Składniki aktywne: Sumatryptan
Sumatriptan Accord 50 mg tabletki powlekane
Sumatriptan Accord 100 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Sumatryptan - lek generyczny? Po co to jest?
Sumatriptan Accord należy do grupy leków zwanych agonistami receptora serotoninowego (5-HT1).
Uważa się, że migrenowe bóle głowy są spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych. Sumatryptan zwęża te naczynia krwionośne, łagodząc w ten sposób migrenowe bóle głowy.
Sumatriptan Accord stosuje się w leczeniu napadów migreny z aurą lub bez (aura jest ostrzeżeniem zwykle związanym z błyskami światła, postrzępionymi obrazami, gwiazdami lub falami).
Przeciwwskazania, kiedy Sumatryptan – lek generyczny nie powinien być stosowany
Nie stosować leku Sumatriptan Accord, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sumatryptan Accord (wymienionych w punkcie 6).
- masz problemy z sercem, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub przebyłeś już zawał serca.
- przebyłeś udar lub mini udar (TIA lub przemijający napad niedokrwienny).
- mają problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują skurcze, takie jak ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych, PVD).
- masz wysokie ciśnienie krwi lub ciśnienie krwi pozostaje wysokie pomimo przyjmowania leków. - ma poważnie zmniejszoną czynność wątroby.
- pacjent stosuje lub ostatnio stosował leki zawierające ergotaminę lub podobne leki, takie jak maleinian metysergidu (stosowany w leczeniu migreny).
- stosuje lub ostatnio stosował tak zwane inhibitory MAO (np. moklobemid w leczeniu depresji lub selegilinę w leczeniu choroby Parkinsona).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatryptan – lek generyczny
Przed przepisaniem leku Sumatriptan Accord lekarz określi, czy ból głowy jest spowodowany migreną, a nie jakąkolwiek inną chorobą. Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatryptan Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli u pacjenta występują objawy wskazujące na chorobę serca, takie jak ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, które może promieniować aż do szyi.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).
- Jeśli masz „nietolerancję niektórych cukrów”.
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność wątroby lub nerek.
- Jeśli masz historię drgawek (konwulsji). Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu, na przykład uraz głowy lub alkoholizm.
- Jeśli jesteś uczulony na sulfonamid. W takim przypadku może być również uczulony na sumatryptan. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie masz pewności, czy jest to sulfonamid, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli jesteś nałogowym palaczem lub przechodzisz nikotynową terapię zastępczą, a w szczególności:
- jeśli jesteś mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub
- jeśli jesteś kobietą po menopauzie.
W bardzo rzadkich przypadkach po przyjęciu sumatryptanu u pacjentów rozwinęła się ciężka choroba serca, nawet jeśli wcześniej nie występowały u nich objawy choroby serca.Należy poinformować lekarza, aby przed przepisaniem sumatryptanu sprawdzić czynność serca.
- Jeśli masz cukrzycę.
Jeśli po zażyciu sumatryptanu odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej. Efekty te mogą być intensywne, ale zwykle szybko ustępują. Jeśli nie ustępują szybko lub nie nasilają się, natychmiast udaj się do lekarza.
Jeśli często używasz sumatryptanu. Zbyt częste stosowanie sumatryptanu może pogorszyć ból głowy.Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania sumatryptanu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie sumatryptanu – leku generycznego
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sumatriptan Accord, a Sumatriptan Accord może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to wszystkie preparaty ziołowe, suplementy diety, takie jak witaminy, żelazo lub wapń lub leki, które kupiłeś bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków zawierających:
- ergotamina lub jej pochodne (na migrenę) Jeśli zażywałeś preparat zawierający ergotaminę, odczekaj co najmniej 24 godziny przed zażyciem sumatryptanu.Podobnie odczekaj co najmniej 6 godzin po zażyciu sumatryptanu przed przyjęciem produktu zawierającego ergotaminę.
- Inhibitory MAO (np. moklobemid w leczeniu depresji lub selegilina w leczeniu choroby Parkinsona). Leku Sumatriptan Accord nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- SSRI i SNRI stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie leku Sumatriptan Accord z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, który może obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożony odruch, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie akcji serca i drżenie).
- Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalnych/depresyjnych (dwubiegunowych).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – Przyjmowanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca z Sumatryptanem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża:
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Sumatryptan Accord u kobiet w ciąży są ograniczone, chociaż jak dotąd nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz omówi z pacjentką, czy stosowanie leku Sumatriptan Accord w czasie ciąży jest właściwe.
Czas karmienia:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Sumatryptan przenika do mleka matki. Dlatego należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku Sumatriptan Accord.
