PANADOL - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Panadol - Ulotka dla pacjenta

Składniki aktywne: Paracetamol

Panadol 500 mg tabletki powlekane

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIAN TEKSTU 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE WEWNĘTRZNE DOZYMETRÓW W DRZWIU RADIOWYM PRZYGOTOWANIE I KONTROLA JAKOŚCI -

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

PANADOL 500 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda tabletka powlekana zawiera:

Aktywna zasada: Paracetamol 500 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki powlekane

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Objawowe leczenie ostrych stanów bólowych (bóle głowy, nerwobóle, bóle zębów, bóle menstruacyjne) oraz stanów gorączkowych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Lekarz powinien ocenić potrzebę leczenia przez ponad 3 kolejne dni.

U dorosłych maksymalna dawka doustna wynosi 3000 mg (patrz punkt 4.9).

W przypadku dzieci konieczne jest przestrzeganie dawki określonej w zależności od masy ciała.

Schemat dawkowania preparatu PANADOL w zależności od masy ciała i drogi podania jest następujący (informacje podano w wieku, przybliżonym według masy ciała):

• Dzieci o wadze od 26 do 40 kg (około 8 do 13 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie.

• Dzieci o wadze od 41 do 50 kg (około 12 do 15 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.

• Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg (około 15 lat): 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę.

• Dorośli ludzie: 1 tabletka na raz, w razie potrzeby powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek na dobę. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki 2 tabletki po 500 mg w razie potrzeby powtórzyć po nie mniej niż 4 godzinach.

Dzieci ważące mniej niż 26 kg (wiek poniżej 7 lat) : lek nie powinien być podawany tej kategorii pacjentów.

Starsi pacjenci : dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.

Niewydolność nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

04.3 Przeciwwskazania -

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Dzieci ważące mniej niż 26 kg (w wieku poniżej 7 lat).

• Ciężka niewydolność nerek

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.

W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.

U pacjentów ze stanami zubożenia glutationu, takimi jak posocznica, stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.

Paracetamol należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym zespołem Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh> 9), ostrym zapaleniem wątroby, równoczesnym leczeniem lekami zaburzającymi czynność wątroby, niedoborem glukozo-6-fosforanu dehydrogenaza, niedokrwistość hemolityczna.

Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.

Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, tak jakby paracetamol był przyjmowany w dużych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także rozdział 4.5.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Stosowanie produktu nie jest zalecane, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.

Podczas terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek paracetamolu.

Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny można wzmocnić przez regularne codzienne i długotrwałe stosowanie paracetamolu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; okazjonalne użycie nie ma znaczącego wpływu.

Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).

Leki spowalniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu, opóźniając jego działanie terapeutyczne, przeciwnie, leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) prowadzą do zwiększenia szybkości wchłaniania.

Jednoczesne podawanie chloramfenikolu i paracetamolu może powodować wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.

Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

Jednoczesne podawanie NLPZ lub opioidów determinuje wzajemne wzmocnienie działania przeciwbólowego.

Paracetamol zwiększa AUC etynyloestradiolu o 22%.

Paracetamol może zmniejszać stężenie lamotryginy w osoczu.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.

Ciąża

Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. Badania paracetamolu nie wykazały wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód. dopiero po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Czas karmienia

Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano wysypkę. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią, jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu kobietom karmiącym piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Panadol, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

Poniżej przedstawiono działania niepożądane paracetamolu zorganizowane zgodnie z klasyfikacją ogólnoustrojową i organiczną MedDRA. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka na skórze.

Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy,

Zespół Stevensa Johnsona i nekroliza naskórka.

Zaburzenia układu odpornościowego

Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny, astma.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Reakcje żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u osób wrażliwych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może ewoluować w kierunku masywnej i nieodwracalnej martwicy: w tym samym przypadku może powodować nawet poważne zmiany w nerkach i krwi, które występują od 12 do 48 godzin po przyjęciu.

Objawy spowodowane ostrym zatruciem paracetamolu:

nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha, który zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin.

W przypadku przedawkowania nadal wymagane jest natychmiastowe leczenie, nawet w przypadku braku objawów.

Postępowanie w nagłych wypadkach: szybkie usunięcie połkniętego produktu przez płukanie żołądka, ewentualnie wymuszoną diurezę i hemodializę.

Antidotum: Jak najszybciej podać N-acetylocysteinę lub metioninę.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe

Kod ATC: N02BE01

Mechanizm akcji

Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe: działanie przeciwbólowe wydaje się być związane ze zdolnością paracetamolu do hamowania biosyntezy prostaglandyn głównie na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, podnosząc próg bólu; działanie przeciwgorączkowe jest wyrażane w ośrodkach termoregulacji podwzgórza, działanie to objawia się tylko w przypadku zmian gorączkowych, zwiększając rozpraszanie ciepła poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym.

Dystrybucja

Odsetek paracetamolu związanego z białkami osocza w stężeniach terapeutycznych jest minimalny.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie poprzez glukuronidację i siarczanowanie.

Eliminacja

Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionego paracetamolu.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dostępne w literaturze przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa paracetamolu nie podkreślają istotnych informacji dotyczących wskazań i zalecanych dawek.