Składniki aktywne: Lewofloksacyna
Levofloxacin Accord 250 mg tabletki powlekane
Levofloxacin Accord 500 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się lewofloksacynę – lek generyczny? Po co to jest?
Levofloxacin Accord zawiera substancję zwaną lewofloksacyną. Lewofloksacyna to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
- zatoki
- płuc, u pacjentów z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
- układ moczowy, w tym nerki, pęcherz moczowy
- gruczołu krokowego, gdzie może rozwinąć się uporczywa infekcja
- skóra i tkanka podskórna, w tym mięśnie. Są one czasami nazywane „tkankami miękkimi”.
W niektórych szczególnych sytuacjach lek Levofloxacin Accord można stosować w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem lub pogorszenia choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą wąglika.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować lewofloksacyny – leku generycznego
Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Accord i należy poinformować lekarza, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakiekolwiek inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- miał epilepsję
- masz problemy ze wzrokiem lub jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki na twoich oczach, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
- miał problemy ze ścięgnami (takie jak zapalenie ścięgna) związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to struktury włókniste, które łączą mięśnie ze szkieletem
- jest dorastającym dzieckiem lub nastolatkiem
- są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli powyższe informacje mogą w jakikolwiek sposób dotyczyć pacjenta. W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Levofloxacin Accord.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lewofloksacyna – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz 60 lat lub więcej
- pacjent przyjmuje kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami (patrz „Lek Levofloxacin Accord a inne leki”)
- kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe
- doznał uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
- masz problemy z nerkami
- cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór dehydrogrenazy glukozo-6-fosforanowej”. Podawanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią
- cierpiał na problemy psychiczne
- jeśli u pacjenta wystąpiły problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leków, jeśli urodził się z wydłużeniem odstępu QT lub w jego rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG, zapis czynności elektrycznej serca), zaburzenia równowagi soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), przebyte zawały serca ( zawał mięśnia sercowego ), pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku lub stosuje inne leki powodujące zmiany w zapisie EKG (patrz punkt Inne leki i Levofloxacin Accord)
- mieć cukrzycę
- kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
- cierpieć na miastenię gravis
Inne ostrzeżenia
- Lewofloksacyna rzadko może powodować ból i stan zapalny ścięgien, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub przyjmujących leki steroidowe (takie jak kortyzon lub hydrokortyzon). Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy ze ścięgnami podczas leczenia lewofloksacyną lub wkrótce po leczeniu lewofloksacyną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawić chorą kończynę w spoczynku (nogę lub ramię).Nie należy przyjmować następnej dawki lewofloksacyny, chyba że tak zaleci lekarz. jeśli w okolicy dotkniętego ścięgna pojawi się obrzęk lub ból, prawdopodobnie konieczne będzie przerwanie terapii.
- Jeśli podczas lub po leczeniu lewofloksacyną wystąpi ciężka, uporczywa i (lub) krwawa biegunka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Może to wskazywać na ciężkie zapalenie jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które czasami może wystąpić po leczeniu antybiotykami.Należy przerwać przyjmowanie lewofloksacyny, a lekarz będzie musiał przepisać inny lek.
- Podczas terapii lewofloksacyną zaleca się nie wystawiać się na intensywne światło słoneczne i nie używać lamp słonecznych. Dzieje się tak, ponieważ podczas leczenia tym lekiem niektórzy pacjenci mogą stać się bardziej wrażliwi na światło i mieć reakcje skórne podobne do oparzeń słonecznych.
- Leczenie lewofloksacyną należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy choroby zwanej neuropatią.
- Terapia lewofloksacyną nie jest optymalna w większości przypadków pneumokokowego zapalenia płuc.
- Zakażenia wywołane przez P. aeruginosa nabyte w szpitalu podczas leczenia mogą wymagać leczenia skojarzonego.
- Lewofloksacyna nie jest skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporny na metycylinę gronkowiec złocisty (MRSA). W zakażeniach, w których podejrzewa się MRSA, lewofloksacynę należy łączyć z lekiem wskazanym do leczenia tych zakażeń.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie lewofloksacyny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Levofloxacin Accord może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Levofloxacin Accord.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Dzieje się tak, ponieważ jednoczesne podawanie z lekiem Levofloxacin Accord może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- Kortykosteroidy, czasami nazywane sterydami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Szansa, że rozwinie się stan zapalny i/lub zerwanie ścięgien jest większa.
- Warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi. Prawdopodobieństwo „krwawienia” jest większe.Twój lekarz powinien regularnie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, jak dobrze skrzepy krwi.
- Teofilina – stosowana przy problemach z oddychaniem. Prawdopodobieństwo wystąpienia napadu (napadu padaczkowego) jest większe, jeśli pacjent przyjmuje teofilinę w skojarzeniu z lekiem Levofloxacin Accord.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna.Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (napadów padaczkowych) w połączeniu z lekiem Levofloxacin Accord jest większe.
- Cyklosporyna – stosowana do przeszczepów narządów.Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią typowe skutki uboczne cyklosporyny.
- Leki znane ze swojego wpływu na bicie serca. Należą do nich leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), w zakażeniach bakteryjnych („antybiotyki makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).
- Probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cymetydyny – stosowany w leczeniu wrzodów i zgagi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w skojarzeniu z lekiem Levofloxacin Accord.W przypadku problemów z nerkami lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Nie należy przyjmować leku Levofloxacin Accord jednocześnie z następującymi lekami. Dzieje się tak, ponieważ mechanizm działania leku Levofloxacin Accord może ulec zmianie:
- Sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (na kwasowość lub zgagę), didanozynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz punkt 3 „Jeśli pacjent przyjmuje już sole żelaza w tabletkach, suplementy cynku, leki zobojętniające sok żołądkowy, didanozynę lub sukralfat”
Testy do oznaczania opiatów w moczu
Badania moczu mogą wskazywać „fałszywie dodatnie” wyniki na obecność silnych leków przeciwbólowych zwanych „opiatami” u osób przyjmujących Levofloxacin Accord. Jeśli lekarz musi przeprowadzić analizę moczu, należy mu powiedzieć, że przyjmuje lek Levofloxacin Accord.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie ujemne” wyniki niektórych testów wykorzystywanych w laboratorium w celu wykrycia bakterii wywołującej gruźlicę.
Przyjmowanie leku Levofloxacin Accord z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować z posiłkami lub bez posiłków. Weź je z dużą ilością wody. Przyjmowanie tego produktu z sokiem pomarańczowym może powodować obniżenie poziomu chinolonu w osoczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno przyjmować leku Levofloxacin Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, subiektywne odczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia.Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów pojazdów i nie angażuj się w czynności wymagające dużej uwagi.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lewofloksacynę – lek generyczny: dawkowanie
Lek Levofloxacin Accord należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Przyjmowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie
- Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami.
Chroń swoją skórę przed światłem słonecznym
Nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu leczenia. Dzieje się tak, ponieważ skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może spowodować oparzenia, swędzenie lub poważne obrażenia, jeśli nie zastosujesz się do następujących środków ostrożności:
- Upewnij się, że używasz kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
- Zawsze noś kapelusz i ubranie zakrywające ręce i nogi
- Unikaj leżaków
Jeśli już zażywasz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki zobojętniające sok żołądkowy, didanozynę lub sukralfat
- Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Levofloxacin Accord. Przepisaną dawkę tych leków należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Levofloxacin Accord.