Prowadzenie i używanie maszyn
Pacjent cierpiący na migrenę może odczuwać senność z powodu napadu migreny lub leczenia lekiem Sumatriptan Accord.Należy to wziąć pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających większej koncentracji niż zwykle, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Sumatriptan Accord zawiera laktozę
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować sumatryptan – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Najlepiej zażyć Sumatryptan Accord, gdy tylko poczujesz początek migreny, chociaż można go przyjąć w dowolnym momencie ataku. Nie należy stosować leku Sumatriptan Accord, aby zapobiec atakowi – należy go stosować dopiero po pojawieniu się początkowych objawów migreny.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat): Zalecana dawka to jedna tabletka leku Sumatriptan Accord 50 mg w przypadku napadu migreny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 100 mg. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci (w wieku poniżej 18 lat): Stosowanie leku Sumatryptan Accord nie jest zalecane u dzieci.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Stosowanie leku Sumatryptan Accord nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Sposób podania:
Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą. Najlepiej zażyć jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny.Nie rozgryzać ani nie kruszyć tabletek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sumatriptan Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie efektu
Nie należy przyjmować drugiej dawki w celu leczenia tego samego napadu migreny, nawet jeśli pierwsza dawka nie złagodzi objawów. Sumatriptan Accord można nadal stosować w następnym napadzie.Jeśli Sumatriptan Accord nie przynosi ulgi, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli objawy zaczną nawracać
Jeśli objawy ustąpią po pierwszej dawce, ale powrócą później, dawkę można powtórzyć raz, w rzadkich przypadkach maksymalnie dwa razy, w ciągu 24 godzin. Należy jednak odczekać co najmniej dwie godziny między dawkami.Nie przekraczać dziennej dawki 300 mg.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sumatryptan – lek generyczny
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Sumatriptan Accord należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.Objawy przedawkowania są takie same, jak wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sumatryptanu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogły być spowodowane samym atakiem migreny.
Reakcja alergiczna:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- alergiczna reakcja skórna: wysypka, taka jak czerwone plamki lub pokrzywka (narośl na skórze).
- Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagła duszność, pulsowanie, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Sumatriptan Accord i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe skutki uboczne:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- senność, zawroty głowy, zaburzenia czucia
- trudności w oddychaniu
- ból mięśni
- chwilowy wzrost ciśnienia krwi (krótko po zażyciu), uderzenia gorąca
- uczucie osłabienia, zmęczenia
- nudności lub nudności (wymioty)
- ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk, ucisk lub ciężkość. Objawy te są zazwyczaj przemijające (przejściowe) i mogą pojawić się w dowolnym miejscu ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drgawki (drgawki), ruchy mimowolne (dystonia), drżenie, oczopląs
- zaburzenia widzenia, takie jak migotanie, pogorszenie widzenia, utrata wzroku (mogą być również spowodowane samym atakiem migreny)
- problemy z sercem, takie jak szybkie, wolniejsze bicie serca lub zmiany rytmu, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca
- niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda (stan, w którym palce rąk i nóg stają się białe i tracą czucie)
- zapalenie okrężnicy (objawy obejmują ból w lewym dolnym odcinku brzucha i krwawą biegunkę)
- sztywna szyja
- Sporadycznie obserwowano niewielkie zmiany w testach czynności wątroby
- biegunka
- lęk
- nadmierne pocenie
- ból stawu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Sumatriptan Accord
Tabletki powlekane 50 mg
Składnik aktywny: sumatryptan. Każda tabletka zawiera 70 mg bursztynianu sumatryptanu, co odpowiada 50 mg sumatryptanu.
Inne składniki:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu
- otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E 172)
Tabletki powlekane 100 mg
Składnik aktywny: sumatryptan. Każda tabletka zawiera 140 mg bursztynianu sumatryptanu, co odpowiada 100 mg sumatryptanu.
Inne składniki:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu
- otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171)
Jak wygląda Sumatriptan Accord i co zawiera opakowanie
Opis tabletki powlekanej 50 mg: Różowa, dwustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, gładka po obu stronach.
Opis tabletki powlekanej 100 mg: Biała lub biaława, w kształcie kapsułki, dwuwypukła tabletka powlekana, gładka po obu stronach.
Tabletki powlekane Sumatriptan Accord 50 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 6, 12 lub 18 tabletek.
Tabletki powlekane Sumatriptan Accord 100 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 4, 6, 12 lub 18 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
SUMATRIPTAN ACCORD TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 70 mg bursztynianu sumatryptanu, co odpowiada 50 mg sumatryptanu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 72 mg.
