ASPIRINETTA - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Aspirinetta - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Kwas acetylosalicylowy

Aspirinetta 100 mg tabletki

Dlaczego stosuje się Aspirinettę? Po co to jest?

Aspirinetta ma działanie przeciwgorączkowe (przeciwgorączkowe: zmniejsza gorączkę), przeciwzapalne i przeciwbólowe (przeciwbólowe: zmniejsza ból).

Aspirinetta jest stosowana w leczeniu:

choroba reumatyczna (ostra choroba zapalna z gorączką obejmująca stawy, serce, skórę i układ nerwowy);
Zespół Kawasaki (choroba występująca u dzieci z gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych szyi, zapaleniem tętnic).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aspirinetta

Nie stosować leku Aspirinetta 100 mg tabletki

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) / przeciwgorączkowe (gorączka) / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądka lub pierwszej części jelita);
jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień);
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca (serca), wątroby (wątroby) lub nerek (nerki);
jeśli cierpisz na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, enzymu, którego brak, uwarunkowany genetycznie, prowadzi do choroby charakteryzującej się zmniejszoną przeżywalnością czerwonych krwinek, zwanej fawizmem);
jeśli pacjent jest jednocześnie leczony metotreksatem (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfaryną (patrz „Inne leki i Aspirinetta 100 mg tabletki”);
jeśli chorujesz na astmę lub cierpiałeś w przeszłości na astmę wywołaną podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli pacjent cierpi na hipofosfatemię (brak fosforanów we krwi);
jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli u pacjenta występują infekcje wirusowe (związane z wirusami), takie jak ospa wietrzna lub grypa, ze względu na ryzyko zespołu Reye'a (choroba powodująca uszkodzenie mózgu i wątroby, występująca u dzieci i młodzieży).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirinetta

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aspirinetta 100 mg tabletki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować wyłącznie na pełny żołądek.

Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom:

wykluczyć istnienie wcześniejszych reakcji alergicznych na ten lub inne leki;
wyklucz istnienie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą narazić Cię na ryzyko potencjalnie poważnych działań niepożądanych.W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego razem z innym NLPZ lub w żadnym wypadku nie należy stosować więcej niż jednego NLPZ na raz.

Poinformuj lekarza, jeśli:

należy poddać się operacji (nawet małej, takiej jak ekstrakcja zęba), ponieważ zastosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną (zatrzymanie krwawienia podczas zabiegu);
musi przeprowadzić poszukiwanie krwi utajonej, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego;
masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe;
cierpią na choroby nerek, serca lub wątroby;
cierpi na chorobę zwaną dną moczanową (zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk).

Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ może ukryć objawy dny moczanowej i opóźnić diagnozę.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aspirinetty?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Nie należy przyjmować leku Aspirinetta 100 mg z tymi lekami (patrz „Kiedy nie stosować leku Aspirinetta 100 mg tabletki”):

Metotreksat (stosowany w niektórych nowotworach i reumatoidalnym zapaleniu stawów) (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień);
Warfaryna (antykoagulant) może zwiększać ryzyko krwawienia.

Efekt leczenia może również ulec zmianie, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z lekami zapobiegającymi odrzuceniu (np. cyklosporyną lub takrolimusem, stosowanymi w celu zapobiegania reakcjom po przeszczepieniu narządu).

Tabletki Aspirinetta 100 mg należy przyjmować wyłącznie z tymi lekami wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza:

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w depresji): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
Inhibitory ACE (stosowane w nadciśnieniu); - Acetazolamid (stosowany w niektórych rodzajach obrzęków (obrzęków);
Kwas walproinowy (stosowany w padaczce);
Inne NLPZ (z wyjątkiem tych do użytku lokalnego);
Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w zaburzeniach trawienia);
Środki przeciwpłytkowe (stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi w tętnicach);
Leki trombolityczne (stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi) lub antykoagulanty (stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi) przyjmowane doustnie lub we wstrzyknięciach;
Leki przeciwcukrzycowe (na przykład insulina i doustne leki hipoglikemizujące) (stosowane do stymulacji produkcji insuliny przez trzustkę): mogą wywoływać hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi);
digoksyna (stosowana w niewydolności serca);
Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia ilości produkowanego moczu): mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na nerki;
Fenytoina (stosowana w padaczce);
Kortykosteroidy (kortykosteroidy, z wyłączeniem do stosowania miejscowego i stosowanego w terapii zastępczej w niewydolności nadnerczy): mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych;
Metoklopramid (stosowany przeciwko wymiotom);
Metotreksat (dawki poniżej 15 mg/tydzień);
leki urykozuryczne, np. probenecyd, benzbromaron (stosowane w celu zwiększenia eliminacji kwasu moczowego);
Zafirlukast (stosowany w astmie): może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.

