Składniki aktywne: Domperidon
Peridon 10 mg tabletki powlekane
Peridon 10 mg granulat musujący
Czopki Peridon 30 mg
Wkładki do opakowań Peridon są dostępne dla wielkości opakowań: - Peridon 10 mg tabletki powlekane Peridon 10 mg granulat musujący Peridon 1 mg/ml zawiesina doustna Peridon czopki dla dzieci
- Peridon 10 mg tabletki powlekane Peridon 10 mg granulat musujący Peridon 30 mg czopki
Dlaczego stosuje się Peridon? Po co to jest?
Ten lek należy do kategorii prokinetyki.
Peridon jest wskazany w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów.
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpią podczas przyjmowania tego leku.Patrz koniec sekcji „Skutki uboczne”, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Peridon
Peridon jest przeciwwskazany w przypadku:
- pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- pacjenci ze znanym wydłużeniem odstępów przewodzenia w sercu, zwłaszcza odstępu QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi i istniejącymi wcześniej chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
- Jednoczesne podawanie wszystkich leków wydłużających odstęp QT (patrz punkt Interakcje).
- Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT) (patrz punkt „Interakcje”).
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Guzy przysadki mózgowej uwalniające prolaktynę (prolactinoma).
Peridonu nie należy stosować w przypadkach, gdy stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa: krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub perforacja
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peridon
Zaburzenia czynności nerek
Okres półtrwania domperidonu w fazie eliminacji jest wydłużony w przypadku ciężkiej niewydolności nerek o 7,4 do 20,8 godzin, ale stężenia leku w osoczu okazały się niższe niż u zdrowych ochotników. Ponieważ tylko bardzo mała ilość niezmienionego leku jest wydalana przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby dawka jednorazowego podania wymagała korekty u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wielokrotnego podawania, częstość dawkowania domperydonu należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od nasilenia zaburzenia. Może być również konieczne zmniejszenie dawki.
Tacy pacjenci poddawani przedłużonej terapii powinni być regularnie obserwowani.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Peridon powiązano z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących domperidon stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsades de pointes.Przypadki te obejmowały pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitowymi i równoczesnym leczeniem, które mogły być czynnikami sprzyjającymi (patrz punkt „Niepożądane”). Efekty).
Badania epidemiologiczne wykazały, że domperidon wiązał się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca lub nagłej śmierci sercowej. Zwiększone ryzyko zaobserwowano u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących dawki dobowe większe niż 30 mg oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.
Peridon jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępów przewodzenia w sercu, zwłaszcza odstępu QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardią lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, taką jak niewydolność zastoinowa serca ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowej Wiadomo, że zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardia zwiększają ryzyko proarytmiczne.
Leczenie domperydonem należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z arytmią serca, a pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Ponieważ domperidon jest metabolizowany głównie w wątrobie, Peridon nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Stosuj podczas karmienia piersią
Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony serca, po narażeniu na kontakt z mlekiem matki.W takim przypadku należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/przerwać leczenie domperydonem, oceniając korzyści. korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie perydonu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Domperidon jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny CYP3A4. Dane z badań in vitro sugerują, że jednoczesne stosowanie leków, które znacząco hamują ten enzym, może powodować zwiększenie stężenia domperydonu w osoczu Badania interakcji in vivo z ketokonazolem wykazały znaczące hamowanie przez ketokonazol metabolizmu pierwszego przejścia domperidonu za pośrednictwem cytochromu CYP3A4.
Wyniki tego badania interakcji należy wziąć pod uwagę, jeśli domperidon jest przepisywany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak: ketokonazol, rytonawir i erytromycyna.
