Składniki aktywne: Escyna, Dietyloaminasalicylan
Liotontrauma 2% + 5% żel
Wskazania Dlaczego stosuje się Liotontrauma? Po co to jest?
Liotontrauma to lek na skórę zawierający substancje czynne escynę i dietyloaminasalicylan stosowany w leczeniu bólu stawów i mięśni po urazie (lekkim urazie).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Liotontraumy
Nie należy przyjmować leku Liotontrauma
- jeśli pacjent ma uczulenie na escynę i dietyloaminasalicylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Nie stosować Liotontraumy na otwarte zmiany (rany), błony śluzowe i obszary skóry poddane naświetlaniu
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Liotontrauma
Przed rozpoczęciem stosowania leku Liotontrauma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie ma ryzyka uzależnienia (zmniejszenia skuteczności) i uzależnienia (konieczność dalszego przyjmowania leku dłużej niż to konieczne).
Będąc preparatem do zastosowań lokalnych, jego stosowanie musi być wyłącznie zewnętrzne (tylko na skórę).
Stosowanie, szczególnie przedłużone, produktów do stosowania na skórę może prowadzić do zjawiska alergii (uczulenia).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Liotontraumy?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Leku nie należy stosować razem z innymi produktami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciąży i/lub karmieniu piersią Liotontrauma powinna być stosowana wyłącznie po konsultacji i pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy jednak unikać długotrwałego stosowania (maksymalnie 3 tygodnie) leku na dużych obszarach skóry w czasie ciąży oraz stosowania na piersi podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Liotontrauma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Liotontrauma: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież (12-18 lat)
Nakładaj Liotontrauma 1 do 3 razy dziennie na leczony obszar.
Stosowana ilość zależy od poszerzenia leczonego obszaru.
Nałóż cienką warstwę Liotontraumy bezpośrednio na skórę obszaru poddawanego zabiegowi. Po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek i stosować tylko przez krótkie okresy kuracji.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Liotontrauma
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Liotontrauma
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Jeśli zastosowano przedawkowanie Liotontraumy, dokładnie przemyj dotknięty obszar.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Liotontraumy należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przerwanie stosowania leku Liotontrauma
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Liotontraumy?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić alergie (reakcje nadwrażliwości), takie jak zaczerwienienie, łuszczenie i suchość (odwodnienie) skóry.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Co zawiera lek Liotontrauma 2% + 5%
100 g żelu zawiera 2 g escyny i 5 g dietyloaminasalicylanu.
Pozostałe składniki to:
esencja lawendy, esencja nerolenu, karboksypolimetylen, meglumina, glikol propylenowy, alkohol etylowy, wersenian sodu, heksylodekanol i laurynian heksylodylu, etoksydiglikol, butylohydroksytoluen, dwutlenek tytanu, woda oczyszczona
Opis wyglądu Liotontraumy i zawartości opakowania
Liotontrauma 2% + 5% występuje w postaci żelu do stosowania na skórę.
Zawartość opakowania to tubka 40 g żelu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIOTONTRAUMA 2% + 5% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera: Aescin 2 g
Salicylan dietyloaminy 5 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Drobna traumatologia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nałóż i rozprowadź cienką warstwę LIOTONTRAUMA żel na skórę obszaru poddawanego zabiegowi 1 do 3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
LIOTONTRAUMA żelu nie należy stosować na otwarte zmiany (rany), błony śluzowe i obszary skóry poddane naświetlaniu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ma ryzyka uzależnienia i uzależnienia.
Będąc preparatem do zastosowań miejscowych, jego użycie musi być wyłącznie zewnętrzne. Stosowanie, szczególnie przedłużone, produktów do stosowania miejscowego może spowodować zjawisko uczulenia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
W przypadku ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania LIOTONTRAUMA żel, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza. Wskazane jest jednak unikanie długotrwałego stosowania (maksymalnie 3 tygodnie) produktu na duże obszary skóry w okresie ciąży oraz stosowania na piersi w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
LIOTONTRAUMA żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie i odwodnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego, na bóle stawów i mięśni. Kod ATC: M02AC.
Escyna działa na ściany naczyń.W przypadku zwiększonej przepuszczalności spowodowanej stanem zapalnym zmniejsza wysięk, ograniczając wynaczynianie płynów do tkanki i przyspieszając wchłanianie istniejącego obrzęku.Mechanizm działania opiera się na modyfikacji przepuszczalności dotknięte otwory kapilarne. Ponadto escyna zwiększa odporność naczyń włosowatych, działa przeciwzapalnie i poprawia mikrokrążenie.
Salicylan dietyloaminy ma niezwykłe właściwości przeciwbólowe. Jest łatwo wchłaniany przez skórę i dogłębnie rozwija swoje działanie przeciwbólowe na leczonym obszarze. Działanie przeciwzapalne salicylanu dietyloaminy wzmacnia działanie przeciwzapalne escyny, eliminując przyczyny choroby.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wykazano, u różnych gatunków zwierząt i ludzi, że wchłanianie escyny po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie (
W momencie aplikacji stężenia są wyraźnie mierzalne w obszarze podskórnym oraz w leżących poniżej mięśniach. Aescyna nie jest wykrywalna w ludzkiej krwi i moczu.
Zgodnie z doświadczeniami przeprowadzonymi na zwierzętach i dostępną literaturą na ten temat salicylany są lepiej wchłaniane. Jednak wartości znalezione we krwi po leczeniu miejscowym w celach terapeutycznych nie mieszczą się w zakresie toksyczności.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Esencja lawendowa, esencja nerolenowa, karboksypolimetylen, meglumina, glikol propylenowy, alkohol etylowy, wersenian sodu, heksylodekanol i laurynian heksylodylu, etoksydiglikol, butylohydroksytoluen, dwutlenek tytanu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa 40 g z wewnętrzną warstwą ochronną i zakrętką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / B - IT - 20158 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LIOTONTRAUMA 2% + 5% żel, tuba 40 g A.I.C. 037375021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 17.12.2007
