Co to jest Exforge HCT?
Exforge HCT to lek zawierający trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Do czego służy Exforge HCT?
Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Exforge HCT?
Jedną tabletkę Exforge HCT należy przyjmować doustnie, o tej samej porze, najlepiej rano. Stosowana dawka preparatu Exforge HCT jest zbliżona do dawek trzech indywidualnie przyjmowanych substancji czynnych, które pacjent przyjmował wcześniej. Dzienna dawka produktu Exforge HCT nie powinna przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Exforge HCT?
Trzy substancje czynne zawarte w produkcie Exforge HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już sprzedawane w Unii Europejskiej (UE).Amlodypina jest „blokerem kanałów wapniowych”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają przenikanie jonów wapnia wprowadź komórki. Kiedy jony wapnia wnikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Zmniejszając przepływ wapnia do komórek, amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając relaksacji i rozszerzeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja zwężająca naczynia krwionośne). hormonu, co umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, którego działanie polega na zwiększeniu wydalania moczu, zmniejszeniu objętości płynu we krwi i obniżeniu ciśnienia krwi.
Połączenie trzech substancji czynnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane osobno.Poprzez obniżenie ciśnienia krwi, ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar mózgu.
Jak badano Exforge HCT?
Ponieważ połączenie trzech aktywnych składników jest dostępne na rynku od kilku lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy składniki jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Ponadto w jednym badaniu głównym wzięło udział 2271 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem, którym podawano największą dawkę produktu Exforge HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjentom podawano przez osiem tygodni preparat Exforge HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwie substancje czynne. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści wykazał Exforge HCT podczas badań?
Leczenie wyższą dawką produktu Exforge HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia tętniczego niż połączenia zawierające dowolne dwie substancje czynne. Średni spadek ciśnienia krwi wyniósł około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali Exforge HCT w porównaniu do 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u pacjentów przyjmujących odpowiednio połączenia walsartan/hydrochlorotiazyd, walsartan/amlodypina i hydrochlorotiazyd/amlodypina.
Jakie ryzyko wiąże się z Exforge HCT?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Exforge HCT (obserwowane od 1 do 10 na 100 pacjentów) to hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częsta potrzeba moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Exforge HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Exforge HCT nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek ze składników leku Exforge HCT. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie należy go również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub żółci (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może wydalać lub wydalać moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Ponadto produktu Exforge HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niski poziom potasu we krwi), hiponatremią (niski poziom wapnia we krwi) i hiperkalcemią (wysoki poziom wapnia we krwi), którzy nie odpowiadają na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (wysokie stężenie moczu kwas we krwi), który powoduje objawy.
Dlaczego Exforge HCT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci już przyjmujący trzy substancje czynne są bardziej skłonni do przystosowania się do leczenia, jeśli przepisuje im się preparat Exforge HCT, który łączy trzy substancje czynne w jednej tabletce. W badaniu głównym wykazano korzyści ze stosowania wyższej dawki preparatu Exforge HCT w obniżaniu ciśnienia krwi.Wykazano również, że w przypadku wszystkich dawek preparat Exforge HCT jest porównywalny z połączeniami substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Exforge HCT są następujące: większe niż ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Exforge HCT.
Więcej informacji o Exforge HCT
16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Exforge HCT, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Exforge HCT EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje o Exforge HCT opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.