Co to jest Forxiga?
Forxiga to lek zawierający substancję czynną dapagliflozynę. Jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
Do czego służy Forxiga?
Preparat Forxiga stosuje się w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Preparat Forxiga można stosować samodzielnie (sam), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów z nietolerancją metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Forxiga można również stosować jako terapię dodatkową w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną, gdy leki te, w połączeniu z dietą i ćwiczeniami, nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Forxiga?
Zalecana dawka leku Forxiga to 10 mg raz na dobę. Jeśli lek Forxiga jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub z lekami pomagającymi organizmowi wytwarzać insulinę, konieczne może być zmniejszenie dawki w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia glukozy we krwi).Ponieważ działanie leku Forxiga zależy od czynności nerek, skuteczność leku zmniejsza się u pacjentów z niewydolnością nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Forxiga u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg.
Jak działa Forxiga?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny, co prowadzi do podwyższenia poziomu glukozy we krwi.
Substancja czynna leku Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 jest białkiem odpowiedzialnym za reabsorpcję glukozy w krwiobiegu (krwi) z moczu, gdy krew jest filtrowana do nerek.Blokując działanie SGLT2 Forxiga indukuje wydalanie większej ilości glukozy z moczem, a w rezultacie , zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Jak badano Forxiga?
Skutki Forxiga zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Forxiga stosowany w monoterapii porównano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów. W trzecim badaniu preparat Forxiga porównywano z pochodną sulfonylomocznika (glipizydem), oba podawane w skojarzeniu z metforminą u 814 pacjentów. W czterech innych badaniach preparat Forxiga porównywano z placebo w terapii dodanej w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (glimepirydem), tiazolidynodionem lub insuliną u 2370 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jakie korzyści wykazał Forxiga podczas badań?
Forxiga był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1 zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Stosowany samodzielnie w dawce 10 mg, Forxiga obniżył poziom HbA1c o 0,66% bardziej niż placebo po 24 tygodniach. W połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi Forxiga 10 mg obniżył poziom HbA1c o 0,54-0,68% bardziej niż placebo po 24 tygodniach.
Wykazano, że w porównaniu z terapią sulfonylomocznikiem Forxiga jest co najmniej tak samo skuteczny: oba leki obniżyły poziom HbA1c o 0,52% po 52 tygodniach.
Jakie jest ryzyko związane z Forxiga?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Forxiga (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia po podaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Forxiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Forxiga nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na dapaglifozynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Forxiga została zatwierdzona?
CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Forxiga w przypadku stosowania zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Obserwowano również inne korzystne działania z Forxiga, w tym utrata masy ciała i obniżenie ciśnienia krwi.
Często obserwowane działania niepożądane, takie jak nasilenie infekcji narządów płciowych oraz, w mniejszym stopniu, dróg moczowych (infekcja struktur przenoszących mocz), były związane ze sposobem działania leku i uważa się je za możliwe do opanowania. Mniejszą, ale większą liczbę przypadków raka pęcherza moczowego, piersi i prostaty obserwowano u pacjentów leczonych preparatem Forxiga niż w grupie placebo. Jednak nie było różnic między grupami, gdy uwzględniono wszystkie typy nowotworów; ponadto badania przedkliniczne oceniające ryzyko zachorowania na raka za pomocą leku Forxiga nie wykazały takiego ryzyka. Komitet zalecił przeprowadzenie dalszych badań w celu zbadania tej kwestii CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Forxiga przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Forxiga
W dniu 12 listopada 2012 roku Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Forxiga ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Forxiga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Forxiga, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2012.
Informacje o Forxiga opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
