Składniki aktywne: Paracetamol
EFFERALGAN NURSING 80 mg czopki
EFFERALGAN WCZESNE DZIECI 150 mg czopki
EFFERALGAN DZIECI 300 mg czopki
Ulotki dołączone do opakowania Efferalgan są dostępne dla opakowań: - EFFERALGAN 500 mg tabletki
- EFFERALGAN 500 mg tabletki musujące
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki musujące, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg tabletki powlekane
- EFFERALGAN DZIECI 30 mg/ml syrop
- EFFERALGAN NURSING 80 mg czopki, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg czopki, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg czopki
- EFFERALGAN 330 mg tabletki musujące z witaminą C
Dlaczego stosuje się Efferalgan? Po co to jest?
EFFERALGAN NURSING 80 mg czopki
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u niemowląt.
EFFERALGAN WCZESNE DZIECIŃSTWO 150 mg czopki
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dzieci.
EFFERALGAN DZIECI 300 mg czopki
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dzieci.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Efferalgan
Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność komórek wątroby i aktywna choroba wątroby. Leki zawierające paracetamol są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Efferalgan
Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lub wątroby. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
Stosować ostrożnie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Ponadto przed połączeniem jakichkolwiek innych leków skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także sekcję „Interakcje”.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Efferalgan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie urykemii (metodą z kwasem fosforowolframowym) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydaza-peroksydaza).
W trakcie terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek.
Pacjenci leczeni ryfampicyną, cymetydyną lub lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, powinni stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać wysokich i/lub przewlekłych dawek paracetamolu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie podawać przez więcej niż 10 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby i zmian, nawet poważnych, w nerkach i krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania wskazane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
Nie podawać podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.
Ciąża
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. stosować w ciąży tylko po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Czas karmienia
Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano wysypkę. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią, jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu kobietom karmiącym piersią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Efferalgan: Dawkowanie
Sposób podawania
Stosowanie doodbytnicze.
Dawkowanie
U dzieci należy przestrzegać reżimów dawkowania opartych na masie ciała i w konsekwencji należy wybrać odpowiednią formulację. Korelacja między wiekiem a wagą jest jedynie orientacyjna.
Ze względu na ryzyko toksyczności miejscowej nie zaleca się podawania czopków częściej niż 4 razy dziennie, a czas trwania leczenia doodbytniczego powinien być jak najkrótszy. Nie zaleca się podawania czopków w przypadku biegunki.
EFFERALGAN NURSING 80 mg czopki
Ten preparat jest zarezerwowany dla niemowląt o masie ciała od 4 kg do 7 kg (w wieku około 1 do 6 miesięcy).
Dawka to jeden czopek 80 mg, który należy powtórzyć, jeśli to konieczne, w odstępie co najmniej 6 godzin, nie przekraczając 3 czopków dziennie dla niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg i 4 czopków dziennie dla niemowląt o tej samej wadze. lub więcej niż 5 kg.
EFFERALGAN WCZESNE DZIECIŃSTWO 150 mg czopki
Ten preparat jest zarezerwowany dla dzieci o masie ciała od 8 kg do 13 kg (w wieku od 6 miesięcy do około 2 lat). Dawka to jeden czopek 150 mg, który należy powtórzyć, jeśli to konieczne, w odstępie co najmniej 6 godzin, nie przekraczając 3 czopków u dzieci o masie ciała poniżej 10 kg i 4 czopków na dobę u dzieci o masie ciała równej lub większej. 10 kg.
EFFERALGAN DZIECI 300 mg czopki
Ten preparat jest zarezerwowany dla dzieci o wadze od 14 kg do 28 kg (w wieku około 2 do 9 lat). Dawka to jeden czopek 300 mg, który należy powtórzyć, jeśli to konieczne, w odstępie co najmniej 6 godzin, nie przekraczając 3 czopków u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg i 4 czopków na dobę u dzieci o masie ciała równej lub większej. 20 kg.
Częstotliwość podawania
Regularne podawanie pozwala uniknąć zmiennego bólu lub poziomu gorączki.U dzieci odstęp między podaniami powinien być regularny, zarówno w dzień, jak i w nocy, najlepiej co najmniej 6 godzin.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Efferalgan
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość, złe samopoczucie i obfite pocenie.
Przedawkowanie po spożyciu 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątroby, która może przejść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, prowadząc do niewydolności komórek wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierć. Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po jednym lub dwóch dniach, a maksimum osiągają po 3-4 dniach.
Środki nadzwyczajne
- Natychmiastowa hospitalizacja.
- Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu.
- Szybka eliminacja paracetamolu przez płukanie żołądka.
- Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, w ciągu 8 godzin od spożycia, NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 16 godzinach.
- Leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy wykonać testy wątrobowe, które będą powtarzane co 24 godziny.
W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu tygodnia lub dwóch z pełnym przywróceniem funkcji wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być jednak konieczny przeszczep wątroby.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki EFFERALGAN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA EFFERALGAN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Efferalgan?
Jak każdy lek, EFFERALGAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, z których niektóre zostały już wspomniane powyżej, związane z podawaniem paracetamolu, wynikające z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana.
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
EFFERALGAN NURSING 80 mg czopki
Każdy czopek zawiera
Składnik aktywny: paracetamol 80 mg
Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy
EFFERALGAN WCZESNE DZIECIŃSTWO 150 mg czopki
Każdy czopek zawiera
Składnik aktywny: paracetamol 150 mg
Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy
EFFERALGAN DZIECI 300 mg czopki
Każdy czopek zawiera
Składnik aktywny: paracetamol 300 mg
Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy
Forma i treść farmaceutyczna
Czopki do stosowania doodbytniczego - opakowanie 10 czopków po 80 mg, opakowanie 10 czopków po 150 mg, opakowanie 10 czopków po 300 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czopki EFFERALGAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EFFERALGAN WCZESNE DZIECIŃSTWO 80 mg czopki
Każdy czopek zawiera: składnik aktywny: paracetamol 80 mg.
