Składniki aktywne: gestoden, etynyloestradiol
ESTINETTE 75 mikrogramów / 20 mikrogramów tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Estinette? Po co to jest?
Estinette to złożona doustna pigułka antykoncepcyjna należąca do grupy leków często nazywanych pigułkami. Estinette zawiera dwa rodzaje hormonów: estrogen (etynyloestradiol) i progestagen (gestoden), które zapobiegają comiesięcznej produkcji jajeczka przez jajniki (owulacja). Zagęszczają również płyn (śluz) w szyjce macicy, powodując kontakt między plemnikiem a komórką jajową trudniejszy. Wreszcie, zmieniają wyściółkę macicy, aby utrudnić osiedlenie się zapłodnionej komórki jajowej.
Badania medyczne i bogate doświadczenie pokazują, że prawidłowo przyjmowana pigułka jest skuteczną i odwracalną metodą antykoncepcji.Pamiętaj, że złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, takie jak Estinette, nie chronią przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS), tylko prezerwatywa może pomóc chronić cię przed tymi chorobami.
TY I PIGUŁKA
Jak twoje ciało przygotowuje się do ciąży (cykl menstruacyjny).
Zwykle możesz zajść w ciążę (tj. zajść w ciążę) od momentu rozpoczęcia miesiączki (zwykle dzieje się to w okresie dojrzewania), aż do jej zakończenia (tj. kiedy przechodzisz menopauzę).Każdy cykl miesiączkowy trwa około 28 dni, a mniej więcej w połowie tego cyklu jeden z jajników wytwarza komórkę jajową, która przechodzi do jednego z dwóch jajowodów. Zabieg ten nazywa się owulacją.
Jajo podróżuje w dół rurki do macicy, podczas stosunku miliony plemników wydostają się z penisa twojej partnerki, z pochwy, plemniki te przechodzą przez macicę do jajowodów, a jeśli jedna rurka zawiera jajo i plemnik dotrze do niego, możesz zajść w ciążę. Proces ten nazywa się „poczęciem.” Po zapłodnieniu komórka jajowa osadza się w wyściółce macicy i wyrasta na dziecko w ciągu dziewięciu miesięcy. Ponieważ komórki jajowe mogą żyć do dwóch dni, podczas gdy plemniki przeżywają do pięciu dni, możesz zajść w ciążę, odbywając stosunek do pięciu dni przed owulacją i przez pewien czas po owulacji. Jeśli komórka jajowa nie zostanie zapłodniona przez plemnik, pod koniec cyklu miesiączkowego organizm usuwa ją wraz z wyściółką macicy, z „miesiączką”.
Jak działają naturalne hormony?
Twój cykl menstruacyjny jest kontrolowany przez dwa hormony płciowe wytwarzane przez jajniki: estrogen i progesteron (progestynę).Poziom estrogenu wzrasta w pierwszej połowie cyklu miesiączkowego i powoduje, że macica wytwarza grubą, gotową do noszenia wyściółkę. jajeczko, jeśli nastąpi poczęcie.Progesteron działa później podczas cyklu miesiączkowego i zmienia wyściółkę macicy, aby przygotować ją do ciąży.
Jeśli nie zajdzie w ciążę, będzie wytwarzać mniej tych hormonów, a wyściółka macicy ulegnie zniszczeniu.Jak wspomniano powyżej, wyściółka macicy jest usuwana z organizmu wraz z menstruacją (co utrzymuje płód w kontakcie z macicą). i karmi go) nadal wytwarzają progesteron i estrogen, aby zapobiec wydzielaniu większej ilości jaj przez jajniki. Innymi słowy, podczas ciąży nie będziesz w stanie owulować ani miesiączkować.
Jak działa pigułka?
Złożone tabletki antykoncepcyjne, takie jak Estinette, zawierają hormony podobne do wytwarzanych przez organizm (estrogeny i progestyny). Te hormony pomagają jej nie zajść w ciążę, podobnie jak jej naturalne hormony zapobiegają ponownemu poczęciu, gdy jest już w ciąży.
Złożona pigułka antykoncepcyjna chroni na trzy sposoby przed możliwą ciążą.
- Z plemnika nie będzie zapłodnionej komórki jajowej.
- Płyn wewnątrz szyjki macicy gęstnieje, co utrudnia penetrację plemników.
- Wyściółka macicy nie pogrubia się na tyle, aby jajo mogło rosnąć.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Estinette
Nie bierz Estinette
Nie używaj Estinette, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z tych schorzeń, powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, który może uznać, że Estinette nie jest dla Ciebie odpowiedni i zaleci inną metodę kontroli urodzeń.
Powiedz swojemu lekarzowi
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia krążenia krwi zwane zakrzepicą (np. zakrzepy krwi w nogach, płucach, sercu, mózgu, oczach lub innych częściach ciała);
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek zawał serca lub dusznicę bolesną (silny ból w klatce piersiowej) lub udar (na przykład nagłe osłabienie lub mrowienie tylko po jednej stronie ciała);
- jeśli u pacjenta lub bliskiego członka rodziny występuje schorzenie, które zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz także punkt „Pigułki a zakrzepica”);
- jeśli cierpisz na cukrzycę z zaburzeniami naczyniowymi;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba oczu spowodowana chorobą krążenia;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby;
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka wątroby;
- jeśli masz raka piersi lub inne nowotwory, na przykład jajników, szyjki macicy lub macicy;
- jeśli masz nietypowe krwawienie z pochwy;
- jeśli masz lub kiedykolwiek cierpiałeś na migreny;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gestoden, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Estinette;
- jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że jesteś w ciąży.
Jeśli podczas przyjmowania leku Estinette wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W międzyczasie użyj innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Estinette
Regularne kontrole
Zanim zaczniesz zażywać Estinette, Twój lekarz będzie musiał zapytać Cię o Twoją historię medyczną, zadając Ci kilka pytań dotyczących Ciebie i innych członków Twojej rodziny. Ponadto lekarz zmierzy ciśnienie krwi i wykluczy ciążę. Twój lekarz może również zlecić badanie. Po rozpoczęciu przyjmowania leku Estinette będziesz musiał ponownie udać się do lekarza na regularne badania kontrolne, które będą miały miejsce, gdy odwiedzisz go, aby poprosić o więcej opakowań tabletek.
Wskazane jest powtarzanie tego badania lekarskiego przynajmniej raz w roku podczas stosowania Estinette.
Pierwsza wizyta kontrolna powinna odbyć się 3 miesiące po przepisaniu Estinette. Na każdej corocznej wizycie przegląd powinien obejmować procedury, które zostały wykonane na pierwszej wizycie, jak opisano powyżej.
Natychmiast poinformuj swojego lekarza ...
jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych stanów podczas przyjmowania leku Estinette. Nie bierz też żadnych innych tabletek przed rozmową z lekarzem. W międzyczasie użyj innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy.
Jeśli cierpisz na migrenę po raz pierwszy lub cierpiałeś na nią w przeszłości, ale teraz ataki są silniejsze lub częstsze niż wcześniej.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu krwi (patrz także punkt „Pigułki i zakrzepica”). Objawy te obejmują:
- niezwykły ból lub obrzęk nóg;
- nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- nagła duszność lub trudności w oddychaniu;
- nagły napad kaszlu bez wyraźnego powodu;
- nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy;
- wszelkie nagłe zmiany widzenia (takie jak utrata wzroku lub niewyraźne widzenie);
- niewyraźne słowa lub jakiekolwiek inne trudności w mówieniu;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- zawroty głowy, omdlenia lub drgawki;
- nagłe osłabienie lub drętwienie tylko jednej strony ciała;
- trudności w poruszaniu się (zwane również zaburzeniami motorycznymi) lub
- silny ból brzucha (zwany także ostrym brzuchem).
