Składniki aktywne: Meloksykam
Czopki MOBIC 7,5 mg
Wkładki do opakowań Mobic są dostępne dla wielkości opakowań:- Tabletki MOBIC 7,5 mg
- Tabletki MOBIC 15 mg
- MOBIC 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
- Czopki MOBIC 7,5 mg
- Czopki MOBIC 15 mg
Wskazania Dlaczego stosuje się Mobic? Po co to jest?
MOBIC zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów i mięśni.
MOBIC jest wskazany do:
- krótkotrwałe leczenie zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
- długotrwałe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Mobic
Nie bierz MOBIC w następujących przypadkach:
- w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży
- dzieci i młodzież do lat 16
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na meloksykam
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na aspirynę lub inne leki przeciwzapalne (NLPZ)
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ:
- świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, duszność (astma)
- niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa)
- wysypka / pokrzywka
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
po wcześniejszej terapii NLPZ i historii
- krwawienie w żołądku lub jelitach
- perforacje w żołądku lub jelitach
- wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach
- niedawno przebyty wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach (owrzodzenie lub krwawienie występujące co najmniej dwukrotnie)
- ciężka choroba wątroby
- ciężka choroba nerek nieleczona dializą
- niedawne krwawienie do mózgu (krwawienie naczyniowo-mózgowe)
- wszelkie zaburzenia krzepnięcia
- jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (ponieważ może powstać krwiak domięśniowy)
- ciężka choroba serca
- historia zapalenia i krwawienia z końca jelita grubego (odbytnicy)
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych zdarzeń dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobic
Ostrzeżenia
Leki takie jak MOBIC mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (apopleksji). Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać przepisanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt „Jak stosować lek MOBIC”).
Jeśli masz problemy z sercem, przebyłeś udar lub uważasz, że możesz być zagrożony tymi schorzeniami, powinieneś omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Na przykład, jeśli:
- mieć wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- mieć wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
- mają wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
- jest palaczem
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku MOBIC, gdy tylko wystąpi krwawienie (powodujące stolec w kolorze smoły) lub owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
MOBIC nie jest wskazany, jeśli konieczne jest natychmiastowe złagodzenie ostrego bólu.
MOBIC może maskować objawy (np. gorączkę) „trwającej infekcji”.
Dlatego jeśli uważasz, że masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem.
MOBIC może zaburzać Twoją płodność. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli planuje się zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ konieczne będzie dostosowanie dawki, ważne jest, aby przed przyjęciem leku MOBIC zasięgnąć porady lekarza w przypadku:
- historia zapalenia przełyku (zapalenie przełyku), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) lub historia jakiejkolwiek innej choroby przewodu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- podeszły wiek
- choroba serca, wątroby lub nerek
- wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
- zmniejszona objętość krwi (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku ciężkiej utraty krwi lub oparzenia słonecznego, zabiegu chirurgicznego lub małego spożycia płynów
- nietolerancja niektórych cukrów zdiagnozowana przez lekarza, ponieważ lek zawiera laktozę
- wysokie stężenie potasu we krwi zdiagnozowane wcześniej przez lekarza.
Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje postępy w trakcie leczenia
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Mobic
Ponieważ MOBIC może wpływać na inne leki lub mieć na nie wpływ, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował którykolwiek z następujących leków:
- inne NLPZ
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi
- leki rozbijające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
- leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
- inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery)
- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
- cyklosporyna, stosowana po przeszczepach narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym
- jakikolwiek lek moczopędny Lekarz może monitorować czynność nerek, jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery)
- lit, stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji
- metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów
- cholestyramina, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu
- jeśli jesteś kobietą stosującą antykoncepcję wewnątrzmaciczną (IUD), zwykle nazywaną cewką.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku MOBIC, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli to konieczne w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży, lekarz może przepisać ten lek.
W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży nie należy stosować tego leku, ponieważ MOBIC może mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na poziom sercowo-płucny i nerek, nawet po „jednorazowym podaniu”.
Czas karmienia
Ten lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania tego produktu mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, letarg, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mobic: Dawkowanie
MOBIC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
MOBIC jest przeznaczony wyłącznie do użytku doodbytniczego. Czopek należy wprowadzić do odbytnicy. Podawanie doodbytnicze powinno odbywać się przez jak najkrótszy czas
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi: 7,5 mg (jeden MOBIC) na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może przepisać czopki MOBIC 15 mg.
NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ ZALECANEJ DAWKI 15 mg NA DZIEŃ.
Leku MOBIC nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku MOBIC jest za mocne lub za słabe lub jeśli po kilku dniach nie czujesz poprawy.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Mobic
W przypadku zażycia zbyt wielu czopków lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy ostrego przedawkowania NLPZ zwykle ograniczają się do:
- brak energii (ospałość)
- senność
- nudności i wymioty
- ból w okolicy żołądka (ból w nadbrzuszu).
Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku MOBIC.Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Poważne przedawkowanie może wywołać ciężkie działania niepożądane leku:
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- ostra niewydolność nerek
- zaburzenia czynności wątroby (wątroby)
- zmniejszenie / spłaszczenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
- utrata przytomności (śpiączka)
- konwulsje
- zapaść krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa)
- zatrzymanie serca (zatrzymanie akcji serca)
- natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
- półomdlały
- duszność
- reakcje skórne
Pominięcie przyjęcia leku MOBIC
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętego czopka.
Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mobic
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku MOBIC i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz:
Każda reakcja alergiczna (nadwrażliwości), która może objawiać się w postaci:
- reakcje skórne, takie jak świąd, pęcherze lub łuszczenie, które mogą być zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), zmiany tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry plamy, czerwone lub fioletowe pęcherze lub obszary z pęcherzami Może również wpływać na usta, oczy i inne wilgotne obszary powierzchni ciała Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone pęcherze lub plamicę lub pęcherze. Może również wpływać na usta, oczy i inne wilgotne obszary powierzchni ciała.
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
- duszność lub atak astmy
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy, takie jak:
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ból brzucha
- utrata apetytu.
Wszelkie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności:
- krwawienie (powodujące stolec w kolorze smoły)
- owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha)
Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z przewodu pokarmowego), powstawanie wrzodów lub perforacji w przewodzie pokarmowym może czasami być poważne i potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy ze strony przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, zwłaszcza jeśli jest się w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować poprawę podczas leczenia.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem niedrożności tętnic (zakrzepowych zdarzeń tętniczych), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (apopleksji), szczególnie w przypadku dużych dawek długie okresy leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca (niewydolność serca).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia żołądkowo-jelitowe):
- wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody trawienne/żołądkowo-dwunastnicze)
- perforacja ściany jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych)
Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu NLPZ:
- nudności i wymioty
- słabo uformowane stolce (biegunka)
- bębnica
- zaparcie
- niestrawność (niestrawność)
- ból brzucha
- smoliste stolce z powodu krwawienia w przewodzie pokarmowym (melaena)
- krwawe wymioty (krwiste wymioty)
- zapalenie z owrzodzeniem jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
- pogorszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (takie jak zaostrzenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
Działania niepożądane związane z meloksykamem, substancją czynną leku MOBIC
Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
- niestrawność (niestrawność)
- nudności i wymioty
- ból brzucha
- zaparcie
- bębnica
- słabo uformowane stolce (biegunka)
Często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100
- bół głowy
Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1000
- zawroty głowy (dezorientacja)
- uczucie wirowania lub wirowania głowy (zawroty głowy)
- senność (drętwienie)
- anemia (obniżone stężenie hemoglobiny we krwi)
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
- retencja sodu i wody
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia), które może prowadzić do takich objawów, jak:
- zmiany rytmu serca (arytmia)
- kołatanie serca (gdy bicie serca jest słyszalne częściej niż zwykle)
- osłabienie mięśni odbijanie
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- swędzenie
- wysypka
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk kostek / nóg (obrzęk kończyn dolnych)
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
- przemijające zmiany w testach czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub zwiększenie stężenia bilirubiny w barwniku żółci). Twój lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
- zmiany w testach czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika)
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000
- wahania nastroju
- koszmary
- zmieniona liczba krwinek, w tym:
- zmieniona liczba krwinek różnicowych
- zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia)
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i wystąpienia objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szum uszny)
- uczucie bicia serca (palpitacje)
- wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzód trawienny/żołądkowo-dwunastniczy)
- zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
- początek ataków astmy (występujących u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
- ciężkie pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- pokrzywka
- zaburzenia widzenia, w tym:
- rozmazany obraz
- zapalenie spojówek (zapalenie oczu lub powiek)
- zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- pęcherze skórne (reakcje pęcherzowe) i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe pęcherze lub obszary z pęcherzami. Może również występować w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych obszarach powierzchni ciała.
