Składniki aktywne: Propofol
Diprivan 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań do podania dożylnego
Diprivan 10 mg/ml emulsja do infuzji
Diprivan 20 mg/ml emulsja do infuzji
Dlaczego stosuje się Diprivan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Znieczulenie ogólne - kod ATC N01AX10.
JAK DZIAŁA TEN LEK?
Propofol jest stosowany przez anestezjologa do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego, Diprivan 10 mg/ml u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia oraz Diprivan 20 mg/ml u dorosłych i dzieci powyżej 3 lat, podczas zabiegu chirurgicznego.
Służy również do uspokojenia pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziale intensywnej terapii, których oddychanie wspomagane jest przez maszynę.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Diprivan
Produktu nie wolno stosować w przypadku:
- nadwrażliwość (alergia) na propofol lub jeden ze składników leku Diprivan, znana z wcześniejszych doświadczeń. Diprivan zawiera olej sojowy i nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję.
- w ciąży lub karmiące piersią
- sedacja na oddziale intensywnej terapii u dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i młodszych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprivan
Diprivan nie jest zalecany do stosowania u noworodków.
Nie zaleca się stosowania leku Diprivan 20 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Produktu Diprivan nie należy stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii, ponieważ nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Diprivan w sedacji (patrz punkt Kiedy nie należy stosować tego produktu).
Szczególna ostrożność jest wymagana podczas podawania leku Diprivan pacjentom z zaburzeniami mitochondrialnymi, ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu, gdy pacjenci poddawani są znieczuleniu, zabiegom chirurgicznym i opiece na oddziale intensywnej terapii.
Stosowanie emulsji Diprivan do infuzji w celu sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) wiąże się z licznymi zaburzeniami metabolicznymi i niewydolnością układu narządowego, które mogą prowadzić do śmierci. Zgłaszano jednoczesne występowanie następujących zdarzeń: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, powiększenie wątroby, niewydolność nerek, hiperlipidemia, arytmia serca, EKG typu Brugady (uniesienie odcinka ST i załamek T w kształcie kopuły) oraz szybko postępująca niereagująca niewydolność serca, zwykle do leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Współistnienie tych zdarzeń określa się mianem zespołu wlewu propofolu. Zdarzenia te były najczęściej obserwowane u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem głowy i dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które otrzymały dawki sedacji wyższe niż zalecane u dorosłych na OIT.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Diprivan
Istnieje kilka leków, które mogą wchodzić w interakcje z propofolem. Dlatego zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, nawet tych nieprzepisanych na receptę.
U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano ciężkie obniżenie ciśnienia krwi po indukcji znieczulenia produktem Diprivan.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Należy mieć świadomość, że przez pewien czas po znieczuleniu ogólnym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.Oznacza to, że dopóki w pełni nie odzyskasz zdolności reaktywnych po operacji, nie powinien on prowadzić samochodu.
Infuzja propofolu w trybie optymalnego stężenia w miejscu działania może potencjalnie wiązać się z nasileniem obniżenia ciśnienia krwi lub przerwami w oddychaniu, ale nie powyżej poziomów związanych z podawaniem ręcznym.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Diprivan: Dawkowanie
Generalnie lek jest dostępny tylko w szpitalu. Podawanie leku podlega pewnym zasadom i musi odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dawkowanie, które jest najbardziej odpowiednie dla Ciebie, jest ustalane przez lekarza anestezjologa na podstawie wieku, masy ciała i kondycji fizycznej.Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Twoja reakcja i parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi itp.).
Diprivan 10 mg/ml będzie podawany w wielokrotnym bolusie lub w infuzji.
Diprivan 20 mg/ml będzie podawany wyłącznie we wlewie. Leku Diprivan 20 mg/ml nie wolno rozcieńczać innymi płynami do infuzji.
Indukcja snu następuje w ciągu 1-5 minut po podaniu.Podtrzymanie znieczulenia ogólnego uzyskuje się poprzez:
Diprivan 10 mg/ml w wielokrotnym bolusie lub w infuzji
Diprivan 20 mg / ml we wlewie.
Sedacja na oddziale intensywnej terapii następuje przez wlew propofolu; zaleca się nie przekraczać dawki 4 mg/kg/h.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc, serca, nerek, wątroby lub u pacjentów z mniejszą objętością krwi (hipowolemią) należy zmniejszyć szybkość podawania propofolu. Eliminacja propofolu jest zależna od krwiobiegu, dlatego jednoczesne podawanie leków zmniejszających przepływ krwi może również zmniejszyć eliminację propofolu. Propofol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z dysfunkcją serca lub ciężką chorobą serca oraz u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym i niskim ciśnieniem krwi. Podawanie propofolu pacjentom z padaczką może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz w innych stanach, w których emulsje tłuszczowe należy stosować ostrożnie. Po podaniu propofolu pacjentom, u których istnieje ryzyko przeciążenia lipidami, lekarz prowadzący zmierzy poziom lipidów we krwi. Jeśli to konieczne, podanie propofolu powinno być odpowiednie. Diprivan zawiera 0,0018 mmol sodu na ml. Po 3 dniach podawania propofolu pacjentom leczonym na oddziałach intensywnej terapii lekarz prowadzący powinien zmierzyć poziom lipidów we krwi. Olej sojowy rzadko może wywoływać reakcje alergiczne.Pacjent może zostać wypisany do domu po całkowitym wyzdrowieniu stanu psychofizycznego.
Dalsze informacje dotyczące stosowania leku Diprivan 10 mg/ml i Diprivan 20 mg/ml
Diprivan można podawać za pomocą urządzenia „Y” umieszczonego w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, jednocześnie z wlewami dożylnymi 5% glukozy, 0,9% chlorku sodu lub 4% glukozy z 0,18% chlorkiem sodu.