Okres operacji lub hospitalizacji (niemożność normalnego poruszania się). Należy przerwać przyjmowanie leku Estinette co najmniej cztery tygodnie przed zaplanowaną poważną operacją (na przykład „operacją żołądka) lub w przypadku operacji nogi. Należy również przerwać przyjmowanie leku Estinette, jeśli pacjent zmuszony jest pozostawać w łóżku przez dłuższy czas (na przykład po wypadku lub zabiegu chirurgicznym, lub jeśli twoja noga jest w gipsie). Przyjmowania pigułki nie należy wznawiać przez 2 tygodnie po całkowitej remobilizacji. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Estinette.
Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Estinette...
jeśli wiesz, że masz którąkolwiek z poniższych dolegliwości. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza, ponieważ te problemy mogą się nasilić po zażyciu pigułki. Jeśli którykolwiek z tych stanów się pogorszy lub wystąpi po raz pierwszy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Lekarz może poprosić o zaprzestanie stosowania leku Estinette i zalecić inną metodę antykoncepcji.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenie tłuszczowe (lipidowe) we krwi zwane hipertriglicerydemią, ponieważ może to zwiększać ryzyko choroby trzustki zwanej zapaleniem trzustki.
Jeśli cierpisz na:
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- zażółcenie skóry (żółtaczka);
- swędzenie całego ciała;
- kamienie żółciowe;
- choroba dziedziczna zwana porfirią;
- toczeń rumieniowaty układowy - SLE (choroba zapalna, która może obejmować różne części ciała, w tym skórę, stawy i narządy wewnętrzne);
- zaburzenie krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym – HUS (w którym zakrzepy krwi powodują niewydolność nerek);
- zaburzenie ruchu zwane pląsawicą Sydenhama;
- wysypka zwana opryszczką ciążową;
- dziedziczna forma głuchoty zwana otosklerozą;
- zaburzenia czynności wątroby;
- cukrzyca;
- depresja;
- choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (obie przewlekłe choroby zapalne jelit);
- ciemne plamy na twarzy i ciele (ostuda), które można złagodzić nie wystawiając się na słońce i nie korzystając z leżaków i lamp słonecznych
Pigułka i zakrzepica
Niektóre badania sugerują nieco wyższe ryzyko dla kobiet, które stosują tabletki złożone na różne zaburzenia krążenia niż dla kobiet, które nie przyjmują tych tabletek. Zaburzenia te mogą prowadzić do zakrzepicy, czyli pojawienia się skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Możliwe jest powstanie zakrzepu w żyle (zakrzepica żylna) lub w tętnicy (zakrzepica tętnicza). Większość zakrzepów można leczyć, bez żadnego długoterminowego zagrożenia, jednak zakrzepica może spowodować poważne trwałe kalectwo lub śmierć – chociaż zdarza się w bardzo rzadkich przypadkach.
Czasami w głębokich żyłach nóg tworzą się skrzepy krwi (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep następnie oddzieli się od żył, w których się utworzył, może przedostać się do tętnic płucnych, zatykając je i powodując „zator płucny”.
W bardzo rzadkich przypadkach zakrzepy tworzą się również w naczyniach krwionośnych serca (co prowadzi do zawału serca) lub mózgu (prowadzi do udaru).W bardzo rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą tworzyć się w innych częściach ciała, takich jak wątroba, jelita, nerki czy oczy.
Zakrzepy krwi mogą również tworzyć się u kobiet, które nie przyjmują pigułki, a także po zajściu w ciążę. Ryzyko jest wyższe wśród kobiet, które biorą pigułki niż te, które tego nie robią, ale nadal jest niższe niż ryzyko w czasie ciąży. Zakrzepica jest bardziej prawdopodobna w pierwszym roku przyjmowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych.
Wśród kobiet przyjmujących Estinette co roku występuje około 30 do 40 przypadków zakrzepicy na 100 000 kobiet.
Wśród kobiet w ciąży co roku na każde 100 000 ciąż dochodzi do około 60 przypadków zakrzepicy. Objawy tworzenia się zakrzepów krwi są wymienione w części „Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli…”.
Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, zaprzestań przyjmowania pigułki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie użyj innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy.
Pamiętaj też, że niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy. Czynniki te obejmują:
- wiek (ryzyko zawału serca lub udaru wzrasta wraz z wiekiem);
- palenie (ryzyko zakrzepicy wzrasta, jeśli dużo palisz, a także z postępującym starzeniem się). Jeśli zażywasz pigułkę, rzuć palenie, zwłaszcza jeśli masz ponad 35 lat;
- choroba bliskiego członka rodziny spowodowana zakrzepami krwi, zawałem serca lub udarem;
- jeśli masz dużą nadwagę (otyłość);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu tłuszczów we krwi (lipidy) lub inne bardzo rzadkie zaburzenia krwi;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- jeśli masz zaburzenia sercowo-zastawkowe lub pewne zaburzenia rytmu serca;
- jeśli niedawno urodziłaś dziecko (ryzyko zakrzepicy wzrasta po porodzie);
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy - SLE (choroba zapalna, która może obejmować różne części ciała, w tym skórę, stawy i narządy wewnętrzne);
- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi zwana zespołem hemolityczno-mocznicowym – HUS (w której zakrzepy krwi powodują niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (obie przewlekłe choroby zapalne jelit);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (niedokrwistość śródziemnomorska);
- jeśli cierpisz na migrenę po raz pierwszy lub jeśli migrena, którą miałeś w przeszłości nasila się lub występuje częściej niż wcześniej;
- jeśli pacjent przechodzi poważny zabieg chirurgiczny, jakąkolwiek operację nóg lub jeśli nie jest w stanie normalnie się poruszać.
Ryzyko zakrzepicy żył głębokich wzrasta tymczasowo po operacji lub gdy nie możesz swobodnie się poruszać (na przykład, jeśli masz jedną lub obie nogi w gipsie lub szynie). Jeśli zażyjesz pigułkę, ryzyko może być wyższe. Powiedz swojemu lekarzowi, że zażywasz pigułkę na długo przed planowaną hospitalizacją lub operacją. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tabletek na kilka tygodni przed lub po operacji.Jeśli nie masz na to czasu, lekarz może przepisać lek zmniejszający ryzyko zakrzepicy.Lekarz również doradzi, kiedy rozpocząć skończyć zażywać pigułkę, gdy odzyska siły.
Pigułka i rak
Niektóre badania wykazały możliwe zwiększone ryzyko raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu pigułki.To zwiększone ryzyko może nie być spowodowane pigułką, ale raczej skutkami zachowań seksualnych i innych okoliczności.
Wszystkie kobiety są zagrożone rakiem piersi, nawet jeśli nie biorą pigułki. Rak ten rzadko dotyka kobiety w wieku poniżej 40 lat i stwierdzono go w nieco większym stopniu u kobiet, które zażywają pigułkę antykoncepcyjną, niż u ich rówieśników, którzy nie biorą pigułki. Przerwanie pigułki zmniejsza ryzyko, a 10 lat po jej odstawieniu zachorowalność na raka piersi jest taka sama wśród kobiet, które zażywały pigułkę, jak i tych, które nigdy jej nie brały. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet, które zażywały pigułkę antykoncepcyjną i przyjmowały ją w przeszłości, jest niski w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi. przez całe życie.
