Składniki aktywne: Naproksen
MOMENDOL 10% żel
Ulotki informacyjne Momendol są dostępne dla wielkości opakowań:- MOMENDOL 220 mg tabletki powlekane
- MOMENDOL 220 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- MOMENDOL 5% żel
- MOMENDOL 10% żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Momendol? Po co to jest?
Żel Momendol należy do klasy niesteroidowych leków przeciwbólowo-przeciwzapalnych do stosowania miejscowego.
Żel Momendol stosuje się w miejscowym leczeniu bólu mięśni i stawów, takich jak: bóle mięśni (mialgia), bóle lędźwiowe, sztywność karku, zapalenie kaletki maziowej w pobliżu „stawu lub ścięgna (zapalenie kaletki), zapalenie ścięgna (zapalenie ścięgna), zapalenie pochewki maziowej otaczającej ścięgna (zapalenie pochewki ścięgna), zapalenie tkanek wokół stawu (zapalenie okołostawowe), nadwyrężenia mięśni, stłuczenia i stłuczenia.
Żel Momendol może być również stosowany jako środek pomocniczy w rehabilitacji po urazach i/lub operacjach ortopedycznych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Momendolu
Nie należy stosować żelu MOMENDOL
- Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W trzecim trymestrze ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Momendol
Przed rozpoczęciem stosowania żelu Momendol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Jeśli u pacjenta występują objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne wywołane kwasem acetylosalicylowym i (lub) innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- W przypadku stosowania innych leków, które wymagają ostrożności, należy zapoznać się z następnym rozdziałem „Inne leki i żel Momendol”.
- Produktu nie wolno stosować na oczy, błony śluzowe, rany i/lub zmiany skórne.
- Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium i łóżek opalających lub lamp, w trakcie zabiegu oraz w kolejnych dwóch tygodniach (patrz "Możliwe skutki uboczne").
- Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Momendol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
MOMENDOL GEL z jedzeniem, piciem i alkoholem
Brak wpływu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko. Dlatego w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią Momendol żel powinien być stosowany według oceny lekarza i gdy jest to bezwzględnie konieczne.Momendol żel nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Żel Momendol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Momendol: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozprowadzaj żel Momendol w miejscu bólu 2 razy dziennie, lekko masując, aż do całkowitego wchłonięcia.
Żel Momendol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.
Nie stosować leku dłużej niż 7 dni. Nie przekraczać zalecanej dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ból utrzymuje się lub nasila.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Momendol
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zażycia leku więcej razy niż jest to zalecane lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Momendol
Jak każdy lek, żel MOMENDOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zaczerwienienie skóry (rumień)
- Swędzący
- Podrażnienie skóry
- Uczucie ciepła lub pieczenia
- Wysypka w miejscu nałożenia żelu (kontaktowe zapalenie skóry)
- Pęcherze (pęcherzowa erupcja)
- Reakcja nadwrażliwości na światło
- Reakcja nadwrażliwości
- Ciepło w miejscu aplikacji
Długotrwałe stosowanie leków do stosowania miejscowego może powodować objawy nadwrażliwości.W takim przypadku należy przerwać leczenie, skontaktować się z lekarzem i zgłosić, co się stało.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z zamkniętą nakrętką, aby chronić lek przed światłem i parowaniem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera OMENDOL GEL
Substancją czynną jest naproksen w stężeniu 10% (1 g produktu zawiera 100 mg naproksenu).
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, trolamina, glicerol, hydroksyetyloceluloza, wodorotlenek sodu, substancje zapachowe zawierające mentol i eukaliptol, woda oczyszczona.
Opis, jak wygląda OMENDOL GEL i co zawiera opakowanie
Żel MOMENDOL ma postać przejrzystego, jednorodnego, bezbarwnego do lekko żółtego, lekko pachnącego żelu.
Każde opakowanie zawiera tubkę żelu 50g lub 100g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOMENDOL 10% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g zawiera 100 mg naproksenu (10% w/w).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przezroczysty, jednorodny, bezbarwny do lekko żółtego i lekko pachnący żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Momendol 10% żel jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat w miejscowym leczeniu bólu w chorobach mięśni i stawów, takich jak bóle mięśni, bóle pleców, sztywność karku, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie okołostawowe, naderwanie mięśni, siniaki, krwiaki.
Adiuwant terapii ortopedycznych i rehabilitacyjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Rozprowadź Momendol 10% żel w miejscu bólu 2 razy dziennie.