Dlatego, o ile nie zalecono inaczej, nie należy przyjmować leku Aspirinetta 100 mg w tabletkach jednocześnie z powyższymi preparatami. Nie należy podawać żadnych innych leków doustnie w ciągu 1 do 2 godzin po zastosowaniu tego leku.

Aspirinetta 100 mg tabletki z alkoholem

Suma działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Reakcje alergiczne

Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować reakcje alergiczne (w tym ataki astmy, nieżyt nosa (uczucie zatkanego i kataru), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy i błon śluzowych) lub pokrzywkę (małe plamki na skórze i swędzenie)) .

Ryzyko jest większe u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po zastosowaniu tego rodzaju leków (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Aspirinetta 100 mg tabletki”) oraz u osób, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne substancje (np. na skórę). reakcje , swędzenie, pokrzywka).

U osób z astmą i/lub nieżytem nosa (z polipowatością nosa lub bez) i/lub pokrzywką reakcje mogą być częstsze i cięższe.

Osoby w podeszłym wieku (szczególnie powyżej 75 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, masz zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirinetta 100 mg w ostatnim trymestrze ciąży.

W I i II trymestrze ciąży lek należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Czas karmienia

Nie należy przyjmować leku Aspirinetta 100 mg w czasie karmienia piersią.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością lub przechodzisz badania dotyczące płodności, pamiętaj, że stosowanie kwasu acetylosalicylowego, a także wszelkich leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy może zaburzać płodność.

Prowadzenie i używanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, Aspirinetta może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aspirinetta 100 mg tabletki zawiera sód Ten lek zawiera sód. Weź to pod uwagę, jeśli jesteś na diecie niskosodowej.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aspirinetta: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletki Aspirinetta najlepiej rozpuścić bezpośrednio w wodzie lub przeżuć, a następnie połknąć, popijając dużą ilością płynu.

Ze względu na niewielkie rozmiary i przyjemny owocowy smak tabletki Aspirinetta 100 mg mogą być rozpuszczane w ustach nawet przez najmniejszych pacjentów.

Lek należy przyjmować najlepiej po głównych posiłkach, a w każdym razie na pełny żołądek.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku 1-3 lat: 1 tabletka 1-2 razy dziennie.

Dzieci w wieku 3-5 lat: 1 tabletka 3 razy dziennie.

Dzieci w wieku 5-11 lat: 2 tabletki 3 razy dziennie.

11-15 lat: 3 tabletki 3 razy dziennie.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Zespół Kawasaki

Leczenie należy rozpocząć od dawki 80-100mg/kg masy ciała na dobę, w 4 pojedynczych dawkach i kontynuować do 14 dnia choroby. Po tym zabiegu należy podawać dzienną dawkę 3-5 mg/kg masy ciała przez 6-8 tygodni. Po tym okresie, jeśli istnieją oznaki zmian wieńcowych (w naczyniach krwionośnych serca), kontynuuj przez czas nieokreślony.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i zwiększaj ją tylko wtedy, gdy to nie wystarczy do złagodzenia objawów.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo aspiryny?

W razie przypadkowego połknięcia przedawkowania tabletek Aspirinetta 100 mg należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Toksyczność salicylanów (dawka większa niż 100 mg/kg/dobę przez 2 kolejne dni może wywołać toksyczność) może być następstwem „przewlekłego lub ostrego przedawkowania, potencjalnie zagrażającego życiu i obejmującego również „przypadkowe spożycie u dzieci.

Przewlekłe zatrucie: Przewlekłe zatrucie salicylanami może być podstępne, ponieważ objawy są niespecyficzne. Łagodne przewlekłe zatrucie salicylanami lub salicylizm zwykle występuje tylko po wielokrotnym stosowaniu dużych dawek. Objawy to zawroty głowy, zawroty głowy, szum w uszach (dzwonienie lub syczenie w ucha), głuchota, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy i splątanie. Objawy te można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może wystąpić przy stężeniach we krwi od 150 do 300 mikrogramów/ml, podczas gdy poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniach powyżej 300 mikrogramów/ml.
Ostre zatrucie: główną cechą ostrego zatrucia jest poważna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może zmieniać się wraz z wiekiem i nasileniem zatrucia; u dziecka najczęstszym objawem jest kwasica metaboliczna (nagromadzenie kwasów w organizmie). Nie jest możliwe oszacowanie ciężkości zatrucia na podstawie samego stężenia we krwi, wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu zmniejszonego opróżniania żołądka, tworzenia złogów w żołądku lub w wyniku spożycia żołądka -odporne preparaty. Postępowanie w przypadku „zatrucia kwasem acetylosalicylowym” jest uwarunkowane „jednostką, stadium i objawami klinicznymi tego ostatniego” i musi być realizowane zgodnie z konwencjonalnymi technikami postępowania w przypadku zatrucia. substancji oraz w przywróceniu równowagi elektrolitowej (sol) i kwasowo-zasadowej.

Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne związane z zatruciem salicylanami, oznaki i objawy / wyniki badań biochemicznych i instrumentalnych mogą obejmować:

Oznaki i objawy łagodnego / umiarkowanego przedawkowania: przyspieszony oddech (szybki oddech), hiperwentylacja (zbyt głębokie oddychanie), zasadowica oddechowa (zmieniona równowaga kwasowo-zasadowa spowodowana zmianami w oddychaniu), pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe umiarkowanego/ciężkiego przedawkowania: zasadowica oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną (zmieniona równowaga kwasowo-zasadowa w wyniku zaburzeń oddychania i gromadzenia się kwasów w organizmie), gorączka, hiperwentylacja (zbyt głębokie oddychanie), obrzęk płuc (woda w płuca), niewydolność oddechowa, asfiksja, zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie bicia serca), odwodnienie, skąpomocz (zmniejszenie ilości moczu) aż do niewydolności nerek (zaburzona czynność nerek), ketoza (aceton), hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), ciężka hipoglikemia (poważne obniżenie poziomu cukru we krwi), szum w uszach (dzwonienie lub świszczący oddech w uchu), głuchota, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka, koagulopatia (upośledzenie krzepnięcia krwi), encefalopatia (ból mózgu) i depresja układu nerwowego centralny ze zmiennymi objawami od letargu (głęboka senność) i splątania po śpiączkę i drgawki, obrzęk mózgu (obrzęk tkanki mózgowej), uszkodzenie wątroby.
Przy dużych dawkach może również wystąpić niedokrwistość z niedoboru żelaza (tylko po długotrwałym leczeniu), zmiany smaku i wysypki skórne (trądzikowate, rumieniowe, szkarłatne, wypryskowe, złuszczające, pęcherzowe, plamicowe), świąd.
Inne oznaki i objawy: zapalenie spojówek, anoreksja (utrata apetytu), obniżona ostrość wzroku (zdolność do wyraźnego rozróżniania przedmiotów), senność.
Rzadko mogą wystąpić: niedokrwistość aplastyczna (brak wytwarzania krwinek czerwonych), agranulocytoza (brak krwinek zwanych granulocytami), rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (rozsiana obecność licznych skrzepów krwi), pancytopenia (brak wszystkich typów krwinek), leukopenia (niedobór białych krwinek), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), eozynopenia (brak krwinek zwanych eozynofilami), plamica (czerwonawe plamy na skórze), eozynofilia (zwiększona liczba eozynofili) związana z hepatotoksycznością polekową, toksyczność nerek ( alergiczne cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), krwiomocz (krew w moczu).

Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego można leczyć, jeśli to konieczne, podając adrenalinę, kortykosteroidy i lek przeciwhistaminowy. W nagłych przypadkach i przy braku przeciwwskazań (takich jak np.: stany osłabienia/braku odruchów ochronnych w drogach oddechowych lub obniżonej świadomości lub osób zagrożonych krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania substancji żrących) po omacku, aby sprzyjać eliminacji kwasu acetylosalicylowego przyjmowanego doustnie poprzez podanie węgla aktywowanego lub wykonanie płukania żołądka.

Może być konieczne zarządzanie płynami i elektrolitami oraz wymuszona diureza alkaliczna.

Kwas acetylosalicylowy podlega dializie (może być usunięty przez dializę krwi).

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aspirinetty?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, ich częstość znacznie wzrasta u osób zagrożonych zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Zaburzenia te można częściowo złagodzić przyjmując lek na pełny żołądek. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i Czas trwania leczenia Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego są na ogół wspólne dla innych NLPZ.

Wpływ na krew

wydłużenie czasu krwawienia,
niedokrwistość krwotoczna z przewodu pokarmowego,
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) w niezwykle rzadkich przypadkach.

Po krwotoku może wystąpić ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna / z niedoboru żelaza (spowodowana niedoborem żelaza) (np. z powodu utajonych mikrokrwotoków) z względnymi zmianami parametrów laboratoryjnych i względnymi objawami klinicznymi, takimi jak astenia (zmęczenie), bladość i hipoperfuzja (zmniejszony przepływ krwi do tkanek).

Wpływ na układ nerwowy

bół głowy,
zawroty głowy.