W rzadkich przypadkach stosowanie pigułki powodowało choroby wątroby, takie jak żółtaczka i łagodne guzy wątroby. nowotwory wątroby mogą powodować zagrażające życiu krwotoki w obrębie jamy brzusznej (krwawienie do jamy brzusznej). Jeśli wystąpi ból w nadbrzuszu, który nie ustępuje w krótkim czasie, należy poinformować o tym lekarza.Zwróć się również do lekarza, jeśli zauważysz zażółcenie skóry (żółtaczka).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Estinette
Przyjmowanie leku Estinette z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Estinette.Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki podczas stosowania leku Estinette, należy poinformować o tym lekarza ( lub dentystę, jeśli przepisano antybiotyki). Lekarz (lub dentysta) może powiedzieć, czy i jak długo należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Leki, które czasami mogą wpływać na sposób działania Estinette, to:
- antybiotyki (takie jak ampicylina, tetracyklina i ryfampicyna);
- leki na padaczkę lub inne choroby układu nerwowego, takie jak prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, topiramat, hydantoiny lub barbiturany (takie jak fenobarbiton);
- rytonawir i newirapina leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV);
- gryzeofulwina (lek przepisywany na infekcje grzybicze (grzybica));
- Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (fenylobutazon, deksametazon, felbamat), lek ziołowy powszechnie nazywany dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).
Niektóre leki mogą wpływać na poziom etynyloestradiolu we krwi:
- atorwastatyna (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia tłuszczu we krwi)
- witamina C
Podczas przyjmowania tych leków i przez kolejne siedem dni po zaprzestaniu ich przyjmowania może być również konieczne zastosowanie alternatywnej metody kontroli urodzeń, takiej jak prezerwatywa. Lekarz może zalecić stosowanie tych dodatkowych środków ostrożności przez dłuższy czas.
Jeśli przyjmujesz antybiotyki, zawsze skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności zastosowania dodatkowych środków ostrożności. Zawsze mów, że zażywasz tabletkę dwuskładnikową, gdy przepisano Ci jakikolwiek lek.
Lek ziołowy o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i nie powinien być przyjmowany jednocześnie z tym lekiem. lekarz przy następnej wizycie.
Estinette może wpływać na działanie innych leków, takich jak cyklosporyna i lamotrygina; w takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
Przyjmowanie leku Estinette z jedzeniem i piciem
Spożywanie jedzenia i picia nie ma wpływu na działanie antykoncepcyjne pigułki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W przypadku podejrzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku Estinette i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dopóki nie porozmawiasz z lekarzem, stosuj inną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Przed zastosowaniem leku Estinette należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować leku Estinette podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie badano wpływu leku Estinette na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Estinette
Estinette zawiera laktozę i sacharozę.
Jeśli w opinii lekarza masz „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku porozmawiaj z lekarzem.
Przed poddaniem się badaniom krwi
Powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że zażywasz pigułkę antykoncepcyjną, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Estinette: dawkowanie
Estinette należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ten pakiet ma na celu pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Jak zacząć pierwszą paczkę
Pierwszą pigułkę zażywasz pierwszego dnia miesiączki. To jest pierwszy dzień twojej miesiączki, kiedy zaczyna się krwawienie.
Jeśli zaczniesz przyjmować pigułkę między 2 a 5 dniem miesiączki, przez pierwsze 7 dni stosowania pigułki stosuj również drugą metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa. Dotyczy to jednak tylko pierwszego opakowania.
Tabletkę można zażyć w dowolnym momencie, ale codziennie o tej samej porze. Być może łatwiej będzie zażyć go przed snem lub po przebudzeniu się rano.
Przyjmuj jedną tabletkę codziennie, zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu, aż do wyczerpania całego opakowania 21 tabletek.
Po zażyciu wszystkich 21 tabletek przestań na siedem dni. Prawdopodobnie w ciągu tych siedmiu dni będziesz mieć krwawienie.
Nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcji w ciągu 7 dni od nieprzyjmowania pigułki, o ile 21 tabletek zostało przyjętych prawidłowo, a następne opakowanie zostanie rozpoczęte niezwłocznie.
Przejdź do następnego pakietu
Po siedmiu dniach bez przyjmowania tabletek rozpocznij kolejne opakowanie. Zrób to, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Nowe opakowanie należy zawsze rozpoczynać tego samego dnia tygodnia.
Jak przejść na Estinette z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego?
Lek Estinette należy rozpocząć dzień po zażyciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania (lub dzień po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki, jeśli aktualne opakowanie zawiera również nieaktywne tabletki), ale w żadnym wypadku nie później niż jeden dzień po zwykłej tabletce- przerwie lub po okresie nieaktywnego przyjmowania tabletek, z poprzednią tabletką.
Jak przejść na Estinette z produktu zawierającego tylko progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, zastrzyk, implant)
Możesz przerwać przyjmowanie tabletek zawierających tylko progestagen (POP) w dowolnym momencie i rozpocząć Estinette następnego dnia o tej samej porze. Jednak w przypadku zmiany z wstrzykiwań na Estinette należy rozpocząć przyjmowanie Estinette w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja.W przypadku zmiany implantu antykoncepcyjnego na Estinette należy rozpocząć przyjmowanie Estinette w dniu usunięcia implantu. We wszystkich tych przypadkach należy również zastosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Jak zacząć po porodzie lub po aborcji spontanicznej lub chirurgicznej?
Po porodzie lub po poronieniu chirurgicznym lub samoistnym lekarz zaleci zastosowanie pigułki.
Możesz rozpocząć przyjmowanie Estinette zaraz po poronieniu lub aborcji chirurgicznej, która ma miejsce w pierwszym trymestrze ciąży. W takim przypadku nie trzeba podejmować żadnych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
W przypadku porodu lub aborcji w drugim trymestrze ciąży, stosowanie Estinette można rozpocząć 21-28 dni później.Nie zaleca się przyjmowania tabletki złożonej podczas karmienia piersią, ponieważ może to zmniejszyć ilość mleka. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania pigułki stosuj inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia nie należy rozpoczynać stosowania leku Estinette przed wystąpieniem miesiączki lub do momentu wykluczenia ciąży.W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Estinette po porodzie lub po aborcji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Estinette
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Estinette
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Estinette, jest mało prawdopodobne, że zaszkodzi, jednak mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienia z pochwy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, który będzie mógł Ci powiedzieć, czy coś należy zrobić.
Pominięcie przyjęcia leku Estinette
Jeśli zapomnisz zażyć pigułkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę przez 12 godzin lub krócej
Ochrona antykoncepcyjna nie powinna być zmniejszana, jeśli natychmiast pominięto pominiętą pigułkę, a następnie kontynuujesz przyjmowanie kolejnych jak zwykle. Może to oznaczać zażycie dwóch tabletek tego samego dnia.
Jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę dłużej niż 12 godzin lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej pigułki
Jeśli zapomniałeś zażyć pigułkę dłużej niż 12 godzin lub jeśli pominęłaś więcej niż jedną pigułkę, twoja ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona i musisz zastosować dodatkową ochronę. Im więcej tabletek pominiesz, tym większe ryzyko naruszenia ochrony antykoncepcyjnej. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcją codziennego użytku:
Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć pigułkę w pierwszym tygodniu
Zażyj ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie 2 tabletek razem.Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Również stosuj antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. odbyłeś stosunek płciowy w ciągu ostatnich 7 dni, powinieneś rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomnisz i im bliżej okresu karencji, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Co zrobić, jeśli zapomnisz zażyć pigułkę w drugim tygodniu
Zażyj ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie 2 tabletek razem. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. O ile tabletki zażyłeś prawidłowo w ciągu 7 dni przed pominiętą tabletką, nie konieczne będzie zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli nie lub jeśli pominęłaś więcej niż 1 tabletkę, zastosuj inną metodę antykoncepcji przez 7 dni.
