Składniki aktywne: Lidokaina (chlorowodorek lidokainy), Neomycyna (siarczan neomycyny), Fluocinolon (acetonid fluocynolonu)
NEFLUAN - Żel w tubie 10 g
Wskazania Dlaczego stosuje się Nefluan? Po co to jest?
KATEGORIA: inne środki antyseptyczne i przeciwdrobnoustrojowe układu moczowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE: wszystkie manewry endoskopowePrzeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nefluan
wcześniej stwierdzono indywidualną nadwrażliwość na produkt lub na jeden lub więcej jego składników, ze szczególnym uwzględnieniem neomycyny i powierzchniowych środków znieczulających.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Nefluan
unikać aplikacji przez bardzo długi czas lub na bardzo duże powierzchnie NEFLUAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami błon śluzowych
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Nefluanu
propranolol wydłuża okres półtrwania lidokainy w osoczu, a cymetydyna może zwiększać jej stężenie w osoczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
produkty do stosowania miejscowego, zwłaszcza stosowane przez dłuższy czas lub wielokrotnie, mogą powodować zjawisko uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Nefluan: dawkowanie
wepchnąć NEFLUAN bezpośrednio do cewki moczowej, jednocześnie ściskając rurkę i masując tylną cewkę moczową. Załóż kleszcze do cewki moczowej na kilka minut, po czym można wykonać pożądane manewry wewnątrzcewkowe. Zawartość tuby wystarcza do całkowitego wypełnienia cewki moczowej, jednak dawka będzie się różnić w zależności od stanu, jego intensywności i oczekiwanego efektu.Wskazane jest wprowadzenie NEFLUAN na kilka minut przed zabiegiem i powtórzenie zabiegu. koniec manewru.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Nefluan
dla prawidłowego stosowania produktu objawy możliwego przedawkowania można przypisać chlorowodorkowi lidokainy. Leczenie jest objawowe. Napady drgawkowe można kontrolować podając krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Nefluanu
tylko przy skrajnie niewłaściwym stosowaniu NEFLUAN mogą wystąpić niepożądane działania ogólnoustrojowe.W przypadku chlorowodorku lidokainy reakcje te charakteryzują się objawami neuropobudliwości lub zmianami sercowo-naczyniowymi i objawami rzekomoanafilaktycznymi.Miejscowe leczenie siarczanem neomycyny może powodować reakcje uczuleniowe.jednoczesne leczenie aminoglukozydami może powodować reakcje krzyżowe Wskazanie NEFLUAN ograniczone do stosowania endoskopowego (zaburzenie równowagi elektrolitowej, mobilizacja wapnia i fosforu, hiperglikemia itp.) wyraźnie zmniejsza możliwość wystąpienia działań obocznych acetonidu fluocynolonu.
Pacjent powinien zgłaszać wszelkie inne działania niepożądane lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: nie używać po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
SKŁAD: tuba 10 g zawiera: Chlorowodorek lidokainy 0,25 g; Siarczan neomycyny 0,05 g; Acetonid fluocynolonu 0,0025 g. Substancje pomocnicze: sól sodowa karboksymetylocelulozy, gliceryna, glikol propylenowy, cytrynian sodu, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, benzoesan sodu, woda oczyszczona.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I PREZENTACJA: żel rozpuszczalny w wodzie w tubie 10 g. W celu ułatwienia wprowadzenia leku oraz zniwelowania bólu, jaki może wywołać styk metalowej końcówki tuby ze szczególnie bolesnymi częściami, opakowanie wyposażone jest w przedłużkę z nietoksycznego tworzywa sztucznego do przykręcenia sama tuba w momencie użycia.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEFLUAN GEL TUBA 10 G
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera:
Chlorowodorek lidokainy g 2,50
Siarczan neomycyny g 0,50
Acetonid fluocynolonu 0,025 g
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, p-hydroksybenzoesan metylu (E218), p-hydroksybenzoesan etylu (E214), p-hydroksybenzoesan propylu (E216), benzoesan sodu (E211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel rozpuszczalny w wodzie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Endoskopowe i instrumentalne manewry urologiczne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wciśnij NEFLUAN bezpośrednio do cewki moczowej, jednocześnie ściskając rurkę i masując tylną cewkę moczową. Załóż kleszcze do cewki moczowej na kilka minut, po czym można wykonać pożądane manewry wewnątrzcewkowe. Zawartość tuby wystarcza do całkowitego wypełnienia cewki moczowej, jednak dawka będzie się różnić w zależności od stanu, intensywności i pożądanego efektu. Wskazane jest wprowadzenie NEFLUAN na kilka minut przed zabiegiem i powtórzenie zabiegu. koniec manewru.
