Składniki aktywne: Trifluoperazyna
MODALINA 1 mg tabletki powlekane
MODALINA 2 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Modalinę? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antypsychotyczny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie objawów zaburzeń psychotycznych. Kontrola stanów lękowych, napięcia i pobudzenia obserwowanych w nerwicach lub związanych z somatyzacją.
Przeciwwskazania Kiedy Modalina nie powinna być stosowana
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z ciężką depresją ośrodkowego układu nerwowego pochodzenia jatrogennego lub z innych przyczyn.
Dyskrazje krwi, depresja szpiku kostnego, choroba wątroby, choroba Parkinsona lub zespoły parkinsonowskie
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modalina
Ponieważ zaobserwowano również niedociśnienie, należy unikać podawania leku w dużych dawkach u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Ponieważ opisywano, że niektóre pochodne fenotiazyny powodują retinopatie, leczenie preparatem MODALINA należy przerwać, jeśli badanie oftalmoskopowe i badanie pola widzenia wykażą zmiany siatkówki.
W przypadku długotrwałego podawania dużych dawek produktu leczniczego należy brać pod uwagę możliwość narastania efektu z ciężkimi objawami naczynioruchowymi lub ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
W celu zmniejszenia częstości tych i innych działań niepożądanych, pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu, zwłaszcza dużymi dawkami leku, powinni być okresowo badani w celu weryfikacji możliwości zmniejszenia dawki podtrzymującej lub przerwania terapii.
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Należy jednak unikać stosowania MODALINY, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepicy, leki te są związane z tworzeniem się zakrzepów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Modaliny?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne stosowanie lub późniejsze stosowanie leków uspokajających, narkotycznych, znieczulających, uspokajających lub alkoholu może determinować niepożądane addytywne wzmocnienie działania przeciwdepresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadkach nadwrażliwości na leki z grupy fenotiazyny (np. dyskrazja krwi, żółtaczka) leków tego typu, w tym MODALINY, nie należy ponownie podawać, chyba że w ocenie lekarza potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym (S.N.M.). Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany stanu świadomości, które mogą prowadzić do otępienia i śpiączki. Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeśli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. MODALINĘ należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Ciąża i karmienie piersią
Badania dotyczące reprodukcji na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie wykazały dotychczas, że trifluoperazyna nie ma działania teratogennego, dlatego, podobnie jak każdy inny lek, MODALINA może być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne do zdrowie pacjenta.
Należy jednak unikać stosowania MODALINY, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
U noworodków matek, które przyjmowały konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym MODALINE, w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trifluoperazyna może wpływać na aktywność umysłową i fizyczną, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia, należy ostrzec pacjentów, aby unikali czynności wymagających szczególnej uwagi.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
MODALINA zawiera sacharozę, więc jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Modalina: Dawkowanie
Dorośli: W przypadku lekkiego lub średniego niepokoju i pobudzenia od 1 do 4 mg na dobę, odpowiednio w podziale na dzień zgodnie z zaleceniami lekarza (tabletki MODALINA 1 lub 2 mg).
W przypadkach o większym znaczeniu psychiatrycznym zacznij od 5 lub 10 mg na dobę, zwiększając o 5 mg co 2 lub 3 dni. Ostateczna dawka musi być dokładnie zindywidualizowana, aby uzyskać maksymalny efekt przy minimalnych zaburzeniach towarzyszących: dawkę maksymalną 45 mg i dawkę 20-25 mg na dobę można uznać za normalną dawkę podtrzymującą u hospitalizowanych pacjentów.
Dzieci: U nie hospitalizowanych dzieci z łagodnymi zaburzeniami zachowania zaleca się dawkę 1 mg na dobę; u hospitalizowanych dzieci z bardziej złożonymi i zaostrzonymi zaburzeniami psychicznymi najdogodniejsza dawka to około 3-6 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Modalin
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki MODALINY należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku MODALINA, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ewentualne przedawkowanie może objawiać się kryzysami dyskinetycznymi, takimi jak kurczowy kręcz szyi, szczękościsk, wysunięcie języka.
W niektórych przypadkach może wystąpić bardzo poważny zespół parkinsonowski. Terapia ma charakter wyłącznie objawowy.
Zobacz także „Niechciane efekty”.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Modaliny?
