Składniki aktywne: Pirydostygmina (bromek pirydostygminy)
MESTINON 60 mg tabletki
MESTINON 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Mestinon? Po co to jest?
MESTINON zawiera substancję czynną bromek pirydostygminy, inhibitor enzymu acetylocholinoesterazy, który inaktywuje acetylocholinę, substancję niezbędną do stymulacji mięśni.
MESTINON jest wskazany do leczenia:
- myasthenia gravis, poważna choroba, która atakuje mięśnie i objawia się osłabieniem, zmęczeniem i może prowadzić do paraliżu;
MESTINON 60 mg tabletki jest również wskazany do leczenia:
- atonia jelit (brak wypróżnień powodujący niedrożność jelit).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Mestinon
Nie bierz MESTINON
- jeśli pacjent ma uczulenie na pirydostygminy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do pirodostygminy;
- jeśli masz „mechaniczną niedrożność żołądka lub jelit” (przewodu pokarmowego) na przykład z powodu. zrosty jelitowe, guzy jelitowe lub pozajelitowe, przepukliny żołądka lub jelit);
- jeśli u pacjenta występuje spastyczne zapalenie oskrzeli (stan zapalny oskrzeli i tchawicy z trudnościami w oddychaniu);
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (choroba dróg oddechowych objawiająca się kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością i uciskiem w klatce piersiowej);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (uraz żołądka);
- jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza (stan, który powoduje wzrost hormonów wytwarzanych przez tarczycę w organizmie);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (ciężka choroba serca);
- jeśli miałeś zawał serca;
- jeśli u pacjenta występuje bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca, czyli liczba uderzeń serca na minutę);
- jeśli masz cukrzycę ("zmiana poziomu cukru we krwi);
- jeśli przeszedłeś operację żołądka lub jelit;
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem (patrz „Inne leki i MESTINON”).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mestinon
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MESTINON należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
- choroba płuc zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
- arytmie (zmienione tętno, czyli liczba uderzeń serca na minutę;
- niedawna niedrożność tętnic wieńcowych (naczyń krwionośnych serca);
- niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
- wagotonia (szczególny stan równowagi funkcjonalnej układu nerwowego);
- wrzód trawienny (uraz żołądka);
- epilepsja (drgawki);
- choroba Parkinsona (choroba układu nerwowego);
- Nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność tarczycy);
- Niewydolność nerek (upośledzona funkcja nerek).
Brak dostępnych informacji na temat podawania leku MESTINON pacjentom z soczewkami kontaktowymi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Mestinon?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:
- metyloceluloza (lek stosowany w leczeniu zaparć);
- atropina i hioscyna (leki modyfikujące kurczliwość mięśni);
- pankuronium i wekuronium (leki rozluźniające mięśnie);
- morfina (lek przeciwbólowy);
- barbiturany (leki stosowane do indukowania snu);
- eter (środek znieczulający).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku MESTINON podczas ciąży
. Podawanie w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, a więc w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku MESTINON podczas karmienia piersią.
Nawet jeśli tylko nieznaczne ilości pirydostygminy przenikają do mleka matki, należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane u niemowląt.
Prowadzenie i używanie maszyn
Należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli podczas leczenia lekiem MESTINON wystąpią działania niepożądane, takie jak zmniejszenie średnicy źrenic (zwężenie źrenic) i trudności w ogniskowaniu obrazów (wady akomodacyjne) lub jeśli u pacjenta występuje „niedostateczna kontrola objawów choroby (miastenia).
Tabletki MESTINON 60 mg zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mestinon: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali najbardziej odpowiednią dawkę i częstotliwość.
MESTINON 60 mg tabletki
- Leczenie miastenii: zalecana dawka to: 1 - 3 tabletki, 2 - 4 razy dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu tej dawki w zależności od ciężkości choroby.
- Leczenie atonii jelit: zalecana dawka to: 1 tabletka co 4 godziny.
MESTINON 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Leczenie miastenii: zalecana dawka to: 1 - 3 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 razy dziennie. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę w zależności od ciężkości choroby i poprawy stanu zdrowia w wyniku przyjmowania tego leku.
W przypadku choroby nerek lekarz dobierze najbardziej odpowiednią dawkę. Jeśli masz ciężką chorobę, lekarz może przepisać odpowiednie badania, aby dostosować leczenie, które jest dla Ciebie najlepsze.