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować objawy, takie jak:
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
- ból brzucha
- utrata apetytu
- ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
- perforacja w ścianie jelita.
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- stan zamętu
- poczucie dezorientacji
- szok anafilaktyczny
- duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne) wysypka skórna spowodowana ekspozycją na światło słoneczne (reakcje nadwrażliwości na światło)
- Zgłaszano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
- całkowita utrata określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów przyjmujących lek MOBIC w skojarzeniu z innymi lekami, które potencjalnie hamują, hamują lub niszczą składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne), może to spowodować:
- nagła gorączka
- ból gardła
- infekcje
Skutki uboczne wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale nie zauważone po zażyciu MOBIC
Zmiana struktury nerki prowadząca do ostrej niewydolności nerek:
- bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- śmierć niektórych komórek w nerkach (ostra martwica kanalików lub brodawek)
- białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku MOBIC po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i kartoniku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera MOBIC
Substancją czynną jest:
- meloksykam jeden czopek zawiera 7,5 mg meloksykamu
Zaróbki to:
- estry glicerydowe kwasów tłuszczowych (suppocate BP) makrogol 40 hydroksystearynian glicerolu (Cremophor).
Opis wyglądu MOBIC i zawartości opakowania
Czopek MOBIC jest żółtozielony, gładki, w kształcie torpedy z zagłębieniem w podstawie.
MOBIC jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/aluminium
Opakowanie: pudełka zawierające 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 lub 500 (10 x 50) czopków pakowanych w aluminiowe blistry.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Inne sposoby przyjmowania meloksykamu
W niektórych krajach meloksykam jest również dostępny w postaci tabletek 7,5 mg, tabletek 15 mg, czopków 15 mg i roztworu do wstrzykiwań 15 mg/1,5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI MOBIC 7,5 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
Substancje pomocnicze: laktoza (22,3 mg)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet
Okrągła, jasnożółta tabletka z wygrawerowanym logo firmy z jednej strony i kodem 59D/59D z drugiej.
Linia podziału ma jedynie na celu umożliwienie przełamania tabletki w celu ułatwienia przyjmowania, a nie dzielenie jej na równe części.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrych stanów bólowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
• Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne
Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem podczas posiłków.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).Złagodzenie objawów i odpowiedź na leczenie należy okresowo oceniać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
• Ostre stany bolesne w chorobie zwyrodnieniowej stawów7,5 mg/dobę (jedna tabletka 7,5 mg).
W razie potrzeby, przy braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (dwie tabletki 7,5 mg).
• Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (dwie tabletki 7,5 mg).
(patrz również następny rozdział „Specjalne grupy pacjentów”).
W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (jedna tabletka
od 7,5 mg).
Nie przekraczać dawki 15 mg NA DZIEŃ.
Poszczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z wysokim ryzykiem działań niepożądanych (patrz punkt 5.2):
U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg/dobę.
Pacjenci z wysokim ryzykiem działań niepożądanych powinni rozpocząć leczenie od dawki 7,5 mg/dobę (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):
U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę.
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min). (Pacjenci niedializowani z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3)
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież:
Tabletki Mobic 7,5 mg są przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Ten lek jest dostępny w innych mocach, które mogą być bardziej odpowiednie.
04.3 Przeciwwskazania
Ten lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Płodność, ciąża i laktacja”);
- Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia;
- Nadwrażliwość na meloksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna. Meloksykamu nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- Historia nawracającego lub trwającego wrzodu trawiennego/krwawienia (dwa lub więcej wyraźnych, udowodnionych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);
- Ciężkie upośledzenie czynności wątroby;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie poddawani dializie;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, przebyty krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne epizody krwawienia;
• Ciężka niewydolność serca.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
W przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej ani dodatkowo stosować innych NLPZ, ponieważ może to zwiększyć toksyczność bez udowodnionej korzyści terapeutycznej. Należy unikać stosowania meloksykamu w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2.
