Składniki aktywne: Fluorometolon
FLUATON 0,1% krople do oczu, zawiesina
Ulotki informacyjne Fluaton są dostępne dla wielkości opakowań:- FLUATON 0,1% krople do oczu, zawiesina
- FLUATON 0,1% maść okulistyczna
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluaton? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przeciwzapalny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Fluaton jest wskazany w ostrych i podostrych postaciach zapalnych przedniego odcinka oka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fluaton
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
- ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączonej ze specyficzną chemioterapią przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenia spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w fazie początkowej (test z fluoresceiną +);
- gruźlica oka;
- grzybica oka;
- ostre ropne zapalenie spojówek, ropne i opryszczkowe zapalenie spojówek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
- chlew.
W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki jego stosowanie nie jest zalecane i może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji: przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluaton
Terapia sterydami w leczeniu opryszczki zrębu pospolitego wymaga dużej ostrożności, konieczne jest częste monitorowanie lampą szczelinową.
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować problemy: nieprzerwana aplikacja przez ponad miesiąc nie jest zalecana.
Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, uszkodzenie nerwu wzrokowego, wady ostrości i pola widzenia, tworzenie się zaćmy podtorebkowej tylnej lub pomóc ustabilizować wtórne infekcje oka wywołane przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Wiadomo, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki dochodzi do perforacji z powodu miejscowych sterydów.
Infekcje rogówki są szczególnie podatne na rozwój w połączeniu z długotrwałym stosowaniem sterydów; dlatego możliwość tę należy rozważyć w przypadku każdego rodzaju owrzodzenia rogówki, w którym stosowany jest lub był stosowany steroid. W każdym razie w przypadku infekcji konieczne jest wdrożenie „odpowiedniej terapii osłonowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluaton
Nie stwierdzono szczególnych interakcji i niezgodności z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Krople do oczu w pojemniku jednodawkowym, niezawierające konserwantów, muszą być stosowane do pojedynczego opatrunku i u jednego pacjenta, dlatego butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli są w niej pozostałości leku.
Butelka wielodawkowa zawiera chlorek benzalkoniowy: nie stosować podczas noszenia soczewek kontaktowych. W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe nosić je dopiero 15 minut po użyciu produktu.
Ciąża i karmienie piersią
Kortykosteroidy wykazały działanie teratogenne u zwierząt doświadczalnych. Nie ma badań bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie w ciąży może być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fluaton nie zmienia czujności i dlatego może być również podawany pacjentom, którzy muszą prowadzić samochody.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fluaton: Dawkowanie
Zakroplić do oka, po energicznym wstrząśnięciu butelką, 2 krople 2 do 4 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Instrukcja użycia
Fluaton 0,1% w pojemniku jednodawkowym
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Odłączyć pojemnik jednodawkowy od paska
Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluatonu?
Sporadycznie mogą wystąpić miejscowe odczucia pieczenia, podrażnienia, zjawiska indywidualnej nadwrażliwości różnego typu na produkt, gdzie tak się dzieje należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub powstanie wtórnych infekcji oka wywołanych przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Wiadomo, że w chorobach powodujących przerzedzenie rogówki lub twardówki dochodzi do perforacji kuli ziemskiej (patrz również Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjent powinien zgłaszać wszelkie działania niepożądane lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli zostaną stwierdzone.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Data ta przeznaczona jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Krople do oczu w butelce 5 ml: okres ważności leku po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 28 dni
Krople do oczu w pojemniku jednodawkowym: Produkt nie zawiera konserwantów: po otwarciu pojemnika produkt należy podać, a butelkę jednodawkową należy wyrzucić, nawet częściowo zużytą.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml
- Składnik aktywny: 0,1 g fluorometolonu
- Substancje pomocnicze: alkohol poliwinylowy, chlorek benzalkoniowy, wersenian sodu, chlorek sodu, jednowodny jednowodny fosforan sodu, siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, polisorbat 80, woda oczyszczona.
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe
- Składnik aktywny: 0,1 g fluorometolonu
- Substancje pomocnicze: alkohol poliwinylowy, wersenian sodu, chlorek sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, siedmiowodny dwuzasadowy fosforan sodu, polisorbat 80, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Pudełko zawierające 1 butelkę 5 ml; Pudełko zawierające 20 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FLUATON 0,1% KROPLE DO OCZU, ZAWIESZENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml kropli do oczu Fluaton zawiera
Składnik aktywny: Fluorometolon 0,1 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkty 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Fluaton jest wskazany w ostrych i podostrych postaciach zapalnych przedniego odcinka oka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zakroplić do oka, po energicznym wstrząśnięciu butelką, 2 krople 2 do 4 razy dziennie zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania -
a) nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
b) ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki również w fazie początkowej (test z fluoresceiną +);
c) gruźlica oka;
d) grzybica oka;
e) ostre ropne zapalenie oka, ropne i opryszczkowe zapalenie spojówek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
f) chlew.
W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki jego stosowanie nie jest zalecane i może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6); przeciwwskazane u dzieci poniżej drugiego roku życia (patrz punkt 4.4)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Terapia sterydami w leczeniu opryszczki zrębu pospolitego wymaga dużej ostrożności, konieczne jest częste monitorowanie lampą szczelinową.
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować problemy: nieprzerwana aplikacja przez ponad miesiąc nie jest zalecana.
Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, uszkodzenie nerwu wzrokowego, wady ostrości i pola widzenia, tworzenie się zaćmy podtorebkowej tylnej lub pomóc ustabilizować wtórne infekcje oka wywołane przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Wiadomo, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki dochodzi do perforacji z powodu miejscowych sterydów.
Infekcje rogówki są szczególnie podatne na rozwój w połączeniu z długotrwałym stosowaniem sterydów; dlatego możliwość tę należy rozważyć w przypadku każdego rodzaju owrzodzenia rogówki, w którym stosowany jest lub był stosowany steroid.