Tabletki Mestinon należy popijać wodą (pół szklanki lub szklanką wody).
Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe części, ale nie wolno jej dalej dzielić, ponieważ zakłóciłoby to opóźnione uwalnianie substancji czynnej.
Pominięcie przyjęcia leku MESTINON
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Mestinon
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania leku MESTINON należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ objawy mogą być podobne do objawów choroby.
Objawy, które może objawiać, to:
- hipotonia mięśniowa (zanik mięśni) objawy paradoksalne (pogorszenie objawów, z powodu których jest leczona)
- zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia), które może posunąć się nawet do zatrzymania uderzeń (niewydolność serca)
- zwiększona liczba uderzeń serca na minutę (tachykardia)
- obniżenie ciśnienia krwi aż do poważnego pogorszenia czynności serca
- zwężenie oskrzeli powodujące poważne trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- nadmierna produkcja śliny (ślinienie się)
- rozdzierający
- nadmierna produkcja śluzu z nosa (katar)
- nadmierne pocenie
- zaczerwienienie skóry
- brak siły (adynamia)
- zmniejszenie średnicy źrenicy (źrenica źrenic) i trudności w ogniskowaniu obrazów
- zawroty głowy
- On wymiotował
- biegunka
- mdłości
- nietrzymanie moczu (utrata kontroli pęcherza i odbytu)
- tenesmus (bolesny skurcz odbytu i pęcherza z ciągłym uczuciem konieczności wypróżniania się lub oddawania moczu)
- obrzęk płuc (płyn w płucach)
- skurcze mięśni
- skurcze brzucha
- drgawki (szybkie i mimowolne skurcze mięśni)
- zwiększona perystaltyka (zwiększona ruchliwość jelit)
- zwiększona wydzielina oskrzelowa
- ogólne osłabienie aż do paraliżu
- bezdech (zatrzymanie oddychania)
- niedotlenienie mózgu (brak tlenu do mózgu)
- podniecenie
- dezorientacja
- dyzartria (zaburzenie mowy)
- nerwowość
- podrażnienie
- halucynacje wzrokowe
- konwulsje
- śpiączka.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mestinon?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane i zgłaszane z następującą częstością:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Wysypka skórna (wysypka).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Nadwrażliwość (alergia) na lek;
- Omdlenie (przejściowa utrata przytomności);
- Mioza (zmniejszenie średnicy źrenicy);
- Zwiększone łzawienie;
- Zaburzenia akomodacji (trudności w ogniskowaniu obrazów);
- arytmie (zmieniona częstość akcji serca), takie jak bradykardia (zmniejszona liczba uderzeń), tachykardia (zwiększona liczba uderzeń), blok przedsionkowo-komorowy (wada przewodzenia serca);
- Angina Prinzmetal (ból w klatce piersiowej);
- Zaczerwienienie;
- niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi),
- Zwiększone wydzielanie oskrzeli związane ze zwężeniem oskrzeli (zwężenie kalibru oskrzeli);
- Mdłości;
- Wymiotował;
- Biegunka;
- Zwiększona perystaltyka (ruchliwość jelita);
- Sialorrhea (zwiększone wydzielanie śliny);
- Dyskomfort w jamie brzusznej;
- Skurcze brzucha
- Zwiększona potliwość;
- pokrzywka (wysypka skórna);
- Zwiększone osłabienie mięśni;
- Fascykulacje (szybkie i mimowolne skurcze mięśni);
- Wstrząsy
- Skurcze mięśni
- Hipotonia mięśni (zmniejszone napięcie mięśni);
- Tenesmus pęcherza moczowego (potrzeba oddania moczu)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
MESTINON 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Chronić przed wilgocią.
MESTINON 60 mg tabletki
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera MESTINON
MESTINON 60 mg tabletki
- aktywnym składnikiem jest bromek pirydostygminy 60 mg
- wysokowartościowymi składnikami są strącana krzemionka, skrobia, talk, stearynian magnezu, laktoza (patrz punkt „Tabletki MESTINON zawierają laktozę”).
MESTINON 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- aktywnym składnikiem jest bromek pirydostygminy 180 mg
- pozostałe składniki to wosk karnauba, strącana krzemionka, zeina, stearynian magnezu, trójzasadowy fosforan wapnia.
