Składniki aktywne: Szczepionka (adsorbowana, uboga w antygeny) błonica, tężec i krztusiec (składnik bezkomórkowy)
Boostrix, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wskazania Dlaczego stosuje się Boostrix? Po co to jest?
Boostrix to szczepionka stosowana jako dawka przypominająca u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych w profilaktyce trzech chorób: błonicy, tężca, krztuśca (kokluszowi). Szczepionka działa poprzez stymulację organizmu do wytwarzania ochrony (przeciwciał) przed tymi chorobami.
- Błonica: błonica powoduje problemy zwłaszcza w drogach oddechowych, a czasami także w skórze. Na ogół drogi oddechowe ulegają zapaleniu (obrzęku), powodując poważne problemy z oddychaniem, a czasem prowadząc do uduszenia. Bakterie błonicy uwalniają również toksynę (truciznę), która może powodować uszkodzenie nerwów, problemy z sercem, a nawet śmierć.
- Tężec: Bakterie tężcowe dostają się do organizmu w wyniku skaleczeń, otarć lub zranień skóry Rany najbardziej narażone na zakażenie to oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zanieczyszczone ziemią, kurzem, końskim nawozem lub drzazgami. toksyna (trucizna), która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak gwałtowne, że powodują złamania kości kręgosłupa.
- Krztusiec (koklusz): Krztusiec jest bardzo zaraźliwą chorobą. Choroba atakuje drogi oddechowe, powodując powtarzający się silny kaszel, który może zakłócać normalne oddychanie. Kaszelowi często towarzyszy „inhalacja krztuścem”, stąd potoczna nazwa „koklusz”. Kaszel może trwać 1-2 miesiące lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać długo, zapalenie płuc , drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
Żaden ze składników zawartych w szczepionce nie może wywoływać błonicy, tężca czy krztuśca.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Boostrix
Boostrix nie powinien być podawany:
- jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na szczepionkę Boostrix lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność, obrzęk twarzy lub języka.
- jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi.
- jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpiły problemy z układem nerwowym (encefalopatia) w ciągu 7 dni od poprzedniego zaszczepienia szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
- jeśli pacjent ma ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Łagodna infekcja nie stanowi problemu, ale najpierw musisz powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
- jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpiło przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków) lub problemy z mózgiem lub nerwami po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciw błonicy i (lub) tężcowi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Boostrix
Przed podaniem szczepionki Boostrix pacjentowi lub dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpiły problemy zdrowotne po poprzednim podaniu szczepionki Boostrix lub innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi), w szczególności:
- Wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
- Zapaść lub stan szoku w ciągu 48 godzin po szczepieniu
- Uporczywy płacz, trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu
- Drgawki/drgawki z wysoką gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu
- jeśli Twoje dziecko ma postępującą lub niezdiagnozowaną chorobę mózgu lub niekontrolowaną epilepsję. Szczepionkę należy podać po osiągnięciu kontroli choroby
- jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków
- jeśli Ty lub Twoje dziecko macie skłonność do drgawek/konwulsji spowodowanych gorączką lub w rodzinie występują podobne zdarzenia
- jeśli u pacjenta lub dziecka występują długotrwałe problemy z układem odpornościowym (w tym zakażenie wirusem HIV). W takim przypadku Ty lub Twoje dziecko możecie otrzymać Boostrix, ale ochrona przed infekcją po otrzymaniu szczepionki może nie być porównywalna z ochroną dzieci lub dorosłych z normalną odpowiedzią immunologiczną na infekcje.
Może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży) po lub nawet przed wstrzyknięciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent lub dziecko zemdlał po poprzednim wstrzyknięciu.
Podobnie jak wszystkie szczepionki, Boostrix może nie w pełni chronić zaszczepionych osób.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie szczepionki Boostrix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lub niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki lub niedawno otrzymała jakiekolwiek inne szczepienia.
Boostrix może nie działać najlepiej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które zmniejszają skuteczność układu odpornościowego w zwalczaniu infekcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Lekarz poinformuje Cię o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających ze stosowania szczepionki Boostrix w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Boostrix przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje Cię o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających z przyjmowania szczepionki Boostrix podczas karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, przed otrzymaniem tej szczepionki zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Boostrix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Boostrix: Dawkowanie
- Boostrix podaje się jako zastrzyk do mięśnia.
- Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
- Ty lub Twoje dziecko otrzymacie pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Boostrix.
- Lekarz sprawdzi, czy Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście wcześniej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i/lub krztuścowi.
- Boostrix można podawać w przypadku podejrzenia zakażenia tężcem, chociaż konieczne będzie podjęcie dodatkowych środków, takich jak odpowiedni opatrunek na ranę i/lub podanie antytoksyny przeciwtężcowej, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju choroby.
- Twój lekarz poinformuje Cię o szczepieniach przypominających.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Boostrix?
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne) mogą wystąpić bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki). Można je rozpoznać po:
- Wysypki skórne, takie jak swędzenie lub pęcherze
- Obrzęk oczu i twarzy
- Trudności w oddychaniu lub połykaniu
- Nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Te reakcje mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jeśli jednak u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Drażliwość
- Senność
- Zmęczenie
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Utrata apetytu
- Bół głowy
- Gorączka 37,5°C lub wyższa (w tym gorączka powyżej 39°C)
- Rozległy obrzęk zaszczepionej kończyny
- Wymioty i biegunka
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):
- Zakażenia górnych dróg oddechowych
- Zaburzenia uwagi
- Wydzielina ze swędzącymi oczami i strupami (zapalenie spojówek)
- Rumień skóry
- Twardy obrzęk w miejscu podania zastrzyku
- Boleć
Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych.
Bardzo często: (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki)
- Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Bół głowy
- Zmęczenie
- Ogólne złe samopoczucie
Często: (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki)
- Gorączka 37,5°C lub więcej
- Zawroty głowy
- Mdłości
- Twardy obrzęk i ropień w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki)
- Gorączka powyżej 39°C
- Boleć
- Sztywność mięśni i stawów
- On wymiotował
- Biegunka
- Sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni
- Swędzący
- Nadmierna potliwość (nadpotliwość)
- Rumień skóry
- Opuchnięte gruczoły w szyi, pod pachami lub w pachwinie (limfadenopatia)
- Ból gardła i ból podczas połykania (zapalenie gardła)
- Zakażenia górnych dróg oddechowych
- Kaszel
- Omdlenie (omdlenie)
- Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze
Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i nie są specyficzne dla grupy wiekowej:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- Zapaść lub okresy nieprzytomności lub braku świadomości
- Drgawki (z gorączką lub bez)
- Pokrzywka (Pokrzywka)
- Niezwykłe osłabienie (astenia)
Po podaniu szczepionki przeciw tężcowi bardzo rzadko (do 1 na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przemijające zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn i często rozprzestrzeniające się na klatkę piersiową i twarz. zespół Barré).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po słowie EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne ">Inne informacje
Co zawiera Boostrix
- Aktywnymi składnikami są:
- Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
- Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
- Antygeny Bordetella pertussis:
- Toksoid krztuścowy 8 mikrogramów
- Hemaglutynina nitkowata 8 mikrogramów
- Pertaktyna 2,5 mikrograma
- Błonica, tężec, toksoid tężcowy, nitkowata hemaglutynina i pertaktyna są adsorbowane na wodorotlenku glinu, wodzian (Al (OH) 3) 0,3 miligrama Al3 +
- oraz fosforan glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3
Wodorotlenek glinu i fosforan glinu są zawarte w tej szczepionce jako adiuwanty.
Adiuwanty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub przedłużenia ochronnego działania szczepionki.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Boostrix i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Boostrix to lekko mlecznobiały płyn zawarty w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Boostrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 20, 25 lub 50 z igłami lub bez.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
- Przed użyciem szczepionka powinna znajdować się w temperaturze pokojowej i należy ją dobrze wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej, mętnej białej zawiesiny.Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem braku cząstek i/lub zmiany wyglądu.W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych zjawisk należy wyrzucić szczepionkę.
- Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESINA BOOSTRIX DO WSTRZYKIWAŃ W SZCZEPIONCE WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ STRZYKAWKI (ADSORBOWANEJ, O NISKIEJ ZAWARTOŚCI ANTYGENU) RÓŻNICOWEJ, TĘŻCZYCOWEJ I NADOKSYCZNEJ (SKŁADNIK KOMORKOWY).
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
Antygeny Bordetella pertussis:
Toksoid krztuścowy1 8 µg
Hemaglutynina nitkowata1 8 mcg
Pertaktyna1 2,5 mcg
1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al (OH) 3) 0,3 miligrama Al3 +
oraz fosforan glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3 +
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ampułko-strzykawka
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Fiolka
Zawiesina do wstrzykiwań
Boostrix to mętna biała zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Boostrix jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od 4 lat (patrz punkt 4.2).
Podawanie szczepionki Boostrix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana jest pojedyncza dawka szczepionki 0,5 ml.
Boostrix można podawać od czwartego roku życia.
Zastosowanie szczepionki Boostrix można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży.Informacje o zastosowaniu szczepionki przed trzecim trymetrem ciąży, patrz punkt 4.6.
Boostrix należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalną praktyką dotyczącą stosowania szczepionek o obniżonej zawartości antygenów błonicy, tężca i krztuśca.
Boostrix można podawać młodzieży i osobom dorosłym o nieznanym statusie szczepień lub niekompletnym szczepieniu przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi w ramach cyklu szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi. Na podstawie danych uzyskanych u dorosłych zaleca się dwie dodatkowe dawki szczepionki zawierającej błonicę i tężec, jeden i sześć miesięcy po pierwszej dawce, aby zmaksymalizować odpowiedź na błonicę i tężec (patrz punkt 5.1).
Boostrix może być stosowany w leczeniu ran zagrożonych zakażeniem tężcem u osób, które wcześniej otrzymały podstawowy cykl szczepienia przeciw toksoidowi tężcowemu oraz u osób, u których wskazana jest dawka przypominająca przeciwko błonicy i krztuścowi. Immunoglobulinę przeciwtężcową należy podawać jednocześnie zgodnie z wytycznymi.
Szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi należy powtarzać w odstępach, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (zwykle 10 lat).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Boostrix u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Sposób podawania
Boostrix podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi.
Boostrix jest przeciwwskazany u osób z historią encefalopatii o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego szczepienia szczepionkami zawierającymi krztusiec. W takim przypadku należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi.
Szczepionki Boostrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła przejściowa małopłytkowość lub powikłania neurologiczne (drgawki lub epizody hipotonii-hiporeaktywności, patrz punkt 4.4) po wcześniejszej szczepieniu przeciw błonicy i (lub) tężcowi.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Boostrix należy odroczyć u osób z ciężką ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Obecność drobnych infekcji nie jest przeciwwskazaniem.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie musi być poprzedzone wywiadem medycznym (ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych szczepień i możliwości wystąpienia działań niepożądanych).
Jeśli zdajesz sobie sprawę, że ma miejsce jedno z następujących zdarzeń; wystąpiły w związku czasowym z podaniem szczepionki zawierającej krztusiec, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu dawek szczepionek zawierających krztusiec:
- Temperatura ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niewywołana żadną inną identyfikowalną przyczyną.
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
- Uporczywy, niepocieszony płacz trwający ≥ 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
- Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Mogą wystąpić okoliczności, takie jak „wysoka częstość występowania krztuśca, w których potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem”.
Podobnie jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka szczepienia szczepionką Boostrix lub odroczenia szczepienia dziecka z nowym początkiem lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i pomoc medyczna powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Boostrix należy podawać ostrożnie pacjentom z trombocytopenią (patrz punkt 4.3) lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym u tych osób może wystąpić krwawienie. Miejsce wstrzyknięcia należy mocno uciskać (bez pocierania) przez co najmniej dwie minuty.
W żadnych okolicznościach Boostrix nie powinien być podawany donaczyniowo.
„Historia lub rodzinna historia napadów padaczkowych oraz rodzinna historia zdarzeń niepożądanych po szczepieniu DTP (błonica-tężec-krztusiec) nie są przeciwwskazaniami.
Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie jest przeciwwskazaniem. Oczekiwana odpowiedź immunologiczna po szczepieniu może nie wystąpić u pacjentów z obniżoną odpornością.
Omdlenie (omdlenie) może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, szczególnie u młodzieży, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Mogą mu towarzyszyć różne objawy neurologiczne, takie jak przejściowe zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn. faza rekonwalescencji Ważne jest, aby istniały odpowiednie procedury zapobiegające urazom wynikającym z omdlenia.
Podobnie jak w przypadku każdej innej szczepionki, nie można wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej we wszystkich szczepionkach.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stosować z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami
Boostrix można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego bez klinicznie istotnej ingerencji w odpowiedź przeciwciał na którykolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki. Nie badano równoczesnego podawania szczepionki Boostrix z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami.
Jednoczesne podawanie prawdopodobnie nie doprowadzi do zakłócenia odpowiedzi immunologicznej.
Jeżeli równoczesne podawanie szczepionki Boostrix z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami zostanie uznane za konieczne, zgodnie z powszechnymi praktykami szczepień i zaleceniami, produkty należy podawać w oddzielne miejsca.
Stosować z leczeniem immunosupresyjnym
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej mogą nie reagować odpowiednio.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące bezpieczeństwa z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym Boostrix podawano kobietom w ciąży w trzecim trymestrze (793 kobiet w ciąży) oraz dane z biernego nadzoru, gdy kobiety w ciąży otrzymywały szczepionkę Boostrix lub Polio Boostrix (szczepionka dTpa-IPV) w trzecim trymestrze ciąży. oraz w drugim trymestrze nie wykazały występowania związanych ze szczepionką działań niepożądanych na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka.
Zastosowanie szczepionki Boostrix można rozważyć w trzecim trymestrze ciąży.
Brak danych z prospektywnych badań klinicznych na ludziach dotyczących stosowania szczepionki Boostrix w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, szczepienie Boostrix nie powinno zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w żadnym trymestrze ciąży.
Korzyści ze stosowania szczepionki Boostrix podczas ciąży należy dokładnie rozważyć w stosunku do ryzyka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Ograniczone dane wskazują, że przeciwciała matczyne mogą zmniejszać nasilenie odpowiedzi immunologicznej na niektóre szczepionki u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione szczepionką Boostrix w czasie ciąży.Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Czas karmienia
Nie oceniano wpływu podawania szczepionki Boostrix podczas karmienia piersią. Ponieważ jednak Boostrix zawiera inaktywowane toksoidy lub antygeny, nie przewiduje się zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Pracownicy służby zdrowia powinni dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki Boostrix kobietom karmiącym piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących ludzi z prospektywnych badań klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Poniższy profil bezpieczeństwa oparto na danych z badań klinicznych, w których szczepionkę Boostrix podawano 839 dzieciom (w wieku od 4 do 8 lat) oraz 1931 osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom (w wieku od 10 do 76 lat).
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Boostrix w obu grupach były reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie i obrzęk), zgłaszane przez 23,7 - 80,6% pacjentów w każdym badaniu. Efekty te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po szczepieniu. Wszystko rozwiązane bez konsekwencji.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100,
Niezbyt często: (≥1/1000,
Rzadko: (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie: (
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
• Studia kliniczne
Reaktogenność po wielokrotnym podaniu
Dane dotyczące 146 osób sugerują, że po wielokrotnym szczepieniu według schematu w wieku 0, 1, 6 miesięcy u dorosłych (w wieku > 40 lat) można zaobserwować niewielki wzrost reaktogenności miejscowej (ból, zaczerwienienie, obrzęk).
Dane sugerują, że u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie w dzieciństwie szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP), podanie drugiej dawki przypominającej może spowodować wzrost miejscowej reaktogenności.
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu:
Ponieważ zdarzenia te były zgłaszane spontanicznie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstości.