Ile leku wziąć
- Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Levofloxacin Accord należy przyjmować
- Dawka będzie zależeć od rodzaju zakażenia i lokalizacji zakażenia w organizmie
- Czas trwania leczenia będzie zależał od ciężkości infekcji
- Jeśli uważasz, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, ale skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i osoby starsze
Infekcja zatok
- Dwie tabletki leku Levofloxacin Accord 250 mg raz na dobę
- Lub jedna tabletka leku Levofloxacin Accord 500 mg raz na dobę 4
Infekcje płuc, u pacjentów z przewlekłymi problemami z oddychaniem
- Dwie tabletki leku Levofloxacin Accord 250 mg raz na dobę
- Lub jedna tabletka leku Levofloxacin Accord 500 mg raz na dobę
Zapalenie płuc
- Dwie tabletki leku Levofloxacin Accord 250 mg raz lub dwa razy na dobę
- Lub jedną tabletkę leku Levofloxacin Accord 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Infekcje dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
- Jedna lub dwie tabletki leku Levofloxacin Accord 250 mg raz na dobę
- Lub ½ tabletki leku Levofloxacin Accord 500 mg raz na dobę
Infekcje prostaty
- Dwie tabletki leku Levofloxacin Accord 250 mg raz na dobę
- Lub jedna tabletka leku Levofloxacin Accord 500 mg raz na dobę
Infekcje skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
- Dwie tabletki leku Levofloxacin Accord 250 mg raz lub dwa razy na dobę
- Lub jedną tabletkę leku Levofloxacin Accord 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Dorośli i osoby starsze z problemami z nerkami
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania lewofloksacyny – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin Accord
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek niż powinieneś, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub zasięgnij porady lekarskiej w innym miejscu. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
drgawki (drgawki), splątanie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenia i problemy z sercem – które mogą prowadzić do nieregularnego bicia serca i nudności lub zgagi.
Pominięcie przyjęcia leku Levofloxacin Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Levofloxacin Accord
Nie należy przerywać przyjmowania leku Levofloxacin Accord tylko z powodu poprawy samopoczucia. Ważne jest, abyś ukończył serię tabletek przepisaną przez lekarza. Nie należy przerywać, dopóki nie skończysz wszystkich tabletek, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tabletek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić i stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne lewofloksacyny – lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- Ma reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Należy przerwać przyjmowanie leku Levofloxacin Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Wodnista biegunka z możliwą obecnością krwi, której mogą towarzyszyć skurcze żołądka i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelit.
- Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które mogą pęknąć. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
- Atak padaczkowy (drgawki).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- Pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Objawy te mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”
Inne:
- Ciężka wysypka, która może obejmować zmiany chorobowe lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, ust, nosa i narządów płciowych.
- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie lub ból żołądka (brzucha) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelną niewydolność wątroby.
Jeśli podczas przyjmowania leku Levofloxacin Accord pacjent odczuwa niewyraźne widzenie lub odczuwa dyskomfort w oku, należy natychmiast skonsultować się z okulistą.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Problemy ze snem
- Ból głowy, zawroty głowy
- Mdłości (nudności, wymioty) i biegunka
- Zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- Zmiana liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, który może wymagać leczenia
- Zmiana liczby białych krwinek wykazana w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
- Uczucie zestresowania (lęk), uczucie splątania, roztrzęsienie, senność, drżenie, zawroty głowy (zawroty głowy)
- Duszność (duszność)
- zmiana smaku rzeczy, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność (niestrawność), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
- Świąd i wysypka, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość)
- Bóle stawów lub bóle mięśni
- Badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów z wątrobą (podwyższony poziom bilirubiny) lub nerkami (podwyższony poziom kreatyniny)
- Uogólniona słabość
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- Łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- Nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
- Widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy, paranoja), zmiany opinii i namysły (reakcje psychotyczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub aktów samobójczych
- Depresja, problemy psychiczne, niepokój (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary senne
- Uczucie mrowienia w dłoniach i stopach (parestezje)
- Problemy ze słuchem (szum w uszach) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- Niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- Słabe mięśnie. Jest to ważne dla pacjentów cierpiących na myasthenia gravis (rzadka choroba układu nerwowego)
- Zmiany w czynności nerek i sporadyczna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- Gorączka
Inne skutki uboczne obejmują:
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość): może to prowadzić do bladej lub żółtej skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
- Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
- Brak dopływu krwi (wstrząs typu anafilaktycznego)
- Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżony poziom cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.
- Zmiana zapachu rzeczy, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
- Trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
- Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (omdlenie)
- Tymczasowa utrata wzroku
- Pogorszenie lub utrata słuchu
- Niezwykle szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie akcji serca, zmiany częstości akcji serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca)
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- Reakcje alergiczne wpływające na płuca
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- Zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (światłoczułość)
- Zapalenie naczyń, które przenoszą krew w całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
- Zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- Rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdiomioliza)
- Zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej, kończyn
- napady porfirii u pacjentów już cierpiących na porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne)
- Uporczywy ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Levofloxacin Accord:
Każda tabletka zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny, co odpowiada 256,23 mg lub 512,46 mg lewofloksacyny półwodnej.
