z Myfenax?
Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Myfenax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że na podstawie wymogów UE wykazano, że Myfenax ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z CellCept. CHMP jest zatem zdania, że podobnie jak w przypadku CellCept, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Myfenax do obrotu.
Inne informacje o Myfenax:
W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Myfenax, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Myfenax EPAR, kliknij tutaj.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2008.
Informacje dotyczące preparatu Myfenax - mykofenolan mofetylu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