Jednoczesne przyjmowanie następujących substancji jest przeciwwskazane:
Leki wydłużające odstęp QTc
o leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizopiramid, hydrochinidyna, chinidyna)
o leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilide, sotalol)
o niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol, pimozyd, sertindol)
o niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram) o niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna)
o niektóre środki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna)
o niektóre środki przeciwmalaryczne (zwłaszcza halofantryna, lumefantryna)
o niektóre leki żołądkowo-jelitowe (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd) lub niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mechitazyna, mizolastyna)
o niektóre leki stosowane w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
lub inne leki (np. bepridil, difemanil, metadon)
Silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od ich działania wydłużającego odstęp QT), na przykład:
lub inhibitory proteazy
lub ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze z grupy azoli
o niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna)
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących substancji
Umiarkowane inhibitory CYP3A4, np. diltiazem, werapamil i niektóre makrolidy.
Jednoczesne przyjmowanie następujących substancji wymaga ostrożności podczas stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku leków wywołujących bradykardię i hipokaliemię, a także następujących makrolidów biorących udział w wydłużeniu odstępu QT: azytromycyny i roksytromycyny (klarytromycyna jest przeciwwskazana, ponieważ jest silnym inhibitorem CYP3A4). .
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Peridon powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione oczekiwaną korzyścią terapeutyczną.
Karmienie piersią
Domperidon przenika do mleka ludzkiego, a niemowlęta karmione piersią otrzymują mniej niż 0,1% dawki dostosowanej do masy ciała matki. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony serca, po ekspozycji poprzez mleko matki.W takim przypadku należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie domperydonem, oceniając korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z leczenia dla matki Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia czynników ryzyka wydłużających odstęp QTc u niemowląt karmionych piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Peridon nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Peridonu:
W przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Granulki musujące zawierają sacharozę, dlatego w przypadku cukrzycy lub diety niskocukrowej należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy.
Czopki zawierają butylohydroksyanizol, który może podrażniać oczy, skórę i błony śluzowe jamy ustnej i nosa.
Stosowanie u pacjentów z ryzykiem hiperfenyloalaniny:
Granulat musujący zawiera aspartam. Nie stosować u pacjentów zagrożonych hiperfenyloalaninemią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Peridon: Dawkowanie
Peridon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania nudności i wymiotów.
Zaleca się przyjmowanie doustnego Peridonu przed posiłkami. W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest raczej opóźnione.
Pacjenci powinni starać się przyjąć każdą dawkę we właściwym czasie.W przypadku pominięcia dawki należy ją pominąć i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Z reguły maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 35 kg)
Tabletki 10 mg Jedna tabletka 10 mg do trzech razy na dobę do maksymalnej dawki 30 mg na dobę.
10 mg granulat musujący Jedna saszetka 10 mg do trzech razy na dobę, maksymalna dawka to 3 saszetki na dobę.
Czopki
Jeden czopek 30 mg wprowadzany do odbytu dwa razy dziennie.
Ze względu na konieczność precyzyjnego dawkowania tabletki, granulat musujący i czopki nie nadają się do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg
Dawka wynosi 0,25 mg/kg. Tę dawkę należy podawać do trzech razy dziennie, przy maksymalnej dawce 0,75 mg/kg na dobę. Na przykład dla dziecka ważącego 10 kg dawka wynosi 2,5 mg i może być podawana trzy razy dziennie w maksymalnej dawce 7,5 mg dziennie. Domperidon doustnie należy przyjmować przed posiłkami/karmieniem piersią.W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Zaburzenia czynności wątroby
Peridon jest przeciwwskazany w umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (patrz punkt Przeciwwskazania). Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji jest wydłużony w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, częstość dawkowania produktu Peridon należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od ciężkości zaburzeń w przypadku wielokrotnego podawania i może być konieczne zmniejszenie. dawkowanie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwe, że granulki wydają się pożółkłe i/lub pogrubione, zjawisko to nie powoduje zmian w jakości leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Peridon
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Peridon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, dezorientację i objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na domperidon, ale w przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować standardowe leczenie objawowe. Dlatego przydatne może być płukanie żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego.Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Zalecany jest ścisły nadzór lekarski i leczenie wspomagające.
Leki przeciwcholinergiczne i przeciwparkinsonowskie mogą być przydatne w kontrolowaniu reakcji pozapiramidowych. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Peridon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Peridon?
