Składniki aktywne: pikosiarczan sodu
GUTTALAX 2,5 mg kapsułki miękkie
Ulotki do opakowań Guttalax są dostępne dla wielkości opakowań:- GUTTALAX 2,5 mg kapsułki miękkie
- GUTTALAX 7,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Guttalax? Po co to jest?
CO TO JEST
Guttalax 2,5 mg kapsułki miękkie to kontaktowy środek przeczyszczający.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Guttalax 2,5 mg kapsułki miękkie stosuje się w krótkotrwałym leczeniu sporadycznych zaparć.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Guttalax
Guttalax jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwość na substancję czynną (pikosiarczan sodu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- porażenna niedrożność jelit lub niedrożność lub zwężenie jelit lub dróg żółciowych,
- ostre, ciężkie, bolesne i/lub gorączkowe stany brzucha (takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego) połączone z nudnościami i wymiotami,
- ciężki stan odwodnienia,
- nudności lub wymioty,
- ostre stany zapalne przewodu pokarmowego,
- krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia,
- kamienie żółciowe,
- niewydolność wątroby,
- ciąża i karmienie piersią (patrz "Co robić podczas ciąży i" karmienie piersią ").
Nie stosować u dzieci poniżej 4 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Guttalax
U dzieci w wieku od 4 do 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dla dzieci poniżej 4 roku życia należy stosować krople Guttalax.Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru w trakcie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów. osoby starsze lub w złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem.
Podobnie jak inne środki przeczyszczające, Guttalax 2,5 mg kapsułki miękkie nie powinien być przyjmowany codziennie przez dłuższy czas. Jeśli codzienne stosowanie środków przeczyszczających jest konieczne, należy zidentyfikować przyczynę zaparć.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Guttalax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Mleko lub środki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmienić działanie leku, przed zażyciem środka przeczyszczającego należy pozostawić przerwę co najmniej 1 godzinę.
Dalsze stosowanie Guttalax 2,5 mg kapsułki miękkie może zwiększyć odpowiedź pacjenta na doustne leki przeciwzakrzepowe i zmienić tolerancję glukozy Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów i nadmierne dawki Guttalax 2,5 mg kapsułki miękkie mogą powodować zwiększone ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Ta nierównowaga z kolei może prowadzić do wzrostu wrażliwości na glikozydy nasercowe.
Jednoczesne podawanie antybiotyków może osłabiać działanie przeczyszczające produktu Guttalax.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podobnie jak wszystkie środki przeczyszczające, Guttalax nie powinien być przyjmowany w sposób ciągły lub przez długi czas bez zbadania przyczyny zaparcia. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do biegunki, zaburzenia równowagi elektrolitowej i hipokaliemii.
U pacjentów przyjmujących Guttalax zgłaszano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdleń. Dostępne dane dotyczące tych przypadków sugerują, że zdarzenia te mogą być związane z omdleniem przy defekacji (lub omdleniem związanym z wysiłkiem ewakuacyjnym) lub z odpowiedzią wazowagalną na ból brzucha związany z zaparciami, a niekoniecznie z przyjmowaniem samego pikosiarczanu sodu.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w zbyt dużych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę z następową utratą wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych.W najcięższych przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii , które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Przede wszystkim należy pamiętać, że w większości przypadków zbilansowana dieta bogata w wodę i błonnik (otręby, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpią na zaparcia, jeśli nie będą się codziennie ewakuować. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób. Weź pod uwagę, że zaparcia występują, gdy ruchy jelit są ograniczone w porównaniu z twoimi osobistymi nawykami i są związane z oddawaniem twardych stolców.Jeśli epizody zaparcia występują wielokrotnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Ciąża i karmienie piersią (patrz „Co robić w czasie ciąży i „Karmienie piersią”).
Pediatria (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Wskazana jest również konsultacja z lekarzem w przypadku powtarzających się epizodów zaparć (powyżej trzech do czterech miesięcznie).
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży.Długie doświadczenie nie wykazało niepożądanych lub szkodliwych skutków w czasie ciąży.Chociaż nigdy nie zgłoszono żadnych działań toksycznych w czasie ciąży, lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Czas karmienia
Dane kliniczne pokazują, że aktywna frakcja pikosiarczanu sodu i jego pochodnych glukuronowych nie są wydzielane w określonych ilościach do mleka matki. Jednak lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka. Badania niekliniczne nie wykazały wpływu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań, nie jest znane hamujące działanie produktu Guttalax, które mogłoby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów, że mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia spowodowane odpowiedzią wazowagalną (wynikającą np. ze skurczu brzucha). Jeśli pacjenci odczuwają skurcze brzucha, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Guttalax: Dawkowanie
Ile
Dorośli ludzie
Dorośli: 2-3 kapsułki miękkie (5-7,5 mg) dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci powyżej 10 lat: 2-3 kapsułki miękkie (5-7,5 mg) dziennie.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 kapsułka miękka dziennie (2,5 mg) dziennie.