Meloksykam nie jest wskazany do leczenia pacjentów wymagających ostrego złagodzenia bólu.
Jeśli poprawa nie nastąpi po kilku dniach, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści z leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy ocenić wszelkie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia żołądka i (lub) wrzodów trawiennych w wywiadzie w celu ustalenia względnego gojenia. Możliwy początek nawrotu powinien być rutynowo monitorowany po leczeniu meloksykamem u pacjentów z takim wywiadem.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane po zastosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami zwiastującymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Terapia skojarzona ze środkami ochronnymi (np.mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u osób przyjmujących jednocześnie aspirynę w małych dawkach lub inne leki, które w podobny sposób zwiększają ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początkowych etapach leczenia.
Skojarzenie z meloksykamem nie jest zalecane u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takimi jak heparyna jako leczenie lub podawane w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub „ kwas acetylosalicylowy podawany w dawkach ≥ 500 mg w pojedynczej dawce lub ≥ 3 g jako całkowita dawka dobowa (patrz punkt 4.5).
Jeśli u pacjentów przyjmujących meloksykam wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z grupy ryzyka na początku leczenia, a zwłaszcza w początkowej fazie leczenia meloksykamem.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ, w tym meloksykamu (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). aby wykluczyć podobne ryzyko dla meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni meloksykamem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano następujące zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Pacjentów należy poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko rozwoju SJS lub TEN występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
W przypadku wystąpienia objawów lub oznak SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z powstawaniem pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych) leczenie meloksykamem należy przerwać.
Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się po wczesnej diagnozie i natychmiastowym przerwaniu leczenia podejrzanym lekiem.Wczesne odstawienie wiąże się z lepszym rokowaniem.
Jeżeli po zastosowaniu meloksykamu u pacjenta rozwinął się SJS lub TEN, meloksykamu nie należy dłużej stosować u tego pacjenta.
Parametry czynności wątroby i nerek
Podobnie jak w przypadku większości NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, stężenia bilirubiny w surowicy lub innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz inne zmiany parametrów laboratoryjnych. W większości przypadków były to drobne i przejściowe zmiany. W przypadku istotnych lub utrzymujących się zmian, leczenie meloksykamem należy przerwać i zalecić odpowiednie badania.
Funkcjonalna niewydolność nerek
Hamując rozszerzające naczynia działanie prostaglandyn nerkowych, NLPZ mogą indukować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej.To zdarzenie niepożądane jest zależne od dawki.Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się uważne monitorowanie diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:
• Podeszły wiek
• Jednoczesne leczenie lekami, takimi jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, sartany, leki moczopędne (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji)
• hipowolemia (niezależnie od przyczyny)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zespół nerczycowy
• Nefropatia w przebiegu tocznia nefropatycznego
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (albumina surowicy
W rzadkich przypadkach NLPZ mogą być przyczyną śródmiąższowego zapalenia nerek, kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy rdzenia nerkowego lub zespołu nerczycowego.
Dawka meloksykamu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie nie powinna przekraczać 7,5 mg.Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).
Retencja sodu, potasu i wody
Podczas podawania NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zakłócenie działania natriuretycznego leków moczopędnych, a także osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).W konsekwencji u wrażliwych pacjentów może wystąpić obrzęk, niewydolność serca lub nadciśnienie. może przyspieszyć lub pogorszyć, dlatego wymagane jest monitorowanie kliniczne pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne terapie, o których wiadomo, że zwiększają stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5).W takich przypadkach należy regularnie monitorować stężenie potasu.
Stowarzyszenie z pemetreksedem
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących leczenie pemetreksedem, leczenie meloksykamem należy przerwać na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, tego samego dnia i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane są często gorzej tolerowane u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub osłabionych, dlatego należy ich ściśle monitorować. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, którzy często mają zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, jak każdy inny NLPZ, może ukrywać objawy trwającej choroby zakaźnej.
Stosowanie meloksykamu może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzone są badania w kierunku niepłodności, należy wziąć pod uwagę możliwość przerwania leczenia meloksykamem (patrz punkt 4.6).