Jak każdy lek, MODALINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U pacjentów leczonych trifluoperazyną opisywano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, pancytopenii, niedokrwistości, żółtaczki cholestatycznej, innych zmian w hepatocytach, senności, zawrotów głowy, wysypki skórnej, suchości w ustach, bezsenności, zmęczenia, osłabienia mięśni , jadłowstręt, brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia widzenia, zaburzenia pozapiramidowe Te ostatnie objawy zgłaszano ze znaczną częstością u pacjentów hospitalizowanych.
Charakteryzują się wystąpieniem objawów parkinsonowskich oraz szeregiem zaburzeń ruchowych, takich jak dystonia, akatyzja.Sztywność i drżenie spoczynkowe są częstymi i dokuczliwymi objawami.W zależności od ich nasilenia konieczne jest zmniejszenie dziennej dawki leku. leki lub przerwać podawanie, w przypadku wznowienia leczenia należy przepisać zmniejszenie dawki.W przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych u dzieci lub kobiet w ciąży należy trwale przerwać leczenie.
W najcięższych przypadkach możliwe jest zastosowanie leków przeciwparkinsonowskich (oprócz lewodopy), które zazwyczaj warunkują szybkie ustąpienie objawów.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i kobiet, po długotrwałym leczeniu może wystąpić „przetrwała dyskineza późna”, czasami nieodwracalna, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, a czasami po przerwaniu leczenia.
Zespół charakteryzuje się mimowolnymi rytmicznymi ruchami języka, twarzy, ust, policzków, którym czasami mogą towarzyszyć podobne ruchy kończyn. Nie jest znane skuteczne leczenie tego zespołu; leki przeciwparkinsonowskie na ogół nie łagodzą objawów.
Dlatego sugerowano zaprzestanie wszelkiego leczenia przeciwpsychotycznego, gdy tylko pojawią się takie niedogodności, a zwłaszcza, gdy pojawi się specjalny ruch języka wermikularnego, który uważa się za pierwszy objaw dyskinezy.
Rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca obserwowano podczas stosowania produktu MODALINA lub innych leków z tej samej klasy.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Zakrzepy krwi, zwłaszcza w żyłach nóg (objawami mogą być obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), mogą przedostawać się do płuc przez naczynia krwionośne, powodując w szczególności ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U osób w podeszłym wieku z otępieniem odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z pacjentami nieleczonymi lekami przeciwpsychotycznymi. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka MODALINY 1mg zawiera:
- Składnik aktywny: chlorowodorek trifluoperazyny 1,18 mg (co odpowiada 1 mg trifluoperazyny)
- Substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana, dwuwodny siarczan wapnia, cukier puder, etyloceluloza, żelatyna, talk, stearynian magnezu, węglan wapnia, indygotyna (E 132), guma arabska, sacharoza, glikol polietylenowy 6000.
Jedna tabletka MODALINY 2 mg zawiera:
- Składnik aktywny: chlorowodorek trifluoperazyny 2,36 mg (co odpowiada 2 mg trifluoperazyny)
- Substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana, dwuwodny siarczan wapnia, cukier puder, etyloceluloza, żelatyna, talk, stearynian magnezu, węglan wapnia, guma arabska, sacharoza, glikol polietylenowy 6000.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane 1 - 2 mg - 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MODALINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
MODALINA 1 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
chlorowodorek trifluoperazyny 1,18 mg (co odpowiada 1 mg trifluoperazyny)
MODALINA 2 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
chlorowodorek trifluoperazyny 2,36 mg (co odpowiada 2 mg trifluoperazyny)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Do leczenia objawów zaburzeń psychotycznych. Do kontroli stanów lękowych, napięcia i pobudzenia obserwowanych w nerwicach lub związanych z somatyzacją.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
W przypadku lekkiego lub średniego niepokoju i pobudzenia od 1 do 4 mg na dobę, odpowiednio podzielone w ciągu dnia zgodnie z zaleceniami lekarza (tabletki 1 lub 2 mg dichlorowodorku trifluoperazyny).