Co zrobić, jeśli pominiesz tabletkę w trzecim tygodniu
Ryzyko pominięcia ochrony antykoncepcyjnej jest większe ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Jednak zmniejszonej ochronie antykoncepcyjnej można zapobiec, stosując jedną z dwóch poniższych alternatyw. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę.
Jeśli jednak lek Estinette nie był przyjmowany prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, należy zastosować pierwszą z dwóch alternatyw, a także zastosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
- Zażyj ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie 2 tabletek razem.Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.Zacznij kolejne opakowanie natychmiast po zażyciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, tj. bez pozostawiania przerwy między Jest mało prawdopodobne, że wystąpi krwawienie z odstawienia przed skończeniem drugiego opakowania, jednak możesz zauważyć kilka kropli krwi lub krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.
- Przestań brać tabletki z obecnego opakowania. Następnie należy przestrzegać 7-dniowego okresu bez tabletek, w tym tych, w których zapomniano o pigułkach, przed kontynuowaniem przyjmowania następnego opakowania.
Jeśli pominęłaś jakieś pigułki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w odstawianiu pigułek, rozważ możliwość zajścia w ciążę.
Jeśli zapomniałeś zażyć jedną tabletkę (lub kilka tabletek) i odbyłeś stosunek płciowy bez zabezpieczenia, ciąża jest możliwa. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę o antykoncepcję awaryjną.
Jeśli przestaniesz używać Estinette
Przerwanie stosowania leku Estinette może spowodować zajście w ciążę. Porozmawiaj z lekarzem o innych metodach antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Co robić w przypadku wymiotów lub biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia pigułki wystąpią wymioty lub biegunka, zawarte w niej składniki aktywne mogą nie zostać w pełni wchłonięte przez organizm. W takim przypadku postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami dotyczącymi zapomnianych tabletek. W przypadku wymiotów lub biegunki należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy, podczas wszystkich stosunków seksualnych podczas bólu brzucha i przez kolejne siedem dni.
Co zrobić, jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę
Jeśli chcesz opóźnić lub przesunąć miesiączkę, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę
Kontynuuj przyjmowanie następnego opakowania leku Estinette po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, bez przerwy. Możesz pobrać żądaną liczbę tabletek z następnego opakowania, aż do końca drugiego blistra. Podczas używania drugiego opakowania możesz zauważyć krwawienie lub kilka kropli krwi. Pod koniec zwykłej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu leku Estinette ponownie zaczynasz przyjmować lek Estinette w normalny sposób.
Jeśli chcesz przenieść miesiączkę na inny dzień tygodnia
Jeśli Estinette jest przyjmowana prawidłowo, miesiączka zawsze będzie miała miejsce tego samego dnia miesiąca. Jeśli chcesz przenieść je na inny dzień tygodnia, zamiast na dzień, do którego jesteś przyzwyczajony z obecnym przyjmowaniem pigułek, możesz skrócić (ale nigdy nie wydłużyć) nadchodzący okres bez tabletek o żądaną liczbę dni. Na przykład, jeśli twój okres zwykle zaczyna się w piątek i chcesz mieć go we wtorek (tj. trzy dni wcześniej), zacznij kolejną paczkę Estinette trzy dni wcześniej. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z odstawienia, a także krwawienia lub kilku kropli krwi podczas drugiego opakowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Estinette?
Jak każdy lek, Estinette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne – patrz punkt 2 pod „Pigułka a zakrzepica” oraz „Pigułka a rak”.
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (obecność zakrzepu krwi w naczyniach)
- Zaburzenia zakrzepowe tętnic (zamknięcie „tętnicy)
- Rak szyjki macicy (rak szyjki macicy)
POWODY, ABY NATYCHMIAST ZAPRZESTAĆ KORZYSTANIA Z EXTINETTE
Jeśli podczas stosowania leku Estinette u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zaprzestać jego przyjmowania i natychmiast poinformować o tym lekarza. W międzyczasie stosuj inną niehormonalną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę.
- Migrena nigdy wcześniej nie cierpiała lub ataki są częstsze lub silniejsze niż migrena, którą już przeszłaś
- Niezwykle silny ból głowy lub taki, który występuje częściej niż wcześniej
- Nagłe zmiany widzenia lub problemy ze wzrokiem lub trudności w mówieniu
- Niezwykły ból lub obrzęk nóg ostre ukłucia w klatce piersiowej lub nagła duszność; bardzo silny ból lub ucisk w klatce piersiowej; uporczywy kaszel lub krwawy kaszel
- Drętwienie ręki lub nogi
- Zażółcenie skóry (żółtaczka)
- Znaczący wzrost ciśnienia krwi
- Zmiana poziomu lipidów (tłuszczów) we krwi
- Ciąża
- Gwałtowne pogorszenie dolegliwości, które pogorszyły się podczas poprzedniej ciąży lub po zażyciu pigułki w przeszłości
- Silny ból brzucha.
Te działania niepożądane były zgłaszane przez kobiety stosujące pigułkę i mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Estinette, chociaż zwykle ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do pigułki Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 kobiet) ) to: nieregularne miesiączki i ból głowy Często (u 1 lub więcej kobiet na 100, ale u mniej niż 10 kobiet na 100): depresja, drażliwość, trądzik, brak lub zmniejszenie miesiączki, bolesne miesiączki, zapalenie pochwy, zatrzymanie płynów, zmiany w zainteresowanie seksem (wzrost lub spadek), nerwowość, podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, nadwrażliwość piersi, zmiana masy ciała, zmiana wydzieliny pochwy i migrena.
Niezbyt często (u 1 lub więcej kobiet na 1000, ale mniej niż 1 na 100 kobiet) i rzadko (u 1 lub więcej kobiet na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 kobiet): pojawienie się brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda) nadciśnienie tętnicze, rak piersi, rak szyjki macicy, skrzep krwi, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, obniżony poziom kwasu foliowego we krwi, problemy ze słuchem (otoskleroza), nietolerancja soczewek kontaktowych, wątroba, toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na tkanka łączna, reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy), zmiany apetytu, nietolerancja cukru (podwyższony poziom cukru we krwi), skurcze żołądka, nadmierny wzrost włosów (np. na klatce piersiowej, twarzy i ramionach), żółtaczka (zażółcenie skóry i biel oczu), podrażnienie skóry, obrzęk, wypadanie włosów.
W przypadku bardzo ciężkich reakcji alergicznych z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, bolesnego obrzęku skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) oraz objawów ze strony układu oddechowego i krążenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (mniej niż jedna na 10 000 kobiet): porfiria (choroba dziedziczna, w której organizm nie może prawidłowo rozkładać hemoglobiny), pląsawica (choroba ruchowa), zaburzenia oka (np. zakrzep krwi w żyłach oczu), żylaki żył, zapalenie trzustki, zapalenie jelit, kamica żółciowa, choroba kolcysty, rumień wielopostaciowy (wysypka), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krwi).
Częstość nieznana: nieswoiste zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie ścian jelita z towarzyszącym powstawaniem owrzodzeń), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenia komórek wątroby.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj Estinette w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią
Nie stosować leku Estinette po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Estinette
Substancjami czynnymi leku są: 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu w każdej tabletce powlekanej.
Zaróbki to:
Tabletka: Sodu wersenian wapnia Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K-30 Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna
Otoczka: Żółcień chinolinowa (E104), Powidon K-90, Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 6000, Talk, Węglan wapnia (E170), Sacharoza
Opis wyglądu Estinette i co zawiera opakowanie
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane cukrem tabletki, bez nadruku.
Opakowanie:
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Blister: PVC / PVDC / aluminium w worku PETP / aluminium / PE.
