Składniki aktywne: Pinazepam
Kapsułki DOMAR® 2,5 mg
DOMAR® 5mg kapsułki
DOMAR® 10mg kapsułki
Wskazania Dlaczego stosuje się Domar? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKIOTERAPEUTYCZNA - Przeciwlękowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE - Lęk; napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność. .
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Domar
Miastenia gravis. Znana nadwrażliwość na lek. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Domar
Tolerancja: Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna utrata skuteczności działania hipnotycznego DOMAR®.
Zależność: Stosowanie DOMAR® może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajne napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia DOMAR® powracają w zaostrzonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój, nasilenie. przez inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, wliczając okres karencji w przypadku lęku. niepokój, w tym okres stopniowego odstawienia.Przedłużenie terapii poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne dla lekarza prowadzącego może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas oraz dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Ponieważ pinazepam jest benzodiapezyną o długim czasie działania, niewskazane jest nagłe przejście z DOMARU® na inny lek z grupy benzodiapezyny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja: DOMAR® może wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: Podczas leczenia mogą wystąpić takie zjawiska jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Specyficzne grupy pacjentów: DOMAR® nie powinien być podawany dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie). Podobnie, mniejsza dawka jest zalecana dla pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej DOMAR® nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może wywołać encefalopatię. DOMAR® nie jest zalecany do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. DOMAR® nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją mogą wystąpić samobójstwa (u takich pacjentów mogą wystąpić samobójstwa). ® należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
DOMAR® zawiera laktozę: w przypadku stwierdzonej nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. należy zachować ostrożność przed zażyciem leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Domar
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to na wzrost, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami depresyjnymi na OUN: Ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwbólowych, przeciwbólowych przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych W przypadku leków przeciwbólowych może wystąpić wzrost przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych W przypadku leków przeciwbólowych może nasilać się euforia psychiczna.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność DOMAR®.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ Jeżeli produkt jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, musi ona skontaktować się z lekarzem, zarówno jeśli zamierza zajść w ciążę, jak i jeśli musi skontaktować się z lekarzem lub zamierza zajść w ciążę. podejrzewa, że jesteś w ciąży, w związku z odstawieniem leku.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.Jeżeli z ważnych powodów medycznych produkt jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, skutki u noworodka może wystąpić hipotermia, podczas porodu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa ze względu na działanie farmakologiczne leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które zażywały benzodiazepiny przewlekle w okresie ciąży. Ponadto u niemowląt urodzonych przez matki, które zażywały benzodiazepiny przewlekle w późnej ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i zaawansowana ciąża. objawy odstawienia w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie powinny być przepisywane matkom karmiącym piersią i przenikają do mleka matki, nie powinny być przepisywane matkom karmiącym piersią.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ KIEROWANIA LUB OBSŁUGI MASZYN - Sedacja, „amnezja”, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Domar: dawkowanie
Dawka DOMAR® musi zostać ustalona przez lekarza prowadzącego, ponieważ jest bardzo zmienna w zależności od charakterystyki leczonego osobnika; leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a dawki maksymalnej nie należy przekraczać.
Przed rozpoczęciem leczenia DOMAR® pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość dawkowania i zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Niepokój: Zalecana dawka początkowa to 5 mg, podzielona na dwa podania w odstępie 12 godzin. Ciężkość przypadku i zmienność indywidualnej odpowiedzi mogą sugerować, w opinii lekarza prowadzącego, kontynuację terapii z innym dawkowaniem, wahającym się od 5 do 20 mg na dobę.
U osób w podeszłym wieku, zwłaszcza osłabionych, dawkę początkową należy zmniejszyć do 2,5 mg; zmniejszona dawka początkowa jest również wskazana u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W opinii lekarza leczącego i w oparciu o indywidualną odpowiedź, można następnie zastosować lekarza leczącego i, w oparciu o indywidualną odpowiedź, można następnie zastosować inne dawkowanie.
