Składniki aktywne: lewosulpiryd
Levobren 25 mg tabletki
Levobren 25 mg/ml krople doustne roztwór
Levobren 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki do opakowań Levobren są dostępne dla wielkości opakowań: - Levobren 25 mg tabletki, Levobren 25 mg/ml krople doustne roztwór, Levobren 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- Levobren 50 mg tabletki, Levobren 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
- Levobren 100 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Levobren? Po co to jest?
Levobren zawiera substancję czynną lewosulpiryd, która należy do klasy leków zwanych „psycholeptykami, lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami)”. Działa poprzez stymulację ruchliwości żołądka i jelit (prokinetyczna).
Levobren jest wskazany w leczeniu:
- choroba spowodowana opóźnionym opróżnianiem żołądka (zespół dyspeptyczny), z przyczyn takich jak nowotwory lub formy somatyzacji z powodu lęku i charakteryzująca się utratą apetytu (anoreksja), nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelicie (meteoryzm), czuciem napięcia w nadbrzuszu, bóle głowy po posiłkach, zgaga, odbijanie, biegunka, zaparcia
- ból głowy (niezbędny ból głowy) różnego pochodzenia
- wymioty i nudności (występujące po zabiegu chirurgicznym lub spowodowane lekami stosowanymi w leczeniu raka)
- zawroty głowy różnego pochodzenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Levobren
Nie stosować leku Levobren
- jeśli pacjent ma uczulenie na lewosulpiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli masz raka nerki (guz chromochłonny)
- jeśli u pacjenta występują drgawki (padaczka)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne (stany maniakalne, fazy maniakalno-depresyjne psychozy maniakalno-depresyjnej)
- jeśli masz raka piersi (złośliwa mastopatia)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Levobren
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levobren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosować leku Levobren
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie, niedrożność mechaniczna lub perforacja żołądka i jelit
- jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi (neuroleptykami).
Lekarz przepisze lek Levobren z ostrożnością
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek czynniki ryzyka udaru mózgu, jeśli u pacjenta występują choroby układu krążenia (układu krążenia) lub jeśli w rodzinie występują zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występują lub kiedykolwiek występowały zakrzepy krwi (zakrzepy), ponieważ Levobren może powodować powstawanie zakrzepów krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Levobren
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lekarz przepisze lek Levobren z ostrożnością, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „lekami psychiatrycznymi” stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Kiedy pacjent przyjmuje lek zwany „neuroleptykami”, w tym Levobren, w skojarzeniu z lekami, które zmieniają bicie serca (wydłużają odstęp QT), zwiększa się ryzyko wystąpienia nieprawidłowego bicia serca (arytmii serca).
Nie należy przyjmować leku Levobren jednocześnie z lekami, które powodują zmiany substancji w organizmie zwanych „elektrolitami”.
Leki stosowane w celu przeciwdziałania substancji występującej w naszym organizmie zwanej „acetylocholiną”, leki stosowane na sen i przeciwbólowe (antycholinergiczne, narkotyczne i przeciwbólowe) wpływają na działanie preparatu Levobren na perystaltykę żołądka i jelit.
Levobren z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Levobren.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować leku Levobren, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeśli pacjentka przyjmuje konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levobren, w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Levobren w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas stosowania dużych dawek może wystąpić senność, senność i mimowolne ruchy (dyskinezy), należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent musi prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, które wymagają wysokiego poziomu czujności ze względu na możliwe niebezpieczeństwo.
Tabletki Levobren zawierają laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Krople doustne Levobren zawierają para-hydroksybenzoesany
Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Levobren: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
zalecana dawka to (zgodnie z zaleceniem lekarskim):
- Tabletki: 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami.
- Ampułki: 1 ampułka 25 mg wstrzykiwana do mięśnia lub żyły (i.m. lub i.v.) 2 lub 3 razy dziennie.
- Krople: 15 kropli 3 razy dziennie przed posiłkami (jedna kropla zawiera 1,6 mg lewosulpirydu).
Butelka z kroplami posiada zamknięcie "zabezpieczone przed dziećmi". Aby otworzyć, należy wcisnąć nakrętkę na butelkę i jednocześnie normalnie odkręcić.
Aby zamknąć, wkręć kapsułkę z powrotem do końca.
Jeśli pojawią się objawy, takie jak nudności i wymioty, a podanie doustne jest utrudnione, należy rozpocząć leczenie roztworem do wstrzykiwań Levobren (im.lub dożylnie) 2 lub 3 razy dziennie przez kilka dni, a gdy objawy złagodzą się, przestaw się na podawanie doustne przez 10-15 dni.
W razie potrzeby powtórzyć cykl terapii doustnej przez kolejne 2 lub 3 tygodnie, po okresie przerwy co najmniej 8-10 dni.
Leczenie wymiotów
zalecana dawka to: jedna fiolka wstrzyknięta do mięśnia lub żyły, ewentualnie powtarzana 2-3 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów.
