Składniki aktywne: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg plaster leczniczy
Dlaczego stosuje się Brexidol? Po co to jest?
CO TO JEST
BREXIDOL to plaster leczniczy na bazie piroksykamu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym.
Aktywność substancji czynnej podawanej miejscowo w różnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia występuje nawet w obecności obniżonych poziomów w osoczu.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
BREXIDOL służy do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych o charakterze reumatycznym i urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Brexidolu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plaster BREXIDOL nie powinien być stosowany na otwarte rany lub zmiany chorobowe, a jedynie na nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Nie używaj BREXIDOL:
- W przypadku przebytej reakcji nadwrażliwości (astma, alergiczny nieżyt nosa, wysypka i reakcje anafilaktyczne) lub krwawienia z przewodu pokarmowego po lekach przeciwzapalnych.
- W obecności czynnej choroby wrzodowej, u pacjentów z astmą oskrzelową lub leczonych przeciwzakrzepowo.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Dzieci poniżej 12. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brexidol
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym piroksykam, mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne nawet u osób, które wcześniej nie były narażone na tego typu leki.
Brexidol należy stosować z dużą ostrożnością i na zlecenie lekarza u osób w podeszłym wieku, u osób z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (w których częściej występują napady astmy lub ciężkie reakcje zapalne skóry i błon śluzowych), u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (takimi jak choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna), u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie niepochodzącym po podaniu NLPZ lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, z dysfunkcją wątroby lub nerek lub niewydolnością serca.
Aby uniknąć nadwrażliwości lub zjawiska fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Brexidolu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie plastrów zawierających piroksykam powodowało interakcje z innymi produktami leczniczymi, pokarmami lub napojami, jednak nie zaleca się jednoczesnego miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania innych leków zawierających piroksykam lub inne NLPZ.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- w przypadku przebytej reakcji nadwrażliwości (astma, alergiczny nieżyt nosa, wysypka i reakcje anafilaktyczne) lub krwawienia z przewodu pokarmowego po lekach przeciwzapalnych;
- w obecności czynnego wrzodu trawiennego, u pacjentów z astmą oskrzelową lub leczonych przeciwzakrzepowo.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. BREXIDOL jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią i nie jest zalecany u kobiet zamierzających zajść w ciążę.Podawanie leku należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BREXIDOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Brexidol: Dawkowanie
Ile
Jeden plaster raz dziennie.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
Kiedy i na jak długo
Plaster można nakleić o dowolnej porze dnia.
Jednorazowo należy używać tylko jednego plastra leczniczego i wymieniać go co 24 godziny przez okres nieprzekraczający 8 dni. Nie nakładaj dwóch plastrów tego samego dnia.
Jeśli po krótkim okresie leczenia nie zaobserwujesz znaczących korzyści, skonsultuj się z lekarzem.
Lubić
BREXIDOL należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu bolesnego obszaru, przetrzyj jeden z rogów BREXIDOLu palcami, aby usunąć folię ochronną i nałóż część samoprzylepną bezpośrednio na skórę.
W przypadku, gdy BREXIDOL musi być nałożony na stawy o większej ruchomości, takie jak łokieć lub kolano, zaleca się zastosowanie bandaża zatrzymującego, który zostanie nałożony na zgięty staw, w celu utrzymania plastra na miejscu.
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
Pominięty plaster nakleić, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.
Jeśli jednak zbliża się czas nałożenia następnej łaty, zastosuj tylko następną regularnie zaplanowaną.
Nie nakładaj dwóch plastrów tego samego dnia.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA BREXIDOL, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Brexidolu
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki BREXIDOLU należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Brexidolu?
Jak każdy lek, plaster leczniczy BREXIDOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie Brexidolu może powodować reakcje alergiczne skóry, rumień, swędzenie, podrażnienie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, drętwienie i mrowienie w miejscu podania, przypadki rozległych i ciężkich zmian dermatologicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień wielopostaciowy.
Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło oraz bardziej rozległe i cięższe reakcje, w tym ataki astmy.
Niepożądane reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu piroksykamu są mało prawdopodobne; ponieważ uzyskane stężenia w osoczu są niższe niż te mierzone po podaniu ogólnoustrojowym, ale bardzo różnią się w zależności od osoby, nie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku długotrwałych terapii wykraczających poza zalecane termin i nieprzestrzeganie przeciwwskazań i ostrzeżeń, pojawienie się ogólnoustrojowych skutków ubocznych, zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Opisane skutki uboczne są na ogół przemijające. Jednak gdy się pojawią, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Co zawiera BREXIDOL:
Jeden plaster o wymiarach 100 x 70 mm (70 cm2) zawiera 14 mg piroksykamu.
Pozostałe składniki to: Kopolimer akrylowy, Eudragit E 100, włóknina, poliester powlekany silikonem.
JAK TO WYGLĄDA
Pudełko zawierające 8 laminowanych torebek: każda torebka zawiera 1 plaster leczniczy po 14 mg.
Pudełko zawierające 4 laminowane torebki: każda torebka zawiera 1 plaster leczniczy 14 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BREXIDOL 14 MG LECZNICZY PLASTER
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden plaster o wymiarach 100 x 70 mm (70 cm2) zawiera 14 mg piroksykamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tynk leczniczy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
BREXIDOL jest wskazany w leczeniu stanów bólowych i zapalnych o charakterze reumatycznym i urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się jednorazowo używać tylko jednego plastra leczniczego i wymieniać go co 24 godziny przez okres nieprzekraczający 8 dni. Nie nakładaj dwóch plastrów tego samego dnia.