Ampułko-strzykawka szklana ma mniejszy opór ślizgowy niż jednorazowe strzykawki plastikowe i działa łatwiej. Dlatego też, jeśli Diprivan jest podawany ręcznie za pomocą ampułko-strzykawki bez pomocy pompy, linia infuzyjna pomiędzy strzykawką a pacjentem nie powinna być otwarta bez nadzoru. Podczas używania ampułko-strzykawek ważne jest zapewnienie zgodności z pompami strzykawkowymi. W szczególności pompy muszą być zaprojektowane w sposób uniemożliwiający niekontrolowane infuzje oraz posiadać system alarmowy okluzji „o ciśnieniu nieprzekraczającym 1000 mmHg”. pomiędzy różnymi typami strzykawek należy wybrać program B „- D” 50/60 ml „PLASTIPAK”.
Diprivan 10 mg/ml można zmieszać z 500 mikrogramami/ml roztworem do wstrzykiwań alfentanylu w stosunku od 20:1 do 50:1 v/v. Mieszaniny należy przygotować stosując jałową technikę i zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.
TCI (Target Controlled Infusion) - Podawanie leku Diprivan przez system TCI „Diprifusor”
Diprivan może być administrowany z TCI poprzez system "Diprifusor" TCI, który zawiera oprogramowanie "Diprifusor" TCI. Ten system może działać jedynie poprzez elektroniczne rozpoznanie miejsca, w którym znajdują się ampułko-strzykawki zawierające Diprivan 10 mg/ml lub Diprivan 20 mg/ml.
System TCI „Diprifusor" jest w stanie automatycznie dostosować szybkość infuzji do stężenia wybranego przez operatora. Użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi pompy infuzyjnej, z podawaniem leku Diprivan za pośrednictwem systemu TCI. prawidłowe korzystanie z systemu identyfikacji strzykawek, wszystkie te informacje można znaleźć w instrukcji obsługi „Diprifusor” dostępnej w firmie AstraZeneca. System TCI „Diprifusor" może zapewnić dwa tryby optymalnej kontrolowanej infuzji: optymalne stężenie krwi i optymalne stężenie w miejscu działania (mózgu). Poprzednie modele zapewniały tylko tryb optymalnego stężenia krwi.
Podawanie produktu Diprivan poprzez system „Diprifusor” TCI jest wskazane u osób dorosłych wyłącznie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego. Nie jest zalecany do sedacji intensywnej terapii. Nie ma danych dotyczących optymalnego trybu stężenia w miejscu działania w celu sedacji wentylowanych pacjentów OIOM (patrz punkt TCI – Infuzja kontrolowana docelowo), dlatego takie stosowanie nie jest zalecane.
Nie zaleca się podawania leku Diprivan za pośrednictwem systemu TCI „Diprifusor” u dzieci w żadnym wskazaniu.
W celu wywołania i podtrzymania znieczulenia u osób dorosłych Diprivan można podawać za pomocą komputerowego systemu infuzyjnego (TCI).System ten pozwala kontrolować indukcję i głębokość znieczulenia lub sedacji poprzez dobór i regulację optymalnych (teoretycznych) stężeń propofolu we krwi lub miejscu działania. Zastosowanie trybu optymalnego stężenia w miejscu działania pozwala na szybsze wywołanie sedacji lub znieczulenia niż użycie trybu optymalnego stężenia krwi. Jeśli do znieczulenia zastosowano system „Diprifusor” TCI, można go kontynuować w okresie pooperacyjnym w celu zapewnienia sedacji na OIOM poprzez odpowiedni dobór optymalnego stężenia.
Poniżej znajduje się przewodnik po optymalnych stężeniach propofolu. Ze względu na interpersonalną zmienność farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu, zarówno u pacjentów premedykowanych, jak i nie poddanych premedykacji, optymalne stężenia propofolu należy dobrać na podstawie odpowiedzi pacjenta, aby osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia.
U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat znieczulenie można na ogół wywołać optymalnym stężeniem propofolu we krwi rzędu 4-8 mikrogramów/ml lub optymalnym stężeniem w miejscu działania wynoszącym 2,5-4 mikrogramów/ml. U pacjentów poddanych premedykacji zalecane jest początkowe stężenie we krwi wynoszące 4 mikrogramy/ml lub optymalne stężenie w miejscu działania 2,5 mikrograma/ml, a u pacjentów bez premedykacji optymalne stężenie początkowe we krwi wynosi 6 mikrogramów/ml. ml lub optymalne stężenie we krwi miejsce działania 4 mikrogramy/ml Czas indukcji przy optymalnych stężeniach we krwi wynosi zazwyczaj 60-120 sekund. Wyższe optymalne stężenia we krwi pozwalają uzyskać szybszą indukcję znieczulenia, ale mogą prowadzić do bardziej nasilonej depresji oddechowej i hemodynamicznej.
W przypadku stosowania optymalnych stężeń w miejscu działania, stosowanie wyższych optymalnych stężeń w celu uzyskania szybszej indukcji znieczulenia nie jest konieczne i nie jest zalecane. Niższe stężenia początkowe należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów stopnia 3-4 wg ASA (nie zaleca się stosowania trybu „miejsce do działania” u pacjentów stopnia 4 wg ASA). W trybie w miejscu działania należy zastosować początkowe optymalne stężenie 0,5-1,0 mikrogramów/ml. W obu trybach optymalnego stężenia stężenia można następnie zwiększać w kolejnych przyrostach o 0,5-1,0 mikrogramów/ml w odstępach jednominutowych do osiągnąć stopniową indukcję znieczulenia.
