Składniki aktywne: Alkohol benzylowy, benzokaina, chloroksylenol
Foliowy krem na oparzenia słoneczne
Dlaczego stosuje się Foille Sunburn? Po co to jest?
Foille Sole to lek do stosowania na skórę, który zawiera benzokainę (zdolną do łagodzenia bólu, pieczenia i swędzenia skóry), alkohol benzylowy (o działaniu dezynfekującym i łagodzącym ból) oraz ksylenol chloru (o działaniu dezynfekującym)
Foliowe oparzenie słoneczne stosuje się:
- w przypadku zaczerwienienia skóry na skutek nadmiernej i długotrwałej ekspozycji na słońce (oparzenia słoneczne), drobnych oparzeń, podrażnień skóry od różnych czynników chemiczno-fizycznych, ukąszeń owadów;
- w opatrywaniu zmian powierzchownych (przedrapania i otarcia) oraz powierzchownych ran skóry.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Foille Sunburn
Nie stosować leku Foille Sunburn, jeśli pacjent ma uczulenie na alkohol benzylowy, benzokainę, chloroksylenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Tego leku nie należy nakładać na oczy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foille na oparzenia słoneczne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Foille Sunburn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Foille Scottature należy stosować wyłącznie na skórę (do użytku zewnętrznego), na nierozległe zmiany powierzchowne i przez krótki okres czasu.
W następujących przypadkach ten lek należy zawsze stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem:
- jeśli masz głębokie lub ciężkie rany, liczne ukąszenia owadów,
- gdy pęcherze z płynem tworzą się lub powierzchnia skóry jest poparzona (ciężkie oparzenia) lub szczególnie rozległe drobne oparzenia;
- u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat (patrz „Dzieci”);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Unikać kontaktu z oczami.
Skuteczność i bezpieczeństwo benzokainy zależą od prawidłowego dawkowania, dlatego należy stosować minimalną ilość leku wystarczającą do uzyskania złagodzenia bólu.
Stosuj Foille Sunburn z ostrożnością, jeśli masz poważnie uszkodzone błony śluzowe lub w przypadku zaczerwienienia (stanu zapalnego), aby uniknąć nadmiernego wchłaniania benzokainy do organizmu.
Unikaj długotrwałego używania Foille Sunburn, szczególnie na dużych powierzchniach. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków na skórę (produkty do stosowania miejscowego) może wywołać objawy podrażnienia lub uczulenia (uczulenia).W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej terapii.
Jeśli uraz nie ustąpi po kilku dniach, jeśli zaczerwienienie, ból lub obrzęk ulegną pogorszeniu lub jeśli wystąpi infekcja, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli te problemy wystąpiły w przeszłości.
Dzieci
Foille Sunburn nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat lek ten należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie oparzeń słonecznych Foille
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne zaburzenia (interakcje) związane ze związkiem Foille Burns z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W okresie ciąży i karmienia piersią stosuj Foille Sunburn tylko po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Foille Sunburn nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować oparzenia foliowe: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka zarówno u dorosłych, jak i dzieci wynosi maksymalnie 4 aplikacje dziennie.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
Nałóż lekką, równomierną warstwę kremu bezpośrednio na zmianę. W przypadku niewielkich zmian po nałożeniu kremu, należy okleić zmianę sterylną gazą.
Jeśli używasz sterylnej gazy, nie zdejmuj opatrunku przez 48 godzin, aby nie zakłócić gojenia. Możliwe jest nieusuwanie sterylnej gazy nawet przez kilka dni: w takim przypadku utrzymuj opatrunek wilgotny, nakładając Foille Scottature bezpośrednio na sterylną gazę.
Jeśli nie zauważysz poprawy po krótkim okresie leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio zmiany w jego charakterystyce (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Foille sunburn
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Foille Oparzenia należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nadmierne wchłanianie benzokainy do organizmu, szczególnie u dzieci i osób starszych, rzadko może prowadzić do niebieskawych przebarwień skóry i błon śluzowych (sinica); w takich przypadkach należy skontaktować się z najbliższym szpitalem (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne oparzenia słonecznego Foille
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie Foille Sunburn, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy alergii (uczulenia), z pojawieniem się zaczerwienienia i swędzenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej terapii.