Jak każdy lek, Peridon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku wymieniono poniżej w kolejności częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia endokrynologiczne: rzadko; podwyższony poziom prolaktyny.
Zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadko; nieprawidłowe ruchy lub drżenie mięśni, drgawki, senność, ból głowy, pobudzenie, nerwowość. Ryzyko nieprawidłowych ruchów mięśni jest większe u niemowląt i małych dzieci niż u dorosłych. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia serca: częstość nieznana: arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QTc typu torsade de pointes i nagły zgon sercowy; w przypadku wystąpienia tych zaburzeń leczenie należy natychmiast przerwać.
Domperidon może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania akcji serca. Ryzyko to może być bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobę. Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci
Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przejściowe skurcze jelit; bardzo rzadkie; biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko: pokrzywka, świąd, rumień skóry.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko; mlekotok, ginekomastia, brak miesiączki.
Badania: bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. TEN
Przestrzeganie instrukcji podanych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Kompozycja
Peridon 10 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
- Składnik aktywny: domperidon 10 mg.
- Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelatynizowana skrobia, uwodorniony olej roślinny, powidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu; Otoczka: hypromeloza, laurylosiarczan sodu.
Peridon 10 mg granulat musujący
Jedna saszetka zawiera:
- Składnik aktywny: domperidon 10 mg.
- Substancje pomocnicze: aspartam, powidon, kwas winowy, sacharoza, wodorowęglan sodu, aromaty.
Czopki Peridon 30 mg
Jeden czopek zawiera:
- Składnik aktywny: domperidon 30 mg
- Substancje pomocnicze: kwas winowy, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butylohydroksyanizol.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- Tabletki powlekane: pudełko zawierające 30 tabletek po 10 mg
- Granulat musujący: pudełko 30 saszetek po 10 mg
- Czopki: pudełko z 6 czopkami 30 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PERIDON
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Peridon 10 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera: substancję czynną domperidon 10 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Peridon 10 mg granulat musujący
Jedna saszetka zawiera: substancję czynną domperidon 10 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i aspartam.
Peridon 1 mg/ml zawiesina doustna
Jeden mililitr zawiesiny doustnej zawiera: substancję czynną domperidon 1 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol i para-hydroksybenzoesany.
Czopki Peridon 30 mg
Jeden czopek zawiera: substancję czynną domperidon 30 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksyanizol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Granulki musujące
Zawiesina doustna
Czopki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Peridon jest wskazany w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Peridon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania nudności i wymiotów.
Zaleca się przyjmowanie leku Peridon w postaci doustnej (tabletki, granulat musujący i zawiesina doustna) przed posiłkami. W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest raczej opóźnione.
Pacjenci powinni starać się przyjąć każdą dawkę we właściwym czasie.W przypadku pominięcia dawki należy ją pominąć i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Z reguły maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i masie ciała co najmniej 35 kg)
Tabletki powlekane
Jedna tabletka 10 mg do trzech razy na dobę do maksymalnej dawki 30 mg na dobę.
Zawiesina doustna
10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) do trzech razy dziennie przy maksymalnej dawce 30 ml dziennie.
10 mg granulat musujący
Jedna saszetka (zawierająca 10 mg domperydonu na saszetkę) do trzech razy dziennie przy maksymalnej dawce 3 saszetek na dobę.
Czopki
Jeden czopek 30 mg wprowadzany do odbytu dwa razy dziennie.
Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 35 kg
Zawiesina doustna
Dawka wynosi 0,25 mg/kg. Tę dawkę należy podawać do trzech razy dziennie, przy maksymalnej dawce 0,75 mg/kg na dobę. Na przykład dla dziecka ważącego 10 kg dawka wynosi 2,5 mg i może być podawana trzy razy dziennie w maksymalnej dawce 7,5 mg dziennie.
Domperidon doustnie należy przyjmować przed posiłkami/karmieniem piersią.W przypadku przyjmowania po posiłkach wchłanianie leku jest nieco opóźnione.