Na ogół wymagana jest dodatkowa analgezja, a stopień zmniejszenia optymalnych stężeń w celu utrzymania znieczulenia jest związany z ilością podawanego jednocześnie środka przeciwbólowego. Optymalne stężenia propofolu we krwi rzędu 3-6 mikrogramów/ml i optymalne stężenia w miejscu działania 2,5-4 mikrogramów/ml zwykle wywołują i utrzymują zadowalające znieczulenie. W przypadku braku dodatkowych środków przeciwbólowych, optymalne stężenia powyżej miejsca działania 5-6 mikrogramów/ml mogą być konieczne w celu ułatwienia laryngoskopii lub zniesienia reakcji na bodźce bólowe.Dla obu trybów optymalnego stężenia, oczekiwane stężenia propofolu po przebudzeniu. (krew lub miejsce działania) są zazwyczaj rzędu 1,0-2,0 mikrogramów/ml i zależą od ilości leku przeciwbólowego podawanego podczas podtrzymania.Gdy optymalne stężenia są zmniejszone, „Diprifusor” przerywa infuzję przejściową, aby umożliwić obniżenie stężenia i osiągnięcie nowy cel szybciej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Diprivan
Nie są znane skutki przedawkowania leku Diprivan.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Diprivan
Jak każdy lek, Diprivan może powodować działania niepożądane.
Ból w miejscu wstrzyknięcia występuje bardzo często po podaniu propofolu. Tworzenie skrzepów lub zapalenie żył występuje rzadko. Szczególnie przy podawaniu do małej żyły. Podczas indukcji, w zależności od podanej dawki i jednoczesnego stosowania z innymi lekami, mogą wystąpić: zmiany w układzie rozrodczym i piersi, takie jak odhamowanie seksualne, zmniejszenie lub przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie zatrzymanie na kilka chwil, przyspieszony oddech, zaczerwienienie i czkawka. Obserwowano przypadki gromadzenia się płynu w płucach. Rzadko, w pojedynczych przypadkach, zmiany w układzie nerwowym, takie jak napady padaczkowe, mogą wystąpić nawet kilka godzin lub dni po podaniu propofolu.
Podczas leczenia podtrzymującego propofolem może wystąpić kaszel. W fazie przebudzenia rzadko występują dreszcze, uczucie zimna, zawroty głowy, a także kaszel, nudności, wymioty i bóle głowy. Po długotrwałym podawaniu zgłoszono zielone zabarwienie moczu. Może wystąpić gorączka pooperacyjna. Diprivan zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje alergiczne, w tym anafilaksję. Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Po podaniu produktu Diprivan bardzo rzadko obserwowano przypadki zapalenia trzustki; związek przyczynowy nie został ustalony z całą pewnością. Zgłaszano przypadki rabdomiolizy (uszkodzenia mięśni) o nieznanej częstości po podaniu propofolu w celu sedacji na oddziałach intensywnej terapii.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pooperacyjnej utraty przytomności i martwicy tkanek po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne (pozanaczyniowe).
Zgłaszano również przypadki o nieznanej częstości występowania kwasicy metabolicznej, podwyższonego stężenia potasu we krwi, hiperlipidemii, nastroju euforii, nadużywania i uzależnienia od leków (głównie przez personel medyczny), ruchów mimowolnych, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca, depresji oddechowej (zależnej od dawki). , hepatomegalia, niewydolność nerek, miejscowy ból, obrzęk po przypadkowym podaniu poza naczynie krwionośne (pozanaczyniowe), EKG typu Brugada.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.”
Wygaśnięcie i przechowywanie
Anestezjolog i farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i dystrybucję leku.
Przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Diprivan 10 mg/ml
1 ml zawiera: propofol 10 mg; substancje pomocnicze: wersenian sodu, rafinowany olej sojowy, oczyszczony fosfatyd jaja, glicerol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Diprivan 20 mg/ml
1 ml zawiera: propofol 20 mg; substancje pomocnicze: wersenian sodu, rafinowany olej sojowy, oczyszczony fosfatyd jaja, glicerol, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Diprivan 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań do podania dożylnego:
- 5 fiolek po 20 ml
Diprivan 10 mg/ml emulsja do infuzji:
- 5 butelek po 20 ml
- Butelka 50 ml
- Butelka 100 ml
- Ampułko-strzykawka 20 ml
- 50 ml ampułko-strzykawka
Diprivan 20 mg/ml emulsja do infuzji:
- 10 ml ampułko-strzykawka
- 50 ml ampułko-strzykawka
- Butelka 50 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 10 mg propofolu.
Substancje pomocnicze: patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań i wlewów dożylnych.
Biała emulsja izotoniczna, olej w wodzie, do podawania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Produkt jest wskazany:
• do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca.
• do sedacji pacjentów powyżej 16 roku życia, którzy są sztucznie wentylowani na Oddziałach Intensywnej Terapii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka produktu Diprivan powinna być indywidualizowana przez doświadczonego anestezjologa w oparciu o wiek i (lub) masę ciała pacjenta, wrażliwość i leczenie towarzyszące.Propofol jest krótkotrwałym dożylnym środkiem znieczulającym i był stosowany w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym.
Zaleca się stopniowanie dawki propofolu na podstawie odpowiedzi pacjenta, aż do klinicznych dowodów rozpoczęcia znieczulenia.
Zawartość jednej ampułki lub jednej butelki Diprivan jest przeznaczona do jednorazowego użytku, tylko u jednego pacjenta.
Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania leku Diprivan za pomocą komputerowego systemu infuzyjnego „Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion), który zawiera oprogramowanie „Diprifusor”, patrz: „Metoda podawania TCI – Podawanie leku Diprivan za pomocą systemu TCI” Diprifusor tego systemu jest przeznaczony wyłącznie do indukcji i podtrzymywania znieczulenia u osób dorosłych. Nie zaleca się stosowania systemu TCI „Diprifusor” do sedacji na oddziale intensywnej terapii lub u dzieci.
Indukcja znieczulenia ogólnego
Dorośli ludzie
W przypadku pacjentów dorosłych w wieku poniżej 55 lat wymagane są dawki od 1,5 do 2,5 mg/kg. U zdrowych dorosłych pacjentów wymagana jest szybkość podawania 2-4 ml (20-40 mg) przez około dziesięć sekund.
U pacjentów wysokiego ryzyka, należących do klasy 3 i 4 klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), szybkość podawania powinna wynosić 2 ml (20 mg) przez 10 sekund.
Dzieci starsze niż 1 miesiąc
Zaleca się, aby produkt Diprivan podawać powoli, aż do wystąpienia klinicznych objawów znieczulenia Dawka powinna być proporcjonalna do wieku i (lub) masy ciała.
Większość dzieci powyżej 8 roku życia wymaga dawki około 2,5 mg/kg do indukcji znieczulenia.
W przypadku młodszych dzieci, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być wyższa (2,5-4 mg/kg). Biorąc pod uwagę brak doświadczenia klinicznego, u dzieci ze zwiększonym ryzykiem zaleca się mniejsze dawki (stopień III i IV wg ASA).
Nie zaleca się podawania leku Diprivan za pośrednictwem systemu TCI „Diprifusor” u dzieci w żadnym wskazaniu.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w wieku powyżej 55 lat zwykle wymagana jest mniejsza dawka.
Utrzymanie
Znieczulenie należy podtrzymywać podając Diprivan 10 mg/ml, aby zapobiec objawom klinicznym powierzchownego lub powtarzanego znieczulenia w postaci bolusa w dodatkowych dawkach w zakresie od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml) lub w ciągłej infuzji:
• u dorosłych: 4 – 12 mg/kg/h.
• u osób starszych, z wadami, pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów III i IV stopnia wg ASA: 4 mg/kg/h.
• u dzieci powyżej 1 miesiąca życia: wymagana szybkość podawania różni się znacznie między pacjentami, ale dawki 9-15 mg/kg/h pozwalają na ogół na zadowalające znieczulenie. U młodszych dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, wymagana dawka może być wyższa.
Niższe dawki są zalecane u pacjentów stopnia III i IV wg ASA (patrz również punkt 4.4).
Sedacja u wentylowanych pacjentów na OIT
W celu sedacji pacjentów przebywających na OIOM produkt Diprivan należy podawać w ciągłej infuzji. Szybkość wlewu zależy od wymaganej głębokości sedacji; na ogół szybkość infuzji od 0,3 do 4,0 mg/kg/h pozwala na osiągnięcie zadowalającego poziomu sedacji (patrz punkt 4.4).
Propofol nie jest wskazany do sedacji pacjentów w wieku poniżej 16 lat przebywających na OIOM-ie (patrz punkt 4.3).
Zaleca się nie przekraczać dawki 4 mg/kg/h.
Nie zaleca się podawania leku Diprivan za pośrednictwem systemu TCI „Diprifusor” podczas sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Podawanie przez infuzję
Diprivan 10 mg/ml w postaci lub po rozcieńczeniu w 5% roztworze dekstrozy można podawać w infuzji dożylnej przy użyciu różnych systemów kontroli infuzji.
W przypadku stosowania w stanie nierozcieńczonym do podtrzymania znieczulenia konieczne jest zastosowanie pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych, które umożliwiają kontrolę szybkości wlewu.
W przypadku rozcieńczonej emulsji linia infuzyjna musi zawierać co najmniej jedną biuretę, zakraplacz lub pompę wolumetryczną, aby uniknąć ryzyka przypadkowego i niekontrolowanego podania dużych objętości produktu Diprivan 10 mg/ml.
Maksymalną ilość rozcieńczonego roztworu, którą należy wprowadzić do biurety, należy obliczyć, biorąc pod uwagę ryzyko możliwej infuzji, której nie można kontrolować.
Diprivan 10 mg/ml można podawać za pomocą urządzenia typu „Y” umieszczonego w pobliżu miejsca wstrzyknięcia w tym samym czasie, co wlewy dożylne 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy.
Diprivan 10 mg/ml można zmieszać z 5% roztworem glukozy do infuzji dożylnych w szklanych butelkach lub workach infuzyjnych z PVC. 1 część preparatu Diprivan 10 mg/ml należy zmieszać z maksymalnie 4 częściami 5% dekstrozy. W przypadku worków z PVC zaleca się, aby worek był pełny i aby całą objętość pobraną z worka w celu przygotowania rozcieńczenia zastąpić równą objętością preparatu Diprivan 10 mg/ml.
Tak rozcieńczoną emulsję należy przygotować z uwzględnieniem odpowiednich zasad aseptyki, bezpośrednio przed podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.
Tylko w przypadku indukcji znieczulenia Diprivan 10 mg / ml można wstępnie zmieszać bezpośrednio przed podaniem i aseptycznie z chlorowodorkiem lidokainy do wstrzykiwań (0,5-1%, bez konserwantów) w proporcji 20 części Diprivan 10 mg / ml i do góry maksymalnie 1 część wstrzykiwanego chlorowodorku lidokainy (0,5-1%, bez konserwantów).