U dzieci stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane, jednak gdy ich stosowanie uzna za konieczne, dawkę dobową powinien ustalić lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę wagę i wiek pacjenta.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a konieczność kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność: Zalecana dawka początkowa to 2,5-5 mg, przyjmowana przed snem. U osób starszych, zwłaszcza osłabionych, dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg; zmniejszona dawka początkowa jest również wskazana u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W opinii lekarza prowadzącego i na podstawie indywidualnej odpowiedzi można później zastosować inne dawkowanie. następnie inną dawkę.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, w tym od kilku dni do dwóch tygodni, do maksymalnie czterech tygodni, łącznie ze stopniowym okresem karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Domar
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie DOMARU® nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie przyjmowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol). Po przedawkowaniu DOMAR® należy wywołać wymioty (w ciągu jednej „godziny”), jeśli pacjent jest przytomny lub płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować senność, splątanie i letarg. W większości ciężkich objawy mogą obejmować ataksję , hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka, a bardzo często ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.„Fiumazenil” może być przydatny jako antidotum.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Domar
Senność, nagły sen w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują zwykle na początku leczenia mięśni, ataksja, podwójne widzenie.Zjawiska te występują zwykle na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Inne działania niepożądane były sporadycznie zgłaszane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany we krwi i reakcje skórne. przewodu pokarmowego, zmiany w Iibido i reakcje wpływające na skórę.
Amnezja: Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ale ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Depresja: Podczas stosowania DOMAR Podczas stosowania DOMAR® może zostać zdemaskowany stan depresyjny, może zostać zdemaskowany wcześniej istniejący stan depresyjny.
DOMAR® może wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, może wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Zależność: Stosowanie DOMAR® (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zawieszenie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Możliwe nadużywanie benzodiazepin.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności podany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA - Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. opakowanie.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera: 2,5 mg 5 mg 10 mg
zawiera:
AKTYWNA ZASADA:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE 2,5 mg cps: laktoza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
SUBSTANCJE POMOCNICZE 2,5 mg cps: laktoza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
SUBSTANCJE POMOCNICZE cps 5 mg i 10 mg: laktoza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna,
SUBSTANCJE POMOCNICZE cps 5 mg i 10 mg: laktoza, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172). indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - Kapsułki do stosowania doustnego.
Kapsułki do stosowania doustnego. Pudełko 25 kapsułek 2,5 mg - Pudełko 25 kapsułek 5 mg - Pudełko 25 kapsułek 10 mg Pudełko 25 kapsułek 2,5 mg - Pudełko 25 kapsułek 5 mg - Pudełko 25 kapsułek 10 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOMAR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 2,5 mg 5 mg 10 mg zawiera:
Zasada działania:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Substancje pomocnicze cps 2,5 mg:
Laktoza, stearynian magnezu Składniki otoczki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.
Substancje pomocnicze cps 5 mg i 10 mg:
Laktoza, stearynian magnezu Składniki otoczki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, karmin indygo (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172).
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Twarde kapsułki żelatynowe do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk; Bezsenność.
DOMAR jest wskazany tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub narażające podmiot na silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka DOMAR musi zostać ustalona przez lekarza prowadzącego, ponieważ jest bardzo zmienna w zależności od charakterystyki leczonego pacjenta; leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a dawki maksymalnej nie należy przekraczać.
Przed rozpoczęciem leczenia DOMAR pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość dawkowania oraz aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Niepokój: Zalecana dawka początkowa to 5 mg, podzielona na dwa podania w odstępie 12 godzin. Ciężkość przypadku i zmienność indywidualnej odpowiedzi mogą sugerować, w opinii lekarza prowadzącego, kontynuację terapii z innym dawkowaniem, wahającym się od 5 do 20 mg na dobę. U osób w podeszłym wieku, zwłaszcza osłabionych, dawkę początkową należy zmniejszyć do 2,5 mg; zmniejszona dawka początkowa jest również wskazana u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W opinii lekarza prowadzącego i na podstawie indywidualnej odpowiedzi można następnie zastosować inne dawkowanie.
U dzieci stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane, jednak gdy ich stosowanie uzna za konieczne, dawkę dobową ustala lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę wagę i wiek pacjenta.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność: Zalecana dawka początkowa to 2,5-5 mg, przyjmowana przed snem. U osób starszych, zwłaszcza osłabionych, dawka początkowa nie powinna przekraczać 2,5 mg; zmniejszona dawka początkowa jest również wskazana u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W opinii lekarza prowadzącego i na podstawie indywidualnej odpowiedzi można później zastosować inne dawkowanie.
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.
04.3 Przeciwwskazania
Miastenia gravis. Znana nadwrażliwość na lek. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tolerancja: Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna utrata skuteczności działania hipnotycznego DOMARU.
Uzależnienie: Stosowanie DOMAR może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, skrajne napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność z odbicia i lęk: przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia produktem DOMAR powracają w zaostrzonej postaci, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia. ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz dawkowanie) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, w tym okresu odpoczynku. stopniowe odstawianie. terapia wykraczająca poza te okresy nie powinna mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne dla lekarza prowadzącego może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas oraz dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.