Formaty sprzedaży: 1 x 21 tabletek; 3 x 21 tabletek; 6 x 21 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESTINETTE GESTODEN 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 TABLETEK MCG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów gestodenu i 20 mikrogramów etynyloestradiolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane cukrem tabletki bez nadruku.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jak zażywać Estinette?
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie i mniej więcej o tej samej porze.Jedną tabletkę należy przyjmować codziennie przez 21 kolejnych dni.Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowym okresie bez tabletek. podczas którego występuje krwawienie z odstawienia Krwawienie zwykle rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem kolejnego opakowania tabletek.
Jak rozpocząć przyjmowanie leku Estinette
Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę pierwszego dnia swojego normalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek również między 2. a 5. dniem miesiączki, jednak w pierwszym cyklu zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Jeśli wcześniej przyjmowałaś inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny [COCJ
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Estinette następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki aktywnego hormonu z poprzedniego opakowania, ale w każdym razie nie później niż dzień po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub okresie przyjmowania tabletek placebo, w antykoncepcyjny.
Jeśli wcześniej przyjmowałaś środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, zastrzyk, implant)
Kobieta może przestawić się z tabletek zawierających tylko progestagen [POP] na Estinette w dowolnym dniu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć dzień po zażyciu tabletki z opakowania tabletek POP.W przypadku zmiany z implantu na Estinette należy rozpocząć Estinette w dniu usunięcia implantu. W przypadku zamiany ze wstrzyknięć na Estinette, należy rozpocząć podawanie leku Estinette w dniu, w którym miałby zostać podany nowy zastrzyk. W każdym przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu lub pobraniu w pierwszym trymestrze
Kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek. W takim przypadku nie są konieczne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Po porodzie lub po aborcji spontanicznej lub wywołanej w drugim trymestrze ciąży
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Wskazane jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie, w przypadku kobiet nie karmiących piersią, po poronieniu lub porodach w drugim trymestrze. metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak kobieta odbyła już stosunek płciowy, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć ciążę; alternatywnie będziesz musiała poczekać do pierwszego cyklu miesiączkowego.
W przypadku pominięcia tabletek
Jeśli kobieta zapomni przyjąć tabletkę na mniej niż 12 godzin, nie zmniejsza się skuteczność antykoncepcji.Kobieta powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona.W celu zażycia pominiętych tabletek pomocne może być opieranie się na tych dwóch zasadach.
1. Nie opóźniaj przyjęcia tabletki o więcej niż 7 dni.
2. W celu uzyskania odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.
W oparciu o powyższe można sformułować następującą praktyczną rekomendację:
Tydzień 1
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć 2 tabletki jednocześnie, po czym będzie musiała kontynuować przyjmowanie tabletek każdego dnia o zwykłej porze. Kobieta będzie musiała stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa, przez następne 7 dni. Jeśli kobieta odbyła stosunek płciowy w ciągu ostatnich 7 dni, nie można wykluczyć ciąży. Im więcej tabletek zapomnisz i im zbliżasz się do miesięcznego okresu bez tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Tydzień 2
Kobieta będzie musiała przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie przypomni, aczkolwiek
oznacza to konieczność przyjmowania 2 tabletek jednocześnie. Następnie będzie musiała kontynuować przyjmowanie tabletek każdego dnia o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominiętą tabletkę, nie będzie musiała uciekać się do dodatkowych środków antykoncepcyjnych. jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę zaleca się dodatkowo stosować metodę antykoncepcji przez okres 7 dni.
Tydzień 3
Ryzyko zmniejszonego bezpieczeństwa staje się nieuchronne w miarę zbliżania się przerwy w przyjmowaniu tabletek. Możliwe jest jednak dostosowanie zmniejszonej ochrony antykoncepcyjnej poprzez dostosowanie przyjmowania tabletek.Innymi słowy, jeśli zastosujesz jedną z dwóch poniższych alternatyw, nie będziesz musiała stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile zastosowałaś wszystkie tabletki prawidłowo w ciągu 7 dni przed pierwszą pominiętą tabletką. Jeśli nie, poinformuj kobietę o pierwszej z dwóch alternatyw. Zaleca się również jednoczesne stosowanie innej metody antykoncepcji przez 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć 2 tabletki w tym samym czasie, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek każdego dnia o zwykłej porze. Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie następnego opakowania tabletek natychmiast po zażyciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, tj. bez pozostawiania przerwy między opakowaniami. lub krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek.
2. Można również zalecić kobiecie odstawienie tabletek z dotychczasowego opakowania, w takim przypadku należy poprosić ją o zachowanie odstępu bez tabletek do 7 dni, w tym dni, w których zapomniała o ich zażyciu, a następnie kontynuować następne opakowanie.
Jeżeli kobieta zapomniała o zażyciu tabletek i nie miesiączkuje w pierwszej normalnej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Porady w przypadku wymiotów / biegunki
Jeśli kobieta wymiotuje w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki, może to oznaczać, że tabletka nie została w pełni wchłonięta przez organizm. W takim przypadku należy postępować zgodnie z powyższymi środkami ostrożności dotyczącymi pominiętych tabletek. Biegunka może również zmniejszyć skuteczność, uniemożliwiając całkowite wchłanianie środka antykoncepcyjnego. Jeśli kobieta nie chce zmieniać zwyczajowego przyjmowania tabletek, będzie musiała pobrać wymaganą tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak przewidzieć lub opóźnić miesiączkę.
Tylko w wyjątkowych przypadkach możliwe jest opóźnienie miesiączki w sposób opisany poniżej.
Aby opóźnić miesiączkę, kobieta będzie musiała kontynuować przyjmowanie leku Estinette, przechodząc z jednego opakowania na drugie, bez przerwy w stosowaniu tabletek.Można kontynuować opóźnianie miesiączki zgodnie z życzeniem, aż do zakończenia drugiego opakowania, ale nie później niż. w tym okresie kobieta może mieć plamienia lub krwawienie z odstawienia. Estinette należy regularnie wznawiać pod koniec zwykłej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu dawki.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień niż oczekiwano przy obecnie stosowanych tabletkach, można doradzić kobiecie skrócenie nadchodzącej przerwy w przyjmowaniu tabletek według własnego uznania. Im krótszy ten odstęp, tym większe ryzyko braku miesiączki, ale krwawienie przełomowe lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania (dotyczy to również opóźnionej miesiączki).
04.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego [COC] w przypadku wystąpienia następujących stanów. Jeśli którekolwiek z tych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy go natychmiast przerwać:
- Obecna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zator)
płucne), z czynnikami ryzyka lub bez (patrz punkt 4.4)
- Obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, szczególnie zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia naczyniowo-mózgowe (patrz punkt 4.4)
- Znaczne lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4)
- objawy Wcześniejsze objawy zwiastujące zakrzepicę (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa)
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tj. choroby serca, zastawka, zaburzenia rytmu
- Ciężkie nadciśnienie
- Cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią
- Zaburzenie oczu pochodzenia naczyniowego
- Rozpoznany lub podejrzenie raka piersi
- Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych endometrium lub innych chorób nowotworowych zależnych od estrogenów
- Niedawne lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jeśli wyniki testów czynności wątroby nie są prawidłowe
- Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, obecne lub przebyte
-Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Rozpoznana lub podejrzenie ciąży (patrz punkt 4.6)
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ocena i badanie fizykalne przed zastosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia COC należy uzyskać pełny wywiad osobisty i rodzinny oraz wykluczyć obecną ciążę Zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie fizykalne, jeśli istnieją wskazania kliniczne, na podstawie przeciwwskazań (patrz punkt 4.3). i ostrzeżenia (patrz „Ostrzeżenia” w tym punkcie). Poproś kobietę, aby uważnie przeczytała ulotkę dla pacjenta i zastosowała się do zawartych w niej wskazówek. Częstotliwość i charakter dalszych kontroli okresowych należy oprzeć na wytycznych ustalonych praktyk i dostosować je do indywidualnych potrzeb cierpliwy.