Rzadko może wystąpić: zespół Reye'a (*), ostra, potencjalnie śmiertelna choroba mózgu i wątroby, która dotyka prawie wyłącznie dzieci.

Rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić:

krwotok mózgowy, zwłaszcza u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi) i (lub) przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu spowolnienia lub zahamowania procesu krzepnięcia krwi), które w pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.

Wpływ na ucho i labirynt

szum w uszach (dzwonienie / szelest / dzwonienie / dzwonienie w uchu).

Wpływ na układ oddechowy

zespół astmatyczny;
katar (katar);
przekrwienie błony śluzowej nosa (uczucie zatkanego nosa i zatkanego nosa) (związane z reakcjami alergicznymi);
krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).

Wpływ na serce

zaburzenia sercowo-oddechowe (ciężka i nagła niewydolność oddechowa) (związana z reakcjami alergicznymi).

Wpływ na oko

zapalenie spojówek (związane z reakcjami alergicznymi).

Wpływ na układ pokarmowy

krwawienie z przewodu pokarmowego (ukryte),
zaburzenia żołądkowe,
zgaga (zgaga),
bóle żołądkowo-jelitowe,
gingivorrhagia (krwawienie z dziąseł),
on wymiotował,
biegunka,
mdłości,
skurczowy ból brzucha (związany z reakcjami alergicznymi).

Rzadko mogą wystąpić:

zapalenie przewodu pokarmowego,
erozja przewodu pokarmowego,
owrzodzenie przewodu pokarmowego,
krwawe wymioty (wymioty krwią lub podobnym materiałem „z fusów kawy”),
melena (czarne stolce, picee),
zapalenie przełyku (zapalenie przełyku).

Bardzo rzadko może wystąpić:

krwotoczny owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego z powiązanymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.

Wpływ na wątrobę

rzadko: hepatotoksyczność (zwykle łagodne i bezobjawowe uszkodzenie komórek wątroby) objawiająca się wzrostem aktywności aminotransferaz.

Wpływ na skórę

wysypka,
obrzęk (obrzęk),
pokrzywka,
swędzenie,
rumień (zaczerwienienie),
obrzęk naczynioruchowy (związany z reakcjami alergicznymi).

Wpływ na nerki i drogi moczowe

upośledzona czynność nerek (w obecności stanów upośledzonego krążenia krwi w nerkach),
krwawienie z układu moczowo-płciowego (z dróg moczowych i narządów płciowych).

Wpływ na organizm jako całość

krwawienie okołooperacyjne (bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu),
krwiaki (zbiory krwi poza naczyniami krwionośnymi).

Wpływ na układ odpornościowy

rzadko: wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, zagrażająca życiu) z towarzyszącymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

(*) Zespół Reye'a (SdR) SdR początkowo objawia się wymiotami (uporczywymi lub nawracającymi) i innymi objawami bólu mózgu o różnym nasileniu: od apatii, senności lub zmian osobowości (drażliwość lub agresja) do dezorientacji, splątania lub majaczenia w górę do drgawek lub utraty przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą również nie występować lub być zastąpione biegunką.

Jeśli objawy te wystąpią w ciągu dni bezpośrednio po epizodzie grypy (lub grypopodobnej, ospy wietrznej lub „innej infekcji wirusowej”), podczas której podano kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze zawierające salicylany, należy natychmiast skierować pomoc medyczną. SDR.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek Aspirinetta 100 mg

Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy.Jedna tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to: sproszkowana celuloza, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, aromat malinowy.

Jak wygląda lek Aspirinetta 100 mg tabletki i co zawiera opakowanie

Zawartość opakowania to 24 lub 30 tabletek po 100 mg.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Aspirinetcie można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

TABLETKI ASPIRINETTA 100 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Jedna tabletka zawiera:

aktywna zasada:

kwas acetylosalicylowy 100 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Choroba reumatyczna.

Zespół Kawasaki.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Tabletki ASPIRINETTA najlepiej rozpuścić bezpośrednio w wodzie lub przeżuć, a następnie połknąć, popijając dużą ilością płynu.

Dzieci w wieku 1-3 lat: 1 tabletka 1-2 razy dziennie.

Dzieci w wieku 3-5 lat: 1 tabletka 3 razy dziennie.

Dzieci w wieku 5-11 lat: 2 tabletki 3 razy dziennie.

11-15 lat: 3 tabletki 3 razy dziennie.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Ze względu na niewielkie rozmiary i przyjemny owocowy smak tabletki ASPIRINETTA 100 mg mogą być rozpuszczane w ustach nawet przez najmniejszych pacjentów.