W przypadkach o większym znaczeniu psychiatrycznym zacznij od 5 lub 10 mg na dobę, zwiększając o 5 mg co 2 lub 3 dni. Ostateczna dawka musi być dokładnie zindywidualizowana, aby uzyskać maksymalny efekt przy minimalnych zaburzeniach towarzyszących: dawkę maksymalną 45 mg i dawkę 20-25 mg na dobę można uznać za normalną dawkę podtrzymującą u hospitalizowanych pacjentów.
Populacja pediatryczna
U dzieci nie hospitalizowanych z łagodnymi zaburzeniami zachowania zaleca się dawkę 1 mg na dobę; u hospitalizowanych dzieci z bardziej złożonymi i zaostrzonymi zaburzeniami psychicznymi najdogodniejsza dawka to około 3-6 mg na dobę.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Leku nie wolno podawać pacjentom w śpiączce lub z ciężką depresją ośrodkowego układu nerwowego wywołaną lekami przeciwdepresyjnymi. Nie należy go również podawać w obecności dyskrazji krwi, depresji szpiku kostnego, chorób wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W przypadkach nadwrażliwości na leki z grupy fenotiazyny (np. dyskrazja krwi, żółtaczka) leków tego typu, w tym MODALINY, nie należy ponownie podawać, chyba że w ocenie lekarza potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym (S.N.M.). Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany stanu świadomości, które mogą prowadzić do otępienia i śpiączki. Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeśli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
U pacjentów leczonych trifluoperazyną opisywano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, pancytopenii, niedokrwistości, żółtaczki cholestatycznej, innych zmian w hepatocytach.Ponieważ obserwowano również niedociśnienie, należy unikać pozajelitowego podawania leku lub dużych dawek u pacjentów z choroby układu sercowo-naczyniowego.
Ponieważ opisywano, że niektóre pochodne fenotiazyny powodują retinopatie, leczenie produktem MODALINA należy przerwać, jeśli w badaniu oftalmoskopowym i w polu widzenia widoczne są zmiany siatkówki.
W przypadku długotrwałego podawania dużych dawek produktu leczniczego należy brać pod uwagę możliwość narastania efektu z ciężkimi objawami naczynioruchowymi lub ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
W celu zmniejszenia częstości tych i innych działań niepożądanych, pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu, zwłaszcza stosującym duże dawki leku, należy okresowo badać w celu podjęcia decyzji, czy można zmniejszyć dawkę podtrzymującą lub przerwać terapię.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. MODALINĘ należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
U pacjentów leczonych przeciwpsychotycznymi produktami leczniczymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i w trakcie leczenia produktem MODALINA oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Zwiększona śmiertelność u starszych pacjentów z otępieniem.
Dane z dwóch ważnych badań obserwacyjnych wykazały, że osoby starsze z demencją leczone lekami przeciwpsychotycznymi mają nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z osobami nieleczonymi. Dostępne dane są niewystarczające do dokładnego oszacowania dokładnej wielkości ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
MODALINA nie jest dopuszczona do leczenia zaburzeń behawioralnych związanych z otępieniem.
Lek MODALINA zawiera sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Stosując jednocześnie lub po MODALINIE leki uspokajające, narkotyczne, znieczulające, uspokajające lub alkohol, należy wziąć pod uwagę możliwość niepożądanego addytywnego nasilenia działania przeciwdepresyjnego.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Gdy neuroleptyki są podawane jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Badania dotyczące reprodukcji na zwierzętach i doświadczenia kliniczne nie wykazały dotychczas, że trifluoperazyna nie ma działania teratogennego, dlatego, podobnie jak każdy inny lek, MODALINA może być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne do Należy jednak unikać stosowania MODALINY, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Noworodki narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym MODALINE, są narażone na działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe lub objawy odstawienne, których nasilenie i czas trwania po porodzie mogą się różnić. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Trifluoperazyna może wpływać na aktywność psychiczną i fizyczną, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia, należy ostrzec pacjentów, aby unikali czynności wymagających szczególnej uwagi.
04.8 Działania niepożądane -
Senność, zawroty głowy, reakcje skórne i wysypki, suchość w ustach, bezsenność, brak miesiączki, zmęczenie, osłabienie mięśni, anoreksja, mlekotok, zaburzenia widzenia, pozapiramidowe reakcje nerwowo-mięśniowe. Te ostatnie objawy zgłaszano ze znaczną częstością u hospitalizowanych psychopatów.
