Składniki aktywne: Dimenhydrynat
TRAVELGUM 20 mg Lecznicza guma do żucia
Dlaczego stosuje się Travelgum? Po co to jest?
Travelgum zawiera substancję czynną dimenhydrynian, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu różnych dolegliwości, w tym wymiotów).
Dimenhydrynat ma działanie przeciwwymiotne, to znaczy zapobiega nudnościom i wymiotom Travelgum jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 4 roku życia w leczeniu choroby lokomocyjnej, zaburzenia, które może wystąpić u Ciebie/dziecka z nudnościami i wymiotami podczas podróży samochodem , drogą morską, samolotem lub pociągiem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Travelgum
Nie bierz / nie dawaj dziecku Travelgum
- Jeśli pacjent i (lub) dziecko ma uczulenie na dimenhydrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli pacjent i (lub) dziecko ma uczulenie na leki przeciwhistaminowe (grupa leków podobnych do dimenhydrynianu). jeśli pacjent i (lub) dziecko ma fenyloketonurię (choroba dziedziczna, w której substancja zwana fenyloalaniną gromadzi się we krwi, co powoduje szczególne problemy).
- Jeśli dziecko ma mniej niż 4 lata
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Travelgum
Przed przyjęciem/podaniem leku Travelgum dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli u Ciebie i/lub dziecka występuje choroba oczu (jaskra);
- jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty (przerost prostaty);
- jeśli u Ciebie/Twojego dziecka występują inne choroby, które prowadzą do zaburzeń w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
- jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na niedrożność jelit;
- jeśli u Ciebie i (lub) dziecka występują problemy z oddychaniem (astma oskrzelowa);
- jeśli u Ciebie i (lub) dziecka występują drgawki (padaczka).
Nie połykaj Travelgum, ponieważ nudności mogą się dalej nasilać.
Dzieci i młodzież
Travelgum może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia.
Ten lek może powodować senność. Zachowaj ostrożność, jeśli Twoje dziecko dowie się o tym efekcie ubocznym i obserwuj je, gdy angażuje się w potencjalnie niebezpieczne czynności, takie jak jazda na rowerze.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Travelgum
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki
Unikaj przyjmowania / podawania dziecku Travelgum, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- środki nasenne (leki nasenne)
- środki uspokajające lub uspokajające (leki powodujące odprężenie fizyczne i psychiczne), ponieważ stosowanie tych leków z Travelgum nasila działanie uspokajające (odprężenie fizyczne i psychiczne).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje:
- antybiotyki ototoksyczne (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, które powodują uszkodzenie ucha), ponieważ mogą nasilać uszkodzenie ucha.
Travelgum z alkoholem
Nie należy przyjmować Travelgum razem z napojami alkoholowymi, aby uniknąć nasilenia działania uspokajającego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Travelgum należy przyjmować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek, podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, może powodować sedację, która może objawiać się sennością jako najczęstszym działaniem niepożądanym. Dlatego jeśli czujesz senność lub zauważysz, że Twoje dziecko ma ten efekt uboczny, powinieneś zachować ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów (w tym jazda na rowerze) lub obsługiwanie maszyn.
Travelgum zawiera sacharozę, sorbitol, glukozę i aspartam
Travelgum zawiera sacharozę i sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Travelgum zawiera glukozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Travelgum: dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować / podawać dziecku zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
1 lecznicza guma do żucia do maksymalnie 4 leczniczych gum do żucia dziennie.
Używaj u dzieci
Dzieci w wieku od 4 do 18 lat: 1 lecznicza guma do żucia do maksymalnie 2 leczniczych gum do żucia dziennie.
Travelgum nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 4 roku życia.
Wskazane jest rozpoczęcie od najniższej oczekiwanej dawki.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Lek ten należy przyjąć/podać dziecku przed rozpoczęciem podróży samochodem, morzem, samolotem lub pociągiem, a w każdym przypadku, gdy tylko poczuje się pierwsze oznaki nudności i złego samopoczucia.
Nie połykaj Travelgum, ponieważ nudności mogą się dalej nasilać.
