IPERTEN - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Iperten - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Manidypina (chlorowodorek manidypiny)

IPERTEN 10mg tabletki
IPERTEN 20mg tabletki

Wskazania Dlaczego stosuje się Iperten? Po co to jest?

Iperten zawiera substancję czynną o nazwie chlorowodorek manidypiny. Chlorowodorek mandypiny należy do grupy produktów leczniczych zwanych blokerami kanału wapniowego, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń i odpowiadające mu obniżenie ciśnienia krwi.

Iperten stosuje się w leczeniu nadciśnienia (łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Iperten

Nie należy przyjmować leku Iperten:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na manidypinę, inne blokery kanału wapniowego lub którykolwiek z pozostałych składników leku Iperten
jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca mniej niż 4 tygodnie wcześniej lub jeśli u pacjenta występuje niestabilna dusznica bolesna (bóle w klatce piersiowej spowodowane niewystarczającym dopływem tlenu do serca) lub jeśli u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca.
jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą;

Leku Iperten nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Iperten

Uważaj zwłaszcza na Iperten:

jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (np. dysfunkcja lewej komory serca, niedrożność kanału odpływu lewej komory, niewydolność prawego serca oraz u pacjentów z dysfunkcją węzła zatokowego nieleczonych rozrusznikiem serca)
jeśli cierpisz na chorobę wieńcową serca
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma łagodne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt „Jak stosować lek Iperten”)

Powinieneś również powiedzieć swojemu lekarzowi:

jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, jeśli planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Iperten

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki moczopędne (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) i inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery i inne leki przeciwnadciśnieniowe. Rzeczywiście, te leki mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie Iperten
leki wpływające na metabolizm substancji czynnej zawartej w produkcie Iperten, takie jak leki przeciwproteazowe, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), o niektóre leki przeciwgrzybicze ( stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol i itrakonazol), o fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna i astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodaron i chinidyna).
Leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu dolegliwości serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę Ipertenu lub innego leku.

Przyjmowanie leku Iperten z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Iperten z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zbytnio obniżyć ciśnienie krwi.

Picie alkoholu może zintensyfikować redukcję ciśnienia uzyskaną dzięki Iperten.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży. Ponieważ lek Iperten nie może być przyjmowany w czasie ciąży, lekarz zaleci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci odpowiednią terapię.

Czas karmienia

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Ponieważ należy unikać stosowania leku Iperten w okresie karmienia piersią, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie lekiem Iperten jest absolutnie konieczne.

Prowadzenie i używanie maszyn

Czasami niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia.Jeśli tak się stanie, należy poinformować o tym lekarza przed podjęciem czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Iperten

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych rodzajów cukru, przed przyjęciem leku Iperten należy skontaktować się z lekarzem.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Iperten: dawkowanie

Dawkowanie Iperten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem.

Na początku zwykle stosowana dawka leku Iperten wynosi 10 mg raz na dobę. Po 2-4 tygodniach leczenia, jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz na dobę.

Leku Iperten nie wolno podawać dzieciom i młodzieży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Iperten”).

Zmniejszenie dawki

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może przepisać odpowiednio zmniejszoną dawkę.

Administracja

Iperten należy przyjmować rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody, bez rozgryzania.

Należy starać się przyjmować dawkę dobową każdego dnia o tej samej porze.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Iperten tak długo, jak uzna to za stosowne.

Zawsze należy przyjmować dokładnie taką samą dawkę, jaka została przepisana, bez zmiany jej przed omówieniem tego z lekarzem.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Iperten

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iperten

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować nieprawidłowy spadek ciśnienia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Iperten

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Iperten, następną dawkę należy przyjąć jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz używać Iperten

Ważne jest, aby przyjmować lek Iperten tak długo, jak uzna to za stosowne.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Iperten należy zwrócić się do lekarza.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Iperten

Jak każdy lek, Iperten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, prawdopodobnie będą one łagodne i tymczasowe. Jednak niektóre skutki mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów): nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), uderzenia gorąca, zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów): mrowienie, bolesne drętwienie (parestezje), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (duszność), osłabienie suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), przemijająca zmiana niektórych enzymów wykrywanych w badaniach krwi (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, fosfataza alkaliczna, BUN i kreatynina we krwi ).