Tabletki, granulat musujący, czopki
Ze względu na konieczność precyzyjnego dawkowania tabletki, granulat musujący i czopki nie nadają się do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Zaburzenia czynności wątroby
Peridon jest przeciwwskazany w umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Nie ma jednak konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji jest wydłużony w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, częstość dawkowania produktu Peridon należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od ciężkości zaburzeń w przypadku wielokrotnego podawania i może być konieczne zmniejszenie. dawkowanie.
04.3 Przeciwwskazania
Domperidon jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Guzy przysadki mózgowej uwalniające prolaktynę (prolactinoma).
• u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
• u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępów przewodzenia w sercu, zwłaszcza odstępu QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi i istniejącymi wcześniej chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca (patrz punkt 4.4).
• jednoczesne podawanie wszystkich leków wydłużających odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
• jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT) (patrz punkt 4.5).
Peridonu nie należy stosować w przypadkach, w których stymulacja motoryki żołądka może być szkodliwa: krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub perforacja.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności nerek
Okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. 7,4 do 20,8 godziny, ale poziomy leku w osoczu okazały się niższe niż u zdrowych ochotników. Ponieważ tylko bardzo mała ilość niezmienionego leku jest wydalana przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby dawka jednorazowego podania wymagała korekty u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wielokrotnego podawania, częstość dawkowania domperydonu należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od nasilenia zaburzenia. Może być również konieczne zmniejszenie dawki.
Tacy pacjenci poddawani przedłużonej terapii powinni być regularnie obserwowani.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Domperidon został powiązany z wydłużeniem odstępu QTc na elektrokardiogramie. Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących domperydon stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsades de pointes.Przypadki te obejmowały pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitowymi i jednoczesnym leczeniem, które mogły być czynnikami sprzyjającymi (patrz punkt 4.8). ).
Badania epidemiologiczne wykazały, że domperidon wiązał się ze zwiększonym ryzykiem poważnych komorowych zaburzeń rytmu lub nagłego zgonu sercowego (patrz punkt 4.8). & WYGRAJ; Zwiększone ryzyko zaobserwowano u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących dawki dobowe większe niż 30 mg oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QTc lub inhibitory CYP3A4.
Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce u dorosłych i dzieci.
Domperydon jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępów przewodzenia w sercu, zwłaszcza odstępu QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardią lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, taką jak niewydolność zastoinowa serca choroba z powodu zwiększonego ryzyka arytmii komorowej (patrz punkt 4.3) Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi stanami zwiększającymi ryzyko proarytmiczne.
Leczenie domperydonem należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z arytmią serca, a pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Ponieważ domperidon jest metabolizowany głównie w wątrobie, Peridon nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Stosuj podczas karmienia piersią
Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony serca, po narażeniu na kontakt z mlekiem matki.W takim przypadku należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie domperydonem, oceniając korzyści. korzyści z leczenia dla matki (patrz punkt 4.6).
Populacja pediatryczna
Niepożądane działania neurologiczne (patrz punkt 4.8 „Możliwe działania niepożądane”) występują rzadko. Ponieważ funkcje metaboliczne i bariera krew-mózg nie są w pełni rozwinięte w pierwszych miesiącach życia, ryzyko wystąpienia neurologicznych działań niepożądanych jest wyższe u małych dzieci. Dlatego zaleca się dokładne określenie dawki i ścisłe przestrzeganie jej u noworodków, niemowląt i małych dzieci (patrz punkt 4.2).
Przedawkowanie może powodować objawy pozapiramidowe u dzieci, ale należy wziąć pod uwagę inne przyczyny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
& WYGRAJ; granulki mogą wydawać się pożółkłe i/lub zagęszczone; zjawisko to nie determinuje zmian w jakości leku.
Tabletki powlekane zawierają laktozę i mogą być nieodpowiednie dla pacjentów z nietolerancją laktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zawiesina doustna zawiera sorbitol i dlatego może nie być odpowiednia dla pacjentów z nietolerancją sorbitolu, ponadto zawarte w niej środki konserwujące (parahydroksybenzoesany) mogą powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione).
Granulat musujący zawiera sacharozę i może być nieodpowiedni dla pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy.