Zaróbki to:
Rdzeń tabletki: powidon, krospowidon (typ B), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: hypromeloza E5, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Levofloxacin Accord i co zawiera opakowanie
Tabletki 250 mg: Różowa, dwustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach. Litery „L” i „F” są wytłoczone po obu stronach linii nacięcia po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Tabletki 500 mg: Różowa, dwustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach. Litery „L” i „V” są wytłoczone po obu stronach linii nacięcia po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.
W przypadku 250 mg tabletki są dostarczane w opakowaniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 i 200 tabletek.
Tabletki 500 mg są dostarczane w opakowaniach po 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 i 500 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dla 250 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny jako substancji czynnej, co odpowiada 256,23 mg lewofloksacyny półwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dla 500mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny jako substancji czynnej, co odpowiada 512,46 mg lewofloksacyny półwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 250 mg: Różowa, dwustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach. Po jednej stronie litery „L” i „F” są wytłoczone po obu stronach linii nacięcia.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Tabletki 500 mg: Różowa, dwustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z linią podziału po obu stronach. Po jednej stronie litery „L” i „V” są wytłoczone po obu stronach linii nacięcia.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Levofloxacin Accord jest wskazany u dorosłych w leczeniu zakażeń wymienionych poniżej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok.
- Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
- Pozaszpitalne zapalenie płuc.
- Powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich.
W przypadku wymienionych powyżej zakażeń Levofloxacin Accord należy stosować tylko wtedy, gdy stosowanie powszechnie zalecanych środków przeciwbakteryjnych do początkowego leczenia tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek i niepowikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4).
- Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
- Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4).
- Inhalacje wąglika: profilaktyka po ekspozycji i leczenie (patrz punkt 4.4).
Lek Levofloxacin Accord można również stosować do zakończenia cyklu leczenia u pacjentów, u których wystąpiła poprawa podczas początkowego dożylnego leczenia lewofloksacyną.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki Levofloxacin Accord podaje się raz lub dwa razy na dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju, ciężkości zakażenia i wrażliwości patogenu, który uważa się za wywołujący zakażenie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii różni się w zależności od przebiegu choroby (patrz tabela poniżej). Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterapii, podawanie tabletek Levofloxacin Accord należy kontynuować przez co najmniej 48-72 godziny po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub po osiągnięciu eradykacji bakterii.
Można podać następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Tabletki Levofloxacin Accord:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (ustąpienie kreatynina >50 ml/min)
Populacje specjalne
Kompromis z funkcjonalność nerkowy (luz D I lla kreatynina ≤ 5 0 m l/min)
1 Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) nie są wymagane żadne dodatkowe dawki.
Upośledzona czynność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę i jest wydalana głównie przez nerki.
Populacja osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku poza względami związanymi z czynnością nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna" I "Wydłużenie odstępu QT').
Populacja pediatryczna
Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u rosnących dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tabletki Levofloxacin Accord należy połykać bez rozgryzania i popijając odpowiednią ilością płynu. Można je podzielić na punktację, aby dostosować dawkę. Tabletki można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami. Tabletki Levofloxacin Accord należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających zawierających magnez lub glin lub didanozyny (tylko postacie didanozyny zawierające bufory aluminiowe lub magnezowe) i sukralfatu, ponieważ wchłanianie może być zmniejszone (patrz punkt 4.5).
04.3 Przeciwwskazania
Leku Levofloxacin Accord nie należy stosować:
- u pacjentów nadwrażliwych na lewofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z padaczką,
- u pacjentów z chorobami ścięgien w wywiadzie związanymi z podawaniem fluorochinolonów,
- u dzieci lub młodzieży w okresie wzrostu,
- podczas ciąży,
- u kobiet karmiących piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
S. aureus oporny na metycylinę najprawdopodobniej wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego lewofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu znanych lub podejrzewanych zakażeń MRSA, chyba że wyniki laboratoryjne potwierdziły wrażliwość organizmu na lewofloksacynę (a powszechnie zalecane leki przeciwbakteryjne do leczenia zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie).
Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały odpowiednio zdiagnozowane.
Oporność na fluorochinolony E. coli - patogenu najczęściej związanego z zakażeniami dróg moczowych - różni się w różnych częściach Unii Europejskiej.Lecy przepisujący powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony.
Wdychanie wąglika: Stosowanie u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości na wąglik Bacillus i badaniach na zwierzętach in vitro oraz ograniczonych danych na ludziach.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może spowodować jego zerwanie. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je przez okres do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg i pacjentów stosujących kortykosteroidy.U pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobową należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).Z tego względu konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów, jeśli przepisuje się im lewofloksacynę.Wszyscy pacjenci powinni skonsultować się z Jeśli wystąpią objawy zapalenia ścięgna, należy natychmiast przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) zajętego ścięgna (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba Clostridium difficile
Jeśli w trakcie lub po leczeniu lewofloksacyną (nawet kilka tygodni po leczeniu) wystąpi biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawienie, może to być objawem choroby. Clostridium difficile (CDAD). Nasilenie CDAD może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu; najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po leczeniu lewofloksacyną. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, lewofloksacynę należy natychmiast odstawić i niezwłocznie zastosować środki terapeutyczne (np. z metronidazolem lub doustną wankomycyną). W tej sytuacji klinicznej leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i w konsekwencji wywoływać drgawki.
Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub w skojarzeniu z substancjami czynnymi obniżającymi mózgowy próg drgawkowy, takimi jak jako teofilina (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8), leczenie lewofloksacyną należy przerwać.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy G-6-fosforanu
Pacjenci z utajonymi lub znanymi zaburzeniami aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być predysponowani do wystąpienia reakcji hemolitycznych podczas leczenia chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.Z tego powodu, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u tego typu pacjentów, należy to monitorować. do hemodializy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawkowanie tabletek lewofloksacyny należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może czasami powodować poważne i zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. od obrzęku naczynioruchowego do wstrząsu anafilaktycznego) po podaniu dawki początkowej (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym. odpowiednie środki nadzwyczajne.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevena-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji skórnych i (lub) błon śluzowych przed kontynuowaniem leczenia.
Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U tych pacjentów z cukrzycą zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie fotouczulaniu
W przypadku lewofloksacyny zgłaszano nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.8). Zaleca się, aby pacjenci nie narażali się niepotrzebnie na intensywne światło słoneczne lub sztuczne promienie ultrafioletowe (np. lampy słoneczne, solarium) w trakcie leczenia i 24 godziny po zabiegu, aby uniknąć fotouczulania.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Ze względu na możliwy wzrost wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy monitorować wyniki testów krzepnięcia podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz pkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
Reakcje psychotyczne zgłaszano u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach przekształciły się one w myśli samobójcze i zachowania samozagrażające, czasami po podaniu tylko pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lewofloksacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie środki. Zaleca się ostrożność, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu QT
Zaleca się ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:
- wrodzony zespół długiego QT
- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
- nieprawidłowa równowaga elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
- choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach pacjentów (patrz punkt 4.2). Populacja osób starszych, 4.5, 4.8, 4.9).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, zgłaszano obwodową neuropatię czuciową lub czuciowo-ruchową, która może wystąpić szybko (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, leczenie lewofloksacyną należy przerwać, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych stanów chorobowych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki martwicy wątroby, która może nasilać się do prowadzącej do zgonu niewydolności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi, np. posocznica (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy doradzić, aby przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy choroby wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie lub odleżyny.
Zaostrzenie miastenii gravis
Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, mają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu leku do obrotu stosowanie fluorochinolonów u pacjentów z miastenią było związane z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zgonem i koniecznością wspomagania oddychania.Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
Zaburzenia widzenia
Jeśli widzenie stanie się niewyraźne lub wystąpi jakikolwiek wpływ na oczy, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wzrostu organizmów niewrażliwych.Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Zakłócenia w analizach laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną oznaczenie opioidów w moczu może dawać wyniki fałszywie dodatnie. W celu potwierdzenia pozytywnego wyniku może być konieczne wykonanie analizy bardziej specyficzną metodą.
Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, a zatem może dawać fałszywie ujemne wyniki w bakteriologicznej diagnostyce gruźlicy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę
Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, didanozyna
Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, gdy sole żelaza, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin lub didanozynę (tylko postacie didanozyny zawierające bufory glinowe lub magnezowe) są podawane jednocześnie z produktem Levofloxacin Accord. wchłanianie doustne. Zaleca się, aby preparaty zawierające dwuwartościowe lub trójwartościowe kationy, takie jak sole żelaza, sole cynku lub leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, lub didanozyna (tylko preparaty didanozyny zawierające bufory glinu lub magnezu) nie były podawane 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek Levofloxacin Accord ( patrz punkt 4.2 Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
sukralfat
Biodostępność tabletek Levofloxacin Accord znacznie się zmniejsza, gdy są one podawane jednocześnie z konsukralfatem. Jeśli pacjent ma otrzymywać zarówno sukralfat, jak i tabletki Levofloxacin Accord, najlepiej jest podać sukralfat 2 godziny po podaniu tabletek Levofloxacin Accord (patrz punkt 4.2).
Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne
W badaniu klinicznym nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między tralewofloksacyną a teofiliną. Jednak w przypadku jednoczesnego podawania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy może wystąpić znaczne obniżenie progu drgawkowego.
Stężenia lewofloksacyny były o około 13% wyższe w obecności fenbufenu niż podczas podawania samego.
Probenecyd i cymetydyna
Probenecyd i ecimetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny.Klirens nerkowy lewofloksacyny został zmniejszony przez cymetydynę (24%) i probenecyd (34%).Wynika to z faktu, że oba leki są zdolne do blokowania kanalików nerkowych Jest mało prawdopodobne, aby statystycznie istotne różnice kinetyczne miały znaczenie kliniczne w dawkach badanych w trakcie badania. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z lekami indukującymi wydzielanie w kanalikach nerkowych, takimi jak probenecyd i ecymetydyna, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Inne istotne informacje
Badania farmakologii klinicznej wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie zmienia się w klinicznie istotny sposób, gdy lewofloksacyna jest podawana jednocześnie z następującymi lekami:
- węglan wapnia
- digoksyna
- glibenklamid
- ranitydyna
Wpływ lewofloksacyny na inne leki
Cyklosporyna
Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% w przypadku jednoczesnego podawania z lewofloksacyną.
Antagoniści witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) zgłaszano zwiększenie wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia, które mogą być poważne. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować testy krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT).
Inne ważne informacje
W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie zmieniła farmakokinetyki teofiliny (która jest substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
Inne formy interakcji
Żywność
Nie ma klinicznie istotnych interakcji z jedzeniem. Tabletki Levofloxacin Accord można zatem podawać niezależnie od posiłków.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). fluorochinolonów do obciążonych chrząstek rozwijającego się organizmu, lewofloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Czas karmienia
Levofloxacin Accord jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania lewofloksacyny z mlekiem kobiecym, jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani wpływu na reprodukcję u szczurów.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy/zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) mogą upośledzać zdolność koncentracji i reagowania pacjenta, a zatem stanowią czynnik ryzyka w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn).
04.8 Działania niepożądane
Poniższe informacje opierają się na danych z badań klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz obszernych doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu.
Częstotliwości są definiowane przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100,
W obrębie różnych grup częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą czasami pojawić się nawet po pierwszej dawce
b Reakcje śluzówkowo-skórne mogą czasami wystąpić nawet po pierwszym podaniu
Inne działania niepożądane związane z podawaniem fluorochinolonów obejmują:
- napady porfirii u pacjentów z porfirią.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
04.9 Przedawkowanie
Według badań toksyczności na zwierzętach lub badań farmakologii klinicznej przeprowadzonych przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne, najważniejszymi objawami, których można oczekiwać po ostrym przedawkowaniu lewofloksacyny, są objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, wydłużenie odstępu QT oraz reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i nadżerki błony śluzowej.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym splątanie, drgawki, omamy i drżenie.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwe wydłużenie odstępu QT należy prowadzić monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą być stosowane w celu ochrony błony śluzowej żołądka Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD), nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z ciała Nie ma swoistego antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego - leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego - chinolonowe leki przeciwbakteryjne - fluorochinolony.