Tabletki Mobic 7,5 mg zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Ryzyko związane z hiperkaliemią
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać hiperkaliemii: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna , takrolimus i trimetoprim.
Początek hiperkaliemii może zależeć od związku kilku czynników.
Ryzyko jest większe, gdy wyżej wymienione leki są podawane jednocześnie z meloksykamem.
Interakcje farmakodynamiczne:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥500 mg na pojedyncze podanie lub ≥3 g jako całkowita dawka dobowa (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy (np. glukokortykoidy):
Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
Antykoagulanty lub heparyna:
Ryzyko krwawienia jest znacznie zwiększone z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) Jednoczesne stosowanie NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny w geriatrii lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4).
W innych przypadkach stosowania heparyny (np. dawki profilaktyczne) należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
W przypadkach, w których nie można uniknąć powiązania, niezbędne jest ścisłe monitorowanie INR.
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe:
Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania aktywności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II:
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora nerkowego angiotensyny II i leków hamujące cyklooksygenazę mogą prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego połączenie należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo (patrz również punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery):
Podobnie jak w przypadku poprzednich leków przeciwnadciśnieniowych, może wystąpić osłabienie przeciwnadciśnieniowego działania beta-adrenolityków (z powodu hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus):
NLPZ mogą nasilać toksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny na nerki w wyniku działania na nerki, w którym pośredniczą prostaglandyny. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Deferazyroks:
Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas łączenia tych produktów leczniczych.
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Lit:
Obserwowano, że NLPZ powodują zwiększenie stężenia litu (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez nerki), co może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i litu (patrz punkt 4.4). monitorowane na początku leczenia, przy każdej zmianie dawki i po przerwaniu leczenia meloksykamem.
Metotreksat:
NLPZ mogą zmniejszać kanalikowe wydzielanie metotreksatu, zwiększając w ten sposób jego stężenie w osoczu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie NLPZ nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących duże dawki (ponad 15 mg/tydzień) metotreksatu (patrz punkt 4.4).
Ryzyko interakcji między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a metotreksatem należy również rozważyć u pacjentów otrzymujących małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku skojarzenia zalecane jest ścisłe monitorowanie morfologii krwi i czynności nerek. Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli NLPZ i metotreksat są podawane przez okres trzech dni; w tym przypadku może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi, a tym samym jego toksyczność.
Chociaż nie zaobserwowano skutecznego upośledzenia farmakokinetyki metotreksatu (15 mg/tydzień) przy jednoczesnym stosowaniu meloksykamu, należy wziąć pod uwagę, że toksyczność metotreksatu we krwi może być wzmocniona przez leczenie NLPZ (patrz powyżej) (patrz punkt 4.8). ).
Pemetreksed:
W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu z pemetreksedem u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 45 do 79 ml/min) leczenie meloksykamem należy przerwać na 5 dni wcześniej, tego samego dnia i na 2 dni po podaniu pemetreksedu. konieczne jest jednoczesne stosowanie pemetreksedu i meloksykamu, pacjentów należy ściśle monitorować, zwłaszcza pod kątem mielosupresji i działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Jednoczesne podawanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 45 ml/min).
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min) dawki meloksykamu 15 mg mogą zmniejszać eliminację pemetreksedu, a w konsekwencji zwiększać częstość występowania działań niepożądanych pemetreksedu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania meloksykamu 15 mg jednocześnie z pemetreksedem pacjentom z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina:
Cholestyramina przyspiesza eliminację meloksykamu poprzez przerwanie krążenia jelitowo-wątrobowego, dzięki czemu klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta interakcja ma znaczenie kliniczne.