Opis wyglądu MESTINON i zawartości opakowań
MESTINON 60 mg tabletki
Występuje w białych tabletkach, pakowanych w bursztynowe szklane butelki z zakrętką po 20 tabletek.
MESTINON 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Występuje w żółto-szarych tabletkach, pakowanych w bursztynowe szklane butelki z zakrętką po 50 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MESTINON®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
MESTINON® 60 mg tabletki.
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: bromek pirydostygminy 60 mg.
MESTINON® 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: bromek pirydostygminy 180 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miasthenia gravis. Tabletki Mestinon 60 mg mogą być również stosowane w leczeniu atonii jelit.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
MESTINON® 60 mg tabletki
Miastenia gravis: dawkowanie należy dostosować, zarówno pod względem wielkości pojedynczych dawek, jak i liczby dawek dobowych, do rzeczywistych indywidualnych potrzeb.W ogólnym schemacie dawkowania 1-3 tabletki po 60 mg, 2-4 razy dziennie dzień , który należy zwiększyć w najcięższych postaciach.
Atonia jelit: jedna tabletka 60 mg co 4 godziny.
MESTINON® 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna do trzech tabletek Mestinon o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie. Należy pamiętać, że dawkowanie i częstość codziennego podawania są związane z ciężkością choroby i reakcją pacjenta na leczenie. Podane dawki muszą zatem służyć jako punkt odniesienia i wymagać indywidualnego dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.Podane dawki mogą być niższe (możliwe jest zażycie połowy tabletki o przedłużonym uwalnianiu) lub w szczególnych przypadkach zwiększone.
Podczas zmiany leku Mestinon 60 mg tabletki na Mestinon 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy wziąć pod uwagę, że ten ostatni nie jest już silny, a jedynie działa długo (6-8 godzin, w niektórych przypadkach nawet dłużej, zamiast 2-4 godzin). Liczba tabletek przyjmowanych jako pojedyncza dawka pozostaje taka sama, podczas gdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane w dłuższych odstępach czasu w ciągu 24 godzin.
(Przykład: Pacjent, który do tej pory przyjmował trzy tabletki Mestinon 60 mg substancji czynnej sześć razy dziennie (6x3x60 mg = 1080 mg/dzień) otrzymuje tylko trzy tabletki Mestinon 180 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (2x3x180 mg = 1080 mg / dzień)).
Stosowanie odpowiednich testów diagnostycznych jest niezbędne w celu dostosowania dawki leku Mestinon 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu do najpoważniejszych stanów patologicznych, aw niektórych przypadkach wskazane jest dostosowanie dawki w warunkach stabilnych.
Zakażenia lub inne czynniki zaostrzające mogą wymagać zmiany zapotrzebowania na Mestinon 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, niezbędnej do kontrolowania choroby. Dlatego należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Sposób i czas podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przyjmowane z pewną ilością płynu i mają centralny rowek, który umożliwia ich pękanie w celu ewentualnego spożycia połowy tabletki.Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dalej dzielić, ponieważ w przeciwnym razie nastąpi opóźnione uwalnianie. zagrożony składnik aktywny.
Aby zrekompensować zbyt krótkie odstępy między dawkami lub natychmiastową potrzebę, można łączyć Mestinon 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu z Mestinon 60 mg tabletki.
(Przykład: pacjent musi przyjąć ostatnią dawkę o godzinie 22:00, aby zapewnić niezakłócony sen w nocy. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu przyjmowane w ciągu dnia (8:00 - 22:00) działają tylko do 18:00. Przedział czasowy od 18:00 o 22.00 jest pokryty 60 mg tabletkami).
04.3 Przeciwwskazania -
Preparatu nie wolno podawać w przypadku mechanicznych niedrożności przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz we wszystkich stanach chorobowych związanych z hipertonią mięśni oskrzelowych, takich jak spastyczne zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa oraz stwierdzona nadwrażliwość na antycholinoesterazy, bromki lub którykolwiek z produktów składniki.
W przypadku choroby wrzodowej żołądka, tyreotoksykozy, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego należy dokładnie rozważyć ryzyko związane z leczeniem lekiem Mestinon.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymagane są okresowe kontrole testów czynności wątroby.
Preparatu nie należy podawać w skojarzeniu z depolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie, takimi jak suksametonium.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Mestinon u pacjentów z bradykardią, cukrzycą lub po przebytym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego.
