Składniki aktywne: Szczepionki bakteryjne
ISMIGEN 50 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
Dlaczego stosuje się Ismigen? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna:
Szczepionki bakteryjne
Wskazania terapeutyczne
Dorośli: Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych: produkt może u niektórych pacjentów pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów infekcji
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ismigen
Nie należy stosować leku ISMIGEN, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników.
Nie należy przyjmować leku ISMIGEN w przypadku chorób autoimmunologicznych.
Nie należy przyjmować leku ISMIGEN w przypadku ostrych infekcji jelitowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ismigen
Przyjmowanie ISMIGEN nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ismigen
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Pomiędzy zakończeniem leczenia preparatem ISMIGEN a rozpoczęciem podawania szczepionki zaleca się odstęp 4 tygodni. Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, leczonych immunosupresyjnie lub kortykosteroidami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wpływ na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Do chwili obecnej nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań.
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia gorączki, szczególnie na początku leczenia.Pacjent należy poinformować o możliwości wystąpienia jako rzadkiego zdarzenia niepożądanego wysokiej gorączki powyżej 39°C, izolowanego i bez znanej przyczyny, oraz o rodzaju gorączki. należy odróżnić od gorączki powstałej w wyniku pierwotnej patologii, na podstawie stanu gardła, nosa lub otologii; w takim przypadku leczenie należy przerwać i nie należy go wznawiać.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innego środka immunostymulującego.
W niektórych przypadkach u predysponowanych pacjentów po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne obserwowano początek napadów astmy, w takim przypadku ISMIGEN nie powinien być dalej przyjmowany.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
ISMIGEN nie jest zalecany w okresie ciąży. (Patrz Stosowanie w ciąży i laktacji). Lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie w ciąży i laktacji:
Należy unikać stosowania leku ISMIGEN w okresie ciąży i karmienia piersią.Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ismigen: Dawkowanie
Droga podania: podjęzykowa
Jedna tabletka 50 mg dziennie do rozpuszczenia pod językiem, przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez trzy kolejne miesiące.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Ismigen
Do chwili obecnej nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ismigen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ból jamy ustnej i gardła
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie i obrzęk
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka i ból głowy
- Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha i wymioty - Zakażenia i infestacje: nieżyt nosa
W przypadku jakichkolwiek zaburzeń leczenie należy przerwać.
W przypadku zauważenia nasilenia objawów lub wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym można pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Trzymać poza zasięgiem dzieci
Kompozycja:
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania:
Liofilizowany lizat bakteryjny 50 mg, z czego 7 mg odpowiada:
Staphylococcus aureus 6 mld - Streptococcus pyogenes 6 mld - Streptococcus oralis 6 mld - Klebsiella pneumoniae 6 mld - Klebsiella ozaenae 6 mld - Haemophilus influenzae 6 mld - Neisseria catarrhalis 6 mld - Streptococcus pneumoniae 6 mld (w tym typ 1, 1 mld - typ 2 , 1 miliard - typ 3, 1 miliard - typ 5, 1 miliard - typ 8, 1 miliard - typ 47, 1 miliard) glikokol jako podłoże do liofilizacji.
- Pozostałe składniki to: dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, dwuzasadowy fosforan wapnia, stearynian magnezu, glicyryzynian amonu, sproszkowana esencja mięty.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki podjęzykowe Ismigen są koloru białawego, mają brązowe plamki i są pakowane w blistry aluminiowe/PVC zawierające 10 tabletek. Linia podziału na tabletce ma ułatwiać przełamywanie w razie potrzeby i nie dzielenie na równe dawki.
3 blistry umieszczone w litografowanym pudełku kartonowym
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISMIGEN 50 MG TABLETKI PODJĘZYKOWE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
• Liofilizowany lizat bakteryjny 50 mg
• Substancje pomocnicze (pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.)
q.s. 250mg
Liofilizowany lizat bakteryjny zawiera:
• Staphylococcus aureus 6 miliardów
• Streptococcus pyogenes 6 miliardów
• Streptococcus ustny 6 miliardów
• Klebsiella pneumoniae 6 miliardów
• Klebsiella ozaenae 6 miliardów
• Haemophilus influenzae serotyp B 6 miliardów
• Neisseria catarrhalis 6 miliardów
• Streptococcus pneumoniae 6 miliardów (w tym Typ 1, 1 miliard - Typ 2, 1 miliard - Typ 3, 1 miliard - Typ 5, 1 miliard - Typ 8, 1 miliard - Typ 47, 1 miliard)
• Glikol jako środek wspomagający liofilizację
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białawe tabletki podjęzykowe z brązowymi kropkami.
Linia podziału na tabletce ma ułatwiać przełamywanie w razie potrzeby i nie dzielenie na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli: Profilaktyka nawracających infekcji dróg oddechowych: produkt może u niektórych pacjentów przyczynić się do zmniejszenia liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
1 tabletka 50 mg dziennie, do rozpuszczenia pod językiem, przez 10 kolejnych dni w miesiącu, przez trzy kolejne miesiące.