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 140 mg bursztynianu sumatryptanu, co odpowiada 100 mg sumatryptanu.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 143 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
50 mg: różowa, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, gładka po obu stronach
100 mg: biała lub biaława, dwustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, gładka po obu stronach
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Tabletki Sumatryptan są wskazane w leczeniu ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Sumatryptan należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy istnieje jednoznaczna diagnoza migreny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Sumatryptanu nie należy stosować w profilaktyce.
Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w leczeniu ostrego napadu migreny i nie należy go podawać jednocześnie z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metysergidem) (patrz punkt 4.3).
Zaleca się przyjmowanie sumatryptanu jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny.
Lek jest równie skuteczny niezależnie od etapu napadu, w którym jest podawany.
Nie należy przekraczać następujących zalecanych dawek.
Dorośli ludzie:
Zalecana dawka doustnego sumatryptanu to pojedyncza tabletka 50 mg.Niektórzy pacjenci mogą wymagać 100 mg.
Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki w przypadku tego samego napadu. W takich przypadkach napad można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Jeśli pacjent zareaguje na pierwszą dawkę, ale objawy nawracają, drugą dawkę można podać w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest minimalna przerwa 2 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin.
Sumatriptan Accord jest dostępny w dawkach 50 i 100 mg.
Populacja pediatryczna
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w tabletkach u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały ustalone.Brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
W badaniach klinicznych prowadzonych w tej grupie wiekowej nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tabletkach u dzieci w wieku 10-17 lat, dlatego nie wykazano stosowania sumatryptanu w tabletkach u dzieci w wieku 10-17 lat. niezalecane (patrz punkt 5.1).
Populacja osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Farmakokinetyka nie różni się znacząco od tej w młodszej populacji, ale do czasu uzyskania dalszych danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby: U tych pacjentów należy rozważyć podawanie małych dawek 25-50 mg.
Uszkodzenie nerek
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Sumatryptanu nie wolno stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą niedokrwienną serca, skurczem naczyń wieńcowych (dławicą Prinzmetala), chorobą naczyń obwodowych lub z objawami lub oznakami przypisywanymi chorobie niedokrwiennej serca.
- Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
- Sumatryptanu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Stosowanie sumatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim nadciśnieniem oraz łagodnym niekontrolowanym nadciśnieniem.
- Jednoczesne podawanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub jakiegokolwiek agonisty receptora tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
- Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) monoaminooksydazy (IMAO) i sumatryptanu.
Sumatryptanu nie należy stosować w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem monoaminooksydazy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Sumatryptan należy stosować wyłącznie po postawieniu jasnej diagnozy migreny.
Stosowanie sumatryptanu nie jest wskazane w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych terapii stosowanych w leczeniu ostrego napadu migreny, należy zachować ostrożność, aby wykluczyć leczenie bólu głowy u pacjentów, u których zdiagnozowano już migrenę, oraz u pacjentów z migreną z objawami atypowymi, obecnością innych potencjalnie poważnych chorób neurologicznych.
Należy zauważyć, że pacjenci z migreną mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niektórych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA).
Podawaniu sumatryptanu mogą towarzyszyć przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i dotyczyć gardła (patrz punkt 4.8). Jeśli uważa się, że te objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i przeprowadzić odpowiednią ocenę.
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego (patrz punkt 4.3).
Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom z cukrzycą i pacjentom, którzy nałogowo palą lub stosują nikotynowe terapie zastępcze, bez uprzedniej oceny układu krążenia (patrz punkt 4.3). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej 40 roku życia, u których występują te czynniki ryzyka. Jednak oceny te mogą nie zidentyfikować każdego pacjenta z chorobą serca, aw bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u pacjentów bez podstawowej choroby sercowo-naczyniowej.
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. jednoczesne leczenie tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
W przypadkach, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem z SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta (patrz punkt 4.5).
Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom ze schorzeniami, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, np. zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy w wywiadzie, ponieważ napady drgawkowe zgłaszano w związku ze stosowaniem sumatryptanu (patrz punkt 4.8).
