Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Octan chlormadinonu
BELARA 0,03 mg/2 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Belary? Po co to jest?
Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (COC):
- Są jedną z najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo
- Nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub przy ponownym rozpoczęciu stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej
- Zachowaj ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”)
BELARA jest doustnym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Te produkty, które zawierają dwa hormony, takie jak BELARA, są również nazywane złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC). 21 tabletek w blistrze zawiera taką samą ilość dwóch hormonów, dlatego BELARA jest również nazywana „pigułką jednofazową”.
Inne hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak BELARA, nie chronią przed AIDS (zakażeniem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.Tylko prezerwatywy mogą pomóc w ochronie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Belara
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania leku BELARA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Przed przyjęciem leku BELARA lekarz podda się dokładnemu badaniu ogólnemu i ginekologicznemu, wykluczy ciążę, rozważy przeciwwskazania i środki ostrożności, a na koniec zdecyduje, czy lek BELARA jest odpowiedni dla Ciebie. Ta wizyta musi odbywać się co roku podczas przyjmowania leku BELARA.
Nie należy przyjmować leku BELARA
Nie należy przyjmować leku BELARA, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub octan chlormadinonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze oznaki zakrzepu krwi, zapalenia żył lub zatorowości, takie jak przemijający kłujący ból lub ucisk w klatce piersiowej;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli planujesz „operację” lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz rozdział „Zakrzepy krwi”);
- jeśli masz cukrzycę lub poziom cukru we krwi jest niekontrolowany;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które jest trudne do kontrolowania lub znacznie wzrasta (wartości powyżej 90/140 mm Hg);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie wątroby (np. spowodowane przez wirus) lub żółtaczka, a parametry czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy;
- jeśli u pacjentki występuje rozległy świąd lub zaburzenia dróg żółciowych, zwłaszcza jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia estrogenami;
- jeśli bilirubina (produkt rozpadu pigmentacji krwi) we krwi jest powyżej normy, na przykład z powodu wrodzonych zaburzeń wydalania z żółcią, takich jak zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora;
- jeśli masz lub miałeś w przeszłości raka wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje silny ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia z brzucha;
- jeśli u pacjenta wystąpią lub występują nowe epizody porfirii (zaburzenia metabolizmu barwnika krwi);
- jeśli masz lub miałeś w przeszłości lub podejrzewasz nowotwór hormonozależny, np. rak piersi lub macicy;
- jeśli cierpisz na poważne zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki, a jednocześnie występuje u niego znaczny wzrost stężenia tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na silny, częsty i długotrwały ból głowy;
- jeśli u pacjenta wystąpią nagłe zaburzenia percepcji (wzroku lub słuchu);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe (zwłaszcza objawy paraliżu);
- jeśli zauważysz pogorszenie napadów padaczki;
- jeśli cierpisz na ciężką depresję;
- jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), która nasiliła się podczas poprzednich ciąż;
- jeśli z nieznanych przyczyn nie miałeś okresu;
- jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
- w przypadku krwawienia z pochwy niewiadomego pochodzenia.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas przyjmowania leku BELARA, należy natychmiast przerwać stosowanie leku BELARA.
Nie wolno przyjmować leku BELARA lub należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku, jeśli występuje poważne ryzyko lub wiele czynników ryzyka zaburzeń krzepnięcia krwi (patrz punkt 2).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Belara
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belara należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
- Jeśli jesteś palaczem. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych na serce i naczynia krwionośne podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i liczbą papierosów. Dotyczy to zwłaszcza kobiet powyżej 35 roku życia. Kobiety palące powyżej 35 roku życia powinny stosować inne metody antykoncepcji.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku BELARA, należy poinformować lekarza:
- Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom tłuszczu we krwi, jeśli masz nadwagę lub masz cukrzycę. W takich przypadkach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. zawału serca, zatoru, udaru lub raka wątroby) - jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE; choroba wpływająca na naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku BELARA;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak BELARA, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z lekiem BELARA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po przerwaniu przyjmowania leku BELARA ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku BELARA jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Nie wiadomo jeszcze, jak ryzyko powstania zakrzepów krwi w przypadku produktu [nazwa własna] ma się do ryzyka związanego ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Jeśli zauważysz wzrost częstotliwości lub intensywności napadów migreny podczas przyjmowania leku BELARA (co może wskazywać na zaburzenia w dopływie krwi do mózgu), jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania leku BELARA.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku BELARA jest niskie, ale niektóre stany powodują jego zwiększenie. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub jeśli pacjent musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku BELARA na kilka tygodni przed zabiegiem lub okres, w którym pacjent jest mniej ruchliwy. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku BELARA należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić lek BELARA.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku BELARA, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku BELARA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak BELARA, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku BELARA, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
- Guz
Istnieją doniesienia, że u kobiet z zakażeniem szyjki macicy określonymi wirusami przenoszonymi drogą płciową (wirusem brodawczaka ludzkiego), które przez długi czas stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, może występować czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy. wynika z innych czynników (np. różnic w liczbie partnerów seksualnych lub stosowania mechanicznych środków antykoncepcji).