Diprivan 10 mg/ml można wstępnie zmieszać z 500 mcg/ml roztworem do wstrzykiwań alfentanylu w stosunku od 20:1 do 50:1 v/v. Mieszaniny należy przygotować stosując jałową technikę i zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Czas trwania administracji
Czas podawania nie powinien przekraczać 7 dni.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku Diprivan 10 mg/ml
Diprivan można podawać za pomocą urządzenia „Y” umieszczonego w pobliżu miejsca wstrzyknięcia w tym samym czasie, co dożylne wlewy 5% glukozy, 0,9% chlorku sodu lub 4% glukozy z 0,18% chlorku sodu.
Ampułko-strzykawka szklana ma mniejszy opór ślizgowy niż jednorazowe strzykawki plastikowe i działa łatwiej. Dlatego też, jeśli Diprivan jest podawany ręcznie za pomocą ampułko-strzykawki bez pomocy pompy, linia infuzyjna pomiędzy strzykawką a pacjentem nie powinna być otwarta bez nadzoru.
Podczas używania ampułko-strzykawek ważne jest zapewnienie zgodności z pompami strzykawkowymi. W szczególności pompy muszą być zaprojektowane w sposób uniemożliwiający niekontrolowane infuzje oraz posiadać system alarmowy okluzji „o ciśnieniu nieprzekraczającym 1000 mmHg”. pomiędzy różnymi typami strzykawek należy wybrać program B „- D” 50/60 ml „PLASTIPAK”.
TCI (Target Controlled Infusion) - Podawanie leku Diprivan przez system TCI „Diprifusor”.
Podawanie produktu Diprivan za pośrednictwem systemu „Diprifusor” TCI jest wskazane wyłącznie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u osób dorosłych. Nie jest zalecany do sedacji na OIOM ani u dzieci.
W celu uzyskania indukcji i podtrzymania znieczulenia u osób dorosłych, Diprivan można podawać za pomocą komputerowego systemu infuzyjnego (TCI).System ten umożliwia anestezjologom uzyskanie i kontrolę pożądanej szybkości indukcji i głębokości znieczulenia poprzez wybór i regulację optymalne (teoretyczne) stężenia propofolu we krwi.
Diprivan może być administrowany tylko z TCI za pośrednictwem systemu TCI „Diprifusor”, który zawiera oprogramowanie „Diprifusor”.
Ten system może działać jedynie poprzez elektroniczne rozpoznanie miejsca, w którym znajdują się ampułko-strzykawki zawierające Diprivan 10 mg/ml lub Diprivan 20 mg/ml. System TCI „Diprifusor” jest w stanie automatycznie dostosować szybkość infuzji zgodnie z uznaną dawką Diprivan 10 mg/ml lub 20 mg/ml. Użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi pompy infuzyjnej, z podawaniem leku Diprivan za pośrednictwem systemu TCI oraz z prawidłowym użytkowaniem systemu identyfikacji strzykawek. Wszystkie te informacje można znaleźć w instrukcji szkoleniowej dostępnego „Diprifusora”. od AstraZeneca.
Poniżej znajduje się przewodnik po optymalnych stężeniach propofolu.
Ze względu na interpersonalną zmienność farmakokinetyki i farmakodynamiki propofolu, zarówno u pacjentów premedykowanych, jak i nie poddanych premedykacji, optymalne stężenia propofolu należy dobrać na podstawie odpowiedzi pacjenta, aby osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia.
U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat znieczulenie można na ogół wywołać optymalnymi stężeniami propofolu rzędu 4-8 mcg/ml. U pacjentów poddanych premedykacji zalecane jest początkowe stężenie propofolu 4 µg/ml, natomiast u pacjentów nie poddanych premedykacji zaleca się początkowe stężenie 6 µg/ml. Czas indukcji przy tych stężeniach wynosi na ogół 60-120 s. Wyższe stężenia pozwalają na szybszą indukcję znieczulenia, ale mogą prowadzić do bardziej wyraźnej depresji oddechowej i hemodynamicznej.
Niższe początkowe stężenia należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów w stopniu 3-4 ASA. Początkowe stężenia można następnie zwiększać w kolejnych przyrostach o 0,5-1,0 mcg/ml w odstępach jednominutowych, aby osiągnąć stopniową indukcję znieczulenia.
Na ogół wymagana jest dodatkowa analgezja, a stopień zmniejszenia optymalnych stężeń w celu utrzymania znieczulenia jest związany z ilością podawanego jednocześnie środka przeciwbólowego. Optymalne stężenia propofolu rzędu 3-6 mcg/ml zwykle pozwalają na utrzymanie zadowalającego znieczulenia.
Po przebudzeniu przewidywane stężenia propofolu są na ogół rzędu 1,0-2,0 mcg/ml i zależą od ilości środka przeciwbólowego podawanego podczas podtrzymywania.
04.3 Przeciwwskazania
Stosowanie preparatu Diprivan jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na propofol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Diprivan 1% zawiera olej sojowy i nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Produktu Diprivan nie należy stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Diprivan powinien być podawany przez pracowników służby zdrowia specjalizujących się w znieczuleniu (lub, w stosownych przypadkach, przez lekarzy posiadających kwalifikacje w leczeniu pacjentów na OIT).
Pacjenci powinni być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymywania drożności pacjenta, sztucznej wentylacji, podawania tlenu i inny sprzęt do resuscytacji powinien być przez cały czas łatwo dostępny. Diprivan nie może być podawany przez osobę przeprowadzającą zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
Zgłaszano przypadki nadużywania produktu Diprivan, głównie przez pracowników służby zdrowia.Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, podawanie produktu Diprivan bez udrożnienia dróg oddechowych może prowadzić do śmiertelnych powikłań ze strony układu oddechowego.
W przypadku podania produktu Diprivan w celu sedacji przytomnej, do zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, pacjenci powinni być stale monitorowani w celu wykrycia wszelkich wczesnych objawów niedociśnienia, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji tlenu.
Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, gdy Diprivan jest stosowany do sedacji podczas zabiegów chirurgicznych, pacjent może wykonywać mimowolne ruchy. Podczas zabiegów, które wymagają unieruchomienia obiektu, ruchy te mogą być niebezpieczne podczas operacji.
Po zastosowaniu leku Diprivan konieczne jest odczekanie odpowiedniego czasu przed wypisaniem pacjenta, aby zapewnić całkowite wyleczenie pacjenta po sedacji lub znieczuleniu ogólnym.W bardzo rzadkich przypadkach podanie leku Diprivan może wiązać się z pojawieniem się fazy pooperacyjnej utraty przytomności, której może towarzyszyć wzrost napięcia mięśniowego. Stan ten może, ale nie musi być poprzedzony fazą czuwania. Chociaż wybudzenie jest spontaniczne, nieprzytomnego pacjenta należy poddać odpowiedniej obserwacji.
Ogólnie rzecz biorąc, upośledzenie funkcji poznawczych wywołane przez podawanie leku Diprivan nie jest wykrywalne po 12 godzinach. Należy wziąć pod uwagę wpływ leku Diprivan, procedurę, towarzyszące leki, wiek i stan pacjenta pod kątem:
• możliwość asystowania przy opuszczaniu miejsca administracji
• ramy czasowe przewidziane dla wznowienia specjalistycznych lub niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów;
• stosowanie innych środków mogących wywołać sedację (np. benzodiazepiny, opiaty, napoje alkoholowe).
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby lub u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych.
Wydalanie leku Diprivan zależy od przepływu krwi, w związku z czym jednoczesne stosowanie leku zmniejszającego pojemność minutową serca zmniejszy również klirens produktu Diprivan.
Diprivan nie wykazuje aktywności wagolitycznej i jest związany z przypadkami bradykardii (sporadycznie nasilonej), a także asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed wprowadzeniem lub podczas podtrzymywania znieczulenia, zwłaszcza w przypadkach, gdy prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy Diprivan jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować wystąpienie bradykardii.
W przypadku podania leku Diprivan pacjentowi z padaczką może wystąpić ryzyko wystąpienia drgawek.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz w innych stanach, w których emulsje tłuszczowe należy stosować ostrożnie.
Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi podczas podawania produktu Diprivan pacjentom szczególnie narażonym na przeciążenie lipidami. Podawanie produktu Diprivan należy odpowiednio dostosować, jeśli monitorowanie wskazuje na „niewystarczającą eliminację lipidów z organizmu”. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inny lipid podawany dożylnie, jego dawkę należy zmniejszyć, aby uwzględnić ilość lipidu podanego jako część preparatu Diprivan; 1,0 ml preparatu DIPRIVAN zawiera około 0,1 g lipidów.
Nie zaleca się stosowania preparatu Diprivan u noworodków, ponieważ ta populacja pacjentów nie została w pełni zbadana.Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2 ChPL) wskazują, że klirens jest znacznie zmniejszony u noworodków i wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą. Przy podawaniu dawek zalecanych dla starszych dzieci może wystąpić względne przedawkowanie, które może prowadzić do ciężkiej depresji sercowo-naczyniowej.
Diprivan zawiera 0,0018 mmol sodu na ml.
Porady dotyczące postępowania na oddziale intensywnej terapii
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Diprivan stosowanego w (podstawowej) sedacji u dzieci w wieku poniżej 16. Chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego, zgłaszano poważne działania niepożądane w połączeniu z (podstawową) sedacją u pacjentów w wieku powyżej 16 lat (w tym przypadki zakończone zgonem), podczas nieautoryzowanego stosowania leku Diprivan. W szczególności działania te związane były z wystąpieniem kwasicy metabolicznej, hiperlipidemii, rabdomiolizy i/lub niewydolności serca.Działania te obserwowano częściej u dzieci z infekcjami dróg oddechowych, które otrzymywały dawki większe niż zalecane dawki u dorosłych w celu sedacji w intensywnej terapii. jednostka opieki.
Zgłaszano jednoczesne występowanie następujących zdarzeń: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, powiększenie wątroby, niewydolność nerek, hiperlipidemia, arytmia serca, EKG typu Brugady (uniesienie odcinka ST i załamek T w kształcie kopuły) oraz szybko postępująca niereagująca niewydolność serca, zwykle do leczenie wspomagające lekami inotropowymi (w niektórych przypadkach śmiertelne) u dorosłych. Współistnienie tych zdarzeń określa się mianem zespołu wlewu propofolu.
Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka wystąpienia tych zdarzeń są: zmniejszony dopływ tlenu do tkanek; ciężkie uszkodzenie neurologiczne i/lub posocznica; o propofol (zwykle po długotrwałym podawaniu w dawce większej niż 4 mg/kg/godz.).
Lekarze przepisujący lek powinni być wyczuleni na te zdarzenia i powinni rozważyć zmniejszenie dawki produktu Diprivan lub zmianę na alternatywny środek uspokajający przy pierwszych objawach. w celu utrzymania optymalnej podaży tlenu i parametrów hemodynamicznych Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP) powinni otrzymywać odpowiednie leczenie wspomagające ciśnienie perfuzji mózgowej podczas tych modyfikacji terapii, należy przypomnieć lekarzom, aby w miarę możliwości nie przekraczać dawki 4 mg/kg/godz.