Jednoczesne podawanie meloksykamu i leków zobojętniających sok żołądkowy, cymetydyny i digoksyny nie powodowało istotnych interakcji farmakokinetycznych.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Stosowanie meloksykamu, jak również wszelkich innych leków, o których wiadomo, że hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. należy rozważyć przerwanie leczenia meloksykamem.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko samoistnego poronienia, wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży Bezwzględne ryzyko sercowo-naczyniowe wady rozwojowe zwiększają się z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało nasilenie poronień przed i po implantacji oraz donoszono o śmiertelnym wpływie na zarodek i płód. choroby układu krążenia u zwierząt leczonych inhibitorem syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać meloksykamu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli meloksykam jest podawany kobietom planującym zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• dysfunkcja nerek, która może pogorszyć się do niewydolności nerek z małowodną wodnicą;
Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą być narażeni na następujące zagrożenia:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, co może skutkować opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym podawanie meloksykamu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Chociaż nie ma konkretnych doświadczeń z meloksykamem, wiadomo, że NLPZ przenikają do mleka matki, dlatego nie zaleca się ich stosowania w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i zgłaszane zdarzenia niepożądane, meloksykam prawdopodobnie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te czynności.
Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w tym niewyraźnego widzenia, zawrotów głowy, letargu, zawrotów głowy lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs): Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Częstości wymienione poniżej są oparte na odpowiedniej częstości występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w 27 badaniach klinicznych trwających co najmniej 14 dni. Informacje opierają się na badaniach klinicznych z udziałem 15197 pacjentów, którzy byli leczeni dziennymi dawkami 7,5 lub 15 mg meloksykamu w postaci tabletek lub kapsułek przez okres do jednego roku.
Uwzględniono działania niepożądane wynikające ze zgłoszeń otrzymanych w związku z podawaniem leku znajdującego się w obrocie.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencjonalną skalą:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: Zmiany w morfologii krwi (w tym rozróżnienie liczby krwinek białych), leukocytopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz punkt c)
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: Reakcje alergiczne inne niż reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zmiana nastroju, koszmary senne
Nieznana: stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, drętwienie
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
Rzadko: kołatanie serca
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano niewydolność serca.
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: Podwyższone ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Początek ataków astmy u niektórych osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: utajone lub znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, odbijanie
Rzadko: zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą czasami być poważne i potencjalnie śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub bilirubiny)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pokrzywka
Bardzo rzadko: pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy
Nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy)
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
C ) Informacje o ciężkich i/lub często obserwowanych indywidualnych działaniach niepożądanych
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem w skojarzeniu z innymi potencjalnie mielotoksycznymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane w związku z produktem, ale które można ogólnie przypisać innym składnikom tej samej klasy
Organiczne uszkodzenie nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek: zgłaszano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy wynikające z ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu i zwykle ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia, ostrej niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści sercowo-naczyniowej i zatrzymania akcji serca. Reakcje rzekomoanafilaktyczne były zgłaszane po terapeutycznych dawkach NLPZ i mogą wystąpić po przedawkowaniu.
W przypadku przedawkowania NLPZ pacjenci powinni przejść leczenie objawowe i wspomagające. Badanie kliniczne wykazało, że 4 g cholestyraminy podawane doustnie trzy razy dziennie przyspiesza eliminację meloksykamu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne, oksykam
Kod ATC: M 01AC06
Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z rodziny oksykamów, który wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Działanie przeciwzapalne meloksykamu wykazano w klasycznych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania nie jest znany. Istnieje jednak co najmniej jeden wspólny mechanizm działania, wspólny dla wszystkich NLPZ (w tym meloksykamu): hamowanie syntezy prostaglandyn, znanych mediatorów stanu zapalnego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, co skutkuje wysoką biodostępnością bezwzględną wynoszącą około 90% po podaniu doustnym (kapsułki).Taką samą biodostępność wykazano po zażyciu tabletek, zawiesiny doustnej i kapsułek.
Po jednorazowym podaniu meloksykamu mediana maksymalnych stężeń w osoczu jest osiągana w ciągu 2 godzin w przypadku zawiesiny i w ciągu 5-6 godzin w przypadku stałych postaci doustnych (kapsułek i tabletek).
Przy wielokrotnym podawaniu warunki stanu stacjonarnego osiągnięto w ciągu 3-5 dni. Podawanie raz na dobę skutkuje średnimi stężeniami leku w osoczu ze stosunkowo niewielkimi wahaniami od dolnego do szczytowego w zakresie terapeutycznym 0,4-1,0 mcg/ml odpowiednio dla dawki 7,5 mg i 0,8-2,0 mcg/ml dla dawki 15 mg ( odpowiednio Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym).