BREXIDOL należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu bolesnego obszaru, przetrzyj jeden z rogów BREXIDOLu palcami, aby usunąć folię ochronną i nałóż część samoprzylepną bezpośrednio na skórę.
W przypadku, gdy BREXIDOL musi być nałożony na stawy o większej ruchomości, takie jak łokieć lub kolano, zaleca się zastosowanie bandaża zatrzymującego, który zostanie nałożony na zgięty staw, w celu utrzymania plastra na miejscu.
Nie przekraczać zalecanych dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (piroksykam) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (NLPZ) wywołały reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
BREXIDOL jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wrzodową, pacjentów z astmą oskrzelową, krwotokiem z przewodu pokarmowego w wywiadzie po NLPZ.
Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Dzieci poniżej 12. roku życia
Plaster BREXIDOL nie powinien być stosowany na otwarte rany lub zmiany chorobowe, a jedynie na nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stężenia w surowicy osiągnięte po zastosowaniu BREXIDOLU były znacznie niższe niż te uzyskane po podaniu doustnym, ale z dużą indywidualną zmiennością, dla której nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza na poziomie żołądkowo-jelitowym.
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym piroksykam, mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne nawet u osób, które wcześniej nie były narażone na tego typu leki. Należą do nich ataki astmy, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa i reakcje typu anafilaktycznego.
BREXIDOL należy stosować ostrożnie u osób z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipy nosa), u których częściej występują napady astmy lub miejscowe reakcje zapalne skóry i błony śluzowej (obrzęk Quinckego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie, u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie niepochodzącym od podania NLPZ lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lub niewydolnością serca.
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktów do stosowania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie terapii.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, którzy są na ogół bardziej predysponowani do wystąpienia działań niepożądanych.
Po krótkiej terapii bez rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Aby uniknąć nadwrażliwości lub zjawiska fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie plastrów zawierających piroksykam powodowało interakcje z innymi produktami leczniczymi, jednak nie można wykluczyć możliwości konkurencji pomiędzy wchłoniętym piroksykamem a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza.
Produktu nie należy stosować razem z innymi lekami do stosowania doustnego lub miejscowego, zawierającymi piroksykam lub inne NLPZ.
04.6 Ciąża i laktacja
Brexidol jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią i nie jest zalecany u kobiet planujących zajście w ciążę Należy przerwać podawanie u kobiet z zaburzeniami płodności lub poddawanych badaniom płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BREXIDOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu może powodować miejscowe podrażnienia lub reakcje alergiczne skóry, takie jak rumień, swędzenie, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, drętwienie i mrowienie w miejscu aplikacji; zgłaszano przypadki rozległych i ciężkich zmian dermatologicznych po tego typu lekach. Obrzęk Quinckego, rumień wielopostaciowy Możliwe są bardziej rozległe i cięższe reakcje nadwrażliwości na światło oraz reakcje skórne i śluzówkowe, w tym ataki astmy.
Niepożądane reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu piroksykamu są mało prawdopodobne; ponieważ uzyskane stężenia w osoczu są niższe niż te mierzone po podaniu ogólnoustrojowym, ale bardzo różnią się w zależności od osoby, nie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku długotrwałych terapii wykraczających poza zalecane termin i niezgodność z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami, pojawienie się ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Jakiekolwiek pojawienie się działań niepożądanych ogólnych lub w miejscu podania wymaga przerwania terapii.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przedawkowania z wyraźnymi objawami klinicznymi należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i zastosować niezbędne wspólne środki ratunkowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni.
Kod ATC: M02AA07
BREXIDOL to plaster leczniczy na bazie piroksykamu, niesteroidowego leku przeciwzapalnego o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Efekty farmakologiczne wynikają głównie z hamowania syntetazy prostaglandynowej.
Aktywność substancji czynnej podawanej miejscowo w różnych modelach ostrego i przewlekłego zapalenia występuje nawet w obecności obniżonych poziomów w osoczu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawanie BREXIDOLU zdrowym ochotnikom przez 8 kolejnych dni potwierdziło, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest średnio znacznie niższe niż podawanie doustne, ale z dużą zmiennością osobniczą; poziom piroksykamu w osoczu można określić dopiero po drugiej trzeciej aplikacji i osiągnąć poziom plateau około szóstego dnia. Podobnie jak w przypadku innych postaci piroksykamu do stosowania miejscowego, średnia ogólnoustrojowa biodostępność piroksykamu nie przekraczała 1/10 tej piroksykamu podawanego doustnie po zastosowaniu BREXIDOL.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
p> Testy toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że piroksykam stosowany miejscowo jest dobrze tolerowany i nie wykazuje działania teratogennego i mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kopolimer akrylowy, Eudragit E 100; włóknina, poliester powlekany silikonem.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 8 laminowanych torebek, z których każda zawiera 1 plaster leczniczy po 14 mg.
Pudełko zawierające 4 laminowane woreczki, z których każdy zawiera 1 plaster leczniczy po 14 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 038370021 - Pudełko zawierające 8 plastrów
AIC 038370019 - Pudełko zawierające 4 plastry
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20 kwietnia 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2012