Ponieważ NEFLUAN jest żelem rozpuszczalnym w wodzie, nie matowieje soczewek narzędzi, a ponieważ nie zawiera tłuszczu, nie niszczy gumy.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty do stosowania miejscowego, zwłaszcza stosowane przez dłuższy czas lub wielokrotnie, mogą powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Podobnie jak w przypadku każdego innego preparatu do stosowania na błonę śluzową, wszelkie reakcje lub powikłania można łatwiej uniknąć stosując minimalne skuteczne dawki. W każdym razie należy unikać aplikacji przez bardzo długi okres czasu lub na bardzo dużych powierzchniach.
Zwróć uwagę na dzieci, osoby starsze i ciężko chore.
NEFLUAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami błon śluzowych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
NEFLUAN zawiera benzoesan sodu (E211): działa lekko drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe.
NEFLUAN zawiera p-hydroksybenzoesan metylu (E218), p-hydroksybenzoesan etylu (E214), p-hydroksybenzoesan propylu (E216): mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i skurcz oskrzeli.
NEFLUAN zawiera glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Propranolol wydłuża okres półtrwania lidokainy w osoczu, a cymetydyna może zwiększać jej stężenie w osoczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania na szczurach i królikach nie wykazały zagrożenia dla płodu. Nie ustalono jednak jego bezpieczeństwa u mężczyzn, o czym należy pamiętać przed podaniem go kobietom w ciąży, zwłaszcza we wczesnym stadium.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nefluan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania wymienionych możliwych działań niepożądanych jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
W celu prawidłowego stosowania produktu objawy możliwego przedawkowania można przypisać chlorowodorkowi lidokainy. Objawy te charakteryzują się objawami neuropobudliwości (drżenia, konwulsje, po których następuje depresja, niewydolność oddechowa i śpiączka) oraz zmianami sercowo-naczyniowymi z niedociśnieniem i bradykardią.
Leczenie jest objawowe. Napady drgawkowe można kontrolować podając krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające typu amidowego, połączenia.
Kod ATC: N01BB52.
NEFLUAN działa miejscowo znieczulająco, przeciwzapalnie i przeciwbakteryjnie. Miejscowe działanie znieczulające jest spowodowane działaniem chlorowodorku lidokainy i odbywa się poprzez zablokowanie wolnych wrażliwych zakończeń nerwowych obecnych na błonach śluzowych.Siarczan neomycyny ma działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko licznym drobnoustrojom Gram+ i Gramgerm. Acetonid fluocynolonu jest syntetycznym glikokortykoidem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym miejscowo. Obecność acetonidu fluocynolonu nie zmienia działania przeciwbakteryjnego neomycyny.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek lidokainy jest wchłaniany przez błony śluzowe i metabolizowany w wątrobie na drodze deetylacji do monoetyloglicynksylidydu, a następnie hydrolizy przez amidazy. Mniej niż 10% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Wydaje się, że siarczan neomycyny nie jest wchłaniany przez błony śluzowe. W przypadku wchłonięcia (na przykład po nałożeniu na zranione powierzchnie) jest szybko wydalany z moczem.
Acetonid fluocynolonu zazwyczaj nie jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania efektów ogólnoustrojowych, o ile nie jest podawany na zranione powierzchnie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NEFLUAN wykazał dobrą tolerancję miejscową i ogólną, udokumentowaną zarówno „brakem objawów podrażnienia błony śluzowej spojówek królika i szczura oraz skóry szczura i świnki morskiej, jak i brakiem odczuwalnego wpływu na krzywą wzrostu w " kryzys zwierząt i krwi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karboksymetyloceluloza sodu, gliceryna, glikol propylenowy, cytrynian sodu, p-hydroksybenzoesan metylu (E218), p-hydroksybenzoesan etylu (E214), p-hydroksybenzoesan propylu (E216), benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Chlorowodorek lidokainy powoduje wytrącanie amfoterycyny W roztworze chlorowodorek lidokainy (2 g/l) tworzy osad po zmieszaniu z metoheksytonem sodowym (2 g/l) i krystaliczny osad z sulfadiazyną sodową (4 g/l).
Roztwór siarczanu neomycyny może tworzyć osad z niektórymi substancjami anionowymi, w tym laurylosiarczanem sodu. Siarczan neomycyny jest również niezgodny z cefalotyną sodową i nowobiocyną sodową.
06.3 Okres ważności
2 lata w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta wewnętrznie folią z tworzywa sztucznego z zamkniętą końcówką i zakrętką, zapakowana w kartonowe pudełko. Każda tuba zawiera 10 g żelu.
W celu ułatwienia wprowadzenia leku oraz zniwelowania bólu, jaki może wywołać styk metalowej końcówki tuby ze szczególnie bolesnymi częściami, opakowanie wyposażone jest w przedłużkę z nietoksycznego tworzywa sztucznego do przykręcenia sama tuba w momencie użycia.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. nr 023789011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
grudzień 1978/czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2016