W przypadku cukrzycy lub diet niskocukrowych należy wziąć pod uwagę zawartość sacharozy.
Czopki zawierają butylohydroksyanizol, który może podrażniać oczy, skórę oraz błony śluzowe jamy ustnej i nosa.
Stosowanie u pacjentów z ryzykiem hiperfenyloalaninemii:
Granulat musujący zawiera aspartam. Nie stosować u pacjentów zagrożonych hiperfenyloalaninemią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Domperidon jest metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny CYP3A4. Dane z badań in vitro sugerują, że jednoczesne stosowanie leków, które znacząco hamują ten enzym, może powodować zwiększenie stężenia domperidonu w osoczu. in vivo, interakcji farmakokinetycznych / farmakodynamicznych z ketokonazolem lub erytromycyną przyjmowane doustnie zdrowym ochotnikom potwierdziło wyraźne hamowanie metabolizmu pierwszego przejścia domperidonu przez CYP3A4 przez te leki. Podczas jednoczesnego stosowania domperydonu 10 mg doustnie cztery razy na dobę i ketokonazolu 200 mg dwa razy na dobę, zaobserwowano średnie wydłużenie odstępu QTc o 9,8 ms, z indywidualnymi zmianami w zakresie od 1,2 do 17,5 ms.
Przy równoczesnym stosowaniu domperydonu 10 mg cztery razy na dobę i doustnej dawki 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę, średnie wydłużenie odstępu QTc w okresie obserwacji wyniosło 9,9 ms, z indywidualnymi zmianami w zakresie od 1, 6 do 14,3 ms.
Zarówno Cmax, jak i AUC domperydonu w stanie stacjonarnym wzrosły około 3-krotnie w każdym z tych badań interakcji.
W tych badaniach, domperidon w dawce 10 mg podawany doustnie cztery razy dziennie w monoterapii wykazał wzrost średniego odstępu QTc o 1,6 ms (badanie z ketokonazolem) i 2,5 ms (badanie z erytromycyną), podczas gdy monoterapia ketokonazolem (200 mg dwa razy dziennie) i erytromycyną w monoterapii (500 mg trzy razy dziennie) powodowało zwiększenie odstępu QTc odpowiednio o 3,8 i 4,9 ms w okresie obserwacji.
Zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QTc występującego w wyniku interakcji farmakodynamicznych i (lub) farmakokinetycznych.
Jednoczesne przyjmowanie następujących substancji jest przeciwwskazane:
Leki wydłużające odstęp QTc:
• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dyzopiramid, hydrochinidyna, chinidyna)
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperidol, pimozyd, sertindol)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram)
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna)
• niektóre środki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna)
• niektóre środki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna)
• niektóre leki żołądkowo-jelitowe (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mechitazyna, mizolastyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
• niektóre inne leki (np. bepridil, difemanil, metadon)
(patrz punkt 4.3).
Silne inhibitory CYP3A4 (niezależnie od ich działania wydłużającego odstęp QT), na przykład:
• inhibitory proteazy
• ogólnoustrojowe azolowe leki przeciwgrzybicze
• niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna)
(patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących substancji
Umiarkowane inhibitory CYP3A4, np. diltiazem, werapamil i niektóre makrolidy.
(patrz punkt 4.3).
Jednoczesne przyjmowanie następujących substancji wymaga ostrożności podczas stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków wywołujących bradykardię i hipokaliemię, a także następujących makrolidów biorących udział w wydłużeniu odstępu QTc: azytromycyny i roksytromycyny (klarytromycyna jest przeciwwskazana, ponieważ jest silnym inhibitorem CYP3A4).
Powyższa lista substancji ma charakter orientacyjny i nie jest wyczerpująca.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieje niewiele danych postmarketingowych dotyczących stosowania domperydonu u kobiet w ciąży.Badanie na szczurach wykazało szkodliwy wpływ na reprodukcję w dużych dawkach, toksyczny dla matki.Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Dlatego Peridon powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione oczekiwaną korzyścią terapeutyczną.