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000): drażliwość, rumień, świąd, ból brzucha, ból brzucha, nadciśnienie, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (dławica piersiowa), biegunka, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zwiększenie stężenia bilirubiny), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zawał serca, zwiększona częstość i nasilenie tych napadów u pacjentów z dusznicą bolesną; stan zapalny i obrzęk dziąseł, który zwykle zmniejsza się wraz z przerwaniem leczenia i wymaga starannej higieny jamy ustnej.

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), zaburzenia skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczeniem się (złuszczające zapalenie skóry).

W przypadku nasilenia się jakiegokolwiek działania niepożądanego lub wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować Iperten po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowywać Iperten w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Iperten

Iperten to produkt leczniczy zawierający substancję czynną chlorowodorek manidypiny.

Każda tabletka Iperten 10 mg zawiera: 10 mg chlorowodorku manidypiny

Każda tabletka Iperten 20 mg zawiera: 20 mg chlorowodorku manidypiny

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza (L-HPC-31), hydroksypropyloceluloza HPC-L, stearynian magnezu, ryboflawina (E101)

Opis wyglądu Iperten i co zawiera opakowanie

Każde pudełko tabletek Iperten 10 mg zawiera 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 jasnożółtych okrągłych tabletek z naciętą linią, pakowanych w blistry.

Każde pudełko tabletek Iperten 20 mg zawiera 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 żółto-pomarańczowych owalnych tabletek z linią podziału, pakowanych w blistry.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Dalsze informacje o Iperten dostępne są w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Dane przedkliniczne 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA „WPROWADZENIE DO OBROTU08.0 NUMER POZWOLENIA” WPROWADZENIE DO OBROTU09.0 DATA PR ZEZWOLENIE IMA LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IPERTEN

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

IPERTEN 10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera:

Chlorowodorek manidypiny 10 mg.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 119,61 mg / tabletkę

IPERTEN 20 mg tabletki

Każda tabletka zawiera:

Chlorowodorek manidypiny 20 mg.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 131,80 mg / tabletkę

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tablet.

Iperten 10 mg: okrągła tabletka z linią podziału, jasnożółta.

Iperten 20 mg: żółto-pomarańczowa owalna tabletka z linią podziału.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Nadciśnienie pierwotne łagodne do umiarkowanego.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Po 2-4 tygodniach leczenia, jeśli działanie przeciwnadciśnieniowe jest niewystarczające, zaleca się zwiększenie dawki do zwykłej dawki podtrzymującej 20 mg raz na dobę.

Używaj u osób starszych

Ze względu na spowolnienie procesów metabolicznych u pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Ta dawka jest odpowiednia u większości pacjentów w podeszłym wieku; zwiększenie dawki wymaga dokładnej indywidualnej oceny ryzyka/korzyści.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy starannie rozważyć zwiększenie dawki z 10 do 20 mg raz na dobę.

Biorąc pod uwagę intensywny metabolizm wątrobowy manidypiny, nie należy przekraczać dawki 10 mg raz na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Iperten jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).

Tabletkę należy połknąć rano po śniadaniu, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną manidypinę lub na inne dihydropirydyny lub na substancje pomocnicze produktu Wiek dzieci Niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego trwający krócej niż 4 tygodnie Nieleczona niewydolność serca

Ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny

Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność podczas podawania produktu, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu (patrz także punkt 4.2 „Dawkowanie”).

Ze względu na spowolnienie procesów metabolicznych u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest dostosowanie dawki (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie”).

Manidypinę należy podawać ostrożnie pacjentom z dysfunkcją lewej komory, pacjentom z niedrożnością wyrzutu lewej komory, pacjentom z niewydolnością prawokomorowego serca oraz pacjentom z dysfunkcją węzła zatokowego (jeśli stymulator nie jest wszczepiony).

Ponieważ nie są dostępne żadne badania u stabilnych pacjentów z chorobą wieńcową, należy zachować ostrożność podczas stosowania u takich pacjentów ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wieńcowe (patrz punkt 4.8).