Zespół Kawasaki

Leczenie należy rozpocząć od dawki 80-100mg/kg masy ciała na dobę, w 4 pojedynczych dawkach i kontynuować do 14 dnia choroby.

Po tym zabiegu należy podawać dzienną dawkę 3-5 mg/kg masy ciała przez 6-8 tygodni.

Po tym okresie, jeśli istnieją oznaki zmian wieńcowych, kontynuować bezterminowo.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę i zwiększaj ją tylko wtedy, gdy nie jest to wystarczające do złagodzenia objawów.

Osoby najbardziej narażone na wystąpienie poważnych działań niepożądanych, które mogą stosować lek tylko z przepisu lekarza, muszą ściśle przestrzegać jego zaleceń (patrz punkt 4.4).

Lek należy przyjmować najlepiej po głównych posiłkach lub w każdym razie na pełny żołądek.

04.3 Przeciwwskazania -

Aspirinetta jest przeciwwskazana w przypadku:

- nadwrażliwość na substancję czynną (kwas acetylosalicylowy) lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) / przeciwgorączkowe (przeciwgorączkowe) / niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

- wrzód żołądka i dwunastnicy

- skaza krwotoczna;

- ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek;

- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD/fawizm);

- jednoczesne leczenie metotreksatem (w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej) lub warfaryną (patrz punkt 4.5);

- historia astmy wywołanej podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- hipofosfatemia;

- trzeci trymestr ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).

Preparatu ASPIRINETTA nie należy stosować w przebiegu infekcji wirusowych, takich jak ospa wietrzna czy grypa ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Reakcje nadwrażliwości

Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować reakcje nadwrażliwości (w tym napady astmy, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę).

Ryzyko jest większe u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu tego rodzaju leku (patrz punkt 4.3) oraz u osób, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywka).

U pacjentów z astmą i (lub) nieżytem nosa (z polipowatością nosa lub bez) i (lub) pokrzywką reakcje mogą być częstsze i cięższe.

W rzadkich przypadkach reakcje mogą być bardzo poważne i potencjalnie śmiertelne.

W następujących przypadkach podanie leku wymaga starannej oceny stosunku ryzyka do korzyści:

- Osoby ze zwiększonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości (patrz powyżej)

- Osoby o zwiększonym ryzyku wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych

Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować poważne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (krwawienia, wrzody, perforacje). Z tego powodu leków tych nie powinni stosować pacjenci cierpiący na wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Rozsądnie jest ich unikać”. osoby, które w przeszłości cierpiały na wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Ryzyko wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych zależy od dawki, ponieważ gastroliza jest większa u osób stosujących większe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Nawet osoby z nawykiem picia dużych ilości alkoholu są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych (zwłaszcza krwawienia).

- Osoby z wadami krzepnięcia lub leczone antykoagulantami

U osób z zaburzeniami krzepnięcia lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować poważne zmniejszenie zdolności hemostatycznej, narażając je na ryzyko krwawienia.

- Osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby

Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować krytyczne pogorszenie czynności nerek i retencję wody; ryzyko jest większe u osób leczonych lekami moczopędnymi. Może to być szczególnie niebezpieczne dla osób starszych oraz osób z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby.

- Osoby z astmą

Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować zaostrzenie astmy.

- Osoby z hiperurykemią / dną moczanową

Kwas acetylosalicylowy może zakłócać eliminację kwasu moczowego: wysokie dawki mają działanie urykozuryczne, podczas gdy (bardzo) niskie dawki mogą zmniejszać jego wydalanie. Należy również wziąć pod uwagę, że kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą maskować objawy dny moczanowej poprzez opóźnienie ich rozpoznania.Możliwe jest również antagonistyczne działanie leków urykozurycznych (patrz punkt 4.5).

- Połączenie leków niezalecanych lub wymagających specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawki.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z niektórymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego razem z innym NLPZ lub w żadnym wypadku nie należy stosować więcej niż jednego NLPZ na raz.

Płodność

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy może zaburzać płodność; należy o tym poinformować kobiety, w szczególności kobiety mające problemy z płodnością lub będące w trakcie badań dotyczących płodności.

Sód

Ten lek zawiera sód: może nie być odpowiedni dla osób, które muszą przestrzegać diety niskosodowej.

W przypadku konieczności poddania się operacji (nawet małej, np. ekstrakcji zęba) oraz w poprzednich dniach stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ należy poinformować chirurga o możliwym wpływie na krzepnięcie.

Ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie z przewodu pokarmowego, należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności poszukiwania krwi utajonej.