Ponieważ pinazepam jest benzodiazepiną o długim czasie działania, nie jest zalecane nagłe przejście z DOMARu na inny lek benzodiazepinowy o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja: DOMAR może wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko należy zapewnić pacjentom 7-8 godzin nieprzerwanego snu (patrz działania niepożądane).
Reakcje psychiczne i paradoksalne: Podczas leczenia mogą wystąpić takie zjawiska jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Szczególne grupy pacjentów: DOMAR nie powinien być podawany dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz dawkowanie). jest zalecany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.DOMAR nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może przyspieszyć encefalopatię. DOMAR nie jest zalecany do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. DOMAR nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogło dojść do samobójstwa).DOMAR należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Powiązanie z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność DOMARU.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeżeli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, u noworodka mogą wystąpić takie objawy jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto u niemowląt urodzonych przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnych stadiach ciąży, mogą rozwinąć się uzależnienie fizyczne i mogą w pewnym stopniu wykazywać objawy odstawienia w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich przepisywać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
04.8 Działania niepożądane
Senność, nagły sen w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują zwykle na początku terapii i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.
Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.
Amnezja: Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ale ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności).
Depresja: Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać zdemaskowany podczas stosowania DOMAR.
DONAR może powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Uzależnienie: „Stosowanie DOMARu (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. E” Możliwe nadużywanie benzodiazepin.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie DOMARu zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu produktu DOMAR należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Jeśli nie obserwuje się poprawy po opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Pinazepam jest benzodiazepiną o ogólnych właściwościach podobnych do diazepamu. Działa głównie na poziomie ośrodkowego układu nerwowego na receptory bezpośrednio aktywowane przez kwas gamma-aminomasłowy (GABA), powodując uspokojenie, zmniejszenie stanu lękowego, rozluźnienie mięśni aż do efektu nasennego.
Dystrybucja receptorów benzodiazepinowych w mózgu jest stosunkowo wszechobecna: miejsca receptorowe znajdują się na błonach neuronalnych kory, układu limbicznego, móżdżku, hipokampa i rdzenia kręgowego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Benzodiazepiny są szybko i całkowicie wchłaniane po podaniu doustnym: maksymalne stężenie w osoczu występuje po 30-120 minutach. Benzodiazepiny mają na ogół wysoki współczynnik dystrybucji lipid/woda, wiążą się w wysokim procencie z białkami osocza, a następnie są metabolizowane przez mikrosomalne utlenianie i hydroksylację. Pinazepam przenika przez barierę łożyskową i jest wydalany z mlekiem matki.
Pinazepam uważany jest za długo działającą benzodiazepinę (okres półtrwania 10-15 godzin), jest metabolizowany z wytworzeniem kolejno dwóch aktywnych pochodnych: demetylodiazepamu (który ma średni okres półtrwania ponad 70 godzin, w zależności od fenotypu hydroksylacji ) i oksazepam (który ma średni okres półtrwania 8 godzin i jest eliminowany przez glukuronidację w wątrobie). Okres półtrwania pinazepamu jest wydłużony u noworodków, osób starszych i pacjentów z niewydolnością wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne wykazały wysoki margines bezpieczeństwa w stosowaniu pinazepamu.
LD50 u szczura wynosi 5819 mg/kg doustnie i 622 mg/kg dootrzewnowo; u myszy wynosi odpowiednio 1302 mg/kg i 670 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Cps 2,5 mg: laktoza; stearynian magnezu. Składniki otoczki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.
Cps 5 mg i 10 mg: laktoza; stearynian magnezu Składniki otoczki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, karmin indygo (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172).
06.2 Niekompatybilność
-----
06.3 Okres ważności
5 lat, ponieważ produkt jest odpowiednio przechowywany i nienaruszony.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko 25 kapsułek po 2,5 mg; w blistrze PVC/PVDC zgrzewanym na gorąco z folią aluminiową/PVDC.
Pudełko 25 kapsułek po 5 mg; w blistrze PVC/PVDC zgrzewanym na gorąco z folią aluminiową/PVDC.
Pudełko 25 kapsułek po 10 mg; w blistrze PVC/PVDC zgrzewanym na gorąco z folią aluminiową/PVDC
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. - Siedziba: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabryka: viale Certosa 8 / A - 27100 Pawia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
25 kapsułek 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsułek 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsułek 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1975 - 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----