Ponieważ nie są dostępne zadowalające dane dotyczące stosowania preparatu Mestinon w czasie ciąży, ryzyko związane z nieleczeniem choroby należy dokładnie ocenić w porównaniu z przyjmowaniem preparatu w czasie ciąży.
Pirydostygmina może być wydzielana przez gruczoły sutkowe i zawarta w mleku matki. Z tego powodu nie możesz karmić piersią podczas leczenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Mestinon należy stosować ostrożnie w astmie oskrzelowej.
Ze względu na możliwość wystąpienia sporadycznych objawów związanych z indywidualną nadwrażliwością, preparaty przeciwwstrząsowe lub ampułki atropiny powinny być zawsze łatwo dostępne.
Leków nie należy przechowywać w zasięgu dzieci
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Działanie pochodnych morfiny i barbituranów może być nasilone podczas leczenia Mestinonem Jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków, ogólnie aminoglikozydów lub niektórych środków znieczulających, w szczególności eteru, może przeciwdziałać antagonistycznemu działaniu Mestinonu na leki.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Zobacz przeciwwskazania.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Ze względu na niezadowalającą kontrolę objawów miastenii lub objawów parasympatykomimetycznych, nie można wykluczyć zaburzenia prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przedawkowania produktu Mestinon.
04.8 Działania niepożądane -
Podczas leczenia produktem Mestinon może wystąpić pocenie się, ślinotok, łzawienie, nadmierne wydzielanie oskrzeli, nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha (wzmożona perystaltyka), parcie na mocz, drżenie i skurcze mięśni lub hipotonia mięśniowa (patrz rozdział dotyczący przedawkowania), po przyjęciu dużych dawek, bradykardia.Ponieważ te objawy mogą być oznakami przełomu cholinergicznego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu wyjaśnienia diagnozy.Leczenie w przypadku ostrego zatrucia Mestinonem (początek działania parasympatykomimetycznego) jest następujące: atropina siarczan sc, doustnie lub im W rzadkich przypadkach zgłaszano pojawienie się wysypki skórnej, która ustępuje samoistnie po odstawieniu leku U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości Brak danych dotyczących podawania produktu Mestinon u pacjentów z soczewkami kontaktowymi działać.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania produktu Mestinon mogą wystąpić kryzysy cholinergiczne, które występują głównie w przypadku znacznej hipotonii mięśni (lub zwiększonej hipotonii mięśni w przypadku miasteniki). Jeśli ta sytuacja nie zostanie szybko rozpoznana, istnieje potencjalne niebezpieczeństwo śmierci z powodu możliwego paraliżu mięśni oddechowych. Dodatkowymi objawami współistniejącymi mogą być bradykardia, objawy paradoksalne i tachykardia. Terapia w tych przypadkach polega na natychmiastowym odstawieniu Mestinonu lub innych preparatów cholinergicznych i podaniu 1-2 mg siarczanu atropiny powolną drogą dożylną.
Po sprawdzeniu tętna, prawdopodobnie powtórz tę dawkę po dwóch do czterech godzinach.
Podobieństwo symptomatologii miastenicznej do przełomu cholinergicznego spowodowanego przedawkowaniem preparatu wymaga wyjaśnienia diagnozy odpowiednimi testami, wykonanymi w odpowiednim środowisku zdrowotnym.
Procedury awaryjne, objawy i odtrutki w przypadku przedawkowania
Objawy
ślinotok, łzawienie, wyciek z nosa, pocenie się, zaczerwienienie skóry, adynamia, zwężenie źrenic i zaburzenia akomodacji, zawroty głowy, wymioty, nietrzymanie moczu, parcie, skrajna bradykardia aż do zatrzymania akcji serca, niedociśnienie aż do zapaści krążeniowej, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, sporadyczne skurcze.
Terapia
Jako swoiste antidotum w leczeniu objawów parasympatykomimetycznych powstających w wyniku przedawkowania lub zatrucia zaleca się stosowanie siarczanu atropiny, dostosowując dawkę do potrzeb w zależności od częstości akcji serca i rozszerzenia źrenic.