Kod ATC: J01MA12.
Lewofloksacyna jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów i jest enancjomerem S (-) racemicznej ofloksacyny.
Mechanizm akcji
Jako fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV.
Relacja PK / PD
Stopień działania bakteriobójczego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola pod krzywą (AUC) do minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Mechanizm(y) oporu
Oporność na lewofloksacynę nabywa się w procesie krok po kroku z mutacjami miejsca docelowego w obu topoizomerazach typu II, gyraza DNA topisomeraza IV. Inne mechanizmy oporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne u Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy wypływu, mogą również modyfikować wrażliwość na lewofloksacynę.
C ”to oporność krzyżowa między lewofloksacyną a innymi fluorochinolonami.
Ze względu na szczególny mechanizm działania, ogólnie nie ma oporności krzyżowej między lewofloksacyną a innymi klasami środków przeciwbakteryjnych.
Punkt przerwania
Wartości graniczne MIC zalecane przez EUCAST dla lewofloksacyny, które oddzielają organizmy wrażliwe od organizmów o średniej wrażliwości, a te ostatnie od organizmów opornych, przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z testowanymi wartościami MIC (mg/l).
Kliniczne wartości graniczne MIC EUCAST dla lewofloksacyny (wersja 2.0, 01-01- 2012):
1 Punkty graniczne dla lewofloksacyny są związane z terapią dużymi dawkami.
2 Może wystąpić niski poziom oporności na fluorochinolony (MIC cyprofloksacyny 0,12-0,5 mg/l), ale nie ma dowodów na to, że oporność ta ma znaczenie kliniczne w zakażeniach dróg oddechowych wywołanymi przez H. influenzae.
3 Szczepy o wartościach MIC powyżej wrażliwego punktu przerwania są bardzo rzadkie lub jeszcze nie zostały odnotowane. Testy identyfikacji i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe tych izolatów należy powtórzyć, a jeśli wynik zostanie potwierdzony, izolat należy przesłać do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie ma dowodów na odpowiedź kliniczną w przypadku potwierdzonych szczepów z wartościami MIC powyżej obecnych wartości granicznych oporności, izolaty te należy zgłaszać jako oporne.
4 Wartości graniczne dotyczą dawki doustnej 500 mg x 1 do 500 mg x 2 oraz dawki dożylnej 500 mg x 1 do 500 mg x 2.
W przypadku wybranych gatunków częstość występowania oporności może różnić się geograficznie i w czasie, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność produktu leczniczego w przynajmniej niektórych typach zakażeń jest wątpliwa.
przynajmniej niektóre rodzaje infekcji, to wątpliwe.
# S. aureus oporna metycylina najprawdopodobniej wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym na lewofloksacynę.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Lewofloksacyna podawana doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%.
Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny.
Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 48 godzin przy dawce 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
Dystrybucja
Wiązanie lewofloksacyny z białkami surowicy wynosi około 30-40%. Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczych i wielokrotnych dawkach 500 mg, co wskazuje na „szeroką dystrybucję w tkankach organizmu”.
Penetracja do tkanek i płynów organizmu
Wykazano, że lewofloksacyna przenika przez błonę śluzową oskrzeli, wyściółkę płynów nabłonkowych, makrofagi pęcherzykowe, tkankę płucną, skórę (płyn pęcherzykowy), tkankę prostaty i mocz, jednak lewofloksacyna słabo przenika do mózgu.
Biotransformacja
Lewofloksacyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu do metabolitów demetylolewofloksacyny i N-tlenku lewofloksacyny. Te metabolity są równe wartości
Eliminacja
Po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyna jest eliminowana z osocza stosunkowo wolno (t½: 6-8 godzin). Wydalanie następuje głównie przez nerki (>85% podanej dawki).
Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi 175 +/- 29,2 ml/min.
