Co to jest Atripla?
Atripla to lek zawierający trzy substancje czynne: efawirenz (600 mg), emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułek.
W jakim celu stosuje się Atripla?
Atripla to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). ładunku) mniej niż 50 kopii/ml przez ponad trzy miesiące przy obecnej skojarzonej terapii przeciw HIV. Atripla nie należy stosować u pacjentów, u których poprzednie skojarzone leczenie przeciw HIV nie powiodło się lub przestało być skuteczne. Należy wykluczyć, że doszło do zakażenia HIV przez pacjentów przed rozpoczęciem pierwszego skojarzonego leczenia przeciw HIV było takie, że istnieje niewielka szansa na odpowiedź nawet na jedną z trzech substancji czynnych zawartych w Atripla.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Atripla?
Leczenie preparatem Atripla powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, połykana w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie leku Atripla na pusty żołądek, najlepiej o należy przyjmować regularnie, nie opuszczając żadnej dawki.
Atripla należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku; nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być uważnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych Jeśli pacjent musi przerwać przyjmowanie efawirenzu, emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru lub jeśli konieczne jest zawierające efawirenz, emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować oddzielnie. Leku Atripla nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub lamiwudynę (inny lek przeciwwirusowy). Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Atripla?
Atripla zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI); emtrycytabina, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; i dizoproksylu tenofowiru, proleku tenofowiru, który w organizmie jest przekształcany w substancję czynną tenofowir Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy Zarówno nukleozydowe, jak i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są powszechnie znane jako NRTI. Substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy , enzym wytwarzany przez HIV, który umożliwia wirusowi infekcję komórek i rozmnażanie. Atripla utrzymuje niski poziom wirusa HIV we krwi; nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, może jednak opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i początek infekcje i choroby związane z AIDS.
Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w Unii Europejskiej (UE): efawirenz zatwierdzono w 1999 r. pod nazwami Sustiva i Stocrin, emtrycytabina zatwierdzono w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru zatwierdzono w 2002 r. pod nazwą Viread. dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabiny został zatwierdzony w 2005 r. pod nazwą Truvada.
Jak badano Atripla?
W głównym badaniu z udziałem preparatu Atripla wzięło udział 300 pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli już skutecznie leczeni różnymi kombinacjami leków przeciwwirusowych. W badaniu porównano skuteczność przejścia na tabletki Atripla przyjmowane na pusty żołądek z kontynuacją skojarzonego leczenia przeciw HIV.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów z wiremią poniżej 200 kopii/ml po 48 tygodniach.
Firma przyjrzała się również, w jaki sposób kombinacja tabletek została wchłonięta przez organizm w porównaniu z przyjmowaniem leków osobno.
Jakie korzyści wykazał Atripla podczas badań?
W badaniu głównym zmiana na Atripla była tak samo skuteczna, jak utrzymanie poprzedniego leczenia skojarzonego. Po 48 tygodniach 89% pacjentów przyjmujących preparat Atripla (181 z 203) i 88% pacjentów kontynuujących poprzednie leczenie (85 z 97) miało miano wirusa poniżej 200 kopii/ml.
Tabletka złożona była wchłaniana przez organizm w taki sam sposób, jak leki przyjmowane oddzielnie, zawsze przyjmowane z dala od posiłków.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Atripla?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Atripla (tj. obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Atripla nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na „efawirenz”, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Atripla nie należy stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
- terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w leczeniu objawów alergii; są to leki, które mogą być również dostępne bez recepty);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych chorób żołądka);
- midazolam, triazolam (w leczeniu lęku lub zaburzeń snu);
- pimozyd (do leczenia chorób psychicznych);
- bepridil (do leczenia dusznicy bolesnej);
- alkaloidy sporyszu takie jak m.in. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina (do leczenia migreny);
- ziele dziurawca (preparat ziołowy przeciw depresji);
- worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Atripla z innymi produktami leczniczymi.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci leczeni lekiem Atripla mogą być narażeni na zwiększone ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane regeneracją układu odpornościowego). . Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C)
może być narażony na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby w przypadku leczenia produktem Atripla. Podobnie jak inne leki zawierające NRTI, Atripla może również wywoływać kwasicę mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).
Dlaczego Atripla została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że preparat Atripla należy przyjmować na pusty żołądek w celu uniknięcia pewnych działań niepożądanych, jednak może to spowodować niski poziom tenofowiru we krwi. W związku z tym Komitet stwierdził, że preparat Atripla może być odpowiednim lekiem w postaci tabletek raz na dobę, gdy jest stosowany w celu utrzymania niskiego poziomu wiremii u pacjentów już leczonych przeciw HIV, ale nie ma wystarczających dostępnych informacji, aby z całą pewnością ustalić jego skutki w W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Atripla przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych pacjentów z supresją wirusologiczną przy poziomie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 mniejszym niż 50 kopii/ml przez więcej niż trzy miesięcy z trwającą skojarzoną terapią przeciwretrowirusową.
Komitet zauważył, że wykazanie korzyści ze stosowania preparatu Atripla opiera się głównie na danych z 48-tygodniowego okresu badania przeprowadzonego u pacjentów ze stabilną supresją zakażenia HIV, którzy otrzymali skojarzone leczenie przeciw HIV, a następnie zmienili leczenie na preparat Atripla. na temat działania leku u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli w przeszłości leczeni kilkoma różnymi lekami przeciw HIV. Nie ma również informacji na temat stosowania leku Atripla z innymi lekami przeciw HIV.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Atripla.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu Atripla?
Firma produkująca Atripla jest zobowiązana do zapewnienia bezpiecznego stosowania leku, biorąc pod uwagę możliwe skutki działania dizoproksylu tenofowiru na nerki.
Więcej informacji o Atripla
W dniu 13 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Atripla, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję ewaluacyjną (EPAR) Atripla, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2009.
Informacje o Atripla opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