Przed podaniem jakiegokolwiek leku należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec niepożądanym reakcjom; szczególnie ważne jest wykluczenie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na ten lub inne produkty lecznicze oraz wykluczenie innych przeciwwskazań lub stanów, które mogą narazić pacjenta na ryzyko potencjalnie poważnych działań niepożądanych wymienionych powyżej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie dużych dawek i/lub przez długi czas musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Skojarzenia przeciwwskazane (należy unikać jednoczesnego stosowania – patrz punkt 4.3)

- Metotreksat (dawki większe lub równe 15 mg/tydzień): zwiększone poziomy w osoczu i toksyczność metotreksatu; ryzyko działania toksycznego jest większe, jeśli czynność nerek jest zaburzona.

- Warfaryna: poważny wzrost ryzyka krwotoku z powodu nasilenia działania przeciwzakrzepowego.

Skojarzenia niezalecane (jednoczesne stosowanie obu leków wymaga zalecenia lekarza po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści – patrz punkt 4.4)

Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwotoku z powodu sumarycznego działania przeciwpłytkowego.

Trombolityki lub Antykoagulanty doustne lub pozajelitowe: zwiększone ryzyko krwotoku z powodu nasilenia działania farmakologicznego.

NLPZ (z wyłączeniem stosowania miejscowego): zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Metotreksat (dawki poniżej 15mg/tydzień): Należy również wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko działań toksycznych (patrz powyżej) w przypadku leczenia małymi dawkami metotreksatu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu możliwego efektu synergicznego.

Skojarzenia wymagające specjalnych środków ostrożności lub dostosowania dawkowania (jednoczesne stosowanie tych dwóch leków wymaga recepty po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka – patrz punkt 4.4)

Inhibitory ACE: zmniejszone działanie hipotensyjne, zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Kwas walproinowy: zwiększone działanie kwasu walproinowego (ryzyko toksyczności).

Leki zobojętniające kwas: leki zobojętniające kwasy przyjmowane jednocześnie z innymi lekami mogą zmniejszać ich wchłanianie, wydalanie kwasu acetylosalicylowego zwiększa się w alkalizowanym moczu.

Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina i doustne środki hipoglikemizujące): nasilone działanie hipoglikemizujące, stosowanie kwasu acetylosalicylowego u osób leczonych lekami przeciwcukrzycowymi musi uwzględniać ryzyko wywołania hipoglikemii.

Digoksyna: wzrost stężenia digoksyny w osoczu z powodu zmniejszenia wydalania przez nerki.

Diuretyki: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ, zmniejszone działanie leków moczopędnych.

Acetazolamid: zmniejszona eliminacja acetazolamidu (ryzyko toksyczności)

Fenytoina: zwiększone działanie fenytoiny.

Kortykosteroidy (z wyłączeniem tych do stosowania miejscowego i stosowanych w leczeniu niewydolności kory nadnerczy):

a- zwiększone ryzyko zmian żołądkowo-jelitowych;

b- ze względu na nasiloną eliminację salicylanów wywołaną przez kortykosteroidy dochodzi do zmniejszenia stężenia salicylanów w osoczu, natomiast po odstawieniu kortykosteroidów może dojść do przedawkowania salicylanów.

Metoklopramid: nasilenie działania kwasu acetylosalicylowego poprzez zwiększenie szybkości wchłaniania.

Uricosurics (np. probenecyd, benzbromaron): zmniejszone działanie urykozuryczne.

Zafirlukast: zwiększone stężenie zafirlukastu w osoczu.

Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus): ryzyko nefrotoksyczności.

Jednoczesne stosowanie Aspirinetty, zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii, może nasilać działanie i wtórne objawy wszystkich niesteroidowych leków przeciwreumatycznych.

Dlatego, o ile nie zalecono inaczej, produktu ASPIRINETTA nie należy podawać jednocześnie z wyżej wymienionymi preparatami.

Wskazane jest jednak, aby w ciągu jednej lub dwóch godzin od zażycia produktu nie podawać doustnie innych leków.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1).

Alkohol

Suma działania alkoholu i kwasu acetylosalicylowego powoduje zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży.

Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Oszacowano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.

Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. jak to możliwe, a dawka tak niska, jak to możliwe.

W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn

płód do:

- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i nienarodzonemu dziecku pod koniec ciąży:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Aspirinetta jest przeciwwskazana w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, Aspirinetta może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są związane z układem pokarmowym, a odsetek ten znacznie wzrasta u osób zagrożonych zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Zaburzenia te można częściowo złagodzić, przyjmując lek na pełny żołądek. Większość działań niepożądanych zależy zarówno od dawki, jak i czasu trwania leczenia.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku kwasu acetylosalicylowego są na ogół wspólne dla innych NLPZ.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Wydłużony czas krwawienia, niedokrwistość krwotoczna z przewodu pokarmowego, zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) w niezwykle rzadkich przypadkach.