Ponieważ nie są dostępne badania interakcji in vivo nad wpływem inhibitorów lub induktorów CYP3A4 na farmakokinetykę manidypiny, produktu IPERTEN nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 (np. antyproteazą, cymetydyną, ketokonazolem, itrakonazolem, erytromycyną), klarytromycyną i induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna). (patrz pkt 4.5).

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując manidypinę jednocześnie z innymi substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, chinidyna i leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Działanie przeciwnadciśnieniowe manidypiny można wzmocnić w połączeniu z lekami moczopędnymi, beta-blokerami i ogólnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Badania in vitro wykazały, że potencjalny hamujący wpływ manidypiny na cytochrom P450 można uznać za klinicznie nieistotny.

Podobnie jak w przypadku innych blokerów kanału wapniowego o strukturze dihydropirydyny, metabolizm manidypiny jest prawdopodobnie katalizowany przez cytochrom P450 3A4. Ponieważ nie są dostępne badania interakcji in vivo nad wpływem inhibitorów lub induktorów CYP3A4 na farmakokinetykę manidypiny, produktu IPERTEN nie należy podawać z inhibitorami CYP3A4, takimi jak antyproteazy, cymetydyna, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna i klarytromycyna. takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna (patrz punkt 4.4). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania manidypiny i innych substratów CYP3A4, takich jak terfenadyna, astemizol, chinidyna i leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron (patrz punkt 4.4).

Ponadto jednoczesne podawanie blokerów kanału wapniowego w połączeniu z digoksyną może prowadzić do wzrostu poziomu glukozydów.

Alkohol: podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne, jednoczesne spożywanie alkoholu wymaga ostrożności, ponieważ może nasilać jego działanie.

Sok grejpfrutowy: sok grejpfrutowy może hamować metabolizm dihydropirydyn, co powoduje zwiększenie ich biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego. Dlatego manidypiny nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Nie zidentyfikowano żadnych interakcji z doustnymi środkami hipoglikemizującymi.

04.6 Ciąża i laktacja

Brak danych klinicznych dotyczących narażonych kobiet w ciąży.

Badania przeprowadzone z użyciem manidypiny na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających informacji na temat rozwoju zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).Ponieważ inne analogi dihydropirydyny okazały się teratogenne u zwierząt, a potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, ze względów bezpieczeństwa nie należy podawany w czasie ciąży.

Manidypina i jej metabolity są wydzielane w dużych ilościach do mleka samic szczurów w okresie laktacji.Ponieważ nie wiadomo, czy manidypina przenika do mleka ludzkiego, należy unikać stosowania chlorowodorku manidypiny w okresie laktacji. powinien zostać zatrzymany.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ w wyniku obniżenia ciśnienia krwi mogą wystąpić zawroty głowy, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów mechanicznych.

04.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥1% i kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle głowy, obrzęki, zawroty głowy i zawroty głowy. Wszystkie te działania niepożądane można przypisać właściwościom rozszerzającym naczynia krwionośne manidypiny. Są to reakcje zależne od dawki i zwykle ustępują samoistnie. leczenie.

Podczas leczenia produktem IPERTEN i innymi dihydropirydynami obserwowano następujące działania niepożądane, z częstością: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 e

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstotliwość Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy pospolity Parestezje Niezwykły Senność Rzadki Patologie serca Kołatanie serca pospolity Częstoskurcz Niezwykły Ból w klatce piersiowej, dusznica bolesna; Rzadki Zawał mięśnia sercowego Bardzo rzadkie U pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. Bardzo rzadkie Patologie naczyniowe Uderzenia gorąca pospolity Niedociśnienie Niezwykły Nadciśnienie Rzadki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Niezwykły Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezwykły Ból żołądka, ból brzucha, biegunka, anoreksja Rzadki Zapalenie dziąseł i przerost dziąseł, które na ogół ustępują po przerwaniu leczenia, ale wymagają starannej opieki stomatologicznej Bardzo rzadkie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Rzadki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, egzema Niezwykły Rumień, swędzenie Rzadki rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry; Nieznany Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk pospolity Astenia Niezwykły Drażliwość Rzadki Testy diagnostyczne Odwracalny wzrost poziomu SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej, BUN i kreatyniny Niezwykły Wzrost bilirubiny Rzadki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. ://www.aifa.gov.it/responsabili ”.