Kapsułki miękkie Guttalax nie są zalecane dla dzieci poniżej 4 roku życia. Dla dzieci poniżej 4 roku życia stosować Guttalax w kroplach.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Kiedy i na jak długo
Kapsułki miękkie najlepiej przyjmować wieczorem, aby ewakuować się następnego ranka.Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarskiej po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Guttalax
Symptomy i objawy
Po przyjęciu dużych dawek leku mogą wystąpić wodniste stolce (biegunka), skurcze brzucha oraz znaczna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy przy dawkach produktu Guttalax znacznie wyższych niż zalecane w leczeniu sporadycznych zaparć.
Wiadomo, że przedawkowanie środków przeczyszczających powoduje przewlekłą biegunkę, ból brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamienie nerkowe.
W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisano również uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.
Zobacz także informacje w sekcji „Ważne, aby wiedzieć” na temat nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Jeśli działania zostaną podjęte w krótkim czasie po zażyciu kapsułek miękkich Guttalax 2,5 mg, wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.Utrata płynów i elektrolitów musi zostać uzupełniona. Jest to szczególnie ważne. osób starszych i młodych.
Przydatne może być podanie środków spazmolitycznych.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki Guttalax 2,5 mg kapsułki miękkie należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Guttalax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Guttalaksu?
Jak każdy lek, Guttalax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana *: nadwrażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: zawroty głowy.
Nieznane *: omdlenie.
Przypadki zawrotów głowy i omdlenia występujące po przyjęciu pikosiarczanu sodu wydają się być związane z odpowiedzią wazowagalną (wynikającą na przykład z bólu brzucha lub wydalania stolca).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: biegunka.
Często: skurcze brzucha, ból brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej. Niezbyt często: wymioty, nudności.
Sporadycznie: pojedyncze bóle skurczowe lub kolka brzuszna, częstsze w przypadku ciężkich zaparć.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana *: reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka podczas przyjmowania leku, wysypka, świąd.
* Te działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przy prawdopodobieństwie 95%, kategoria częstości występowania nie jest większa niż niezbyt często, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości nie jest możliwe, ponieważ te działania niepożądane nie wystąpiły w 1020 pacjentów w badaniach klinicznych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
„Zgłaszanie skutków ubocznych”
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.en/content/ doniesienia o działaniach niepożądanych „. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku”.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 kapsułka miękka zawiera: składnik aktywny: pikosiarczan sodu 2,5 mg.
Substancje pomocnicze: makrogol 400, glikol propylenowy, woda oczyszczona, żelatyna, glicerol.
JAK TO WYGLĄDA
Kapsułki miękkie Guttalax 2,5 mg mają postać okrągłych miękkich kapsułek żelatynowych do stosowania doustnego.
Zawartość opakowania to 30 kapsułek miękkich.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GUTTALAX 2,5 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka miękka zawiera:
Składnik aktywny: pikosiarczan sodu 2,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane są następujące dawki:
Dorośli ludzie
- Dorośli: 2-3 kapsułki miękkie (5-7,5 mg) dziennie.
Populacja pediatryczna
- Dzieci powyżej 10 lat: 2-3 kapsułki miękkie (5-7,5 mg) dziennie.
- Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 kapsułka miękka (2,5 mg) na dobę.
Kapsułki miękkie Guttalax nie są zalecane dla dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 4.3).
U dzieci w wieku poniżej 4 lat należy stosować Guttalax w kroplach (patrz punkt 4.4).
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Kapsułki miękkie najlepiej przyjmować wieczorem w celu ewakuacji następnego ranka.