Ostrzeżenia
Ogólny
Poinformuj kobiety, że złożone doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed HIV (AIDS) lub zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (STI).
Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych skutków sercowo-naczyniowych przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, które wzrasta wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia. Zdecydowanie radzimy wszystkim kobietom przyjmującym COC powstrzymanie się od palenia. W przypadku palaczy powyżej 35 roku życia rozważ inne metody antykoncepcji.
W przypadku obecności któregokolwiek z czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku korzyści wynikające ze stosowania COC i przedyskutować sytuację z kobietą przed rozpoczęciem stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku nasilenia się objawów lub pojawienia się jednego z wyżej wymienionych zaburzeń lub czynników ryzyka należy poradzić kobiecie kontakt z lekarzem, który zadecyduje, czy należy odstawić COC.
Zaburzenia krążenia
Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z kobietami, które nie stosują tego rodzaju środków antykoncepcyjnych.Ryzyko nadmiernej ŻChZZ osiąga szczyt w pierwszym roku przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. To zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko ŻChZZ związane z ciążą, które szacuje się na 60 na 100 000 ciąż. ŻChZZ kończy się śmiercią w 1-2% przypadków.
Liczne badania epidemiologiczne wykazują zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, szczególnie w dawkach 30 mikrogramów plus progestagen, taki jak gestagen, w porównaniu z pacjentkami stosującymi złożone środki antykoncepcyjne zawierające mniej niż 50 mikrogramów etynyloestradiolu i lewonorgestrelu progestyna.
W przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu plus dezogesrel lub gestoden, całkowite ryzyko względne wystąpienia ŻChZZ wynosi od 1,5 do 2,0 w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi mniej niż 50 mikrogramów etynyloestradiolu plus lewonorgestrel. Przybliżona częstość ŻChZZ przy połączeniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol poniżej 50 mcg wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobiet/lat stosowania.W przypadku Estinette częstotliwość ta wynosi około 30-40 przypadków na 100 000 kobiet /lat stosowania, tj. wzrost o 10-20 przypadków na 100 000 kobiet/lat stosowania.Wpływ względnego ryzyka na liczbę dodatkowych przypadków dotknie maksimum dla pacjentów stosujących COC po raz pierwszy, w pierwszym roku lub gdy ryzyko ŻChZZ osiąga maksimum dla każdego rodzaju złożonej pigułki antykoncepcyjnej.
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne odnotowano bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy w innych naczyniach, np. żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówkowych. Nie ma zgody co do związku między tymi przypadkami a stosowaniem COC.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta wraz z:
- Podeszły wiek.
- Dodatni wywiad rodzinny (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców, w stosunkowo młodym wieku) W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych należy skierować kobietę do specjalisty.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
- Długotrwały unieruchomienie, poważna operacja, operacja kończyny dolnej lub poważny uraz. W takich przypadkach wskazane jest zaprzestanie stosowania doustnej antykoncepcji (w przypadku planowanych zabiegów co najmniej 4 tygodnie przed datą zabiegu) i niewznawianie jej do 2 tygodni po całkowitym chodzeniu.
- Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu, na które duży wpływ ma obecność innych czynników ryzyka (takich jak palenie tytoniu, nadciśnienie, wiek) (patrz również poniżej). Te wydarzenia są rzadkie.
Ryzyko wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych wzrasta wraz z:
- zaawansowany wiek
- Palenie tytoniu (im więcej palisz i im starszy wiek, tym większe ryzyko, szczególnie u kobiet powyżej 35 roku życia)
- Dyslipoproteinemia
- Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)
- Nadciśnienie
- Valwulopatia
- Migotanie przedsionków
- Dodatni wywiad rodzinny (np. tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodziców, w stosunkowo młodym wieku) W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych należy skierować kobietę do specjalisty.
Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą obejmować:
- ból i/lub obrzęk tylko jednej kończyny dolnej
- nagły, silny ból w klatce piersiowej, z napromienianiem lub bez napromieniania lewego ramienia
- nagła duszność
- nagły początek kaszlu
- każdy nietypowy, silny i przedłużający się ból głowy
- nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku
- podwójne widzenie
- niewyraźna artykulacja słów lub afazja
- zawroty głowy
- zapaść, z napadami ogniskowymi lub bez
- bardzo wyraźne osłabienie lub drętwienie nagle występujące po jednej lub obu stronach ciała
- zaburzenia motoryczne
- "ostry" brzuch.
Rozważ zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.
Inne choroby związane z zaburzeniami krążenia obejmują: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz anemię sierpowatą.
W obliczu wzrostu częstości lub nasilenia migren podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (być może zwiastujących zaburzenia naczyniowo-mózgowe) należy rozważyć, czy należy natychmiast przerwać stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Czynniki biochemiczne wskazujące na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej obejmują: oporność na aktywowane białko C (APC), mutację Leiden czynnika V, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) i dyslipoproteinemia.
Rozważając stosunek ryzyka do korzyści, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że właściwe leczenie zaburzenia może zmniejszyć ryzyko związane z zakrzepicą oraz że ryzyko rozwoju zakrzepicy w czasie ciąży przewyższa ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Guzy:
Rak szyjki macicy
Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas, jednak nie jest jeszcze wystarczająco wyjaśnione, w jakim stopniu na to odkrycie mogą wpływać skutki zachowań seksualnych i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka. (HPV).
Rak piersi
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wskazuje, że kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne mają nieznacznie zwiększone względne ryzyko raka piersi (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne lub stosowały je wcześniej, jest niski w porównaniu z ryzykiem raka piersi u kobiet. całego życia.
Badania te nie wykazują żadnego związku przyczynowego. Zaobserwowany wzorzec podwyższonego ryzyka można przypisać wcześniejszej diagnozie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym skutkom złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub kombinacji obu tych czynników.
Rak wątroby
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano łagodne i złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do potencjalnie śmiertelnego krwotoku śródbrzusznego. Rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu w górnej części brzucha, w przypadku powiększenia wątroby lub w przypadku objawów krwotoku śródbrzusznego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Inne rodzaje dolegliwości
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tego zaburzenia mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki, jeśli przyjmują CHC.
W przypadku ostrego lub przewlekłego zaburzenia czynności wątroby należy przerwać stosowanie leku Estinette do czasu normalizacji wyników testów czynnościowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić niewystarczający metabolizm hormonów steroidowych.
Uważnie monitoruj kobiety z hiperlipidemią, które decydują się na przyjmowanie COC.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty występują rzadko. Jeśli podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi uporczywe nadciśnienie, należy je odstawić i leczyć stan nadciśnienia.W stosownych przypadkach możliwe będzie wznowienie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych po uzyskaniu wartości normotensyjnych podczas terapii przeciwnadciśnieniowej.
zgłaszano następujące zaburzenia lub ich nasilenie, zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na związek przyczynowy: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, hemolityczny zespół mocznicowy, pląsawica Sydehama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu z powodu otosklerozy.
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, dlatego należy uważnie obserwować kobiety z cukrzycą podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estinette zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, a także pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy w czasie ciąży. Kobiety predysponowane do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Zgłaszano przypadki zakrzepicy siatkówki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.W przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wystąpienia niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wystąpienia wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian naczyniowych siatkówki.
Jeśli podczas stosowania COC wystąpi ciężka depresja, poproś kobiety o zaprzestanie przyjmowania i stosowanie innej metody antykoncepcji podczas określania, czy objawy mogą być spowodowane stosowaniem COC. nawracające objawy depresyjne.