Karmienie piersią
Domperidon przenika do mleka ludzkiego, a niemowlęta karmione piersią otrzymują mniej niż 0,1% dawki dostosowanej do masy ciała matki. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony serca, po ekspozycji poprzez mleko matki.W takim przypadku należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie domperydonem, oceniając korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z leczenia dla matki Należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia czynników ryzyka wydłużających odstęp QTc u niemowląt karmionych piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Peridon nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku wymieniono poniżej, w kolejności częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego: bardzo rzadkie; reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Patologie endokrynologiczne: rzadki; podwyższony poziom prolaktyny.
Zaburzenia układu nerwowego: bardzo rzadkie; efekty pozapiramidowe, drgawki, senność, ból głowy, pobudzenie, nerwowość.
Patologie serca: częstotliwość nieznana; komorowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QTc typu torsade de pointes i nagła śmierć sercowa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: rzadki; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przejściowe skurcze jelit; bardzo rzadkie; biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadkie; pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadki; mlekotok, ginekomastia, brak miesiączki.
Testy diagnostyczne: bardzo rzadkie; nieprawidłowy test czynności wątroby.
Ponieważ przysadka znajduje się poza barierą krew-mózg, domperidon może powodować wzrost poziomu prolaktyny. W rzadkich przypadkach ta hiperprolaktynemia może powodować neuroendokrynne skutki uboczne, takie jak mlekotok, ginekomastia i brak miesiączki.
Pozapiramidowe działania niepożądane występują bardzo rzadko u niemowląt i małych dzieci oraz wyjątkowo u dorosłych. Efekty te ustępują samoistnie i całkowicie wraz z przerwaniem leczenia.
Inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drgawki, pobudzenie i senność, występują bardzo rzadko i zgłaszane są głównie u niemowląt i dzieci.
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, dezorientację i objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na domperidon, ale w przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować standardowe leczenie objawowe. Pomocne może być zatem płukanie żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego.Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Zalecany jest ścisły nadzór lekarski i leczenie wspomagające.
Leki przeciwcholinergiczne i przeciwparkinsonowskie mogą być przydatne w kontrolowaniu reakcji pozapiramidowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: prokinetyka
Kod ATC: A03F A 03
Domperidon jest antagonistą dopaminy o właściwościach przeciwwymiotnych. Domperidon nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. U pacjentów leczonych domperidonem, zwłaszcza u dorosłych, pozapiramidowe działania niepożądane występują bardzo rzadko, ale domperidon sprzyja uwalnianiu prolaktyny z przysadki.Działanie przeciwwymiotne domperidonu może wynikać z połączenia działania obwodowego (gastrokinetycznego) i antagonizmu receptorów dopaminergicznych w „strefie wyzwalania chemoreceptorów”, znajdującej się poza barierą krew-mózg w obszarze postremy. Badania na zwierzętach, wraz z niskimi stężeniami stwierdzonymi w mózgu, wskazują głównie na obwodowe działanie domperidonu na receptory dopaminergiczne.
Badania na ludziach wykazały, że domperidon podawany doustnie zwiększa ciśnienie dolnego zwieracza przełyku, poprawia motorykę antrodwunastnicy i przyspiesza opróżnianie żołądka.Nie ma wpływu na wydzielanie żołądkowe.
Zgodnie z wytycznymi ICHâE. „E14 przeprowadzono dokładne badanie odstępu QT. Badanie to obejmowało placebo, aktywny lek porównawczy i kontrolę pozytywną i zostało przeprowadzone u zdrowych osób z dawką domperidonu do 80 mg na dawki 10 lub 20 mg podawane 4 razy dziennie Badanie to wykazało maksymalną różnicę w skorygowanym odstępie QT (QTc) między domperydonem a placebo w średniej LS (najmniejsze kwadraty) w zmianie od wartości początkowej wynoszącej 3,4 ms dla 20 mg domperidonu podawanego 4 razy dziennie Dzień 4. Dwukierunkowy przedział ufności wynoszący 90% (1,0 do 5,9 ms) nie przekroczył 10 ms W tym badaniu nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc, gdy domperidon był podawany w dawce do 80 mg/dobę (np. ponad dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki).