Kapsułki miękkie należy połykać razem z odpowiednią ilością wody (duża szklanka). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
04.3 Przeciwwskazania
Guttalax jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• Nadwrażliwość na substancję czynną i na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• porażenna niedrożność jelit lub niedrożność lub zwężenie jelit lub dróg żółciowych;
• Ostre, ciężkie, bolesne i/lub gorączkowe stany brzucha (takie jak zapalenie wyrostka robaczkowego) połączone z nudnościami i wymiotami;
• Ciężki stan odwodnienia;
• Nudności lub wymioty;
• Ostre zapalenie przewodu pokarmowego;
• Krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia;
• choroba kamieni żółciowych;
• Niewydolność wątroby;
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Podobnie jak wszystkie środki przeczyszczające, Guttalax nie powinien być przyjmowany w sposób ciągły lub przez długi czas bez zbadania przyczyny zaparcia. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może prowadzić do biegunki, zaburzenia równowagi elektrolitowej i hipokaliemii.
U pacjentów przyjmujących Guttalax zgłaszano przypadki zawrotów głowy i (lub) omdleń.
Dostępne dane dotyczące tych przypadków sugerują, że zdarzenia te mogą być związane z omdleniem podczas defekacji (lub omdleniem związanym z wysiłkiem ewakuacyjnym) lub z reakcją
wazowagalny na ból brzucha związany z zaparciami, a niekoniecznie na sam pikosiarczan sodu.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w zbyt dużych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę z następową utratą wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych.W najcięższych przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii , które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci w wieku od 4 do 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Dla dzieci poniżej 4 roku życia stosuj krople Guttalax.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów. osoby starsze lub w złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie. Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Mleko lub środki zobojętniające kwasy mogą zmienić działanie leku; należy odczekać co najmniej godzinę przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Dalsze stosowanie produktu Guttalax może zwiększyć odpowiedź pacjenta na doustne leki przeciwzakrzepowe i zmienić tolerancję glukozy.
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów i nadmierne dawki produktu Guttalax mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej, co z kolei może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy działające nasercowo.
Jednoczesne podawanie antybiotyków może osłabiać działanie przeczyszczające produktu Guttalax.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka. Badania niekliniczne nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży.
Długie doświadczenie nie wykazało żadnych niepożądanych lub szkodliwych skutków podczas ciąży. Chociaż nigdy nie zgłoszono żadnych działań toksycznych w czasie ciąży, lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Czas karmienia
Dane kliniczne pokazują, że ani aktywna frakcja pikosiarczanu sodu, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan (BHPM), ani forma sprzężona (jego pochodne glukuronowe) nie są wydzielane w wykrywalnych ilościach do mleka matki. Jednak lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań, nie jest znane hamujące działanie produktu Guttalax, które mogłoby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów, że mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia spowodowane odpowiedzią wazowagalną (na skutek np. skurczu brzucha). Jeśli pacjenci odczuwają skurcze brzucha, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Jak każdy lek, Guttalax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Nieznana *: nadwrażliwość.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: zawroty głowy.
Nieznane *: omdlenie.
Zjawiska zawrotów głowy i omdlenia, które występują po przyjęciu pikosiarczanu sodu, wydają się być związane z reakcją wazowagalną (w następstwie np. bólu brzucha lub wydalania kału).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: biegunka.
Często: skurcze brzucha, ból brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej.
Niezbyt często: wymioty, nudności.
Sporadycznie: pojedyncze bóle skurczowe lub kolka brzuszna, częstsze w przypadku ciężkich zaparć.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana *: reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka podczas przyjmowania leku, wysypka, świąd.
*Te działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.Przy prawdopodobieństwie 95%, kategoria częstości występowania nie jest większa niż niezbyt często, ale może być niższa.Dokładne oszacowanie częstości nie jest możliwe, ponieważ te działania niepożądane nie wystąpiły u 1020 pacjentów w badaniach klinicznych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
04.9 Przedawkowanie
Po przyjęciu dużych dawek leku mogą wystąpić wodniste stolce (biegunka), skurcze brzucha oraz znaczna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.Zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy po podaniu dużych dawek produktu Guttalax. do leczenia sporadycznych zaparć.
Guttalaks, podobnie jak inne środki przeczyszczające, powoduje przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamienie nerkowe w przypadku przedawkowania. W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisano również uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.
Patrz również informacje w części „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Jeśli działania zostaną podjęte w krótkim czasie po spożyciu produktu Guttalax, wchłanianie można zmniejszyć lub uniknąć poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Wycieki płynów i elektrolitów należy wymienić. Jest to szczególnie ważne u osób starszych i młodych.
Przydatne może być podanie środków spazmolitycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe środki przeczyszczające.
Kod ATC: A06AB08.
