Co to jest Glivec?
Glivec to lek zawierający substancję czynną imatynib. Jest dostępny w kapsułkach (50 i 100 mg) oraz tabletkach (100 i 400 mg).
W jakim celu stosuje się Glivec?
Glivec to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu następujących chorób:
- przewlekła białaczka szpikowa (CML), nowotwór białych krwinek charakteryzujący się „niekontrolowanym wzrostem liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek). Preparat Glivec stosuje się u pacjentów z „dodatnim chromosomem Filadelfia” (Ph+). geny tych podmiotów uległy reorganizacji, tworząc specjalny chromosom, zwany dokładnie „chromosomem Filadelfii”. Preparat Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, u których nie zaleca się przeszczepu szpiku kostnego. Glivec stosuje się również u dorosłych i dzieci w „fazie przewlekłej” choroby, po niepowodzeniu terapii interferonem alfa (inny lek przeciwnowotworowy) oraz w późniejszym stadium choroby („faza akceleracji” i „przełomu blastycznego”) ;
- Ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia (Ph + ALL), rodzaj nowotworu charakteryzujący się szybką proliferacją limfocytów (inny rodzaj białych krwinek). Glivec stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych z nowo rozpoznanym Ph+LAA. Stosuje się go również jako monoterapię w leczeniu Ph+ALL w przypadku nawrotu choroby lub gdy pacjent nie reaguje na leczenie innymi lekami;
- zespoły mielodysplastyczne lub mieloproliferacyjne (MD/MPD), grupa chorób, w których organizm wytwarza dużą ilość (jednego lub więcej rodzajów) nieprawidłowych komórek krwi.Glivec jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z MD/MPD, u których występują zmiany układu gen receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
- zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL), dwie choroby charakteryzujące się niekontrolowanym wzrostem eozynofili (inny rodzaj krwinek). Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CLE, u których występuje specyficzna reorganizacja dwóch genów, zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkankach podporowych tych narządów; Glivec jest stosowany w leczeniu dorosłych z GIST, u których nie występuje, można go usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała, a także przez osoby dorosłe, u których występuje ryzyko odbudowy GIST po chirurgicznym usunięciu;
- guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP), rodzaj nowotworu (mięsaka), w którym komórki tkanki podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Preparat Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nieoperacyjnymi DFSP oraz osób dorosłych, u których operacja nie jest zalecana, ponieważ mięsak powrócił po pierwszym leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Glivec?
Leczenie preparatem Glivec powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub złośliwymi mięsakami.Glivec przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia podrażnienia żołądka i żołądka. Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Glivec?
Substancja czynna preparatu Glivec, imatynib, jest inhibitorem białkowej kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje niektóre specyficzne enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach stymulujących niekontrolowany podział komórek. Blokując te receptory, Glivec pomaga zmniejszyć podział komórek.
Jak badano Glivec?
W przypadku CML preparat Glivec był testowany w 4 dużych badaniach z udziałem 2133 osób dorosłych i jednym badaniu z udziałem 54 dzieci.W jednym z tych badań z udziałem 1106 osób dorosłych porównywano preparat Glivec stosowany w monoterapii i skojarzeniu interferonu alfa (IFN) i cytarabiny (inne leki przeciwnowotworowe). W badaniu mierzono, jak długo pacjenci nie odczuwali pogorszenia choroby.
W przypadku WSZYSTKIEGO preparat Glivec badano w trzech badaniach z udziałem 465 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka.
W przypadku preparatu Gist preparat Glivec badano w dwóch badaniach głównych. W jednym badaniu wzięło udział 147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których rozprzestrzenił się na inne części ciała, i zbadano pod kątem zmniejszenia wielkości guzów. W tym badaniu nie porównywano Glivec z innymi terapiami. W drugim badaniu porównano Glivec z placebo (leczenie obojętne) u 713 pacjentów, których guz został usunięty chirurgicznie. W badaniu mierzono, jak długo pacjenci nie doświadczyli pogorszenia choroby.
W przypadku MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów) oraz DFSP (18 pacjentów) Glivec nie był porównywany z innymi terapiami. Badania te przeprowadzono w celu ustalenia, czy liczba białych krwinek wróciła do normy, czy zmniejszyła się liczba komórek nowotworowych lub zmniejszyła się wielkość guza.
Jakie korzyści wykazał Glivec podczas badań?
Glivec był skuteczniejszy niż leki referencyjne. U pacjentów z CML rak pogorszył się u 16% pacjentów przyjmujących Glivec po pięciu latach, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących kombinację interferonu alfa i cytarabiny. Glivec był również skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL. Wśród pacjentów z chirurgicznie usuniętym GIST osoby przyjmujące preparat Glivec żyły dłużej niż osoby przyjmujące placebo bez reformazy guza. W badaniach nieporównawczych u pacjentów z CML, ALL i GIST odpowiedź na leczenie odpowiadała od 26% do 96%.
Jeśli chodzi o inne patologie, ponieważ są to choroby rzadkie, dostępne dane są skąpe; mimo to około dwie trzecie pacjentów wykazało przynajmniej częściową odpowiedź na Glivec.
Jakie jest ryzyko związane z Glivec?
Najczęstsze działania niepożądane leku Glivec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to przyrost masy ciała, neutropenia (niski poziom białych krwinek zwalczających infekcje), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek ), ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność (niestrawność)), ból brzucha, obrzęk (zatrzymanie płynów), wysypki skórne, skurcze i skurcze mięśni, ból i zmęczenie mięśni i stawów. , patrz ulotka dla pacjenta.
Leku Glivec nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imatynib lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Dlaczego Glivec został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Glivec przewyższają ryzyko w leczeniu CLL, ALL, MP/MPD, HES, CEL, GIST i DFSP, i zalecił jego dopuszczenie do obrotu.
Glivec został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „Wyjątkowych Okolicznościach", ponieważ jako choroba rzadka, w momencie zatwierdzenia dostępne były ograniczone informacje. Po dostarczeniu wymaganych dodatkowych informacji, „Wyjątkowe Okoliczności" zostały usunięte 13 kwietnia 2007 roku.
Inne informacje o Glivec:
W dniu 7 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Glivec ważne w całej Unii Europejskiej, które zostało odnowione w dniu 7 listopada 2006 r.
Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w sprawie Glivec można znaleźć tutaj (PKM: 14 lutego 2001), tutaj (GIST: 20 listopada 2001), tutaj (LLA: 26 sierpnia 2005), tutaj (DFSP: 26 sierpnia 2005 r.), tutaj (HES i LEC: 28 października 2005), tutaj (MD / MPD: 23 grudnia 2005 r.).
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Glivec, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2012.
Informacje na temat Glivec - imatinib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