EFFERALGAN DZIECI 150 mg czopki
Każdy czopek zawiera: składnik aktywny: paracetamol 150 mg.
EFFERALGAN 300 mg czopki
Każdy czopek zawiera: składnik aktywny: paracetamol 300 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
EFFERALGAN WCZESNE DZIECIŃSTWO 80 mg czopki
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u niemowląt.
EFFERALGAN DZIECI 150 mg czopki
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dzieci.
EFFERALGAN 300 mg czopki
Leczenie objawowe łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
* Niemowlęta (poniżej 2 lat)
3 - 6 miesięcy: 1 czopek 80 mg 2 razy dziennie;
6 - 12 miesięcy: 1 czopek 80 mg 2 - 3 razy dziennie;
1 - 2 lata: 1 czopek 80 mg 3 - 4 razy dziennie.
* Dzieci (od 2 do 6 lat)
2 - 4 lata: 1 czopek 150 mg 2 - 3 razy dziennie;
4 - 6 lat: 1 czopek 150 mg 3 - 4 razy dziennie;
* Dzieci (6 do 15 lat)
6 - 8 lat: 1 czopek 300 mg 2 - 3 razy dziennie;
8 - 12 lat: 1 czopek 300 mg 3 razy dziennie;
12 - 15 lat: 1 czopek 300 mg 3 - 4 razy dziennie.
* Dorośli (powyżej 15 lat)
2 czopki po 300 mg 1 - 4 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkty paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną. Ciężka niewydolność komórek wątroby i aktywna choroba wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko chorób wątroby i zmian, nawet poważnych, w nerkach i krwi.
Nie podawać podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lub wątroby. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać podawanie.
Stosować ostrożnie w przypadku przewlekłego alkoholizmu, nadmiernego spożycia alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), anoreksji, bulimii lub wyniszczenia, przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy wątrobowego glutationu), odwodnienia, hipowolemii.
Stosować ostrożnie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także rozdział 4.5.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Paracetamol może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli jest podawany jednocześnie z innymi lekami.
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
W trakcie terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zaleca się zmniejszenie dawek.
Leki indukujące monooksygenazę
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).
Fenytoina
Jednoczesne podawanie fenytoiny może skutkować zmniejszoną skutecznością paracetamolu i zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać wysokich i (lub) przewlekłych dawek paracetamolu.Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd
Probenecyd powoduje co najmniej dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym.Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem.
salicylamid
Salicyloamid może wydłużyć okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) paracetamolu.
04.6 Ciąża i laktacja
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem paracetamolu w okresie ciąży i laktacji jest ograniczone.
Ciąża:
Dane epidemiologiczne dotyczące stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych doustnie wskazują, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży oraz na zdrowie płodu i noworodka. stosować w ciąży tylko po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
U pacjentek w ciąży należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia.
Czas karmienia:
Paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią zgłaszano wysypkę. Jednak podawanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią, jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu paracetamolu kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na umiejętności prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zmiany w nerkach (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, z których niektóre zostały już wspomniane powyżej, związane z podawaniem paracetamolu, wynikające z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana.
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
04.9 Przedawkowanie
Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u pacjentów z chorobami wątroby, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów otrzymujących induktory enzymów. W takich przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość, złe samopoczucie i obfite pocenie.
Przedawkowanie w przypadku ostrego spożycia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątroby, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy powodującej niewydolność komórek wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz spadek wartości protrombiny, który może wystąpić od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po jednym lub dwóch dniach, a maksimum osiągają po 3-4 dniach.
Środki nadzwyczajne
Natychmiastowa hospitalizacja.
Przed rozpoczęciem leczenia należy jak najszybciej pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu, ale nie wcześniej niż 4 godziny po przedawkowaniu.
Szybka eliminacja paracetamolu przez płukanie żołądka.
Leczenie po przedawkowaniu obejmuje podanie antidotum, N-acetylocysteiny (NAC), dożylnie lub doustnie, jeśli to możliwe, w ciągu 8 godzin od spożycia, NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 16 godzinach.
Leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy wykonać badania wątrobowe, które będą powtarzane co 24 h. W większości przypadków transaminazy wątrobowe wracają do normy w ciągu jednego do dwóch tygodni przy pełnym powrocie czynności wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach przeszczep wątroby może być wymagane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol jest całkowicie wchłaniany nawet po podaniu doodbytniczym, z okresem półtrwania około 5 godzin; jest rozprowadzany w płynach organicznych; jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w postaci koniugatów glukuronidu i siarczanu; niewielki procent leku jest wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Paracetamol podawany zwykłym zwierzętom laboratoryjnym i różnymi drogami (doustnie, dootrzewnowo, podskórnie) okazał się pozbawiony właściwości wrzodziejących, nawet po długotrwałym podawaniu.
Był również pozbawiony działania embriotoksycznego i teratogennego i był dobrze tolerowany nawet w specyficznych badaniach rakotwórczości.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niezgodność
Nie są znane żadne specyficzne niezgodności.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ogniwa z polichlorku winylu / polietylenu.
Opakowanie 10 czopków po 80 mg
Opakowanie 10 czopków po 150 mg
Opakowanie 10 czopków po 300 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francja), reprezentowany we Włoszech przez Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EFFERALGAN WCZESNE DZIECIŃSTWO Czopki 80 mg: AIC nr 026608087
EFFERALGAN CHILDREN 150 mg czopki: AIC nr 026608099
EFFERALGAN 300 mg czopki: AIC nr 026608101
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maj 2005.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2008