Jednak dwa wcześniejsze badania dotyczące interakcji wykazały dowody na wydłużenie odstępu QTc, gdy domperidon był podawany w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę). Maksymalna odpowiadająca czasowi średnia różnica w skorygowanym odstępie QT (QTcF) według Fridericia między domperydonem a placebo wynosiła odpowiednio 5,4 ms (95% CI: -1,7 do 12,4) i 7,5 ms (95 CI), %: 0,6 do 14,4.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Domperidon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie po podaniu. Czas do szczytowego wchłaniania jest nieznacznie opóźniony, a AUC jest nieco zwiększone, gdy lek jest przyjmowany doustnie po posiłku Wartości Cmax i AUC domperydonu wzrastają proporcjonalnie do dawek w zakresie od 10 mg do 20 mg Kumulacja 2 lub 3 razy AUC domperidonu przy wielokrotnym podawaniu cztery razy na dobę (co 5 godzin) domperidonu przez 4 dni.
Chociaż biodostępność domperidonu jest zwiększona u zdrowych osób po posiłku, pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi powinni przyjmować domperidon 15-30 minut przed posiłkiem. Zmniejszenie kwasowości żołądka zmienia wchłanianie domperidonu. Biodostępność po podaniu doustnym jest zmniejszona przez wcześniejsze jednoczesne podanie cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Dystrybucja
Domperidon podawany doustnie nie wykazuje zjawiska akumulacji ani samoindukcji metabolicznej; 90 minut po podaniu, szczytowe stężenie w osoczu po dwóch tygodniach podawania doustnego w dawce dobowej 30 mg wyniosło 21 ng/ml, a więc było prawie porównywalne do 18 ng/ml uzyskanego po pierwszej dawce.
Domperidon wiąże się w 91-93% z białkami osocza.
Badania dystrybucji, przeprowadzone z radioznakowanym lekiem u zwierząt, ujawniły „szeroką dystrybucję w tkankach, ale niskie stężenia w mózgu. Małe ilości leku przenikają przez łożysko u szczurów”.
Biotransformacja
Domperidon podlega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w wątrobie poprzez hydroksylację i N-dealkilację.
Badania metabolizmu in vitro z inhibitorami diagnostycznymi wskazują, że CYP3A4 jest formą cytochromu P-450 najbardziej zaangażowaną w N-dealkilację domperidonu, podczas gdy CYP3A4, CYP1A2 i CYP2E1 biorą udział w aromatycznej hydroksylacji domperidonu.
Eliminacja
Wydalanie z moczem i kałem wynosi odpowiednio 31% i 66% dawki doustnej.
Odsetek wydalanego niezmienionego leku jest niewielki (10% wydalania z kałem i około 1% wydalania z moczem).
Okres półtrwania w osoczu po pojedynczej dawce doustnej wynosi 7-9 godzin u zdrowych ochotników, ale jest wydłużony u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (punktacja Pugh 7 do 9, klasyfikacja B Child-Pugh), AUC i Cmax domperidonu są odpowiednio 2,9 i 1,5 razy wyższe niż u osób zdrowych.
Frakcja niezwiązana jest zwiększona o 25%, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wydłuża się z 15 do 23 h. Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby mają nieco mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową niż osoby zdrowe na podstawie wartości Cmax i AUC, bez zmian w wiązaniu z białkami lub końcowy okres półtrwania Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Domperydon jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Ponieważ bardzo mała ilość niezmienionego leku jest wydalana (około 1%) przez nerki, jest mało prawdopodobne, że u pacjentów z niewydolnością nerek konieczne będzie dostosowanie dawki jednorazowej dawki.
