Składniki aktywne: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Capillarema? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Substancje ochronne naczyń włosowatych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Stany kruchości naczyń włosowatych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Capillarema
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm), ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej.
Ciąża i karmienie piersią (patrz Specjalne ostrzeżenia: Ciąża i karmienie piersią)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capillarema
Zobacz specjalne ostrzeżenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Capillarema?
Aminafton nie wpływa na pochodne kumaryny ani na substancje antyfibrynolityczne.Eksperymentalnie stwierdzono częściowe zahamowanie aktywności heparyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Aminafton, który jest częściowo wydalany z moczem, może nadać mu lekko czerwony kolor.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża
Brak danych dotyczących aminaftonu u pacjentek w ciąży. Dlatego stosowanie preparatu CAPILLAREMA jest przeciwwskazane w ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy aminafton przenika do mleka ludzkiego; dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie są znane negatywne skutki stosowania leku CAPILLAREMA na te funkcje.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
CAPILLAREMA zawiera podsiarczyn sodu; substancja ta rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Capillarema: Dawkowanie
DOROŚLI LUDZIE
1 kapsułka dwa razy dziennie, nawet przez dłuższy czas. W ciężkich przypadkach dzienną dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki trzy razy dziennie.
DZIECI
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu CAPILLAREMA u dzieci w zatwierdzonym wskazaniu terapeutycznym.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Capillarema
Nie ma doniesień o przedawkowaniu aminaftonu, dlatego brak jest dostępnych doświadczeń.W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany i leczony w celu opanowania objawów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Capillarema?
Jak każdy lek, lek CAPILLAREMA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku zgłaszano bardzo rzadko, w tym bardzo rzadkie przypadki przełomu hemolitycznego u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm), w których lek jest przeciwwskazany. Zgłaszane działania niepożądane, pochodzące głównie z badań klinicznych, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania:
aminafton 75 mg
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, talk, podsiarczyn sodu, celuloza mikrokrystaliczna. Składniki kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E127).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Pudełko 30 kapsułek.
Kapsułki Capillarema są z twardej różowej żelatyny
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CAPILLAREMA 75 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
Zasada działania: aminafton 75 mg
Substancje pomocnicze: podsiarczyn sodu 0,15 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda do stosowania doustnego.
Twarde kapsułki żelatynowe w kolorze różowym i cylindrycznym kształcie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany niestabilności naczyń włosowatych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: 1 kapsułka dwa razy dziennie, nawet przez dłuższy czas. W ciężkich przypadkach dzienną dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki trzy razy dziennie.
Dzieci: brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Capillarema u dzieci w zatwierdzonym wskazaniu terapeutycznym.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Osoby z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Aminafton, który jest częściowo wydalany z moczem, może nadać mu lekko czerwony kolor.
Produkt zawiera podsiarczyn sodu; substancja ta rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Aminafton nie wchodzi w interakcje z pochodnymi kumaryny ani z substancjami antyfibrynolitycznymi.Częściowe zahamowanie aktywności heparyny zaobserwowano doświadczalnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych dotyczących aminaftonu u pacjentek w ciąży. Dlatego stosowanie preparatu CAPILLAREMA jest przeciwwskazane w ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy aminafton przenika do mleka ludzkiego; dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak nie są znane negatywne skutki leku Capillarema na te funkcje.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku zgłaszano bardzo rzadko, w tym bardzo rzadkie przypadki przełomu hemolitycznego u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), w których lek jest przeciwwskazany.
Zgłaszane działania niepożądane, pochodzące głównie z badań klinicznych, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstotliwość jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu aminaftonu, dlatego brak jest dostępnych doświadczeń.W przypadku przedawkowania pacjent powinien być monitorowany i leczony w celu opanowania objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne substancje chroniące naczynia włosowate, kod ATC: C05CX
L "Aminafton:
a) normalizuje odporność i przepuszczalność naczyń włosowatych, w rzeczywistości hamuje rozprzestrzenianie się tripanbleu z naczyń włosowatych skóry do skóry właściwej, zapobiega lub opóźnia tworzenie bąbla immunologicznego z surowicy przeciwpłytkowej; chroni błonę śluzową żołądka szczura przed krwawiącymi zmianami wywołanymi 5-OH tryptaminą;
b) ma działanie hemokinetyczne, o czym świadczy ułatwianie powrotu żylnego oceniane techniką reograficzną u człowieka oraz hamowanie agregacji erytrocytów (działanie przeciwszlamowe) na poziomie mikrokrążenia;
c) skraca czas i zasięg krwotoku włośniczkowego bez bezpośredniego lub pośredniego wpływu na krzepnięcie, w rzeczywistości nie zmienia czasu krzepnięcia ani czasu protrombinowego, nie ma wpływu na agregację płytek krwi ani na ślad tromboelastograficzny, nie wpływa zmienia wagę skrzepliny tętniczej lub żylnej sprowokowany w naczyniach królika, nie wywiera działania witaminy K i nie ma wpływu na czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Podawany ludziom aminafton jest częściowo metabolizowany do ftiokolu i wydalany z moczem w ciągu 72 godzin. Maksymalny poziom wydalania obserwowano 6 godzin po podaniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej (4 gatunki zwierząt dla dawek do 3 g/kg), toksyczności podostrej (2 gatunki zwierząt do 100 mg/kg, przez 90 dni) i toksyczności przewlekłej (50 mg/kg u psów, czas trwania 280 dni) , nie zgłaszali żadnych objawów uszkodzeń tkanek ani zmian w funkcjach organicznych.
Ponadto Aminaftone nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Stearynian magnezu, talk, podsiarczyn sodu, celuloza mikrokrystaliczna. Składniki kapsułki: żelatyna, erytrozyna (E127).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 kapsułek twardych w blistrach z PVC/aluminium.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CAPILLAREMA 75 mg kapsułki twarde - 30 kapsułek - AIC 022571018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
wrzesień 1976 / czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 16 lutego 2012 r.