04.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania produktu IPERTEN.Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, zakłada się, że przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych, któremu towarzyszy znaczne niedociśnienie i odruchowa tachykardia. W takim przypadku może być konieczne podjęcie odpowiednich działań objawowych w celu wspomagania funkcji sercowo-naczyniowej. W przypadku przedawkowania, ze względu na przedłużone działanie farmakologiczne manidypiny, należy monitorować czynność sercowo-naczyniową pacjentów przez co najmniej 24 godziny.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny bloker kanałów wapniowych o działaniu głównie naczyniowym. Kod ATC: C08CA11.

Manidypina jest dihydropirydynowym antagonistą wapnia o działaniu przeciwnadciśnieniowym i korzystnym działaniu farmakodynamicznym na czynność nerek.

Podstawową cechą jest jej długi czas działania, potwierdzony in vitro i in vivo i przypisywany zarówno właściwościom farmakokinetycznym, jak i wysokiemu powinowactwu do miejsca receptora.W wielu modelach nadciśnienia doświadczalnego wykazano, że manidypina jest silniejsza i ma więcej w porównaniu do nikardypiny i nifedypiny, ponadto wykazał selektywność naczyniową, zwłaszcza w obszarze nerkowym, ze wzrostem przepływu krwi przez nerki, zmniejszeniem oporu naczyniowego tętniczek aferentnych i odprowadzających kłębuszkowych i w konsekwencji obniżeniem ciśnienia śródkłębuszkowego. Cecha ta integruje się z właściwościami moczopędnymi, dzięki hamowaniu zwrotnego wchłaniania wody w kanalikach nerkowych i sodu.W eksperymentalnych badaniach patologicznych manidypina wywiera, tylko w umiarkowanych dawkach hipotensyjnych, działanie ochronne przed rozwojem uszkodzeń kłębuszków nerkowych spowodowanych nadciśnieniem.Badania in vitro wykazały, że stężenia manidypiny w warunkach klinicznych są zdolne do skutecznego hamowania odpowiedzi proliferacyjnej komórek na mezangialne czynniki mitogenne (PDGF, endotelina-1), które mogą stanowić patofizjologiczną podstawę wystąpienia uszkodzenia nerek i naczyń u pacjenta z nadciśnieniem.

U pacjentów z nadciśnieniem klinicznie istotne obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki dobowej.

Spadek ciśnienia tętniczego, spowodowany zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego, nie powoduje klinicznie istotnego wzrostu częstości akcji serca i pojemności minutowej serca ani w krótkim, ani w długim okresie.

Manidypina nie wpływa na metabolizm glukozy i profil lipidowy u pacjentów z nadciśnieniem i współistniejącą cukrzycą.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym manidypina osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3,5 godziny i podlega efektowi pierwszego przejścia. Wiązanie z białkami osocza wynosi 99%.

Produkt jest szeroko dystrybuowany w tkankach i jest intensywnie metabolizowany, głównie przez wątrobę.

Eliminacja następuje głównie drogą kałową (63%) i częściowo drogą moczową (31%).

Po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do kumulacji. Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek nie ulega istotnym zmianom.

Wchłanianie manidypiny zwiększa się dzięki obecności pokarmu w przewodzie pokarmowym.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym ujawniły jedynie objawy toksyczne, które można przypisać zaostrzeniu działania farmakologicznego. W badaniach na zwierzętach profil toksycznego wpływu manidypiny na reprodukcję nie dostarczył wystarczających informacji, chociaż przeprowadzone badania nie wykazały zwiększonego ryzyka działania teratogennego. dystocja, wzrost liczby martwych urodzeń, śmiertelność noworodków).

Badania przedkliniczne nie wskazały możliwego ryzyka w zastosowaniu klinicznym pod względem mutagenezy, karcynogenezy, antygenowości lub niepożądanego wpływu na płodność.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Monohydrat laktozy; skrobia kukurydziana; niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza (L-HPC-31); hydroksypropyloceluloza (HPC-L); stearynian magnezu; ryboflawina (E 101).