Co to jest Farydak - Panobinostat i w jakim celu się go stosuje?
Farydak to lek przeciwnowotworowy stosowany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego). Lek podaje się osobom dorosłym, których choroba powróciła lub uległa pogorszeniu po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w tym bortezomibem i immunomodulatorem (lek działający na układ odpornościowy).
Farydak zawiera substancję czynną panobinostat.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 8 listopada 2012 r. Farydak uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosować Farydak - Panobinostat?
Leczenie preparatem Farydak powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych, a lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i jest podawany w cyklach leczenia trwających 21 dni wraz z bortezomibem i deksametazonem. Zalecana dawka początkowa leku Farydak wynosi 20 mg, przyjmowana w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu cyklu. Pacjenci otrzymują lek przez 8 cykli, a dodatkowe 8 cykli leczenia zaleca się u pacjentów, którzy osiągną korzyść kliniczną. Lekarz może zmienić dawkę lub odroczyć podanie u pacjentów, u których wystąpią ciężkie działania niepożądane. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (dołączonej do informacji o produkcie).
Jak działa Farydak - Panobinostat?
Substancja czynna preparatu Farydak, panobinostat, jest rodzajem leku zwanego inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC). Blokuje aktywność enzymów zwanych deacetylazą histonową (HDAC), które biorą udział w aktywacji i dezaktywacji genów w komórkach.W szpiczaku mnogim oczekuje się, że panobinostat utrzymuje aktywację genów, które hamują podział i wzrost komórek nowotworowych. zatrzymać mnożenie cs
Jakie korzyści wykazał Farydak - Panobinostat podczas badań?
Korzyści ze stosowania leku Farydak wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 768 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu po poprzednich terapiach. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako dodatek do leczenia bortezomibem i deksametazonem. Główną miarą skuteczności był średni czas do pogorszenia się choroby pacjenta (przeżycie bez progresji choroby), który u pacjentów leczonych produktem Farydak wynosił 12 miesięcy, w porównaniu z około 8 miesiącami u pacjentów otrzymujących placebo.
Gdy wyniki analizowano tylko dla grupy pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze terapie, w tym bortezomib i lek immunomodulujący (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid), średni czas do pogorszenia szpiczaka wyniósł 12,5 miesiąca w przypadku produktu Farydak w porównaniu z 4,7 miesiąca z placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Farydaka - Panobinostat?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Farydak (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, zmęczenie, nudności i wymioty oraz działania krwiopochodne, takie jak małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, ważny dla krzepnięcia krwi), niedokrwistość i neutropenia oraz limfopenia (niski poziom niektórych białych krwinek). Najistotniejszymi objawami prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów (dotyczących około 4 na 10 pacjentów) były biegunka, osłabienie i zmęczenie oraz zapalenie płuc (zakażenie płuc).Działania dotyczące serca wystąpiły u 1-2 pacjentów na 10 i obejmowały tachykardię (przyspieszona częstość akcji serca), kołatanie serca i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, tachykardia zatokowa), rzadziej u pacjentów zmiany przewodnictwa elektrycznego w sercu (wydłużenie odstępu QTc). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Farydak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Farydak nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Farydak - Panobinostat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby ma znaczenie kliniczne, chociaż zauważył, że nie wykazano jeszcze korzyści w zakresie całkowitego przeżycia. Ponadto panobinostat działa inaczej niż istniejące leki. Oznacza to, że oferuje nową alternatywę dla pacjentów poddawanych co najmniej dwóm wcześniejszym terapiom, w tym bortezomibowi i lekom immunomodulującym, którzy mają ograniczone możliwości leczenia, a zatem „wysoką niezaspokojoną potrzebę medyczną. CHMP uznał, że pacjenci potencjalnie uleczalni stosujący mniej toksyczne terapie są dopuszczalne w podgrupie leczonej wcześniej, biorąc pod uwagę brak alternatyw, oraz że są one możliwe do opanowania. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Farydak w tej grupie przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Farydaka – Panobinostatu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Farydak jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Farydak dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Ponadto firma wprowadzająca produkt Farydak do obrotu dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę pacjenta, aby pomóc im w prawidłowym przyjmowaniu leku. Dostarczy również ostateczną analizę z głównego badania dotyczącą czasu przeżycia pacjentów leczonych lekiem.
Więcej informacji o Farydaku - Panobinostat
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia Farydakiem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Farydak - Panobinostat opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