Nie przyjmuj preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca) podczas przyjmowania leku Estinette, ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i osłabienia działania klinicznego leku Estinette (patrz punkt 4.5).
Upośledzenie skuteczności
Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek lub wystąpienia wymiotów (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszenie kontroli cyklu
Nieregularne krwawienie (plamienie lub krwotok maciczny) jest możliwe w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego wskazane jest ocenianie wszelkich nieregularnych krwawień dopiero po okresie adaptacyjnym wynoszącym około 3 cykle.
W przypadku utrzymujących się nieregularnych krwawień może być konieczne rozważenie zastosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o wyższej zawartości hormonów.Jeśli nieregularne krwawienia wystąpią po poprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć możliwość przyczyn niehormonalnych i podjąć odpowiednie środki ostrożności diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciąża.
Sporadycznie nie występuje krwawienie z odstawienia w okresie, w którym nie przyjmowano tabletek, jednak jeśli tabletki przyjmowano zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. lub w przypadku pominięcia dwóch kolejnych krwawień z odstawienia, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania COC.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje leków prowadzące do zwiększonego klirensu hormonów płciowych mogą powodować krwawienie z odstawienia i niepowodzenie antykoncepcji. Te interakcje zostały wykazane w przypadku hydantoin, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny. Inne substancje podejrzewane o zmniejszenie skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obejmują oksykarbazepinę, topiramat, gryzeofulwinę, felbamat i rytonawir. Mechanizm tej interakcji wydaje się być oparty na właściwościach indukujących działanie hepatoenzymów tych produktów leczniczych.Zazwyczaj maksymalna indukcja enzymatyczna następuje dopiero po 2-3 tygodniach od rozpocząć dawkowanie, ale potem można kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Niepowodzenie antykoncepcji odnotowano również w przypadku antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny, chociaż ten mechanizm działania pozostaje do wyjaśnienia.
W przypadku kobiet stosujących krótkotrwałą terapię jedną z powyższych grup lub pojedynczymi produktami leczniczymi, konieczne będzie czasowe stosowanie metody barierowej jednocześnie z tabletkami antykoncepcyjnymi, tj. w okresie przyjmowania środka antykoncepcyjnego z produktem leczniczym i przez 7 dni. dni po odstawieniu produktu leczniczego. Kobiety przyjmujące ryfampicynę powinny stosować metodę mechaniczną w połączeniu z antykoncepcją podczas przyjmowania ryfampicyny, a także przez 28 dni po jej odstawieniu. Jeżeli przyjmowanie lub jednocześnie przyjmowany produkt leczniczy przekracza liczbę tabletek w opakowaniu antykoncepcyjnym, należy rozpocząć kolejne opakowanie tabletek bez zachowania zwykłego odstępu od przyjmowania.
W przypadku kobiet, które długotrwale stosują leki indukujące działanie hepatoenzymów, zaleca się stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.
Pacjenci przyjmujący Estinette nie powinni jednocześnie stosować produktów / preparatów homeopatycznych zawierających: Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego), ponieważ istnieje ryzyko utraty skuteczności antykoncepcji Zgłaszano przypadki krwawienia z odstawienia i niechcianej ciąży.
Hypericum perforatum(ziele dziurawca) zwiększa liczbę enzymów metabolizujących produkty lecznicze w wyniku indukcji enzymatycznej.To działanie indukujące może utrzymywać się przez co najmniej 1-2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia Dziurawiec.
Wpływ złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na inne produkty lecznicze: doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, powodując wpływ na stężenia w osoczu i tkankach (np. cyklosporyna, lamotrygina).
Analiza laboratoryjna
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek w osoczu (transportowych), takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidów/lipoprotein, parametry metabolizm węglowodanów oraz koagulacji i fibrynolizy Zwykle zmiany nie wykraczają poza normalne laboratoryjne wartości referencyjne.
04.6 Ciąża i laktacja
Estinette nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Estinette, należy natychmiast przerwać leczenie.
Dane dotyczące ciąż narażonych na gestoden nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat niepożądanego wpływu gestodenu na ciążę i zdrowie płodu lub noworodka. Jak dotąd brak odpowiednich danych epidemiologicznych.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Większość dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wykazała ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych spowodowanych przyjmowaniem COC przed ciążą, ani działania teratogennego po nieumyślnym spożyciu COC we wczesnym okresie ciąży. nie można całkowicie wykluczyć rozwoju płodu.
Stosowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać objętość i zmieniać skład mleka matki. Dlatego stosowanie steroidów antykoncepcyjnych generalnie nie jest zalecane, dopóki dziecko nie zostanie całkowicie odstawione od piersi.Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą być wydzielane do mleka matki, ale nie ma oznak szkodliwego wpływu na zdrowie dziecka. dziecko. Nie należy przyjmować leku Estinette podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Estinette nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADRs) (>1/10) są nieregularne krwawienia, nudności, przyrost masy ciała, tkliwość piersi i ból głowy. Reakcje te pojawiają się głównie na początku terapii i mają charakter przejściowy.
Ciężkie zdarzenia niepożądane wymienione poniżej u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne — patrz punkty 4.3 i 4.4.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica obejmująca żyły głębokie kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Rak szyjki macicy
• Guzy wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda
Wśród kobiet przyjmujących COC częstość diagnozowania raka piersi jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ nowotwory te występują rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, ich nadwyżka jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy z COCs jest nieznany. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu nie zgłoszono żadnych poważnych ani niebezpiecznych skutków. Objawy możliwe po przedawkowaniu to: nudności, wymioty i krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum i dalsze leczenie musi być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego Kod ATC: G03 AA 10
Działanie antykoncepcyjne tabletek antykoncepcyjnych opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w wydzielinie szyjki macicy. Oprócz ochrony przed ciążą, doustne środki antykoncepcyjne mają wiele korzystnych właściwości, które w porównaniu z negatywnymi aspektami są przydatne przy podejmowaniu decyzji, którą metodę kontroli urodzeń zastosować. Tabletki antykoncepcyjne regulują cykl menstruacyjny, który często staje się mniej bolesny i zmniejszają jego intensywność, co może przyczynić się do zmniejszenia niedoborów żelaza. Wykazano również, że przyjmowanie dużych dawek tabletek antykoncepcyjnych (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia włóknisto-torbielowatych nowotworów piersi, torbieli jajników, zapalenia przydatków, ciąż pozamacicznych oraz nowotworów endometrium i jajnika. można również uzyskać za pomocą tabletek antykoncepcyjnych o małej dawce.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Gestoden
Wchłanianie
Wchłanianie gestodenu przyjmowanego doustnie następuje szybko i całkowicie Po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 4 ng/ml osiągane jest w ciągu około godziny. Biodostępność wynosi około 99%.
Dystrybucja
Gestoden wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 1-2% całkowitej objętości w surowicy jest reprezentowane przez wolny steroid, podczas gdy 50-70% jest specyficznie związane z SHBG.Zwiększenie SHBG spowodowane przez etynyloestradiol wpływa na dystrybucję białek surowicy, powodując wzrost stężenia SHBG związanego i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami w surowicy Pozorna objętość dystrybucji gestodenu wynosi 0,7 l/kg.
Metabolizm
Gestoden jest całkowicie metabolizowany przez zwykłe mechanizmy metabolizmu steroidów. Szybkość klirensu metabolicznego z surowicy wynosi 0,8 ml/min/kg. Nie ma interakcji z jednoczesnym przyjmowaniem gestodenu i etynyloestradiolu.