Ponieważ nie ma znaczących różnic farmakokinetycznych po podaniu dożylnym i doustnym, sugeruje to, że drogi podawania doustnego i dożylnego są zamienne.
Liniowość
Lewofloksacyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie od 50 do 1000 mg.
Populacje specjalne
Pacjenci z niewydolnością nerek
Niewydolność nerek ma wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny. W miarę pogarszania się czynności nerek zmniejsza się również wydalanie nerkowe i klirens, a okresy półtrwania w fazie eliminacji wydłużają się, jak pokazano w poniższej tabeli.
Starsi pacjenci
Nie ma istotnych różnic w kinetyce dilewofloksacyny między osobami młodymi i starszymi, z wyjątkiem tych związanych z różnicami w klirensie kratyniny.
Różnice między płciami
Oddzielne analizy pomiędzy mężczyznami i kobietami wykazały niewielkie i marginalne różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie jest jasne, czy te różnice między płciami mają znaczenie kliniczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lewofloksacyna nie powodowała upośledzenia płodności ani reprodukcji u szczurów, a jedynym wpływem na płody było opóźnienie dojrzewania w wyniku toksyczności matczynej.
Lewofloksacyna nie indukowała mutacji genetycznych w komórkach bakterii lub ssaków, ale indukowała in vitro Aberracje chromosomowe na komórkach płuc chomika chińskiego. Efekty te można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Testy in vivo (mikrojądra, wymiana chromatyd komórkowych, nieplanowana synteza DNA, test dominujący letalny) nie wykazują żadnego potencjału genotoksycznego.
Badania na myszach wykazały „fototoksyczne działanie lewofloksacyny tylko w bardzo wysokich dawkach. Lewofloksacyna nie wykazuje potencjalnej aktywności genotoksycznej w testach fotomutagenezy i ogranicza rozwój guza w testach fotokarcynogenezy”.
Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, lewofloksacyna wykazywała wpływ na chrząstkę (tworzenie pęcherzy i ubytków) u szczurów i psów. Te odkrycia są bardziej widoczne u młodych zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Powidon
Krospowidon (Typ B)
Celuloza mikrokrystaliczna
Stearynian magnezu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Powłoka tabletu :
Hypromeloza E5
Talk
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 400
Żółty tlenek żelaza (E172)
Czerwony tlenek żelaza (E172)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.
Tabletki 250 mg są dostarczane w opakowaniach po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 i 200 tabletek.
Tabletki 500 mg są dostarczane w opakowaniach po 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 i 500 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki powlekane 250 mg”, 1 tabletka z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428018
„Tabletki powlekane 250 mg”, 2 tabletki z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428020
„Tabletki powlekane 250 mg”, 3 tabletki z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428032
„Tabletki powlekane 250 mg”, 5 tabletek z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428044
„Tabletki powlekane 250 mg”, 7 tabletek z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428057
„Tabletki powlekane 250 mg”, 10 tabletek z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428069
„Tabletki powlekane 250 mg”, 30 tabletek w PVC/AL A.I.C. nr .: 041428071
„Tabletki powlekane 250 mg”, 50 tabletek z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428083
„Tabletki powlekane 250 mg”, 200 tabletek w PVC / AL A.I.C. nr .: 041428095
„Tabletki powlekane 500 mg”, 1 tabletka z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428107
„Tabletki powlekane 500 mg”, 2 tabletki z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428119
„Tabletki powlekane 500 mg”, 5 tabletek z PVC/AL A.I.C. nr .: 041428121
„Tabletki powlekane 500 mg”, 7 tabletek z PVC / AL A.I.C. nr .: 041428133
„Tabletki powlekane 500 mg”, 10 tabletek z PVC / AL A.I.C. nr .: 041428145
„Tabletki powlekane 500 mg”, 30 tabletek w PVC / AL A.I.C. nr .: 041428158
„Tabletki powlekane 500 mg”, 50 tabletek w PVC / AL A.I.C. nr .: 041428160
„Tabletki powlekane 500 mg”, 200 tabletek w PVC / AL A.I.C. nr .: 041428172
„Tabletki powlekane 500 mg”, 500 tabletek w PVC / AL A.I.C. nr .: 041428184
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
02 marca 2012