Średnie maksymalne stężenia meloksykamu w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane odpowiednio w ciągu pięciu lub sześciu godzin w przypadku tabletek, kapsułek i zawiesiny doustnej.
Na wchłanianie meloksykamu po podaniu doustnym nie ma wpływu przyjmowany jednocześnie pokarm ani stosowanie nieorganicznych leków zobojętniających.
Dystrybucja
Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą (99%).Meloksykam w dużych ilościach przenika do płynu maziowego osiągając miejscowe stężenia równe około połowie stężenia w osoczu.
Objętość dystrybucji jest mała, tj. około 11 l po podaniu domięśniowym. lub dożylnie i wykazuje zmienność międzyosobniczą rzędu 7-20% Objętość dystrybucji po doustnym podaniu wielokrotnych dawek meloksykamu (7,5 do 15 mg) wynosi około 16 l, z zmiennością między 11 a 32%.
Biotransformacja
Meloksykam podlega „rozległej biotransformacji wątrobowej. W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, z których wszystkie są nieaktywne farmakodynamicznie. Główny metabolit, 5”-karboksymeloksykam (60% dawki), powstaje w wyniku utleniania metabolitu pośredniego 5” – hydroksymetylomeloksykam, który z kolei jest wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że ważną rolę w tym szlaku metabolicznym odgrywa CYP2C9 z niewielkim udziałem izoenzymu CYP3A4. Aktywność peroksydazy pacjenta jest prawdopodobnie odpowiedzialna za powstawanie dwóch pozostałych metabolitów, które stanowią odpowiednio 16% i 4% całkowitej podanej dawki.
Eliminacja
Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów i znajduje się w równym stopniu w kale i moczu. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy tylko śladowe ilości są wydalane z moczem.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, im. i.v.
Całkowity klirens osoczowy wynosi około 7-12 ml/min po podaniu pojedynczej dawki doustnie, dożylnie lub doodbytniczo.
Liniowość / nieliniowość
Meloksykam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych 7,5 mg/15 mg po podaniu doustnym lub domięśniowym.
Poszczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby
Parametry farmakokinetyczne meloksykamu nie zmieniają się znacząco u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wykazywali znacznie wyższy całkowity klirens leku. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek obserwowano zmniejszenie wiązania z białkami.
W schyłkowej niewydolności nerek zwiększenie objętości dystrybucji może prowadzić do zwiększenia stężeń wolnego meloksykamu, dlatego nie należy przekraczać dobowej dawki 7,5 mg (patrz punkt 4.2).
Starsi mieszkańcy
U mężczyzn w podeszłym wieku średnie parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u młodszych mężczyzn. Pacjenci w podeszłym wieku mieli wyższe wartości AUC i wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji niż u młodszych osobników obu płci.
Średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym u osób w podeszłym wieku był nieco niższy niż u osób młodszych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych profil toksykologiczny meloksykamu był identyczny jak w przypadku innych NLPZ: w badaniach toksyczności przewlekłej u dwóch gatunków zwierząt wystąpiła martwica brodawek nerkowych i wrzody żołądkowo-jelitowe oraz nadżerki.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym wykazały zmniejszenie owulacji i „hamowania implantacji" oraz działania embriotoksycznego (zwiększona resorpcja) przy dawkach toksycznych dla matki wynoszących 1 mg/kg/dobę i wyższych u szczurów. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego do dawek 4 mg/kg u szczurów i 80 mg/kg u królików.
Zastosowane dawki przekraczały 10- do 5-krotność dawki klinicznej (7,5-15 mg) obliczonej na podstawie dawki wyrażonej w mg/kg (dla osoby o masie 75 kg). Jak w przypadku wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn, działanie toksyczne na płód opisano pod koniec ciąży. Nie wykazano działania mutagennego ani in vitro, ani in vivo.
U szczurów i myszy, którym podawano dawki znacznie wyższe niż stosowane u ludzi, nie wykazano działania rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25 Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon Magnezu stearynian
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, opakowania po 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Niemcy
PRZEDSTAWICIEL HANDLOWY WE WŁOSZECH
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 tabletek AIC nr 031985106
30 tabletek AIC nr 031985157
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 26.04.1996
Data ostatniego przedłużenia: 08.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z dnia 5 maja 2015 r.
