Co to jest Renagel?
Renagel to lek zawierający substancję czynną sewelamer, dostępny w postaci białych, owalnych tabletek (400 mg i 800 mg).
W jakim celu stosuje się Renagel?
Renagel jest stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (płyn jest pompowany do brzuch i wewnętrzna błona filtrują krew). Renagel należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witamina D3, w celu kontrolowania rozwoju choroby kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Renagel?
Zalecana dawka początkowa preparatu Renagel zależy od poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 800 do 1600 mg trzy razy w tygodniu. Dawkowanie preparatu Renagel należy dostosować tak, aby poziom fosforanów we krwi pozostawał poniżej 1,76 mmol/l. Pacjenci powinni przyjmować tabletki Renagel w całości z posiłkami i przestrzegać przepisanej diety. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Renagel u dzieci.
Jak działa Renagel?
Pacjenci z poważnymi problemami z nerkami nie są w stanie wyeliminować fosforanów ze swojego organizmu, co prowadzi do hiperfosfatemii, choroby, która w dłuższej perspektywie może prowadzić do powikłań, takich jak choroby serca. Substancja czynna preparatu Renagel, sewelamer, jest substancją zdolną do wiązania fosforanów. Przyjmowany z posiłkami sewelamer wiąże się w jelicie z fosforanami obecnymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm, a tym samym sprzyjając obniżeniu poziomu fosforanów we krwi.
Jak badano Renagel?
Efekty Renagel zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W przypadku hemodializy preparat Renagel badano w dwóch krótkoterminowych badaniach trwających 8 tygodni oraz w jednym długoterminowym badaniu trwającym 44 tyg. W pierwszym badaniu preparat Renagel porównywano z octanem wapnia (inny lek obniżający stężenie fosforanów) u 84 pacjentów. w którym nie porównywano preparatu Renagel z innymi lekami, wzięło udział 172 pacjentów. Najdłuższe badanie dotyczyło stosowania preparatu Renagel u 192 pacjentów, z których większość przyjmowała już lek w poprzednich badaniach.
W odniesieniu do dializy otrzewnowej przeprowadzono 12-tygodniowe badanie, w którym skuteczność preparatu Renagel porównano ze skutecznością octanu wapnia u 143 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu fosforanów we krwi, mierzona na początku i na końcu leczenia.
Jakie korzyści wykazał Renagel podczas badań?
We wszystkich badaniach preparat Renagel znacząco obniżył poziom fosforanów w surowicy.
W badaniu porównawczym u pacjentów poddawanych hemodializie zaobserwowano średnie zmniejszenie o 0,65 mmol/lw ciągu ośmiu tygodni leczenia preparatem Renagel w porównaniu ze średnią 0,68 mmol/lw przypadku pacjentów przyjmujących octan wapnia. W drugim badaniu pacjenci leczeni preparatem Renagel zgłaszali podobne zmniejszenie poziomu fosforanów. W trzecim badaniu zaobserwowano średnią redukcję o 0,71 mmol/l w ciągu 44 tygodni.
W badaniu pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej u pacjentów przyjmujących preparat Renagel zaobserwowano zmniejszenie poziomu fosforanów podobne do obserwowanego po podaniu octanu wapnia (odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Renagel?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Renagel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności i wymioty. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Renagel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Renagel nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sewelamer lub inne substancje zawarte w leku. Preparatu Renagel nie wolno również stosować u osób z hipofosfatemią (obniżony poziom fosforanów we krwi) lub niedrożnością jelit (niedrożnością).
Dlaczego firma Renagel została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Renagel przewyższają ryzyko w kontroli hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. W związku z tym Komitet zalecił jego dopuszczenie do obrotu. .
Początkowo firma Renagel uzyskała zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych w momencie udzielenia zezwolenia dostępne były ograniczone informacje. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 26 czerwca 2006 r.
Inne informacje dotyczące preparatu Renagel:
28 stycznia 2000 r. Komisja Europejska wydała firmie Genzyme Europe B.V. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Renagel, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 28 stycznia 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy Renagel, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 06-2008
Informacje na temat Renagel - sewelamer opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