Po podaniu szczepionek zawierających toksoid tężcowy bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane ze strony ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, w tym porażenie wstępujące, a nawet porażenie oddechowe (np. zespół Guillain-Barré).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku.Profesjonalni pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej Agencji.Leki włoskie: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers
04.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania zostały zgłoszone podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Zdarzenia niepożądane po przedawkowaniu, o ile zostały zgłoszone, były podobne do zgłaszanych przy normalnym podaniu szczepionki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, szczepionki przeciw krztuścowi, kod ATC: J07AJ52.
Odpowiedź immunologiczna
Około miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką Boostrix zaobserwowano następujące wskaźniki ochrony surowicy / seropozytywności:
Odpowiedź: Gdy w określonym punkcie czasowym stężenie przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 IU / ml było uważane za seroprotekcję, a stężenie przeciwciał przeciwko krztuścowi ≥ 5 EL.U / ml było uważane za seropozytywne.
ATP: Zgodnie z protokołem – obejmuje wszystkich kwalifikujących się osobników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Boostrix, dla których dane dotyczące immunogenności były dostępne dla co najmniej jednego antygenu w określonym punkcie czasowym.
N = minimalna liczba osobników z danymi dostępnymi dla każdego antygenu.
Badania porównawcze u młodzieży i osób dorosłych wykazały, że miana przeciwciał przeciwko błonicy są podobne do tych uzyskanych w przypadku szczepionek Td typu dla dorosłych, zawierających te same antygeny, co Boostrix miesiąc po szczepieniu; Stwierdzono niższe miana przeciwciał przeciw tężcowi w porównaniu ze szczepionkami Td typu dorosłego.
Podobnie jak inne szczepionki Td typu dorosłych, Boostrix indukuje wyższe miana przeciwciał anty-D i anty-T u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
U osób zaszczepionych zgodnie z protokołem (ATP1) obserwowano następujące wskaźniki seroprotekcji/seropozytywności w okresie od 3 do 3,5 roku, od 5 do 6 lat i od 10 lat po pierwszym szczepieniu szczepionką Boostrix:
ATP: Zgodnie z protokołem – obejmuje wszystkich kwalifikujących się osobników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę przypominającą szczepionki Boostrix, dla których dane dotyczące immunogenności były dostępne dla co najmniej jednego antygenu w określonym punkcie czasowym.
Odpowiedź: Gdy w określonym punkcie czasowym stężenie przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi ≥ 0,1 IU / ml było uważane za seroprotekcję, a stężenie przeciwciał przeciwko krztuścowi ≥ 5 EL.U / ml było uważane za seropozytywne.
Terminy „dorosły” i „nastolatek” odzwierciedlają wiek, w którym badani otrzymali pierwsze szczepienie szczepionką Boostrix.
Odsetek pacjentów ze stężeniami przeciwciał związanymi z ochroną przed chorobą (≥ 0,1 j.m./ml w teście ELISA lub ≥ 0,016 j./ml w teście neutralizacji komórek Vero in vitro).
N = minimalna liczba osób z danymi dostępnymi dla każdego antygenu
Skuteczność w ochronie przed krztuścem
Antygeny krztuśca zawarte w szczepionce Boostrix są integralną częścią bezkomórkowej szczepionki skojarzonej przeciwko krztuścowi u dzieci (Infanrix), której skuteczność po szczepieniu podstawowym wykazano w badaniu skuteczności w kontaktach rodzinnych.Miana przeciwciał wszystkich trzech składników krztuśca po szczepieniu szczepionką Boostrix są następujące: wyższe niż obserwowane podczas badania skuteczności w kontaktach rodzinnych.
Na podstawie tych porównań szczepionka Boostrix zapewnia ochronę przed krztuścem, chociaż stopień i czas trwania ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie są określone.
Odpowiedź immunologiczna po wielokrotnej dawce szczepionki Boostrix
Oceniono immunogenność szczepionki Boostrix podanej 10 lat po poprzedniej dawce przypominającej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi o obniżonej zawartości antygenu. Miesiąc po szczepieniu > 99% osób było seroprotekowanych przeciwko błonicy i tężcowi oraz seropozytywnych przeciwko krztuścowi.
