Składniki aktywne: Mebendazol
VERMOX 500 mg tabletki
Ulotki do opakowań Vermox są dostępne dla wielkości opakowań:- VERMOX 100 mg tabletki, VERMOX 20 mg/ml zawiesina doustna
- VERMOX 500 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Vermox? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Tabletki VERMOX 500 mg należą do kategorii leków przeciwrobaczych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie chorób bąblowcowych (E. granulosus, E. multilocularis) w przypadkach nieoperacyjnych Profilaktyka przed i pooperacyjna chorób bąblowisk rozpoczynanych do operacji, w celu zapobieżenia ryzyku rozsiewu lub w przypadkach, gdy niemożliwe jest przeprowadzenie radykalnego wycięcia lub całkowity drenaż torbieli bąblowca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Vermox
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Tabletek VERMOX 500 mg nie należy podawać dzieciom poniżej pierwszego roku życia.
VERMOX nie powinien być podawany w przypadku potwierdzonej lub przypuszczalnej ciąży, ani w okresie karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox
Istnieją rzadkie doniesienia o odwracalnych zmianach czynności wątroby, zapaleniu wątroby i neutropenii u pacjentów leczonych z powodu bąblowca dużymi dawkami przez długi czas. Dlatego zaleca się monitorowanie parametrów hematologicznych i czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej) u pacjentów przyjmujących VERMOX 500 mg tabletki przez długi czas.
Wyniki badania kliniczno-kontrolnego badającego ostre zdarzenie zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej martwicy naskórka (SJS / TEN) sugerują możliwy związek między SJS / TEN a jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu Brak dalszych informacji. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vermox?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne leczenie cymetydyną może hamować metabolizm wątrobowy mebendazolu, powodując zwiększenie stężenia leku w osoczu, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W takim przypadku zaleca się oznaczenie stężenia mebendazolu w osoczu i dostosowanie dawki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty Leku nie należy podawać kobietom w ciąży, przypuszczalnie w ciąży lub karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki VERMOX 500 mg zawierają laktozę, jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Vermox: dawkowanie
Skuteczna dzienna dawka to około 50 lub 60 mg/kg masy ciała. Dawkę tę należy podzielić na 2-3 dawki dobowe, które należy przyjmować po posiłkach, ponieważ obecność tłuszczu sprzyja wchłanianiu leku.Tabletki można popijać wodą i żuć lub połykać w całości.
Dawkę tę można osiągać stopniowo w pierwszych tygodniach leczenia. Lek należy podawać monitorując jego działanie terapeutyczne w odpowiednich odstępach czasu (USG, RTG, tomografia komputerowa, scyntygrafia, w zależności od umiejscowienia torbieli bąblowcowych) .
Okresy leczenia mogą wynosić od minimum 1 miesiąca (profilaktyka przedoperacyjna) do kilku miesięcy: w literaturze podaje się okresy leczenia nawet dłuższe niż 3 lata.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vermox
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki VERMOX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjmowania większej niż zalecana ilości leku VERMOX 500 lub przez dłuższy czas mogą wystąpić problemy z krwią, nerkami lub wątrobą, z których niektóre mogą być poważne. Może również wystąpić wypadanie włosów, które w niektórych przypadkach może być trwałe. W każdym przypadku długotrwałe leczenie musi być dokładnie monitorowane przez lekarza.
W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić skurcze brzucha, nudności, wymioty i biegunka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który poda węgiel aktywowany, aby wchłonąć pozostałą w żołądku ilość leku VERMOX.
Nie ma swoistego antidotum. W ciągu pierwszej godziny po spożyciu można wykonać płukanie żołądka.W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku VERMOX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vermox
Jak każdy lek, VERMOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem VERMOX:
- Zawroty głowy
- Dyskomfort i ból brzucha, wzdęcia, biegunka
- Wysypka na skórze
- Pokrzywka
- Wypadanie włosów, które w niektórych przypadkach może być trwałe
- Zaburzenia krwi i wątroby
- Problemy z nerkami, które mogą wystąpić w przypadku długotrwałego stosowania preparatu VERMOX w dawkach znacznie wyższych niż zalecane (znacznie wyższe niż normalnie przepisywane).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- Ciężka choroba skóry objawiająca się wysypką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniami w jamie ustnej, stanem zapalnym oczu lub okolicy odbytowo-płciowej oraz gorączką
- Reakcja, która pojawia się wkrótce po podaniu i charakteryzuje się wysypką skórną, swędzeniem, dusznością i (lub) obrzękiem twarzy.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości występująca wkrótce po podaniu, która może charakteryzować się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem, omdleniami i trudnościami w oddychaniu, wśród możliwych objawów.
- Zgłaszano drgawki (drgawki), w tym u noworodków. VERMOX powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 1 roku tylko wtedy, gdy lekarz specjalnie to przepisał.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: mebendazol 500 mg. Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, metyloceluloza, glikolan sodowy skrobi, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka strącana.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki 500 mg - 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VERMOX 500 mg tabletki
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: mebendazol 500 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie chorób bąblowca (E. granulosus, E. multilocularis) w przypadkach nieoperacyjnych.
Profilaktyka przed- i pooperacyjna schorzeń bąblowicowych rozpoczynanych do operacji, w celu zapobieżenia ryzyku rozsiewu lub w przypadkach, gdy niemożliwe jest wykonanie radykalnego wycięcia lub całkowitego drenażu torbieli bąblowcowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dzienna dawka wynosi około 50 lub 60 mg/kg masy ciała. Dawkę tę należy podzielić na 2-3 porcje dzienne, przyjmowane po posiłkach, ponieważ obecność tłuszczu sprzyja wchłanianiu leku.Tabletki można popijać wodą i żuć lub połykać w całości.