Badania wykazały, że hormonalne środki antykoncepcyjne mogą powodować niewielki wzrost ryzyka raka piersi. W ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC to zwiększone ryzyko stopniowo powraca do poziomów ryzyka związanych z wiekiem. Ponieważ ryzyko raka piersi u kobiet poniżej 40 roku życia jest rzadkie, nadmierna liczba rozpoznań raka piersi u kobiet, które niedawno stosowały lub stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych stwierdzano łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować krwawienie wewnętrzne.W przypadku silnego bólu brzucha, który nie ustępuje samoistnie, należy poinformować lekarza .
- Inne dolegliwości
Wiele kobiet podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych odczuwa niewielki wzrost ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi znacznie wzrośnie podczas stosowania leku BELARA, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku BELARA i przepisze leki obniżające ciśnienie krwi. Gdy ciśnienie krwi powróci do normy, można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku BELARA.
Jeśli cierpiałeś na opryszczkę w poprzedniej ciąży, może to powtórzyć się podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub jeśli cierpi na to członkowie jego rodziny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby trzustki.W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku BELARA do czasu wystąpienia choroby wątroby. wartości wróciły do normy. Jeśli u pacjentki wystąpi nowy epizod żółtaczki, który wystąpił już podczas poprzedniej ciąży lub podczas stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku BELARA.
Jeśli pacjent ma cukrzycę, a poziom cukru we krwi jest pod kontrolą, a pacjent przyjmuje lek BELARA, lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta przez cały okres przyjmowania leku BELARA. Może być konieczna zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
W rzadkich przypadkach na skórze mogą pojawić się brązowe plamy (ostuda), zwłaszcza jeśli pojawiły się już podczas poprzedniej ciąży. Jeśli masz skłonność do tych plam, nie przebywaj przez dłuższy czas na słońcu ani nie wystawiaj się na promienie ultrafioletowe podczas przyjmowania leku BELARA.
- Zaburzenia, na które można mieć negatywny wpływ
Wymagany jest również nadzór medyczny:
- jeśli cierpisz na epilepsję;
- jeśli cierpisz na stwardnienie rozsiane;
- jeśli u pacjenta występują silne skurcze mięśni (tężyczka);
- jeśli cierpisz na migreny
- jeśli cierpisz na astmę;
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub nerkami
- jeśli cierpisz na taniec św. Wita (drobna pląsawica);
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
- jeśli masz zaburzenia metabolizmu tłuszczów
- jeśli u pacjenta występuje choroba układu odpornościowego (w tym toczeń rumieniowaty)
- jeśli masz znaczną nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
- jeśli masz endometriozę (tkanka wyściełająca jamę macicy, zwana endometrium, znajduje się poza tą wyściółką)
- jeśli u pacjenta występują żylaki lub zapalenie żył
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi
- jeśli pacjentka ma problemy z piersiami (mastopatia);
- jeśli masz łagodny guz (mięśniak) macicy;
- jeśli u pacjentki wystąpiły pęcherze (opryszczka ciążowa) w poprzedniej ciąży;
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z powyższych stanów lub jeśli wystąpi u Ciebie leczenie lekiem BELARA.