Czas trwania kuracji nie powinien przekraczać 7 dni.
Populacja pediatryczna
Momendol 10% żel jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bezpieczeństwo i skuteczność żelu Momendol 10% u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Brak danych.
Sposób podawania
Rozprowadź żel Momendol 10% w miejscu bólu i delikatnie masuj aż do całkowitego wchłonięcia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Trzeci trymestr ciąży
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikaj stosowania żelu na oczy, błony śluzowe, rany i/lub zmiany skórne.
Ilość składnika czynnego wchłonięta przez skórę nie osiąga takiego stężenia we krwi, aby narazić na ryzyko działań niepożądanych lub spowodować zastosowanie ostrzeżeń związanych z ogólnoustrojowym podawaniem leku.
Jednak stosowanie żelu Momendol 10% nie jest zalecane u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ wywołują reakcje alergiczne, a także nie jest zalecane do stosowania u pacjentów z czynnymi objawami alergicznymi lub z dodatnim wywiadem.
Aby zapobiec wszelkim zjawiskom nadwrażliwości lub fotouczulania należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium, w trakcie zabiegu oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
Przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Produkt słabo wchłania się ogólnoustrojowo, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne, chociaż nie można ich wykluczyć.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko. Dlatego w okresie ciąży i/lub laktacji Momendol żel powinien być stosowany w zależności od oceny lekarza i gdy jest to bezwzględnie konieczne.Momendol żel nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Momendol 10% żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
1) Zgłaszano niepożądane reakcje skórne w przypadku niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do stosowania na skórę lub przezskórnie, pochodnych kwasu propionowego.
2) Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni - niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA12.
Naproksen to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych i przeciwwysiękowych.
Większość działań farmakologicznych naproksenu, podobnie jak innych NLPZ, jest mediowana przez hamowanie cyklooksygenazy (COX) (enzym o krytycznym znaczeniu w procesie biosyntezy prostaglandyn), co skutkuje zahamowaniem biosyntezy prostaglandyn.Naproksen hamuje zarówno COX 1, jak i COX 2, wykazując równą selektywność dla obu izoform, na co wskazuje stosunek COX-2/COX-1 IC50 równy 0,88.
Zahamowanie na poziomie syntezy prostaglandyn wyjaśnia korzystny wpływ na stan zapalny i ból.
Wykazano, że naproksen stosowany na skórę jest skuteczny w testach aktywności przeciwzapalnej u zwierząt (obrzęk podpodeszwowy wywołany karageniną i test wysiękowego zapalenia opłucnej).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowe stosowanie 10% żelu naproksenu w powtarzanych dawkach powoduje ogólnoustrojową ekspozycję na szczyt, który jest około 100 razy mniejszy niż maksymalny obserwowany po doustnym podaniu 200 mg naproksenu.
W szczególności, stosowanie dwa razy dziennie żelu Momendol 10% przez 7 dni indukowało średnie szczytowe stężenie w osoczu około 0,5 µg/ml i średni obszar pod krzywą 5,4 µg/ml*h.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologii ogólnej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Doustna wartość LD50 dla naproksenu waha się od 247 do 4520 mg/kg u gryzoni, podczas gdy u psów wynosi około 1000 mg/kg. Gdy naproksen jest podawany miejscowo, jego biodostępność wynosi 14% w porównaniu z podaniem doustnym.
Brak działania genotoksycznego potwierdzają zarówno badania in vivo, jak i in vitro i nie pojawiły się żadne oznaki potencjalnego działania rakotwórczego.
Naproksen nie wpływa na płodność, co wykazano w badaniach funkcji rozrodczych; nie ma również działania teratogennego. Podobnie jak wszystkie NLPZ, podawanie naproksenu może spowodować opóźnienie porodu, a także prawidłowy rozwój pourodzeniowy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol izopropylowy
trolamina
Glicerol
Hydroksyetyloceluloza
Wodorotlenek sodu
Perfumy zawierające mentol i eukaliptol
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z zamkniętą nakrętką, aby chronić lek przed światłem i parowaniem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Produkt pakowany jest w tubę aluminiową, od wewnątrz pokrytą farbą epoksydowo-fenolową i zamykaną polipropylenową nasadką.
Tuba zawierająca 50 g lub 100 g żelu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Momendol 10% żel - tuba 50 g AIC nr. 025829197
Momendol 10% żel - tuba 100 g AIC nr. 025829209
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
24 września 2010/22 lipca 2015
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015