Inne środki ostrożności
DIPRIVAN nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, dzięki czemu wspomaga wzrost drobnoustrojów. EDTA jest czynnikiem chelatującym jony metali, w tym cynk, i zmniejsza tempo wzrostu drobnoustrojów.Konieczność suplementacji cynku należy rozważyć podczas przedłużonego podawania leku DIPRIVAN, szczególnie u pacjentów predysponowanych.rozwija się niedobór cynku, w tym z oparzeniami, biegunką i/lub ciężka sepsa.
Po zaaspirowaniu produktu Diprivan należy go pobrać w warunkach aseptycznych za pomocą sterylnej strzykawki lub podać natychmiast po otwarciu fiolki lub zerwaniu zamknięcia fiolki.Podawanie należy rozpocząć natychmiast. Należy zachować aseptykę zarówno dla produktu Diprivan, jak i dla pacjentów. . Wszelkie płyny infuzyjne dodawane do linii Diprivan należy podawać na poziomie kaniuli. Leku Diprivan nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.
Diprivan i wszelkie strzykawki zawierające Diprivan należy stosować w celu podania pojedynczej dawki u jednego pacjenta. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, pojedyncza infuzja produktu Diprivan nie powinna przekraczać 12 godzin. Pod koniec zabiegu lub po 12 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zarówno worek zawierający Diprivan, jak i linię infuzyjną należy wyrzucić i odpowiednio wymienić.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Diprivan był stosowany w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym oraz z lekami powszechnie stosowanymi w premedykacji lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, środkami wziewnymi i lekami przeciwbólowymi; nie stwierdzono niezgodności farmakologicznej.Może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek produktu Diprivan w przypadku znieczulenia ogólnego lub sedacji oprócz technik znieczulenia regionalnego.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Diprivan w czasie ciąży. Produktu Diprivan nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Diprivan przenika przez łożysko i może powodować depresję noworodkową. Jednak Diprivan może być stosowany podczas wywołanej aborcji.
Badania przeprowadzone na kobietach karmiących piersią wykazały, że niewielkie ilości leku Diprivan przenikają do mleka matki, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią w ciągu 24 godzin po podaniu leku Diprivan.Mleko wyprodukowane w tym czasie nie powinno być używane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy poinformować pacjentów, że wykonywanie czynności specjalistycznych, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być upośledzone przez pewien czas po zastosowaniu leku Diprivan.
Na ogół upośledzenie wywołane podaniem produktu Diprivan nie jest wykrywalne po 12 godzinach (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia lub sedacji za pomocą leku Diprivan na ogół przebiegają równomiernie z minimalnymi oznakami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku są przewidywalne farmakologicznie działania niepożądane środka znieczulającego/uspokajającego, takie jak niedociśnienie.
Charakter, nasilenie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących Diprivan mogą być związane ze stanem biorców i wdrożonymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi.
Tabela działań niepożądanych leku
Ciężkie przypadki bradykardii są rzadkie. Zgłaszano pojedyncze przypadki progresji do asystolii.
Czasami niedociśnienie może wymagać podania płynów dożylnych i zmniejszenia szybkości podawania produktu Diprivan.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy, gdy produkt Diprivan był podawany na OIOM w dawkach powyżej 4 mg/kg/godz. w celu sedacji.
Można go zminimalizować, stosując główne żyły przedramienia lub dołu odłokciowego.Stosując Diprivan 1%, miejscowy ból można również zminimalizować przez jednoczesne podawanie lidokainy.
Współistnienie tych zdarzeń, określanych jako „zespół infuzji propofolu”, można zaobserwować u ciężko chorych pacjentów, u których często występuje wiele czynników ryzyka wystąpienia takich zdarzeń (patrz punkt 4.4).
EKG typu Brugada - uniesienie odcinka ST i załamek T z morfologią kopuły wykrytej w EKG.
Szybko postępująca (w niektórych przypadkach śmiertelna) niewydolność serca u dorosłych. W tych przypadkach niewydolność serca na ogół nie reagowała na leczenie wspomagające lekami inotropowymi.
Nadużywanie substancji, głównie przez pracowników służby zdrowia.
Częstość nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.
04.9 Przedawkowanie
Przypadkowe przedawkowanie może spowodować depresję krążeniowo-oddechową, którą należy leczyć sztuczną wentylacją tlenem.Depresja sercowo-naczyniowa może wymagać obniżenia głowy pacjenta i, jeśli jest ciężka, zastosowania środków zwiększających objętość osocza i środków nadciśnieniowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do znieczulenia ogólnego.
Kod ATC to N01AX10. Propofol to krótko działający dożylny środek znieczulający do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji pacjentów oddziału intensywnej terapii.Propofol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i czasem trwania znieczulenia.W zależności od dawki i stosowanego leku wynosi od 10 minut do 1 godzina.
Wybudzenie ze znieczulenia jest zwykle szybkie i wyraźne, otwarcie oczu możliwe jest w ciągu 10 minut. Mechanizm działania propofolu nie został jeszcze wyjaśniony, nie zidentyfikowano specyficznych miejsc receptorowych, powszechnie wiadomo, że środki znieczulające powodują niespecyficzne działanie na poziomie lipidów błon.
Ograniczona liczba badań dotyczących czasu trwania znieczulenia wywołanego propofolem u dzieci wskazuje, że bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niezmienione do 4 godzin. Literatura dotycząca stosowania u dzieci dokumentuje stosowanie w długotrwałych procedurach bez zmian w bezpieczeństwie lub skuteczności.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Propofol wiąże się w 97% z białkami osocza. Po wlewie dożylnym stwierdzono okres półtrwania w fazie eliminacji wynoszący od 277 do 403 minut. Po podaniu bolusa kinetykę propofolu można opisać za pomocą modelu trójprzedziałowego: bardzo szybka faza dystrybucji (t½ = 1,8 - 4,1 minuty), faza eliminacji beta (t½ = 30 -60 minut) i faza eliminacji gamma (t½ = 200-300 minut). W fazie eliminacji gamma spadek poziomu we krwi następuje powoli z powodu powolnej redystrybucji z głębokich przedziałów, prawdopodobnie z tkanki tłuszczowej. Ta faza nie wpływa na czas powrotu do zdrowia w praktyce klinicznej.