Tę dawkę można osiągnąć stopniowo w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Lek należy podawać monitorując jego działanie terapeutyczne w odpowiednich odstępach czasu (USG, RTG, tomografia komputerowa, scyntygrafia w zależności od umiejscowienia torbieli bąblowca).
Okresy leczenia mogą wynosić od minimum 1 miesiąca (profilaktyka przedoperacyjna), do wielu miesięcy: w literaturze podaje się okresy leczenia nawet powyżej 3 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Tabletek VERMOX 500 mg nie należy podawać dzieciom poniżej pierwszego roku życia.
VERMOX jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej jednego roku: Po wprowadzeniu produktu leczniczego VERMOX do obrotu bardzo rzadko zgłaszano napady drgawkowe u dzieci, w tym dzieci w wieku poniżej jednego roku (patrz punkt 4.8). mg lub zawiesinę doustną VERMOX należy podawać małym dzieciom tylko w przypadkach, gdy zarażenie pasożytami znacząco wpływa na stan odżywienia i rozwój fizyczny.
U pacjentów leczonych mebendazolem w standardowych dawkach i we wskazanych stanach zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby i neutropenii (patrz punkt 4.8). Zdarzenia te, wraz z kłębuszkowym zapaleniem nerek, były również zgłaszane przy znacznie wyższych dawkach niż wskazane i przez długi czas.
Wyniki badania kliniczno-kontrolnego badającego ostry przypadek zespołu Stevena-Johnsona / toksycznej nerkolizy naskórka (SJS / TEN) sugerują możliwy związek między SJS / TEN a jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu. Brak dalszych danych na ten temat. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne leczenie cymetydyną może hamować metabolizm wątrobowy mebendazolu, powodując zwiększenie stężenia leku w osoczu, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W takim przypadku zaleca się określenie stężenia mebendazolu w osoczu i dostosowanie dawki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Leku nie należy podawać w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży, ani w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo preparatu VERMOX oceniono u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach klinicznych dotyczących leczenia pojedynczych lub mieszanych inwazji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych leku (ADRs) u ≥1% pacjentów leczonych preparatem VERMOX. Działania niepożądane leku (ADR) zgłaszane przez ≤1% pacjentów leczonych preparatem VERMOX przedstawiono w Tabeli 1.
Dane postmarketingowe
Zdarzenia niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. W każdej tabeli częstości podano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
W Tabeli 2 zdarzenia niepożądane przedstawiono według częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych.
04.9 Przedawkowanie
U pacjentów leczonych znacznie większymi dawkami niż zalecane lub przez dłuższy czas rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijające zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, neutropenia i kłębuszkowe zapalenie nerek. Z wyjątkiem kłębuszkowego zapalenia nerek te działania niepożądane zgłaszano również u pacjentów leczonych standardowymi dawkami (patrz punkt 4.8).
Objawy
W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić skurcze brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. W ciągu pierwszej godziny po spożyciu można wykonać płukanie żołądka.W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze do podawania doustnego, pochodne benzimidazolu.
Kod ATC: P02CA01
Ze wskazań terapeutycznych (patrz punkt 4.1), mebendazol działa miejscowo w świetle żołądka, ingerując w tworzenie się komórek tubuliny w jelicie pasożytów.Mebendazol wiąże się specyficznie z tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany zwyrodnieniowe w jelicie. Proces ten powoduje blokadę wchłaniania glukozy przez pasożyty z zaburzeniem ich funkcji trawiennych, co prowadzi do procesu autolitycznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym mebendazol jest słabo wchłaniany.
U zdrowych ochotników, po doustnym podaniu 1,5 g mebendazolu z tłustym posiłkiem, stężenia w osoczu wynosiły 17-134 nM/1; w przypadku przedłużonego podawania 1 g mebendazolu stężenie w osoczu wzrosło o 0-500 nM / 1. W dawkach terapeutycznych biodostępność jest niska, ponieważ lek podlega wyraźnemu metabolicznemu efektowi pierwszego przejścia, a także z powodu słabej rozpuszczalności.
Około 90% wchłoniętej frakcji wiąże się z białkami osocza.
U nosicieli hydatydozy wątrobowej po doustnym podaniu 1 g mebendazolu szczyty we krwi wystąpiły między 3 a 6 godziną (0,12-0,28 mcg/ml): podział mebendazolu między krew i płyn torbielowaty wynosił 1: 0,7.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Do podawania ostrego:
LD 50 (szczur albinos, per os): 1500 mg / kg;
LD 50 (mysz albinos, per os): 1500 mg / kg.
W przypadku długotrwałego podawania:
Szczur albinos per os (28 dni): max. co nie spowodowało zmian 200 mg / kg / dzień;
Szczur albinos per os (180 dni): max. co nie spowodowało zmian 40 mg / kg / dzień;
Pies per os (180 dni): max. co nie powodowało zmian 40 mg/kg/dzień.
Brak podejrzenia histologicznych objawów kancerogenezy.
Toksyczność płodu:
Szczur albinos, per os: wzrost wchłaniania zwrotnego (30 mg / kg / dzień);
Królik, per os: max. co nie powodowało zmian 30 mg/kg/dzień.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jedna tabletka zawiera:
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy; metyloceluloza; Glikolan sodu skrobi; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu; bezwodna krzemionka koloidalna.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
30 tabletek po 500 mg w nieprzezroczystym blistrze
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 023821034 - 30 tabletek 500 mg
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 1985 / czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 19 kwietnia 2010 r.