W przypadku zatrzymania akcji serca należy wykonać masaż serca i sztuczne oddychanie tlenem oraz ewentualnie użyć sprzętu do wspomaganego sztucznego oddychania. Należy dokładnie sprawdzić objętość i homeostazę elektrolitów w osoczu.W przypadku skurczów akomodacyjnych podawać krople do oczu na bazie atropiny (sprawdzić ciśnienie wewnątrzgałkowe).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Mestinon posiada właściwości cholinergiczne i należy do klasy inhibitorów cholinesterazy; jest więc stymulatorem zakończeń nerwów cholinergicznych i płytki ruchowej. Wśród tych substancji Mestinon wyróżnia się dobrą tolerancją, łatwością zarządzania, stabilnym i długotrwałym utrzymaniem skuteczności oraz stopniową redukcją efektu terapeutycznego. Zmniejszenie częstości podawania leków ułatwia leczenie miastenii.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu doustnym maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu osiągane jest w ciągu 1,7-3,2 godziny, w zależności od jednoczesnego spożycia pokarmu. Objętość dystrybucji wynosi 1,64 ± 0,24 l/kg, klirens osoczowy wynosi 0,65 l/kg/godz. Szybkość i szybkość resorpcji wykazują dużą zmienność między osobnikami. Biodostępność bromku pirydostygminy została wykryta u zdrowych ochotników z wartościami od 7,6% do 18,9%. U pacjentów z myasthenia gravis wartość ta może spaść do 3,3%. Przy podaniu dożylnym okres półtrwania wynosi 1,53 godziny, natomiast przy podaniu doustnym może osiągnąć nawet 3,3 godziny. Eliminacja zależna od dawki zachodzi częściowo w postaci niezmienionej substancji czynnej (do 50%), a częściowo w postaci nieaktywnych metabolitów po drogach nerkowych w 80-90% i dojelitowych w około 7%.
W tabletce o przedłużonym uwalnianiu składnik aktywny jest zamknięty w nierozpuszczalnej strukturze, aby osiągnąć przedłużone uwalnianie. W kale pojawia się obojętna substancja zawierająca substancję czynną. Nie oznacza to, że składnik aktywny nie został całkowicie wchłonięty.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Właściwości farmakologiczne pirydostygminy są determinowane głównie przez działanie cholinergiczne wywołane przez hamowanie cholinesterazy oraz uzupełniające działanie stymulujące na nikotynowy n-cholinoreceptor.Niepokonanie bariery krew-mózg wyjaśnia brak objawów toksycznych w OUN. LD50 pirydostygminy u szczurów wynosi 3 mg/kg po podaniu dootrzewnowym, natomiast 115 mg/kg po podaniu doustnym. Doustne przyjmowanie dawek 0,25, 1 i 4 mg/kg u szczurów przez ponad 100 dni nie powodowało zmian histologicznych, hematologicznych, behawioralnych ani nie wpływało na wzrost lub było związane ze zgonami. Wyniki badań toksykologicznych lub reprodukcyjnych u królików i szczury nie wykazują żadnego negatywnego wpływu na zachowania reprodukcyjne i rozwój płodu.
Nawet przy podawaniu 0,25, 1, 4, 12 i 32 mg/kg małpom przez okres 115 do 146 dni nie wystąpiły żadne zmiany toksyczne. Niektóre małpy otrzymywały lek przez ponad 6 dni w dawce 64 mg / kg bez żadnych skutków ubocznych. Dawka 128 mg/kg zamiast tego powodowała wymioty.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
MESTINON® 60 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
strącana krzemionka, 51 mg; skrobia, 183,5 mg; talk, 7 mg; stearynian magnezu, 0,5 mg; laktoza do smaku do 350 mg.
MESTINON® 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Jedna tabletka zawiera:
Wosk Carnauba, 150 mg; strącana krzemionka, 40 mg; zeina, 115 mg; stearynian magnezu, 15 mg; trójzasadowy fosforan wapnia, 100 mg.
06.2 Niezgodność "-
Brak znanych niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
MESTINON® 60 mg tabletki: 60 miesięcy
MESTINON® 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
MESTINON® 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Chronić przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
MESTINON® 60 mg tabletki: szklana butelka zawierająca 20 tabletek
MESTINON® 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: szklana butelka zawierająca 50 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nie ma specjalnych instrukcji użytkowania.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
MESTINON® 60 mg tabletki, 20 tabletek - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 tabletek - AIC: 009286042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
kwiecień 2010