Jeśli lek jest stosowany w zapobieganiu lub leczeniu wymiotów wywołanych lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyna, antracykliny), pacjent otrzyma dawkę 1-2 ampułek roztworu do wstrzykiwań Levobren powoli dożylnie lub we wlewie 30 minut przed podaniem lub podczas podawania leku przeciwnowotworowego, a ta sama dawka zostanie powtórzona 30 minut po zakończeniu chemioterapii.
Używaj u osób starszych
Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, lekarz dokładnie określi dawkowanie i oceni możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Pominięcie zastosowania leku Levobren
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Levobren
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Levobren należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Levobren
W razie przypadkowego przedawkowania leku Levobren należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Levobren
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku długotrwałego podawania zgłaszano pewne zaburzenia w szczególnych przypadkach, takie jak:
- brak miesiączki (brak miesiączki),
- rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- wyciek mleka z piersi (mlekotok),
- zmiany pożądania seksualnego (libido)
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków z tej samej klasy:
- rzadkie przypadki nieprawidłowego bicia serca (wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór),
- zatrzymanie akcji serca,
- bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci,
- tworzenie się zakrzepów krwi (skrzeplin żylnych), zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Niewielki wzrost liczby zgonów odnotowano u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak Levobren, w porównaniu z osobami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera
Levobren 25 mg tabletki
Substancją czynną jest lewosulpiryd. Jedna tabletka zawiera 25 mg lewosulpirydu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia, celuloza mikrogranulkowa, laktoza, magnezu stearynian.
Levobren 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Substancją czynną jest lewosulpiryd. Jedna ampułka zawiera 25 mg lewosulpirydu.
Pozostałe składniki to: 2 N kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań, chlorek sodu.
Levobren 25 mg/ml krople doustne, roztwór
Substancją czynną jest lewosulpiryd. 100 ml roztworu zawiera 2,5 g lewosulpirydu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, aromat cytrynowy, phydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, acesulfam K.
Jak wygląda lek Levobren i co zawiera opakowanie
Levobren występuje w postaci:
- Tabletki 25 mg: pudełko zawierające 20 tabletek w blistrze (aluminium/PVC).
- Roztwór do wstrzykiwań 12,5 mg/ml: karton zawierający 6 ampułek po 2 ml.
- Krople doustne, roztwór 25 mg/ml: pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę z zakraplaczem z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierające 20 ml roztworu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LEVOBREN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
LEVOBREN 25 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera - Aktywna zasada: lewosulpiryd 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera - Aktywna zasada: lewosulpiryd 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg/ml Krople doustne, roztwór
100 ml roztworu zawiera - Aktywna zasada: lewosulpiryd 2,5 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tablety
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór kropli doustnych
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zespół dyspeptyczny (anoreksja, wzdęcia, uczucie napięcia w nadbrzuszu, ból głowy)
poposiłkowe, zgaga, odbijanie, biegunka, zaparcia) spowodowane opóźnionym opróżnianiem żołądka związanym z czynnikami organicznymi (gastropareza cukrzycowa, nowotwory itp.) i/lub czynnościowymi (somatykami trzewnymi u osób z lękiem i depresją).
Niezbędny ból głowy: formy naczynioruchowe (klasyczna, pospolita, oczna, hemiplegiczna, migrena klasterowa) i formy nasilające mięśnie.
Wymioty i nudności (pooperacyjne lub wywołane lekami przeciwblastycznymi).
Zawroty głowy pochodzenia centralnego i / lub obwodowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie u dorosłych (zgodnie z receptą lekarską):
Tabletki: 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami.
Roztwór do wstrzykiwań: 1 ampułka 25 mg (i.m. lub i.v.) 2 lub 3 razy dziennie.
Krople doustne: 15 kropli 3 razy dziennie przed posiłkami (jedna kropla zawiera 1,6 mg lewosulpirydu).
Jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy z nudnościami i wymiotami, a podawanie doustne jest trudne, należy rozpocząć leczenie produktem Levobren 12,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (domięśniowo lub dożylnie) 2 lub 3 razy na dobę przez kilka dni, a gdy objawy złagodzą się, przestawić na doustny podawanie przez 10-15 dni. W razie potrzeby powtórzyć cykl terapii doustnej przez kolejne 2 lub 3 tygodnie, po okresie przerwy co najmniej 8-10 dni.
Leczenie wymiotów: fiolka domięśniowa lub dożylnie, ewentualnie 2-3 razy dziennie, aż do ustąpienia objawów. Jeśli lek jest stosowany w profilaktyce lub leczeniu wymiotów antyblastycznych (cisplatyna, antracykliny) podawać 1-2 ampułki LEVOBREN 12,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań powoli drogą dożylną lub w infuzji 30” przed podaniem leku antyblastycznego lub w trakcie podawania „antyblastyczne i powtórzyć tę samą dawkę 30” po zakończeniu chemioterapii.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania -
LEVOBREN jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym, ponieważ może powodować przełom nadciśnieniowy, prawdopodobnie z powodu uwalniania katecholamin z guza. Takie kryzysy nadciśnieniowe można kontrolować za pomocą fentolaminy.