Skuteczność
W przypadku pominięcia zażycia tabletek, wymiotów lub biegunki po zażyciu tabletki lub przyjmowania innych leków skuteczność hormonalnego środka antykoncepcyjnego może być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą osłabić skuteczność antykoncepcji.Nawet jeśli tabletki są przyjmowane prawidłowo, antykoncepcja hormonalna nie gwarantuje pełnej kontroli urodzeń.
Cykl nieregularny
Szczególnie w pierwszych miesiącach przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (krwawienie międzymiesiączkowe/wydzielina). Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się przez 3 miesiące lub pojawia się ponownie w kolejnych regularnych cyklach, należy udać się do lekarza.
Przeciek może być również objawem zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.
W niektórych przypadkach po 21 dniach przyjmowania leku BELARA może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami w punkcie 3, jest mało prawdopodobne, że jest w ciąży.Jeżeli lek BELARA nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed brakiem krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem należy bezpiecznie wykluczyć ciążę.
Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Działanie antykoncepcyjne leku BELARA może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Należą do nich leki na padaczkę (np. fenytoina, karbamazepina i topiramat), leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), niektóre antybiotyki, takie jak ampicylina, tetracykliny i gryzeofulwina, barbiturany, prymidon, barbesaklon, modafinil, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir) i produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Leki stymulujące perystaltykę jelit (np. metoklopramid) i węgiel aktywowany mogą zmniejszać wchłanianie aktywnych składników leku BELARA.
Nie należy przyjmować leków ziołowych zawierających ziele dziurawca razem z lekiem BELARA.
Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający jedną z tych substancji (z wyjątkiem ziela dziurawca) lub rozpoczyna leczenie, może kontynuować przyjmowanie leku BELARA, ale podczas przyjmowania tych leków należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy). Jeśli pacjentka przyjmuje te leki, musi stosować antykoncepcję mechaniczną przez co najmniej 7 dni lub do 28 dni po zakończeniu leczenia.Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie powyższymi substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne Zapytaj zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jednoczesne podawanie leku będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek z blistra COC, kolejne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy w odstawianiu.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków obniżających poziom cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.
Stosując hormonalne środki antykoncepcyjne, można zmniejszyć wydalanie diazepamu, cyklosporyny, teofiliny czy prednizolonu, dzięki czemu działanie tych substancji będzie silniejsze i trwalsze. Działanie preparatów zawierających klofibrat, paracetamol, morfinę lub lorazepam może być osłabione, jeśli są one stosowane jednocześnie z produktem BELARA.
Pamiętaj, że te dane są ważne, nawet jeśli zażyłeś jeden z tych leków na krótko przed rozpoczęciem terapii BELARA.
Niektóre badania laboratoryjne sprawdzające czynność wątroby, nadnerczy i tarczycy, niektóre białka krwi, metabolizm węglowodanów i krzepliwość krwi mogą ulec zmianie podczas przyjmowania leku BELARA. Dlatego przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku BELARA.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Produkt BELARA nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku BELARA, musi natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie leku BELARA przed ciążą nie uzasadnia aborcji. W przypadku przyjmowania leku BELARA w okresie karmienia piersią należy pamiętać, że ilość mleka może zostać zmniejszona, a jego jakość zmieniona. Niewielkie ilości substancji czynnych przenikają do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak BELARA, należy przyjmować wyłącznie po zaprzestaniu karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany negatywny wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BELARA zawiera laktozę jednowodną
BELARA zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku BELARA.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Belara: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób rekrutacji
Doustnie.
Kiedy i jak należy przyjmować lek BELARA?
Weź pierwszą tabletkę z tych oznaczonych odpowiednim dniem tygodnia (np. Niedziela na niedzielę) i połknij bez rozgryzania. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę codziennie zgodnie z kierunkiem strzałki, w miarę możliwości o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, przerwa między dwiema tabletkami powinna wynosić 24 h. Wskazanie dni wydrukowane na opakowaniu pomoże Ci sprawdzić, czy tabletka została przyjęta w tym konkretnym dniu.
Przyjmować 1 tabletkę codziennie przez 21 dni. Potem będzie 7-dniowa przerwa. Zwykle 2-4 dni po zażyciu ostatniej tabletki pojawia się krwawienie z odstawienia przypominające miesiączkę. Po 7-dniowej przerwie należy wznowić przyjmowanie tabletek z nowego opakowania BELARA, nie martwiąc się, że miesiączka się nie skończyła.