Rzadko wysokie wchłanianie benzokainy może powodować, szczególnie u dzieci i osób starszych, pojawienie się sinicy lub szczególnie wyraźny niebieskawy kolor na ustach i palcach. W takim przypadku prosimy o kontakt z najbliższym szpitalem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Foille Sunburn
- Aktywnymi składnikami są alkohol benzylowy, benzokaina i chloroksylenol. 100 g kremu zawiera 4 g alkoholu benzylowego, 5 g benzokainy i 0,1 g chloroksylenolu.
- Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, parafina stała, żółty wosk pszczeli, monodiglicerydy wyższych kwasów tłuszczowych, olej kukurydziany, hydrat wapnia, boran sodu, PEG 32, laurylosiarczan sodu, bezwodnik maleinowy, eugenol, sól sodowa wapnia EDTA, 8-hydroksychinolina, woda oczyszczona.
Opis wyglądu i zawartości opakowania Foille Sunburn
Foille Sunburn jest kremem. Zawartość opakowania to tuba 29,5 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOLIOWY KREM NA PALENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Aktywne zasady:
alkohol benzylowy 4 g
benzokaina 5 g
chloroksylenol 0,10 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Drobne oparzenia, wysypki posłoneczne, podrażnienia skóry spowodowane różnymi czynnikami chemiczno-fizycznymi, ukąszenia owadów.
W opatrunku na otarcia, otarcia i powierzchowne rany skóry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem nanieść cienką i jednolitą warstwą bezpośrednio na zmianę. W przypadku niewielkich zmian wskazane jest - po nałożeniu kremu - przykrycie sterylną gazą.Opatrunku nie należy zdejmować przez co najmniej 48 godzin, aby nie zakłócić procesu ziarninowania.
W niektórych przypadkach opatrunek wstępny nie będzie musiał być zdejmowany i zmieniany nawet przez dłuższy czas, ale należy go stopniowo nawilżać za pomocą FOILLE SCOTTATURE.
Zaleca się nie przekraczać maksymalnego limitu 4 aplikacji dziennie, zarówno u dorosłych, jak i dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt nie nadaje się do stosowania okulistycznego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
FOILLE SCOTTATURE jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Stosowanie produktu, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, może wywołać zjawiska uczulające.
Skuteczność i bezpieczeństwo benzokainy zależy od prawidłowego dawkowania, dlatego konieczne jest stosowanie minimalnej ilości produktu wystarczającej do uzyskania pożądanego efektu, stosując go ostrożnie u osób z poważnymi uszkodzeniami błon śluzowych i miejscami procesów zapalnych mogących powodować wchłanianie nadmiar tej substancji czynnej.
FOILLE SCOTTATURE należy stosować tylko na nierozległych i powierzchownych zmianach skórnych i przez krótki czas.
Nie nakładaj w pobliżu oczu.
W przypadku głębokich ran lub rozsianych ukąszeń owadów lub ciężkich oparzeń lub szczególnie rozległych drobnych oparzeń, przed użyciem produktu zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Jeżeli stan chorobowy, na który stosuje się ten preparat, utrzymuje się dłużej, pojawia się podrażnienie, utrzymuje się zaczerwienienie, obrzęk lub ból lub występuje infekcja, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować produktu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy; zaleca się podawać wyłącznie po konsultacji z lekarzem między 6 miesiącem a 2 rokiem życia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie są znane żadne przeciwwskazania do stosowania w przypadku ciąży lub karmienia piersią, jednak wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FOILLE SCOTTATURE nie wpływa na stan czujności; dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, szczególnie długotrwale, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Rzadko wysokie wchłanianie benzokainy może powodować poważne reakcje (wzrost methemoglobiny, z pojawieniem się sinicy), szczególnie u dzieci i osób starszych, które wymagają szybkiej interwencji szpitalnej.