W każdym razie w przypadku infekcji konieczne jest wdrożenie „odpowiedniej terapii osłonowej.
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Krople do oczu w pojemniku jednodawkowym, niezawierające konserwantów, muszą być stosowane do pojedynczego opatrunku i u jednego pacjenta, dlatego butelkę należy wyrzucić, nawet jeśli są w niej pozostałości leku.
Butelka wielodawkowa zawiera chlorek benzalkoniowy: nie stosować podczas noszenia soczewek kontaktowych.
W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe nosić je dopiero 15 minut po użyciu produktu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zgłoszono żadnych szczególnych interakcji i niezgodności z innymi lekami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Kortykosteroidy wykazały działanie teratogenne u zwierząt doświadczalnych.
Nie ma badań bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie w ciąży może być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Fluaton nie zmienia czujności i dlatego może być również podawany pacjentom, którzy muszą prowadzić samochody.
04.8 Działania niepożądane -
Sporadycznie mogą wystąpić miejscowe odczucia pieczenia, podrażnienia, zjawiska indywidualnej nadwrażliwości różnego typu na produkt, gdzie tak się dzieje należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub powstanie wtórnych infekcji oka wywołanych przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Wiadomo, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki i twardówki dochodzi do perforacji gałki ocznej (patrz również punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie -
Bardzo niska toksyczność produktu obserwowana zarówno u zwierząt, jak iu ludzi sprawia, że nie bierzemy pod uwagę potrzeby szczególnych interwencji nawet w przypadku przypadkowego spożycia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Liczna literatura kliniczna na temat produktu podkreśla jego niezwykłą skuteczność w terapii stanów zapalnych przedniego odcinka oka, zarówno ciężkich, jak i łagodnych, w każdym razie nigdy nie wykazano znaczącego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego nawet przy długotrwałym leczeniu (ponad 30 dni).
W ostatnich badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie 0,1% fluorometolonu ma ważne działanie przeciwzapalne, przydatne w leczeniu stanów zapalnych spowodowanych laseroterapią.Wyraźny był profilaktyczny wpływ na pojawienie się zrostów przednich, które ograniczają jego skuteczność. laserowej trabekuloplastyki.
W porównawczym badaniu klinicznym z preparatem bez PVA wykazano, że obecność polialkoholu winylowego (PVA) w kroplach do oczu Fluaton znacząco łagodzi objawy związane z niestabilnością filmu łzowego.
S01BA07.
Okulistyczno – przeciwzapalne.
Fluorometolon jest kortykosteroidem, który ma niezwykłe miejscowe działanie przeciwzapalne (40 razy większe niż kortyzon). Działanie to realizowane jest poprzez redukcję liczby komórek zapalnych oraz produkcję fibryny. Fluorometolon, podobnie jak inne sterydy, zmniejsza zdolność „gojenia. Fluorometolon wykazał zmniejszoną zdolność” do wywoływania istotnych klinicznie zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Fluaton zawiera również PVA.
Substancja ta, pełniąc funkcję stabilizującą film łzowy, jest w stanie zapobiegać zaburzeniom związanym ze stanem suchego oka współistniejącym ze stanem zapalnym.
Ta symptomatologia (pieczenie, uczucie ciała obcego i suchość oczu), która w fazie aktywnej jest mylona z konkretną chorobą, staje się dominująca, gdy jest w procesie zdrowienia.
PVA, tworząc trwały film ochronny na nabłonku rogówki, zapobiega lub ogranicza występowanie wspomnianych objawów.
Pozwala również na dalszą poprawę miejscowej tolerancji kropli do oczu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Lek jest równie dobrze wchłaniany zarówno z nienaruszoną, jak i uszkodzoną rogówką. Wchłanianie ogólnoustrojowe jest całkowicie nieistotne i nigdy nie było problemem klinicznym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Substancja czynna ma LD50 równą 2450 mg / kg dootrzewnowo u szczurów, dawkę znacznie wyższą niż stosowana w klinice.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml
Alkohol poliwinylowy, chlorek benzalkoniowy, wersenian sodu, chlorek sodu, jednowodny fosforan sodu jednowodny, siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy, polisorbat 80, woda oczyszczona.
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe
Alkohol poliwinylowy, sodu wersenian, sodu chlorek, jednozasadowy fosforan sodu jednowodny, dwuzasadowy fosforan sodu siedmiowodny, polisorbat 80, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml
3 lata.
Ważność po pierwszym otwarciu: 28 dni.
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe
24 miesiące.
Produkt nie zawiera konserwantów: po otwarciu opakowania produkt należy podać, a butelkę jednodawkową należy wyrzucić, nawet jeśli została tylko częściowo zużyta.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml
Plastikowa butelka w komplecie z zakraplaczem i zakrętką z zakrętką.
Materiał użyty do produkcji butelek i zakraplaczy to polietylen o niskiej gęstości, taki jak polistyrenowe nasadki. Opakowanie 1 butelki.
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe
Butelka jednodawkowa z polietylenu o niskiej gęstości. Butelki są składane w paski po 10 sztuk, każdy pasek jest chroniony przez zgrzewaną aluminiową obudowę. Opakowanie 20 pojemników jednodawkowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - butelka 5 ml AIC nr 023503028
Fluaton 0,1% krople do oczu, zawiesina - 0,4 ml pojemniki jednodawkowe
AIC nr 023503030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Wielodawkowe krople do oczu
Data pierwszej autoryzacji: październik 1976 r.
Odnowienie zezwolenia: czerwiec 2010
Krople do oczu jednodawkowe
Data pierwszego zezwolenia: marzec 2005
Odnowienie zezwolenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2016