U pacjentów o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy po podaniu sumatryptanu może wystąpić reakcja alergiczna. Reakcje mogą wahać się od nadwrażliwości skórnej do „anafilaksji”. Dowody na reaktywność krzyżową są ograniczone, jednak należy zachować ostrożność przed zastosowaniem sumatryptanu u tych pacjentów.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów z dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może pogorszyć ten stan. Jeśli wystąpi lub podejrzewa się, że należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. stosowanie (lub stosowanie) leków przeciwbólowych.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku Sumatryptan Accord.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ zawiera on laktozę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie ma dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotifenem lub alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub innymi tryptanami / agonistami receptora 5-HT1 są ograniczone. Teoretycznie istnieje możliwość zwiększonego ryzyka skurczu naczyń wieńcowych, dlatego jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie jest znany odstęp czasowy pomiędzy zastosowaniem sumatryptanu a preparatami zawierającymi ergotaminę lub inne tryptany/agoniści receptora 5-HT1. Zależy to również od dawek i rodzajów stosowanych produktów. Efekty mogą się sumować. Zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin po zastosowaniu preparatów zawierających ergotaminę lub innych agonistów receptora tryptanu / 5-HT1 przed podaniem sumatryptanu, natomiast po zastosowaniu sumatryptanu zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin przed podaniem produktu zawierającego ergotaminę oraz co najmniej 24 godziny przed podaniem innych tryptanów / agonistów receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3).
Może wystąpić interakcja między sumatryptanem a inhibitorami MAO i jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Rzadko zgłaszano przypadki po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu.Zgłaszano również występowanie zespołu serotoninowego po jednoczesnym leczeniu tryptanami i lekami SNRI (patrz pkt 4.4).
Może wystąpić ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nawet w przypadku jednoczesnego stosowania sumatryptanu z litem.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Istnieją dane po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu w pierwszym trymestrze ciąży u ponad 1000 kobiet.Chociaż dane te nie zawierają wystarczających informacji do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków, nie wykazały wzrostu ryzyka wad wrodzonych. sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Ocena eksperymentalnych badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośrednie działanie teratogenne lub szkodliwe skutki w rozwoju około- lub pourodzeniowym. Jednak u królików może wystąpić śmierć embrionów i płodów (patrz punkt 5.3).
Podanie sumatryptanu należy rozważać tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Wykazano, że po podaniu podskórnym sumatryptan przenika do mleka ludzkiego. Narażenie niemowląt na lek można zminimalizować, unikając karmienia piersią przez 12 godzin po leczeniu, w tym okresie należy wyeliminować ilość mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Migrena lub jej leczenie sumatryptanem może prowadzić do senności. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Niektóre objawy zgłaszane jako działania niepożądane mogą być objawami związanymi z migreną.
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować nadwrażliwość skórną (np. pokrzywkę) do anafilaksji.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w tym parestezje i niedoczulica.
Nieznana: drgawki, chociaż niektóre z tych przypadków wystąpiły u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub współistniejącymi stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również doniesienia o pacjentach, u których takie czynniki predysponujące nie są oczywiste.
Drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: migotanie widzenia, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia. Utrata wzroku, w tym przypadki trwałych wad. Jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego ataku migreny.
Patologie serca
Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany EKG typu niedokrwiennego, skurcz tętnicy wieńcowej, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Patologie naczyniowe
Często: Przejściowy wzrost ciśnienia krwi występujący wkrótce po podaniu. Zaczerwienienie.
Nieznana: niedociśnienie, zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: U niektórych pacjentów wystąpiły nudności i wymioty, ale nie jest jasne, czy jest to związane z sumatryptanem, czy z wcześniej istniejącymi schorzeniami.
Nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być intensywne i może dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśni.
Nieznana: sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub ucisk (zdarzenia te są zwykle przemijające i mogą być intensywne i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenia (oba zdarzenia mają przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające).
Testy diagnostyczne
Bardzo rzadko: od czasu do czasu obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www .agenziafarmaco.gov .it / to / odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie -
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania sumatryptanu w tabletkach.
Objawy
Dawki powyżej 400 mg doustnie i 16 mg podskórnie nie wiązały się z innymi działaniami niepożądanymi niż wymienione. Nie zaobserwowano znaczących skutków ubocznych u pacjentów, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcia podskórne do 12 mg.
Leczenie
W przypadku przedawkowania pacjenta należy monitorować przez co najmniej 10 godzin i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie standardowe leczenie podtrzymujące.Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatryptanu w osoczu nie jest znany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe, selektywni agoniści receptora serotoninowego (5-HT1).
Kod ATC: N02CC01.
Mechanizm akcji
Sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy 1D1 (5HT1D) bez wpływu na inne podtypy receptora 5HT (5HT2-5HT7).
Naczyniowy receptor 5HT1D jest obecny głównie w naczyniach mózgowych i pośredniczy w skurczu naczyń. U zwierząt sumatryptan działa poprzez selektywne zwężanie krążenia w tętnicach szyjnych bez wpływu na przepływ krwi w mózgu. Krążenie krwi w tętnicach szyjnych powoduje nawadnianie tkanek zewnątrzczaszkowych i wewnątrzczaszkowych, takich jak opony mózgowe i uważa się, że rozszerzenie tych naczyń i/lub powstawanie obrzęków jest podstawą mechanizmu patogenetycznego migreny u ludzi.