Mogą one charakteryzować się „sztywnością motoryczną” lub być „typu dystonicznego lub parkinsonowskiego”.
W zależności od ich ciężkości konieczne jest zmniejszenie dziennej dawki leku lub zawieszenie podawania; w przypadku wznowienia leczenia należy przepisać zmniejszoną dawkę. Jeśli objawy pozapiramidowe wystąpią u dzieci lub kobiet w ciąży, leczenie należy na stałe przerwać.
W wielu przypadkach do ustąpienia objawów wystarczają barbiturany podane odpowiednią drogą wprowadzenia. W najcięższych przypadkach można podać leki przeciwparkinsonowskie, z wyjątkiem lewodopy, która zwykle powoduje szybkie ustąpienie objawów. wszystkie inne odpowiednie środki, takie jak odpowiednie monitorowanie stanu dróg oddechowych i stanu nawodnienia.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku i kobiet, po długotrwałym leczeniu może wystąpić „przetrwała dyskineza późna”, czasami nieodwracalna, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, a czasami po przerwaniu leczenia.
Zespół charakteryzuje się mimowolnymi rytmicznymi ruchami języka, twarzy, ust, policzków, którym czasami mogą towarzyszyć podobne ruchy kończyn.
Nie jest znane skuteczne leczenie tego zespołu, leki przeciwparkinsonowskie na ogół nie usuwają objawów.
Dlatego sugerowano zaprzestanie wszelkiego leczenia przeciwpsychotycznego, gdy tylko pojawią się takie niedogodności, a zwłaszcza, gdy pojawi się specjalny ruch języka wermikularnego, który uważa się za pierwszy objaw dyskinezy.
Rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca obserwowano podczas stosowania produktu MODALINA lub innych leków z tej samej klasy.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: noworodkowy zespół odstawienia, częstość nieznana, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Patrz punkt 4.8
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne.
Kod ATC: N05AB06.
MODALINE, trifluoperazyna, 10-[3-(1-metylo-4-piperazynylo)-propylo]-2-trifluorometylo-fenotiazyna, jest substancją o właściwościach uspokajających. Badania farmakologiczne wykazały, że działa selektywnie w obszarze mózgu, w którym znajdują się jądra podstawne i międzymózgowie.
MODALINA różni się od innych fenotiazyn, które działają nie tylko na zwoje podstawne i międzymózgowie, ale także na podwzgórze i substancję siatkowatą.Dzięki temu działanie uspokajające MODALINY jest mniej ogólne i głębokie, a przede wszystkim mniej szkodliwe dla ogólnego tonu afektywnego .
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Jak wszystkie fenotiazyny, trifluoperazyna jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego.
Jest metabolizowany w ścianie jelita i wątrobie oraz wydalany z moczem i kałem w postaci aktywnych i nieaktywnych metabolitów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
LD50 u myszy wynosi około. 1150 mg/kg/os i ok. 30 mg/kg/iv.
U psów LD50 wynosi około. 50 mg/kg/iv. Przy dawce 1 mg/kg/dobę doustnie przez 26 tygodni (co odpowiada około 60-krotności zalecanej dawki jednorazowej w przypadkach łagodnego i średniego pobudzenia) nie zaobserwowano istotnych zmian w badaniu makroskopowym i mikroskopowym.
Dopiero przy dawce 5 mg/kg/dobę następuje tylko zatrzymanie przyrostu masy ciała.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
MODALINA 1 mg tabletki powlekane
Skrobia kukurydziana, dwuwodny siarczan wapnia, węglan wapnia, talk, stearynian magnezu, żelatyna, guma arabska, etyloceluloza, indygotyna (E132), cukier puder, makrogol 6000, sacharoza.
MODALINA 2 mg tabletki powlekane
Skrobia kukurydziana, dwuwodny siarczan wapnia, węglan wapnia, talk, stearynian magnezu, żelatyna, guma arabska, etyloceluloza, cukier puder, makrogol 6000, sacharoza.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
MODALINA 1 mg tabletki powlekane
Blister 30 tabletek
MODALINA 2 mg tabletki powlekane
Blister 30 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Laboratorium Farmaceutyczne SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
MODALINA 1 mg tabletki powlekane: AIC 019184050
MODALINA 2 mg tabletki powlekane: AIC 019184062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 01.10.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/01/2017