Levobren jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub nietolerancją leku.
Nie należy go stosować w padaczce, w stanach maniakalnych, w maniakalnych fazach psychozy
maniakalno-depresyjny. W związku z domniemanymi korelacjami między hiperprolaktynizującym działaniem większości leków psychotropowych a dysplazją piersi, nie zaleca się stosowania
LEVOBREN u osób już będących nosicielami złośliwej mastopatii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Po zastosowaniu neuroleptyków (zwykle podczas leczenia przeciwpsychotycznego) zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany stanu świadomości, które mogą prowadzić do otępienia i śpiączki. Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeśli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować. Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Działanie lewosulpirydu na perystaltykę przewodu pokarmowego mogą być antagonizowane przez leki antycholinergiczne, narkotyczne i przeciwbólowe.
Nie należy stosować lewosulpirydu, gdy stymulacja motoryki przewodu pokarmowego może być szkodliwa, na przykład w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznych lub perforacji.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Levobren należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze przed leczeniem produktem Levobren iw jego trakcie.
Unikaj jednoczesnego spożywania alkoholu.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem.
Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mają nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Nie ma wystarczających danych, aby bezpiecznie oszacować dokładną wielkość ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka jest nieznana.
LEVOBREN nie jest wskazany do leczenia zaburzeń behawioralnych związanych z otępieniem.
Tabletki Levobren 25 mg zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Skojarzenie z lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie stosować w potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji.
Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Levobren, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu mogą się różnić. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Przy wysokich dawkach może wystąpić senność, senność i dyskinezy; Należy o tym ostrzec pacjentów w trakcie leczenia, aby unikali prowadzenia pojazdów i oczekiwania na operacje wymagające zachowania zachowania czujności ze względu na możliwe niebezpieczeństwo.
04.8 Działania niepożądane -
W przypadku długotrwałego podawania niektóre zaburzenia, takie jak brak miesiączki, ginekomastia, mlekotok i zmiany libido, obserwowane w szczególnych przypadkach, można przypisać odwracalnemu wpływowi lewosulpirydu na czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-gonadowej, podobnej do znanej dla wielu neuroleptyków. .
Podczas stosowania innych leków z tej samej klasy obserwowano następujące działania niepożądane: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich. Częstotliwość jest nieznana.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: noworodkowy zespół odstawienia, częstość nieznana, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6).
04.9 Przedawkowanie -
W medycynie wewnętrznej nigdy nie zaobserwowano zaburzeń pozapiramidowych i zaburzeń snu, które z teoretycznego punktu widzenia mogłyby wystąpić przy bardzo dużych dawkach. W takim przypadku wystarczy przerwać terapię lub zgodnie z oceną lekarza zmniejszyć dawkę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kategoria leku terapeutycznego: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne
Kod ATC: N05AL07
Dane biochemiczne, farmakologiczne i kliniczne uzyskane dla dwóch izomerów sulpirydu wskazują, że działanie antydopaminergiczne, zarówno ośrodkowe, jak i obwodowe, jest spowodowane lewoskrętnym enancjomerem.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Gdy lewosulpiryd podaje się doustnie w dawce 50 mg, szczyt w osoczu osiągany jest w ciągu 3 godzin i wynosi średnio 94,183 ng/ml. T½ eliminacji obliczony po podaniu 50 mg i.v. lewosulpirydu wynosi 4,305 godziny.
Eliminacja leku następuje głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu u ludzi substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Levobren 25 mg tabletki - Karboksymetyloskrobia, celuloza mikrogranulkowa, laktoza, magnezu stearynian
LEVOBREN 12,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań - 2 N kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań, chlorek sodu
LEVOBREN 25 mg/ml Roztwór kropli doustnych - Kwas cytrynowy, woda oczyszczona, aromat cytrynowy, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, acesulfam K.
06.2 Niezgodność "-
Brak danych w tym zakresie
06.3 Okres ważności "-
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko zawierające blister (aluminium/PVC) zawierający 20 tabletek.
Pudełko zawierające 6 fiolek po 2 ml.
Pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę z zakraplaczem z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierające 20 ml roztworu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Tablety – brak specjalnych instrukcji
Fiolki - Brak specjalnych instrukcji
Krople - Butelka z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Otworzyć: wcisnąć nakrętkę na butelkę i jednocześnie normalnie odkręcić.
Zamknąć: całkowicie wkręcić kapsułkę.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.- Via Robert Kocha, 1/2 - 20152 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
LEVOBREN 25 mg tabletki: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg/ml Roztwór kropli doustnych: AIC n. 027210069
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
2.11.1989 - Przedłużenie: 1.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2013