Kiedy mogę zacząć przyjmować BELARA?
Jeśli nie przyjmowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę leku BELARA należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki.Antykoncepcja rozpoczyna się pierwszego dnia podawania i trwa podczas 7-dniowej przerwy.
Jeśli miesiączka już się rozpoczęła, zażyj pierwszą tabletkę od 2 do 5 dnia miesiączki, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła. W takim przypadku jednak przez pierwsze 7 dni (zasada 7 dni) musisz również stosować inny system antykoncepcyjny.
Jeśli miesiączka zaczęła się dłużej niż 5 dni, należy poczekać do następnej miesiączki, a następnie rozpocząć przyjmowanie leku BELARA.
Jeśli przyjmowałaś inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Weź wszystkie tabletki poprzedniego leku jak zwykle. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletki BELARA następnego dnia po przerwie w przyjmowaniu lub przyjmowaniu placebo przez poprzednio stosowany złożony hormonalny środek antykoncepcyjny.
Jeśli przyjmowałaś hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (minipigułkę)
Jeśli stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestyny, możesz nie mieć miesiączki. W takim przypadku pierwszą tabletkę leku BELARA należy przyjąć dzień po „ostatniej” minipigułce, jednak przez pierwsze 7 dni konieczne będzie zastosowanie innej metody antykoncepcji.
Jeśli stosowałaś wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne
Pierwszą tabletkę leku BELARA należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym powinnaś była podać nowy zastrzyk.Jednak przez pierwsze 7 dni konieczne będzie również zastosowanie innej metody kontroli urodzeń.
Jeśli miałaś łyżeczkowanie lub poronienie w pierwszym trymestrze ciąży
Po łyżeczkowaniu lub poronieniu można natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku BELARA. W takim przypadku nie jest konieczne dodatkowe stosowanie innej metody antykoncepcji.
Po porodzie lub po aborcji w II trymestrze ciąży
Jeśli nie karmisz piersią, możesz rozpocząć przyjmowanie leku BELARA 21-28 dni po urodzeniu dziecka. Nie jest konieczne dodatkowe stosowanie innej metody antykoncepcji.
Jeśli od porodu upłynęło więcej niż 28 dni, przez pierwsze siedem dni będziesz musiała dodatkowo stosować inną metodę kontroli urodzeń.
Jeśli miałaś wcześniej stosunek seksualny, musisz albo „wykluczyć ciążę” albo poczekać na następną miesiączkę przed rozpoczęciem stosowania leku BELARA.
Pamiętaj, że nie możesz przyjmować leku BELARA, jeśli karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jak długo przyjmować lek BELARA?
Lek BELARA można przyjmować tak długo, jak chcesz, pod warunkiem, że przyjmowanie nie jest ograniczone żadnymi zagrożeniami dla zdrowia.Po zaprzestaniu przyjmowania leku BELARA następna miesiączka może zostać opóźniona o około tydzień. Co zrobić w przypadku wymiotów lub biegunki podczas terapii BELARA? Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią epizody wymiotów lub biegunki, możliwe jest, że substancje czynne zawarte w leku BELARA nie zostaną całkowicie wchłonięte.Sytuacja ta jest podobna do sytuacji pominiętej tabletki i dlatego należy natychmiast przyjąć nową tabletkę z Jeśli to możliwe, należy przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki i kontynuować przyjmowanie leku BELARA o zwykłej porze. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już ponad 12 godzin, należy postępować zgodnie z punktem 3 „Pominięcie przyjęcia BELARA "lub skontaktuj się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Belara
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BELARA
Nie ma dowodów na występowanie ciężkich objawów zatrucia spowodowanych jednorazowym spożyciem kilku tabletek w pojedynczej dawce. Mogą wystąpić nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielka utrata krwi. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby sprawdzi równowagę wodno-elektrolitową oraz czynność wątroby.
Pominięcie przyjęcia leku BELARA
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę o zwykłej porze, musisz ją przyjąć najpóźniej w ciągu następnych 12 godzin. W takim przypadku nie trzeba dodatkowo stosować żadnych innych metod antykoncepcji i można kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek jak zwykle.
Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne leku BELARA nie jest już gwarantowane.W takim przypadku należy natychmiast przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie leku BELARA jak zwykle, nawet jeśli oznacza to konieczność zażycia dwóch tabletek w jednej Jednak przez następne 7 dni konieczne będzie stosowanie innej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).Jeśli w ciągu tych 7 dni skończą się tabletki w opakowaniu, należy natychmiast rozpocząć stosowanie tabletek z następnego opakowania leku BELARA. , bez przestrzegania 7-dniowej przerwy (reguła 7-dniowa).Prawdopodobnie odstawienie leku nastąpi dopiero po zakończeniu nowego opakowania, jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić nasilenie krwawienia międzymiesiączkowego lub wydzieliny.
Im więcej tabletek zapomniałeś, tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek w pierwszym tygodniu i stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, należy rozważyć ryzyko zajścia w ciążę. To samo dotyczy przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek i braku „krwawienia w przerwie między odstawieniami”. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli chcesz opóźnić okres
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie cyklu miesiączkowego (krwawienia z odstawienia) poprzez przejście bezpośrednio na nowe opakowanie leku BELARA zamiast okresu karencji, aż do zakończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić wydzielina (krople lub plamki krwi) lub krwawienie z odstawienia. Po zwykłym 7-dniowym okresie karencji, należy kontynuować przyjmowanie następnego opakowania. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia należy zasięgnąć porady lekarza. chcesz przesunąć pierwszy dzień miesiączki Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka / krwawienie z odstawienia rozpocznie się w okresie karencji.Jeśli chcesz przesunąć ten dzień, możesz to zrobić poprzez skrócenie okresu karencji (ale nigdy go nie przedłużać! Na przykład, jeśli okres karencji rozpoczyna się w piątek, a chcesz przesunąć go na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli zbytnio skrócisz okres karencji ( na przykład do 3 dni lub nie), wtedy krwawienie może nie wystąpić w tym okresie karencji. lampa wisząca.
Jeśli nie masz pewności, jak postępować, poproś lekarza o poradę.
Przerwanie stosowania leku BELARA
Po zaprzestaniu przyjmowania leku BELARA jajniki szybko powracają do pełnej aktywności i można zajść w ciążę. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Belara
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku BELARA, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie Informacje ważne przed zastosowaniem leku BELARA.
Częstość zgłaszanych działań niepożądanych definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Nudności, upławy, bóle menstruacyjne, brak miesiączki, krwawienie z odstawienia, upławy, ból głowy, ból zatok
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób Depresja, drażliwość, nerwowość, zawroty głowy, migrena (i (lub) ich nasilenie), zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, nagromadzenie wody, zwiększenie masy ciała, podwyższone ciśnienie krwi Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób Ból żołądka, nadwrażliwość na lek, w tym reakcje alergiczne, dudnienie w jelitach, biegunka, problemy z pigmentacją, brązowe plamy na twarzy, wypadanie włosów, suchość skóry, problemy z mięśniami, wydzielina z piersi, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, grzybicze zakażenie pochwy, zmniejszenie libido, skłonność do pocenia się, zmiany zawartości tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób Zapalenie spojówek, dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych, głuchota, szumy uszne, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, żylaki,
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (DVT)
- w jednym płucu (PE)
- atak serca
- udar mózgu
- mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi można znaleźć w punkcie).
Pokrzywka, egzema, stan zapalny skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, dłuższe i/lub intensywniejsze miesiączki, zespół napięcia przedmiesiączkowego (problemy fizyczne i emocjonalne przed wystąpieniem miesiączki), zwiększony apetyt.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Rumień guzowaty
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są również powiązane ze zwiększonym ryzykiem poważnych chorób i działań niepożądanych:
- Ryzyko zablokowania żył i tętnic
- Ryzyko choroby dróg żółciowych
- Ryzyko guzów nowotworowych (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach powodowały ciężki i śmiertelny krwotok w jamie brzusznej, raka szyjki macicy i piersi;
- Pogorszenie przewlekłej choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Przeczytaj uważnie informacje zawarte w punkcie 2 iw razie potrzeby natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (przebieg leczenia) po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek BELARA
- Aktywnymi składnikami są etynyloestradiol i octan chlormadinonu. Jedna tabletka powlekana zawierająca 0,030 mg etynyloestradiolu i 2,0 mg octanu chlormadinonu
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, stearynian magnezu
Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172)
Opis wyglądu leku BELARA i co zawiera opakowanie
Lek BELARA jest dostępny w opakowaniach zawierających 21 okrągłych, lekko różowych tabletek powlekanych na każdy blister (przebieg leczenia).