Efekt pojawia się po około 2-3 minutach, aby osiągnąć maksymalną skuteczność należy dalej żuć przez 5-10 minut, efekt utrzymuje się od 1 do 3 godzin.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Travelgum
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Travelgum
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Efekty wpływające na układ nerwowy
- senność
- ból głowy (bóle głowy)
- zawroty głowy
- drżenia
Efekty wpływające na skórę
- nadwrażliwość na światło (wrażliwość skóry na światło, która może powodować rumień lub oparzenia słoneczne)
- alergiczne reakcje skórne (takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie i pęcherze)
Efekty wpływające na jamę ustną i żołądek
- suchość w ustach
- mdłości
Efekty wpływające na oko
- zaburzenia akomodacji (zaburzenia koncentracji głównie na pobliskich obiektach)
Wpływ na nerki i drogi moczowe
- zaburzenia w wydalaniu moczu (zaburzenia w oddawaniu moczu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- anoreksja (brak apetytu)
Wpływ na serce i naczynia krwionośne
- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie)
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia
Efekty wpływające na umysł
- euforia
- trudności z rozpoczęciem lub utrzymaniem snu (bezsenność, szczególnie u dzieci)
Ogólne dolegliwości (co może wpływać na wiele części ciała)
- astenia (stan ogólnego osłabienia)
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Travelgum
- aktywny składnik to dimenhydrynat, 20 mg
- pozostałe składniki to: dwutlenek krzemu, dekstryna, sacharoza, sorbitol, glukoza płynna, aspartam (patrz paragraf „Travelgum zawiera sacharozę, sorbitol, glukozę i aspartam”), talk, stearynian magnezu, tlenek magnezu, glikol polietylenowy 35000, dwutlenek tytanu, wapń węglan, Sacharyna, Poliwinylopirolidon, Mentol, Aromat miętowy, Stałe półsyntetyczne glicerydy, Wosk E, Biały wosk, Kopolimery estrów kwasu akrylowego i metakrylowego, Jednozasadowy fosforan potasu, 50:50 kopolimery butadien-styren, Wosk mikrokrystaliczny, Żywica naturalna hydroksyanizol.
Opis wyglądu Travelgum i zawartości opakowania
Travelgum występuje w postaci białej leczniczej gumy do żucia, zawartej w blistrach po 6 gum.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRAVELGUM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda lecznicza guma do żucia zawiera:
Zasada działania: Dimenhydrynat 20 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lecznicza guma do żucia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Choroba lokomocyjna (nudności i wymioty podczas podróży samochodem, pociągiem, samolotem i statkiem).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci (4-12 lat): Zacznij żuć 1 gumę przy pierwszych objawach nudności.
Efekt odczuwalny jest już po 2-3 minutach, aby osiągnąć maksymalną skuteczność należy dalej żuć przez 5-10 minut.
Efekt utrzymuje się od 1 do 3 godzin w zależności od sytuacji i pacjenta.
Dorośli: jeśli efekt jest osłabiony lub nieprzyjemna sytuacja utrzymuje się, można powtórzyć podanie po 3-4 godzinach, maksymalnie do 4 gum leczniczych na dobę.
Dzieci: powtarzaj nie więcej niż dwa razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Osoby szczególnie wrażliwe na chorobę lokomocyjną powinny stosować leczniczą gumę do żucia TRAVELGUM 20 mg przed szczególnymi sytuacjami, takimi jak: kręte drogi, turbulencje podczas lotu, zła pogoda podczas podróży morskich itp. W ten sposób można uniknąć nawet pierwszych objawów złego samopoczucia. .
Lecznicza guma do żucia Travelgum 20 mg ma przyjemny miętowy smak; nie wolno ich połykać, ponieważ w tym przypadku początkowe nudności nasiliłyby się jeszcze bardziej.
04.3 Przeciwwskazania
Znana już nadwrażliwość na składnik lub inne leki przeciwhistaminowe. Fenyloketonuria. Ciąża. Nie zaleca się stosowania u noworodków i wcześniaków, a także w okresie karmienia piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nigdy nie połykaj gumy do żucia Travelgum.