Odpowiedź immunologiczna u osób bez wcześniejszej historii szczepień lub z nieznaną historią szczepień
Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix 83 nastolatkom w wieku od 11 do 18 lat, bez wcześniejszego szczepienia przeciwko krztuścowi i bez szczepienia przeciwko błonicy i tężcowi w ciągu ostatnich 5 lat, wszyscy pacjenci byli seroochronni przeciwko tężcowi i błonicy. Wskaźnik seropozytywności po jednej dawce wahał się od 87% do 100% dla różnych antygenów krztuśca.
Po podaniu jednej dawki szczepionki Boostrix 139 dorosłym w wieku ≥ 40 lat, którzy w ciągu ostatnich 20 lat nie otrzymali żadnej szczepionki przeciw błonicy i tężcowi, ponad 98,5% dorosłych było seropozytywnych względem wszystkich trzech antygenów krztuśca. a 93,4% było serochronionych odpowiednio przeciwko błonicy i tężcowi.Po podaniu dwóch dodatkowych dawek jeden i sześć miesięcy po pierwszej dawce, wskaźnik seropozytywności wyniósł 100% dla wszystkich trzech antygenów krztuśca, a wskaźnik seroprotekcji dla błonicy i tężca osiągnął odpowiednio 99,3% i 100%.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksykologia reprodukcyjna
Płodność
Dane niekliniczne uzyskane dla szczepionki Boostrix na podstawie konwencjonalnych badań płodności samic szczurów i królików wskazują na brak specyficznego ryzyka dla ludzi.
Ciąża
Dane niekliniczne uzyskane dla szczepionki Boostrix na podstawie konwencjonalnych badań rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, jak również toksyczności porodowej i pourodzeniowej u szczurów (do końca karmienia piersią) wskazują na brak specyficznego ryzyka dla ludzi.
Toksykologia zwierząt i/lub farmakologia
Dane przedkliniczne uzyskane z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniły żadnego szczególnego ryzyka dla gatunku ludzkiego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań
Adiuwanty, patrz punkt 2
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Po wyjęciu z lodówki szczepionka jest stabilna przez 8 godzin w temperaturze +21°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułko-strzykawka
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) z igłami lub bez igieł, w opakowaniach po 1, 10, 20, 25 lub 50
Fiolka
0,5 ml zawiesiny w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) w opakowaniach po 1, 10, 20, 25 lub 50.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem szczepionka musi mieć temperaturę pokojową i należy ją dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać białą, mętną, jednorodną zawiesinę.Przed podaniem szczepionka musi być sprawdzona wizualnie pod kątem nieobecności obcych cząstek i (lub) zmian. wygląd fizyczny. w przypadku wystąpienia jednego z tych dwóch zjawisk, szczepionkę należy wyrzucić.
ten leczniczy nieużywany, a odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
034813067 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 1 strzykawka 0,5 ml
034813079 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 10 strzykawek po 0,5 ml
034813081 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 20 strzykawek po 0,5 ml
034813093 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 25 strzykawek po 0,5 ml
034813105 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 50 strzykawek po 0,5 ml
034813117 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 1 strzykawka 0,5 ml z 1 igłą
034813129 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 10 strzykawek 0,5 ml z 10 igłami
034813131 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 20 strzykawek 0,5 ml z 20 igłami
034813143 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 25 strzykawek 0,5 ml z 25 igłami
034813156 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 50 strzykawek po 0,5 ml z 50 igłami
034813168 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 1 strzykawka 0,5 ml z 2 igłami
034813170 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 10 strzykawek po 0,5 ml z 20 igłami
034813182 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 20 strzykawek po 0,5 ml z 40 igłami
034813194 „zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce” 25 strzykawek 0,5 ml z 50 igłami
034813206 "zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce" 50 strzykawek po 0,5 ml ze 100 igłami
034813016 „zawiesina do wstrzykiwań” 1 fiolka po 0,5 ml
034813028 „zawiesina do wstrzykiwań” 10 fiolek po 0,5 ml
034813030 „zawiesina do wstrzykiwań” 20 fiolek po 0,5 ml
034813042 „zawiesina do wstrzykiwań” 25 fiolek po 0,5 ml
034813055 „zawiesina do wstrzykiwań” 50 fiolek po 0,5 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
13 lutego 2001 / lipiec 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2017