Później krwotok może wystąpić ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna / z niedoboru żelaza (na przykład z powodu utajonych mikrokrwotoków) z względnymi zmianami parametrów laboratoryjnych i względnymi objawami klinicznymi, takimi jak astenia, bladość i hipoperfuzja.

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy.

Rzadko: zespół Reye'a (*)

Rzadko do bardzo rzadko: krwotok mózgowy, szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, które w pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum w uszach (brzęczenie / szelest / dzwonienie / dzwonienie w uszach).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zespół astmatyczny, nieżyt nosa (obfity wyciek z nosa), przekrwienie błony śluzowej nosa (związane z reakcjami nadwrażliwości).

Krwawienie z nosa.

Patologie serca

Zaburzenia sercowo-oddechowe (związane z reakcjami nadwrażliwości).

Zaburzenia oka

Zapalenie spojówek (związane z reakcjami nadwrażliwości).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Krwawienie z przewodu pokarmowego (ukryte), rozstrój żołądka, zgaga, ból żołądkowo-jelitowy, krwotok z dziąseł.

Wymioty, biegunka, nudności, skurczowy ból brzucha (związany z reakcjami nadwrażliwości).

Rzadko: zapalenie przewodu pokarmowego, nadżerka przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawe wymioty (wymioty krwią lub materiałem „kawowym”), smoliste stolce (wydzielanie czarnego kału, picee), zapalenie przełyku.

Bardzo rzadko: krwotoczny owrzodzenie przewodu pokarmowego i (lub) perforacja przewodu pokarmowego z towarzyszącymi objawami klinicznymi i zmianami parametrów laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: hepatotoksyczność (zwykle łagodne i bezobjawowe uszkodzenie komórek wątroby) objawiająca się wzrostem aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, obrzęk, pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy (związany z reakcjami nadwrażliwości).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia czynności nerek (w przypadku zaburzeń hemodynamiki nerek), krwawienie z układu moczowo-płciowego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Krwotoki okołooperacyjne, krwiaki.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: wstrząs anafilaktyczny z powiązanymi zmianami parametrów laboratoryjnych i objawami klinicznymi.

(*) Zespół Reye'a (SdR)

SdR początkowo objawia się wymiotami (uporczywymi lub nawracającymi) oraz innymi objawami bólu mózgu różnych jednostek: od apatii, senności lub zmian osobowości (drażliwość lub agresja) przez dezorientację, splątanie lub majaczenie aż do drgawek lub utraty przytomności. Należy pamiętać o zmienności obrazu klinicznego: wymioty mogą również nie występować lub być zastąpione biegunką.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Toksyczność salicylanów (dawka większa niż 100 mg/kg/dobę przez 2 kolejne dni może wywołać toksyczność) może być następstwem „przewlekłego przedawkowania lub ostrego przedawkowania, które potencjalnie zagraża życiu i obejmuje również przypadkowe połknięcie u dzieci.

Przewlekłe zatrucie salicylanami może być podstępne, ponieważ objawy przedmiotowe i podmiotowe są niespecyficzne. Przewlekłe łagodne zatrucie salicylanami lub salicylizm występuje zwykle tylko po wielokrotnym stosowaniu dużych dawek. Objawy obejmują zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy i splątanie Objawy te można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniach w osoczu pomiędzy 150 a 300 µg/ml, podczas gdy poważniejsze działania niepożądane występują przy stężeniach powyżej 300 µg/ml.

Główną cechą ostrego zatrucia jest poważna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może zmieniać się wraz z wiekiem i nasileniem zatrucia; najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna, nie można oszacować ciężkości zatrucia wyłącznie na podstawie stężenia w osoczu; Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu zmniejszonego opróżniania żołądka, tworzenia się złogów w żołądku lub w wyniku połknięcia preparatów dojelitowych.Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym zależy od stopnia, zaawansowania i objawów klinicznych drugi i musi być wdrożony zgodnie z konwencjonalnymi technikami zarządzania zatruciem. Główne działania, które należy podjąć, to „przyspieszenie” wydalania leku oraz przywrócenie metabolizmu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.

Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne związane z zatruciem salicylanami, oznaki i objawy / wyniki badań biochemicznych i instrumentalnych mogą obejmować:

Symptomy i objawy Wyniki badań biochemicznych i instrumentalnych Środki terapeutyczne Zatrucie łagodne do umiarkowanego Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, wymuszona diureza alkaliczna tachypnoe, hiperwentylacja, zasadowica oddechowa Alkaliemia, alkaluria Zarządzanie płynami i elektrolitami Wyzysk Nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy ZATRUCIE UMIARKOWANE I CIĘŻKIE Płukanie żołądka, wielokrotne podanie węgla aktywowanego, wymuszona diureza zasadowa, hemodializa w ciężkich przypadkach Zasadowica oddechowa z wyrównawczą kwasicą metaboliczną, kwasica, kwasica Zarządzanie płynami i elektrolitami Nadmierna gorączka Zarządzanie płynami i elektrolitami Układ oddechowy: od hiperwentylacji i niekardiogennego obrzęku płuc do zatrzymania oddechu i asfiksji Układ sercowo-naczyniowy: zmienny, od arytmii i niedociśnienia do zatrzymania krążenia Np. zmienione ciśnienie krwi, zmienione EKG Utrata płynów i elektrolitów: odwodnienie, od skąpomoczu do niewydolności nerek Np. hipokaliemia, hipernatremia, hiponatremia, zaburzenia czynności nerek Zarządzanie płynami i elektrolitami Zmiany w metabolizmie glukozy, ketoza Hiperglikemia, hipoglikemia (szczególnie u dzieci) Podwyższony poziom ketonów szum w uszach, głuchota Przewód pokarmowy: krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód żołądka Hematologiczne: koagulopatia, niedokrwistość z niedoboru żelaza Np. Przedłużenie PT, hipoprotrombinemia Neurologiczna: toksyczna encefalopatia i depresja ośrodkowego układu nerwowego z objawami od letargu i splątania do śpiączki i drgawek. Obrzęk mózgu. Wątroby: uszkodzenie wątroby Zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Przy wysokich dawkach mogą również pojawić się:

Zmiany w smaku.

Wysypki skórne (trądzikowate, rumieniowe, szkarłatne, wypryskowe, złuszczające, pęcherzowe, plamicowe), świąd.

Inne: zapalenie spojówek, anoreksja, zmniejszona „ostrość widzenia”, senność.

Rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, eozynopenia, plamica, eozynofilia związana z hepatotoksycznością polekową, nefrotoksyczność (alergiczne cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), krwiomocz (obecność krwi).

Ostre reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego można leczyć, jeśli to konieczne, podając adrenalinę, kortykosteroidy i lek przeciwhistaminowy.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z centrum kontroli zatruć lub najbliższym szpitalem.

Kwas acetylosalicylowy podlega dializie.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe – inne leki przeciwbólowe (nieopioidowe) i przeciwgorączkowe – kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.

Kod ATC: NO2BA01.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwaśnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.

Jego mechanizm działania opiera się na nieodwracalnym hamowaniu enzymu cyklooksygenazy biorącego udział w syntezie prostaglandyn.

ASPIRINETTA ma również właściwości przeciwzapalne, dzięki czemu jest szczególnie skuteczna w postaciach reumatycznych. W celu ułatwienia podawania jednorazowych dawek przewidzianych dla dzieci oraz aby przyjmowanie leku było przyjemne dla małych pacjentów, Aspirinetta dla dzieci została stworzona w tabletkach dozowanych 0,1 g substancji czynnej, dosłodzonych i dostosowanych do smaku owoców. ...

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej 8 godzin przed lub 30 minut po po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi zastosowanie do sytuacji klinicznej nie pozwala na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie

Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.W trakcie i po wchłanianiu kwas acetylosalicylowy jest przekształcany do swojego głównego metabolitu, kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest odpowiednio po 10-20 minutach dla kwasu acetylosalicylowego i po 0,3-2 godzinach dla kwasu salicylowego.

Dystrybucja

Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się w znacznym stopniu z białkami osocza, około 80% i są szybko rozprowadzane we wszystkich częściach ciała. Kwas salicylowy pojawia się w mleku matki i przenika przez łożysko.

Metabolizm

Kwas salicylowy jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, a do jego metabolitów należą kwas salicylurowy, fenolowy glukuronian salicylowy, acyloglukuronian salicylowy, kwas gentyzynowy i kwas gentyzurowy.

Eliminacja

Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony przez zdolność enzymów wątrobowych, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek do około 15 godzin po podaniu dużych dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Toksyczność przewlekła (szczur i świnka miniaturowa): uszkodzenia błony śluzowej żołądka, zmiany niektórych parametrów hematochemicznych, białkomocz i zmiany patologiczne wątroby tylko przy najwyższej dawce (300 mg/kg) stosowanej codziennie przez 6 miesięcy.

Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle rozległego doświadczenia nabytego podczas stosowania u ludzi substancji czynnej (substancji czynnych) zawartych w produkcie leczniczym.

Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).