U osób z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że guma do żucia zawiera około 500 mg glukozy i sacharozy.
Stosować ostrożnie u osób z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, innymi zespołami zatrzymania moczu, niedrożnością jelit, astmą oskrzelową, padaczką.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podczas leczenia preparatem Travelgum zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania napojów alkoholowych i leków nasennych, uspokajających lub uspokajających, aby zapobiec zjawisku addytywnej sedacji.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych jednocześnie z niektórymi antybiotykami ototoksycznymi może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności, która może ujawnić się tylko wtedy, gdy uszkodzenie jest nieodwracalne.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ najczęstszym wtórnym skutkiem leków przeciwhistaminowych jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, należy o tym ostrzec osoby wykonujące czynności wymagające zachowania integralności czujności (kierowanie pojazdami, obsługa maszyn).
04.8 Działania niepożądane
Przy stosowaniu leków przeciwhistaminowych może wystąpić senność, suchość w ustach, nadwrażliwość na światło, zaburzenia akomodacji, zaburzenia oddawania moczu, bóle głowy, anoreksja, nudności, reakcje skórne o podłożu alergicznym. Rzadziej zawroty głowy, astenia, bezsenność (szczególnie u dzieci), euforia, drżenie, niedociśnienie, tachykardia.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego zatrucia leczenie będzie objawowe: nie ma swoistych antidotum na blokery receptora H1.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Według „Martindale – The Extra Pharmacopoeia” (28 wyd., 1987) dimenhydramina ma ogólne właściwości difenhydraminy, prototypu etanoloaminowych środków przeciwhistaminowych. Antagonizm do endogennej histaminy uwalnianej przez ośrodkowe neurony histaminergiczne wynika z wysokiego powinowactwa wiązania dimenhydrynianu do receptorów H1. Najbardziej charakterystycznym działaniem farmakologicznym dimenhydrynianu jest działanie przeciwwymiotne, co czyni go jedną z najbardziej aktywnych substancji w leczeniu choroby lokomocyjnej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Specjalny preparat farmaceutyczny TRAVELGUM pozwala na wchłanianie przez język ponad 60% - do 92% ilości zawartego w nim dimenhydrynianu; szybkość wchłaniania przez język umożliwia "skuteczność kliniczną przy dawkach dimenhydrynianu znacznie niższych niż zwykle stosowane, z niewątpliwymi zaletami tolerancji i bezpieczeństwa.
Istnieje znaczny metabolizm z „efektem pierwszego przejścia”.
Procent wiązania z białkami serwatki jest wysoki.
Okres półtrwania wynosi około 4-8 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, dimenhydrynat ma wyjątkowo wysoki margines bezpieczeństwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Dwutlenek krzemu, dekstryna, prolamina, sorbitol, talk, stearynian magnezu, tlenek magnezu, glukoza, płynna glukoza, glikol polietylenowy 35000, dwutlenek tytanu, glicyna, węglan wapnia, sacharyna, aspartam, poliwinylopirolidon, sacharoza, mentol, aromat mięty, półglicerydy Wosk E, Kopolimery estrów kwasu akrylowego i metakrylowego, Jednozasadowy fosforan potasu, Kopolimery butadienowo-styrenowe 50:50, Wosk mikrokrystaliczny, Ester glicerynowy z żywicy naturalnej, Butylohydroksyanizol.
06.2 Niezgodność
Chociaż dimenhydrynian może stwarzać pewne problemy związane z niezgodnością chemiczno-fizyczną, taka ewentualność nie występuje w zwykłych warunkach stosowania gumy leczniczej Travelgum 20 mg
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające blistry PVC zawierające 6 i 10 leczniczych gum do żucia.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zob. pkt 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VIATRIS Pharma GmbH - Wiedeń (Austria).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pudełko zawierające 6 leczniczych gum do żucia: A.I.C. n. 005170016.
Pudełko 10 leczniczych gum do żucia: A.I.C. n. 005170028.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego AIC: 9/6/1976
Data odnowienia AIC: 31.05.2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----