Ponadto dowody z badań na zwierzętach sugerują, że sumatryptan może hamować aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te działania (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie aktywności nerwu trójdzielnego) mogą przyczyniać się do przeciwmigrenowego działania sumatryptanu u ludzi.
Sumatryptan pozostaje skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, czyli migreny bez aury, która pojawia się od 3 dni przed i do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki.Sumatryptan należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe w przypadku ataku.
Odpowiedź kliniczna rozpoczyna się po około 30 minutach od doustnej dawki 100 mg.
Chociaż zalecana doustna dawka sumatryptanu wynosi 50 mg, nasilenie napadów migreny różni się zarówno u tych samych pacjentów, jak i od pacjenta.Dawki 25 mg - 100 mg wykazały większą skuteczność niż placebo w badaniach klinicznych, ale dawka 25 mg mg jest statystycznie istotnie mniej skuteczny niż 50 mg i 100 mg.
Populacja pediatryczna
W wielu kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo i skuteczność doustnego sumatryptanu u około 800 dzieci i młodzieży z migreną w wieku od 10 do 17 lat. sumatryptan Profil działań niepożądanych doustnego sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat był podobny do obserwowanego w badaniach w populacji osób dorosłych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Na farmakokinetykę sumatryptanu podawanego doustnie nie mają istotnego wpływu napady migreny.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym sumatryptan jest szybko wchłaniany; 70% maksymalnego stężenia osiąga się w 45 minut. Po dawce 100 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi 54 ng / ml i jest osiągane w ciągu 2 godzin. Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 14%, częściowo z powodu metabolizmu przedukładowego, a częściowo z powodu niepełnego wchłaniania.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie (14-21%), a średnia objętość dystrybucji wynosi 170 litrów.
Biotransformacja
Główny metabolit, pochodna sumatryptanu, analog kwasu indolooctowego, jest wydalany głównie z moczem, w którym występuje zarówno w postaci wolnego kwasu, jak i sprzężonej postaci glukuronidu. Nie ma znanej aktywności 5HT1 lub 5HT2.Nie zidentyfikowano żadnych drugorzędnych metabolitów.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny Średni całkowity klirens osoczowy wynosi około 1160 ml/min, a średni nerkowy klirens osoczowy wynosi około 260 ml/min Klirens nienerkowy wynosi około 80% klirensu całkowitego, co sugeruje sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm oksydacyjny, w którym pośredniczy monoaminooksydaza A.
Populacja osób starszych
W badaniu pilotażowym nie było znaczących różnic w parametrach farmakokinetycznych między starszymi i młodymi zdrowymi ochotnikami.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Stwierdzono, że sumatryptan nie wykazuje działania genotoksycznego i rakotwórczego w badaniach in vitro i na zwierzętach.
W badaniu płodności u szczurów zaobserwowano zmniejszenie powodzenia inseminacji przy dawkach znacznie wyższych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi.
U królików obserwowano śmiertelność zarodków bez wyraźnego działania teratogennego. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tabletka powlekana 50 mg
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
Folia powlekająca:
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (E 171)
Czerwony tlenek żelaza (E 172)
Triacetyna
Tabletka powlekana 100 mg
Rdzeń tabletu :
Monohydrat laktozy
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
Folia powlekająca:
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (E 171)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Poszczególne tabletki pakowane są w blistry (Al/Al).
Wielkości opakowań:
Dla 50 mg: 4, 6, 12 i 18 tabletek
Dla 100 mg: 4, 6, 12 i 18 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Accord Healthcare Limited
Dom Mędrca, ulica Pinner 319,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
042571012 „Tabletki powlekane 50 mg” 6 tabletek w blistrze AL/AL
042571024 „Tabletki powlekane 50 mg” 12 tabletek w blistrze AL/AL
042571036 „Tabletki powlekane 100 mg” 6 tabletek w blistrze AL/AL
042571048 „Tabletki powlekane 100 mg” 12 tabletek w blistrze AL/AL
042571063 „Tabletki powlekane 50 mg” 4 tabletki w blistrze AL/AL
042571075 „Tabletki powlekane 50 mg” 18 tabletek w blistrze AL/AL
042571087 „Tabletki powlekane 100 mg” 4 tabletki w blistrze AL/AL
042571099 „Tabletki powlekane 100 mg” 18 tabletek w blistrze AL/AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
13 lutego 2015
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2015
