Składniki aktywne: Omega 3 (estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
SEACOR® 500 mg kapsułki miękkie
SEACOR® 1000 mg kapsułki miękkie
Dlaczego stosuje się Seacor? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Substancje obniżające poziom lipidów - Substancje hipocholesterolemiczne i obniżające hipotiglicerydy - Omega-3-trójglicerydy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Hipertriglicerydemia
Redukcja podwyższonego poziomu trójglicerydów, gdy sama reakcja na dietę i inne niefarmakologiczne środki okazała się niewystarczająca (leczenie należy zawsze łączyć z odpowiednią dietą)
Prewencja wtórna u pacjenta po przebytym zawale serca
U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi, jeśli jest to właściwe, wskazane jest zmniejszenie ryzyka zgonu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Seacor
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Seacor
Jako środek ostrożności zaleca się szczególną obserwację pacjentów ze skazą krwotoczną i leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, u których może wystąpić zmienione wydłużenie czasu krwawienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Seacor
Jednoczesne stosowanie leku z antykoagulantami może skutkować umiarkowanym wydłużeniem czasu krwawienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji.
Dawka, metoda i czas podania Jak stosować Seacor: dawkowanie
Hipertriglicerydemia:
1 kapsułka 1000 mg 1-3 razy dziennie s.p.m.
Kapsułki 500 mg mogą być używane do dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego.
Profilaktyka wtórna u chorego po przebytym zawale serca:
1 kapsułka 1000 mg dziennie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Seacor
Obserwowano łagodne i przemijające objawy nudności i biegunki.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po tym terminie.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania:
KAPSUŁKI 500 mg
Estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg
o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85%
i w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie
KAPSUŁKI 1000 mg
Estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg
o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85%
i w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie
Substancje pomocnicze:
D, Lα-tokoferol, bursztynian żelatyny, glicerol, p-oksybenzoesan etylu sodu, p-oksybenzoesan propylu sodu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Pudełko 30 miękkich kapsułek 500 mg
Pudełko 20 miękkich kapsułek 1000 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SEACOR 500 mg Kapsułki miękkie
SEACOR 1000 mg Kapsułki miękkie
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
KAPSUŁKI 500 mg
Zasada działania:
Estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg
o zawartości EPA i DHA nie niższej
w 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie
KAPSUŁKI 1000 mg
Zasada działania:
Estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg
o zawartości EPA i DHA nie niższej
w 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hipertriglicerydemia
Zmniejszenie podwyższonego stężenia triglicerydów, gdy sama odpowiedź na dietę i inne niefarmakologiczne środki okazała się niewystarczająca (leczenie powinno być zawsze połączone z odpowiednim schematem żywieniowym).
Prewencja wtórna u pacjenta po przebytym zawale serca
U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi, jeśli jest to właściwe, wskazane jest zmniejszenie ryzyka zgonu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hipertriglicerydemia:
1 kapsułka 1000 mg 1-3 razy dziennie s.p.m.
Kapsułki 500 mg mogą być używane do dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego.
Profilaktyka wtórna u chorego po przebytym zawale serca:
1 kapsułka 1000 mg dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz p. 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jako środek ostrożności zaleca się szczególną obserwację pacjentów ze skazą krwotoczną i leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, u których może wystąpić zmienione wydłużenie czasu krwawienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie leku z antykoagulantami może skutkować umiarkowanym wydłużeniem czasu krwawienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Seacor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Obserwowano łagodne i przemijające objawy nudności i biegunki.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Substancje obniżające poziom lipidów - Hipocholesterolemiki i hipotiglicerydemiki - Omega-3-trójglicerydy; Kod ATC: C10AX06.
Po włączeniu do fosfolipidów błonowych EPA dostarczany bezpośrednio z lekiem lub utworzony z DHA konkuruje z kwasem arachidonowym jako substratem dla różnych procesów enzymatycznych w płytkach krwi, śródbłonku i leukocytach, powodując większe rozluźnienie śródbłonka, zmniejszoną agregację płytek oraz zmniejszoną chemotaktykę i działanie prozapalne potencjał, wykazując w ten sposób działanie przeciwmiażdżycowe i przeciwzakrzepowe.
EPA i DHA, podobnie jak inne wielonienasycone kwasy n-3, już w małych dawkach wykazują działanie antyarytmiczne, prawdopodobnie poprzez bezpośredni wpływ stabilizujący na kardiomiocyty. Z ich działaniem antyarytmicznym wiąże się istotne zmniejszenie śmiertelności całkowitej i sercowo-naczyniowej, w szczególności zgonów nagłych, obserwowane w dużym prospektywnym badaniu prewencji wtórnej u pacjentów po przebytym zawale serca.
Korzystne działanie EPA i DHA na układ sercowo-naczyniowy obejmuje również zmniejszenie poziomów triglicerydów, VLDL i fibrynogenu w osoczu oraz zwiększenie odkształcalności erytrocytów, a w konsekwencji zmniejszenie lepkości krwi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, wydalanie, dystrybucję białek w tkankach i osoczu badano stosując znakowany produkt u szczurów i psów.
Ponad 95% radioaktywności jest wchłaniane przez przewód pokarmowy, a niewielka ilość, jako materiał rozpuszczalny w wodzie, jest wydalana z moczem. Po 24 godzinach od podania około 35% radioaktywności znajduje się w tkankach, a zwłaszcza w tkankach biorących udział w metabolizmie lipidów.
Szczytowy czas w osoczu wynosił odpowiednio 3,40 i 6,75 godziny u szczurów i psów.
Stwierdzono, że frakcje osocza o najwyższym poziomie radioaktywności to VLDL i chylomikrony.
Kliniczne badania farmakokinetyczne potwierdziły, że estry etylowe EPA i DHA są hydrolizowane i włączane do różnych frakcji lipidowych, zapewniając, po wielokrotnym podawaniu, stężenia EPA i DHA tego samego rzędu co te, które można otrzymać przez podawanie naturalnych triglicerydów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzone na produkcie z leczeniem ostrym i przewlekłym wykluczyły zjawiska toksyczne, nawet po podaniu dużych dawek.
Podczas badań dotyczących reprodukcji nie zaobserwowano teratogennego i ogólnego wpływu na funkcje rozrodcze. Badania prowadzone na szczurach przez 24 miesiące nie wykazały obecności potencjału rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
D,L a-tokoferol; galaretka bursztynianowa; glicerol; p-oksybenzoesan etylowo-sodowy; p-oksybenzoesan propylu sodu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
SEACOR 500 mg Kapsułki miękkie: 30 kapsułek po 500 mg w aluminiowym blistrze połączonym z PVC/PVDC.
SEACOR 1000 mg Kapsułki miękkie: 20 kapsułek po 1000 mg w aluminiowym blistrze połączonym z PVC/PVDC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SPA - Firma Produktów Antybiotycznych S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MEDIOLAN.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SEACOR 500 mg kapsułki miękkie: 30 kapsułek po 500 mg AIC 027616010
SEACOR 1000 mg Kapsułki miękkie: 20 kapsułek po 1000 mg AIC 027616022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Dekret AIC 12/9/91 / Odnowienie 1/6/00.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2001.