Eliminacja
Poziom gestodenu w surowicy zmniejsza się według 2 różnych wskaźników, drugi charakteryzuje się „okresem półtrwania 12-15 godzin. Gestoden nie podlega wydalaniu. Jego metabolity są wydalane w stosunku 6:4 z moczem i w żółci.
Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Stan stabilny
Na właściwości farmakokinetyczne gestodenu wpływa stężenie SHBG w surowicy, które potraja się wraz ze spożyciem etynyloestradiolu.Przy dziennym spożyciu poziom gestodenu w surowicy jest około czterokrotnie większy niż przy przyjęciu pojedynczej dawki i osiąga stan stabilny w drugiej połowie kursu leczenia.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Etynyloestradiol przyjmowany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany.Maksymalne stężenie w surowicy około 80 pg/ml osiągane jest w ciągu 1-2 godzin.Całkowita biodostępność, możliwa przy sprzężeniu przedukładowym i metabolizmie pierwszego przejścia, wynosi około 60%.
Dystrybucja
Etynyloestradiol wiąże się głównie z albuminami (około 98,5) niespecyficznie i prowadzi do zwiększenia stężenia SHBG w surowicy.Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol podlega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Jego metabolizm zachodzi głównie poprzez aromatyczną hydroksylację, jednak dochodzi do powstawania różnego rodzaju hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, występujących w postaci wolnych metabolitów oraz koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Szybkość klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja
Poziom etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w 2 różnych szybkościach, drugi charakteryzuje się „okresem półtrwania wynoszącym 24 godziny.” Etynyloestradiol nie podlega wydalaniu. Jednak jego metabolity są wydalane w stosunku 4:6 z moczem i żółcią. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Stan stabilny
Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, ze stężeniem etynyloestradiolu w surowicy o 30-40% wyższym niż dawka pojedyncza.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aby ocenić ryzyko u ludzi, przeprowadzono badania toksyczności laboratoryjnej na zwierzętach dla substancji czynnych etynyloestradiolu i gestodenu, stosowanych oddzielnie lub w połączeniu.Badania tolerancji ogólnoustrojowej wykazały brak jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogłyby wskazywać na nieoczekiwane ryzyko dla człowieka po wielokrotnym założeniu .
Dłuższe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzone w celu zbadania ryzyka działania rakotwórczego nie wykazują istotnego ryzyka dla ludzi.Należy jednak zauważyć, że hormony płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
Badania embriotoksycznego i teratogennego potencjału etynyloestradiolu oraz ocena wpływu tego połączenia na płodność leczonych dorosłych zwierząt, rozwój płodu, laktację i zdolność rozrodczą nie wykazują żadnego ryzyka. działań niepożądanych dla „mężczyzny przy stosowaniu preparatu zgodnie z zaleceniami”.
Edukacja in vitro I in vivo nie wskazują na ryzyko mutagenności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablet:
Wersenian sodowo-wapniowy
Stearynian magnezu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Powidon K-30
Skrobia kukurydziana
Monohydrat laktozy
Powłoka:
Żółcień chinolinowa (E 104)
Powidon K-90
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 6000
Talk
Węglan wapnia (E170)
Sacharoza
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister: PVC / PVDC / aluminium.
Blister: PVC / PVDC / aluminium w worku PETP / AL / PE.
Formaty sprzedaży: 1 x 21 tabletek; 3 x 21 tabletek; 6 x 21 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7/A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
25/04/2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2010
11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
Prosimy o korzystanie z tej listy kontrolnej wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego podczas wszelkich konsultacji dotyczących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC).
• Ten choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca i udar) stanowią istotne ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej z CHC jest wyższe:
- podczas pierwszy rok d „zatrudnienie;
- kiedy odchodzi wznowić użytkowanie po przerwie w spożyciu 4 lub więcej tygodni.
• COC zawierające etynyloestradiol w połączeniu z lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron mieć mniejsze ryzyko spowodować żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE).
• Ryzyko dla kobiety zależy również od jej podstawowego ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Decyzja o zastosowaniu COC musi zatem uwzględniać: przeciwwskazania i indywidualne czynniki ryzyka, szczególnie te związane z chorobą zakrzepowo-zatorową – patrz ramki poniżej i odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego.
• Decyzję o zastosowaniu dowolnego złożonego CHC, a nie takiego o najniższym ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), należy podejmować wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie:
- ten ryzyko choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COC;
- efekt jakikolwiek czynnik ryzyka nieodłącznie związane z jego ryzykiem zakrzepicy;
- na co należy zwrócić szczególną uwagę Symptomy i objawy zakrzepicy.
Pamiętaj, że czynniki ryzyka kobiety mogą się zmieniać w czasie. Dlatego ważne jest, aby korzystać z tej listy kontrolnej podczas każdej konsultacji.
→ W takich przypadkach lepiej byłoby ponownie rozważyć, czy zastosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, dopóki ryzyko nie wróci do normy..
→ W takich sytuacjach pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę, aby wychwycić wszelkie oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zachęcaj kobiety do zapoznania się z ulotką dołączaną do każdego opakowania COC, zawierającą objawy zakrzepicy, na które powinny zwracać szczególną uwagę.
Prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych ze strony COC właściwym terytorialnie Urzędom ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub AIFA zgodnie z obowiązującymi przepisami
Wszystkie złożone środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi. Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w wyniku przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) jest niewielkie., ale skrzepy mogą stanowić poważny stan, a w bardzo rzadkich przypadkach nawet śmiertelne.
Bardzo ważne jest, aby wiedzieć, kiedy możesz być bardziej narażony na wystąpienie zakrzepów krwi, na jakie oznaki i objawy należy uważać i jakie działania należy podjąć.
W jakich sytuacjach ryzyko powstania zakrzepów krwi jest większe?
- w pierwszym roku stosowania COC (w tym po wznowieniu stosowania po przerwie 4 lub więcej tygodni)
- jeśli masz nadwagę
- jeśli masz powyżej 35 lat
- jeśli masz członka rodziny, który miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku (tj. poniżej 50 lat)
- jeśli urodziłaś w ciągu ostatnich kilku tygodni
Samego siebie pali w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia lub stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Silny ból lub obrzęk jednej z nóg którym może towarzyszyć wiotkość, ucieplenie lub zmiany w kolorze skóry, takie jak pojawienie się bladości, zaczerwienienia lub niebieskawy kolor. Mógł mieć zakrzepicę żył głębokich.
• Nagły i niewyjaśniona duszność lub początek przyspieszonego oddechu; silny ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny (który może wytwarzać krew). Może to być poważne powikłanie zakrzepicy żył głębokich zwanej zatorowością płucną. Dzieje się tak, gdy skrzep krwi migruje z nogi do płuc.
• Ból w klatce piersiowej, często ostry, ale czasami występujący takie jak złe samopoczucie, uczucie ucisku, masy ciała, dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramienia z uczuciem pełności związanym z niestrawnością lub krztuszeniem, poceniem się, nudnościami, wymiotami lub zawrotami głowy. To może być atak serca.
• Drętwienie lub uczucie słabości twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała; trudności w mówieniu lub rozumieniu; „nagła dezorientacja, nagła utrata wzroku lub niewyraźne widzenie; intensywny i gorszy niż zwykle ból głowy/migrena. Może to być udar.
Zwróć uwagę na objawy zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli:
• właśnie przeszedł operację
• byłeś unieruchomiony przez długi czas (np. z powodu wypadku, choroby lub z powodu założenia nogi w gipsie)
• przebył długą drogę (ponad 4 godziny)
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, pielęgniarkę lub chirurga o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli:
• przeszłaś lub planujesz operację
• Istnieje jakakolwiek sytuacja, w której pracownik służby zdrowia zapyta Cię, jakie leki przyjmujesz
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku i natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