Jednak w przypadku wielokrotnego podawania, częstość dawkowania należy zmniejszyć do jednego lub dwóch razy na dobę, w zależności od ciężkości choroby i może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wskazują na umiarkowane ogólne ryzyko wydłużenia odstępu QTc u ludzi dla domperydonu. W eksperymentach in vitro na izolowanych komórkach transfekowanych hERG oraz na izolowanych miocytach od świnek morskich współczynniki ekspozycji wahały się od 26 do 47 razy, w oparciu o wartości IC50 hamujące prądy przez kanały jonowe IKr w porównaniu do stężenia wolnego w osoczu u ludzi po podaniu maksymalnej dawki dobowej 10 mg podawane 3 razy na dobę.Marginesy bezpieczeństwa dotyczące przedłużenia czasu trwania potencjału czynnościowego w doświadczeniach in vitro na izolowanych tkankach serca były 45 razy większe niż stężenia wolnej substancji w osoczu u ludzi przy maksymalnej dobowej dawce (10 mg podawane 3 razy na dobę) Marginesy bezpieczeństwa w proarktymicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce Langendorffa) były 9 do 45 razy wyższe niż stężenia wolnej substancji w osoczu u ludzi przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę). W modelach in vivo poziomy braku wpływu na wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) u psów i indukcję arytmii w modelu królika uczulonego na torsade de pointes były odpowiednio ponad 22-krotnie i 435-krotnie wyższe od wolnych stężeń w osoczu u „człowieka przy maksymalnym dawka dobowa (10 mg podawane 3 razy dziennie) W modelu ze znieczuloną świnką morską po wlewach dożylnych nie stwierdzono wpływu na skorygowany odstęp QT (QTc) przy całkowitych stężeniach w osoczu 45,4 ng/ml, które są 3 razy większe niż całkowite stężenia w osoczu u ludzi przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę) Znaczenie tego najnowszego badania dla ludzi po ekspozycji na domperidon podawany doustnie jest niepewne.
W przypadku zahamowania metabolizmu przez CYP3A4 stężenie wolnego domperidonu w osoczu może ulec potrojeniu.
Przy wysokich dawkach toksycznych dla matek (ponad 40-krotność zalecanej dawki dla ludzi) zaobserwowano działanie teratogenne u szczurów. Nie zaobserwowano działania teratogennego u myszy i królików.
U samic szczurów w okresie laktacji lek przenika do mleka matki (głównie w postaci metabolitów: maksymalne stężenia 40 i 800 ng/ml po podaniu doustnym i dożylnym dawki 2,5 mg/kg).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane: uwodniona laktoza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia, uwodorniony olej roślinny, powidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu; Otoczka: hypromeloza, laurylosiarczan sodu.
Granulat musujący: aspartam, powidon, kwas winowy, aromaty, wodorowęglan sodu, sacharoza.
Zawiesina doustna: polisorbat 20, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza, sorbitol, sacharynian sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona.
Czopki: kwas winowy, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butylo-hydroksyanizol.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Peridon 10 mg tabletki powlekane: 3 lata.
Peridon 10 mg granulat musujący: 3 lata.
Peridon 1 mg/ml zawiesina doustna: 3 lata.
Czopki Peridon 30 mg: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane i granulat musujący: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią.
Zawiesina doustna: brak szczególnych warunków przechowywania.
Czopki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Peridon 10 mg tabletki powlekane: pudełko zawierające 30 tabletek w blistrze PVC/Al.
Peridon 10 mg granulat musujący: pudełko po 30 saszetek.
Peridon 1 mg/ml zawiesina doustna: butelka 200 ml - zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi.
Czopki Peridon 30 mg: 6 czopków w blistrach PVC/PE.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italchimici S.p.A.
Via Pontina nr 5, km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Peridon 10 mg tabletki powlekane - pudełko po 30 tabletek AIC n. 024309039
Peridon 10 mg granulat musujący - pudełko 30 saszetek AIC n. 024309130
Peridon 1 mg/ml zawiesina doustna - 200 ml butelka AIC n. 024309142
Czopki Peridon 30 mg - 6 czopków AIC n. 024309066
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja:
Peridon 10 mg tabletki powlekane: 06.06.81
Peridon 10 mg granulat musujący: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml zawiesina doustna: 06.06.81
Czopki Peridon 30 mg: 22.04.82
Odnowienie Autoryzacji: 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015