04.9 Przedawkowanie
W literaturze opisano rzadkie przypadki zwiększonej methemoglobiny związane z nadmiernym wchłanianiem benzokainy, szczególnie u dzieci i osób starszych. W przypadku sinicy należy skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu odpowiedniego leczenia (leczenie wspomagające i dożylne podanie błękitu metylenowego).
W przypadku przypadkowego połknięcia wskazane jest zastosowanie normalnych środków medycznych zalecanych w przypadku zatrucia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: dermatologia – środki miejscowo znieczulające – kod ATC: D04AB04
FOILLE SCOTTATURE łączy w sobie właściwości antyseptyczne i znieczulające składników aktywnych i szybko łagodzi powierzchowne bóle i swędzenie, a dzięki swojemu działaniu bakteriobójczemu zwalcza infekcje.
Benzokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym typu estrowego. Działa poprzez odwracalne blokowanie przewodnictwa nerwowego najpierw we włóknach nerwowych przedziału autonomicznego, następnie czuciowych i wreszcie ruchowych. Benzokaina działa szybko, łagodząc ból, pieczenie i swędzenie skóry.
Alkohol benzylowy ma właściwości antyseptyczne i przeciwbólowe, a dzięki działaniu bakteriostatycznemu zapobiega wtórnym infekcjom.
Chloroksylenol wspomaga to ostatnie działanie swoim miejscowym działaniem antyseptycznym, jest powszechnym składnikiem wielu środków dezynfekujących stosowanych do dezynfekcji skóry i ran.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzokaina, dzięki swojej niskiej rozpuszczalności w środowisku wodnym, jest słabo wchłaniana; odpowiada to za jego niską toksyczność ogólnoustrojową. Podobnie jak inne miejscowe środki znieczulające, jest metabolizowany przez cholinoesterazy osocza do kwasu 4-aminobenzoesowego. Wydalanie przez nerki jest minimalne i występuje w postaci niezmienionej.
Alkohol benzylowy jest metabolizowany do kwasu benzoesowego, który w wątrobie jest sprzężony z glicyną, tworząc kwas hipurowy, który jest wydalany z moczem.
Chloroksylenol jest częściowo wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Jest sprzężony z kwasem glukuronowym i siarkowym, brak dalszych danych, 1/3 przyjętej dawki jest wydalana z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
BENZOKAINA: w normalnie stosowanych stężeniach (2-10%), jest stosunkowo niedrażniąca i nietoksyczna.
Brak badań eksperymentalnych dotyczących rakotwórczości, mutagenności/genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję.
ALKOHOL BENZYLOWY: WHO ustaliła maksymalny dzienny limit spożycia dla grup benzylowych / benzoesowych na 5 mg / kg / dzień masy ciała.
U królików nie wykazano działania drażniącego na skórę (ocena według metody OECD 404), natomiast wykazano, że powoduje umiarkowane działanie drażniące na oczy (ocena według metody OECD 405). Przewlekłe narażenie na alkohol benzylowy może powodować zapalenie skóry.
Badania mutagenności (test Amesa) i rakotwórczości dały wyniki negatywne.
CHLOROXYLENOL: jest ogólnie uważany za stosunkowo nietoksyczny i niedrażniący, gdy jest stosowany jako zaróbka w produktach do stosowania miejscowego. Jednak chloroksylenol został sklasyfikowany w I kategorii toksyczności ze względu na jego drażniące działanie na oczy.Zgłaszane są również alergiczne reakcje skórne. Przyjmowany doustnie jest umiarkowanie toksyczny; Spożycie produktów dezynfekujących zawierających chloroksylenol wiązało się ze śmiertelnym lub bardzo ciężkim zatruciem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Uwodorniony olej roślinny, cerezyna (stała parafina), żółty wosk pszczeli, monodiglicerydy (wyższych kwasów tłuszczowych), olej kukurydziany, hydrat wapnia, boran sodu, PEG 32, laurylosiarczan sodu, bezwodnik maleinowy, eugenol, sól sodowa EDTA, 8-hydroksychinolina, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem, tuba 29,5 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnych środków ostrożności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan (Włochy).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 006228062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12 października 1976/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