Substancja czynna preparatu Guttalax, pikosiarczan sodu, to kontaktowy środek przeczyszczający o działaniu miejscowym, należący do grupy pochodnych triarylometanu, który po aktywacji flory bakteryjnej okrężnicy poprzez hydrolizę stymuluje błonę śluzową jelit powodując perystaltykę do poziomu okrężnica promująca gromadzenie wody, a w konsekwencji elektrolitów, w świetle okrężnicy. Efektem jest pobudzenie defekacji, skrócenie czasu przejścia i zmiękczenie stolca.
Jako środek przeczyszczający działający na okrężnicę, pikosiarczan sodu stymuluje naturalny proces opróżniania, szczególnie w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Dlatego pikosiarczan sodu
nie wpływa na trawienie ani wchłanianie kalorii ani niezbędnych składników odżywczych w jelicie cienkim.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu doustnym pikosiarczan sodu dociera do okrężnicy bez wchłaniania, dzięki czemu unika się recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Biotransformacja
Pikosiarczan sodu jest przekształcany w aktywny związek przeczyszczający, bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan (BHPM), poprzez rozkład przez bakterie, w dystalnym odcinku jelita.
Eliminacja
Po transformacji tylko niewielkie ilości BHPM są wchłaniane i prawie całkowicie sprzężone w ścianie jelita i wątrobie, tworząc nieaktywny glukuronid BHPM.
Po podaniu doustnym 10 mg pikosiarczanu sodu 10,4% całkowitej dawki jest wydalane po 48 godzinach z moczem w postaci glukuronidu BHPM.
Na ogół wydalanie z moczem zmniejsza się po podaniu wyższych dawek pikosiarczanu sodu.
Z tego powodu Guttalax objawia swoje działanie między 6-12 godzinami, co jest uwarunkowane uwalnianiem substancji czynnej (BHPM).
Nie ma bezpośredniej ani odwrotnej korelacji między efektem przeczyszczającym a stężeniem postaci aktywnej w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pikosiarczan sodu wykazał niską toksyczność ostrą u zwierząt laboratoryjnych. Stwierdzono, że doustne wartości LD50 były odpowiednio większe niż 17 g/kg (mysz), większe niż 16 g/kg (szczur) i większe niż 6 g/kg (królik, pies). Głównymi objawami zatrucia były odpowiednio polidypsja, porażenie, biegunka i wymioty. Badania toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej trwające do 6 miesięcy na szczurach (do 100 mg/kg) i psach (do 1000 mg/kg) wykazały, że podawanie pikosiarczanu sodu w dawkach 500 i 5000 razy większych niż dawka terapeutyczna u ludzi (w przeliczeniu na 50 kg), powoduje biegunkę i utratę masy ciała.Po ekspozycji na duże dawki zaobserwowano pojedynczy zanik błony śluzowej przewodu pokarmowego. Te zmiany strukturalne były związane z przewlekłym efektem podrażnienia jelit związanym z kacheksją. Jednak wszystkie efekty toksyczne były odwracalne. Pikosiarczan sodu nie miał niekorzystnego wpływu na częstość akcji serca, ciśnienie krwi i oddychanie zarówno u obudzonych, jak i znieczulonych zwierząt.
Pikosiarczan sodu jest pozbawiony jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego w bakteriach i komórkach ssaków w warunkach in vitro I in vivo. Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań nad przewlekłą rakotwórczością na szczurach i myszach.
Pikosiarczan sodu badano pod kątem teratogenności (segment II) u szczurów (1, 10, 1000 i 10 000 mg/kg) i królików (1, 10 i 1000 mg/kg) po podaniu doustnym.
Dawki mogące wywołać ciężką biegunkę u ciężarnej wiązały się z embriotoksycznością (zwiększoną liczbą wczesnych resorpcji zarodków) bez działania teratogennego lub niepożądanego wpływu na zdolności reprodukcyjne potomstwa. Dawki doustne 1, 10 i 100 mg/kg nie zaburzały płodności i ogólnego rozwoju embrionalnego (segment I), jak również rozwoju przed- i pourodzeniowego (segment III) szczurów.
Podsumowując, ze względu na niską biodostępność po podaniu doustnym, ostra i przewlekła toksyczność pikosiarczanu sodu jest niska.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Makrogol 400, glikol propylenowy, woda oczyszczona, żelatyna, glicerol.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła bezbarwnego.
Butelka 30 miękkich kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnych środków ostrożności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 kapsułek miękkich AIC n. 020949071
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
28.04.1993/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 16 grudnia 2014 r.