Sposób podania:
Podjęzykowy: pozwolić rozpłynąć się pod językiem
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Choroby autoimmunologiczne.
Ostre infekcje jelitowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie należy przerwać w przypadku gorączki, szczególnie na początku leczenia.
Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia jako rzadkiego zdarzenia niepożądanego podwyższonej gorączki powyżej 39°C, izolowanej i bez znanej przyczyny, a rodzaj gorączki należy odróżnić od gorączki powstałej w wyniku pierwotnej choroby, na podstawie gardłowy, nosowy lub otologiczny; w takim przypadku leczenie należy zawiesić i nie wznowić.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innego środka immunostymulującego.
W niektórych przypadkach u predysponowanych pacjentów po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne obserwowano początek napadów astmy, w takim przypadku ISMIGEN nie powinien być dalej przyjmowany.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać i nie wznawiać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ISMIGEN nie jest zalecany w okresie ciąży. (Patrz punkt 4.6). Lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Pomiędzy zakończeniem leczenia preparatem ISMIGEN a rozpoczęciem podawania szczepionki zaleca się odstęp 4 tygodni. Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, leczonych immunosupresyjnie lub kortykosteroidami.
04.6 Ciąża i laktacja
Należy unikać stosowania leku Ismigen w okresie ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono jednak żadnych szczegółowych badań.
04.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane:
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ból jamy ustnej i gardła
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka, swędzenie i obrzęk
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka i ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha i wymioty
• Infekcje i infestacje: nieżyt nosa
W przypadku jakichkolwiek zaburzeń leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma zgłoszonych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne szczepionki bakteryjne, ATC J07AX
ISMIGEN”.s jest szczepionką immunostymulującą, otrzymywaną przez mechaniczną lizę bakterii, która działa poprzez zwiększenie zdolności obronnych organizmu przed mikroorganizmami odpowiedzialnymi za infekcje górnych dróg oddechowych i drzewa oskrzelowo-płucnego. ISMIGEN wykazał działanie ochronne w zakażeniach doświadczalnych z indukcją swoistych przeciwciał udokumentowana immunoelektrodyfuzją i reprezentowana przez Ig, stymulacja limfocytów śledziony z tworzeniem „rozet” Brak działania depresyjnego lub stymulującego na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.
Wydaje się, że właściwości immunostymulujące ISMIGEN są indukowane przez:
• przywrócenie wadliwych właściwości błon limfocytów T podczas selektywnego niedoboru IgA;
• wyraźny wzrost niespecyficznej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne zarówno u osób zdrowych, jak i chorych;
• nieznaczny wzrost krążących kompleksów immunologicznych.
Specyficzna odpowiedź nabyta przez osobników leczonych ISMIGEN® jest wykazana przez stymulację in vitro ich limfocytów, w obecności lizatu bakteryjnego, który wywiera działanie adiuwantowe na układ makrofag-monocyt.
W badaniu AIACE przeprowadzonym na 288 pacjentach z umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką POChP, w tym 146 w aktywnym leczeniu preparatem Ismigen i 142 pacjentach w grupie placebo, ogólny pierwszorzędowy punkt końcowy pod względem zmniejszenia liczby zaostrzeń w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji .
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na charakter produktu, składającego się z liofilizowanych lizatów bakteryjnych, nie było możliwe przeprowadzenie badań farmakokinetycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostrą badano na myszach i szczurach doustnie i dootrzewnowo; nie stwierdzono śmiertelności zależnej od leku ani nietolerancji leczenia przy maksymalnych możliwych do zastosowania dawkach.
W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (110-150 dni) u szczurów i psów ISMIGEN był równie pozbawiony działań toksycznych; nie stwierdzono istotnych zmian hematologicznych, hematochemicznych i anatomopatologicznych makroskopowych i mikroskopowych. Badania toksyczności płodowej i płodności u myszy, szczurów i królików oraz toksyczności okołoporodowej i poporodowej u szczurów nie wykazały istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną.
Ponadto kontrole w badaniu toksyczności okołoporodowej i poporodowej na szczurach nie wykazały żadnej innej toksyczności.
Kontrolowane badania wykazały, że produkt nie ma szkodliwego wpływu na reprodukcję u szczurów, nie ma toksycznego wpływu na płód u myszy i królików ani nie ma szkodliwego wpływu na reprodukcję około- i poporodową u szczurów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, dwuzasadowy fosforan wapnia, stearynian magnezu, glicyryzynian amonu, sproszkowana esencja mięty.
06.2 Niezgodność
Nie są znane niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister Aluminium/PVC zawierający 10 tabletek
3 blistry umieszczone w litografowanym kartonowym pudełku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Toftebakken 9B
3460 Birkerod
Dania
Producent:
Bruschettini s.r.l
Via Isonzo, 6
16147 Genua
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC: 026224016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12 lipca 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2014