Propofol jest metabolizowany głównie w procesie sprzęgania wątrobowego z klirensem około 2 l/min, ale zachodzi również metabolizm pozawątrobowy. Nieaktywne metabolity są wydalane przez nerki (około 88%).
Przy zwykłych dawkach podtrzymujących nie ma znaczącej kumulacji leku po zabiegu chirurgicznym trwającym co najmniej 5 godzin.
Propofol jest szeroko dystrybuowany i szybko eliminowany z organizmu (całkowity klirens: 1,5 - 2 litry/minutę). Klirens zachodzi poprzez procesy metaboliczne, głównie w wątrobie, zależne od przepływu krwi, z wytworzeniem nieaktywnych koniugatów propofolu i odpowiadającego mu chinolu, które są wydalane z moczem.
Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 3 mg/kg klirens propofolu/kg masy ciała zwiększał się z wiekiem w następujący sposób: mediana klirensu była znacznie niższa u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca (n = 25) (20 ml/ kg/min) w porównaniu ze starszymi dziećmi (n = 36, przedział wiekowy od 4 miesięcy do 7 lat). Ponadto zmienność międzyosobnicza była znaczna u noworodków (zakres 3,7 - 78 ml/kg/min). W tym badaniu, które wskazują na dużą zmienność, nie pozwalają na identyfikację zalecanych dawek dla tej grupy wiekowej.
Po podaniu pojedynczej dawki bolusa 3 mg/kg średni klirens propofolu u starszych dzieci wynosił 37,5 ml/kg/min (4-24 miesiące) (n = 8), 38, 7 ml/kg/min (11-43 miesiące). ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1 - 3 lata) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4 - 7 lat) (n = 10) w porównaniu do 23,6 ml / kg / min u dorosłych (n = 6).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Szkodliwe działanie na rozrodczość, patrz punkt 4.6. Wstrzyknięcia okołożylne, podskórne i domięśniowe powodowały łagodną lub umiarkowaną nietolerancję ograniczoną do miejsca wstrzyknięcia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
wersenian sodu
Rafinowany olej sojowy
Oczyszczony fosfatyd jajeczny
Glicerol
Wodorotlenek sodu
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Leki zwiotczające mięśnie, atrakurium i miwakurium nie powinny być podawane przez tę samą linię infuzyjną co Diprivan bez uprzedniego dokładnego przepłukania.
Diprivan 10 mg/ml można wstępnie zmieszać z 5% roztworami glukozy w workach PVC lub szklanych butelkach do infuzji, lidokainą do wstrzykiwań, alfentanylem do wstrzykiwań w plastikowych strzykawkach (patrz punkt 4.2).
06.3 Okres ważności
Diprivan 10 mg/ml
3 lata:
- 5 ampułek po 20 ml
- 5 butelek po 20 ml
- Butelka 50 ml
- Butelka 100 ml
2 lata:
- ampułko-strzykawka 20 ml
- ampułko-strzykawka 50 ml
Okres ważności po rozcieńczeniu: zużyć w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze od +2°C do +25°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki, butelki i strzykawki wykonane z neutralnego, przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I.
Gumowe części butelek i strzykawek nie zawierają lateksu.
Diprivan 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań do podania dożylnego:
- 5 ampułek po 20 ml zawierających propofol 10 mg/ml
Diprivan 10 mg/ml emulsja do infuzji:
- 5 butelek po 20 ml zawierających propofol 10 mg/ml
- butelka 50 ml zawierająca 10 mg/ml propofolu
- butelka 100 ml zawierająca 10 mg/ml propofolu
- 20 ml ampułko-strzykawka zawierająca 10 mg/ml propofolu i igłę łączącą
- 50 ml ampułko-strzykawka zawierająca 10 mg/ml propofolu i igłę łączącą.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Chroń palce podczas otwierania fiolek.
Aby wyeliminować ryzyko skażenia bakteryjnego, podczas obchodzenia się z emulsją propofolu należy stosować ścisłe techniki aseptyczne.
Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Wszelkie pozostałości po pierwszym użyciu należy usunąć.
Filtry o porowatości mniejszej niż 10 mikronów nie powinny być używane podczas podawania preparatu Diprivan.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Diprivan 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań do podania dożylnego
5 fiolek po 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg/ml emulsja do infuzji
5 butelek po 20 ml - A.I.C. 026114090
Butelka 50 ml - A.I.C. 026114025
Butelka 100 ml - A.I.C. 026114037
Ampułko-strzykawka 20 ml - A.I.C. 026114049
Ampułko-strzykawka 50 ml - A.I.C. 026114052.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Diprivan 10 mg/ml emulsja do wstrzykiwań do podania dożylnego
5 fiolek po 20 ml - AIC: czerwiec 1988 / odnowienie: czerwiec 2005
Diprivan 10 mg/ml emulsja do infuzji
5 butelek po 20 ml - AIC: styczeń 2004 / Odnowienie: czerwiec 2005
Butelka 50 ml - AIC: czerwiec 1988 / odnowienie: czerwiec 2005
Butelka 100 ml - AIC: kwiecień 1992 / odnowienie: czerwiec 2005
Ampułko-strzykawka 20 ml - AIC: marzec 1997 / odnowienie: czerwiec 2005
Ampułko-strzykawka 50 ml - AIC: marzec 1997 / odnowienie: czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2012