Wielkości opakowań: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BELARA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera: 2 mg octanu chlormadinonu, 0,030 mg etynyloestradiolu
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Okrągłe, lekko różowawe tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja hormonalna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podawanie tabletek
Każdą tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni. Administracja musi zostać zawieszona na kolejne 7 dni; krwawienie przypominające miesiączkę powinno rozpocząć się dwa do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Podawanie należy wznowić po 7 dniach od zawieszenia, używając nowego blistra produktu BELARA, bez względu na to, czy krwawienie ustało, czy nadal się utrzymuje.
Tabletki należy wyjąć z blistra i połknąć w całości, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody, wybierając ten oznaczony odpowiednim dniem tygodnia. Tabletki należy przyjmować codziennie zgodnie z kierunkiem strzałki.
Rozpoczęcie terapii
Gdy inny hormonalny środek antykoncepcyjny nie został zastosowany (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki. Jeżeli pierwsza tabletka zostanie przyjęta w pierwszym dniu miesiączki, skuteczność antykoncepcyjna zaczyna się od pierwszego dnia terapii i utrzymuje się nawet w ciągu 7 dni przerwy.
Bez względu na to, czy krwawienie ustało, czy nie, pierwszą tabletkę można również zażyć od 2 do 5 dnia miesiączki.W takim przypadku należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni podawania.
Jeśli miesiączka zaczęła się dłużej niż 5 dni, należy poczekać do następnej miesiączki, aby rozpocząć terapię lekiem BELARA.
Zmiana na BELARA z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego na 22 dni lub 21 dni: wszystkie poprzednie tabletki antykoncepcyjne należy przyjmować jak zwykle. Pierwszą tabletkę leku BELARA należy przyjąć następnego dnia. W takim przypadku nie ma przerwy między dwoma zabiegami i nie trzeba czekać do następnej miesiączki, aby rozpocząć terapię lekiem BELARA.Nie są konieczne żadne inne środki antykoncepcyjne.
Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego w opakowaniach po 28 tabletek: Stosowanie leku BELARA należy rozpocząć po zakończeniu przyjmowania „ostatniej” aktywnej „tabletki w opakowaniu (tj. po przyjęciu 21 lub 22 tabletki). Pierwszą tabletkę leku BELARA należy przyjąć następnego dnia. aby rozpocząć leczenie lekiem BELARA, nie trzeba czekać do następnej miesiączki. Żadne inne środki antykoncepcyjne nie są konieczne.
Zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka): pierwszą tabletkę leku BELARA należy przyjąć następnego dnia po odstawieniu progestagenowego środka antykoncepcyjnego. Przez pierwsze siedem dni należy stosować inne środki antykoncepcyjne.
Zmiana z hormonalnego środka antykoncepcyjnego przeznaczonego do wstrzykiwań lub implantu: Można rozpocząć leczenie preparatem BELARA w dniu usunięcia implantu lub w dniu, w którym zaplanowano kolejne wstrzyknięcie. Przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Po kiretażu lub aborcji w pierwszym trymestrze
Po łyżeczkowaniu lub aborcji w pierwszym trymestrze podawanie produktu BELARA można rozpocząć natychmiast. Żadne inne środki antykoncepcyjne nie są konieczne.
Po porodzie lub po łyżeczkowaniu lub aborcji w II trymestrze
Po porodzie podawanie matkom niekarmiącym piersią można rozpocząć 21-28 dni po porodzie; w takim przypadku nie są konieczne żadne inne środki antykoncepcyjne.
Jeśli podawanie rozpocznie się po upływie 28 dni od porodu, przez pierwsze 7 dni leczenia produktem BELARA wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeżeli pacjentka odbyła w międzyczasie stosunek płciowy, przed rozpoczęciem leczenia lub oczekiwaniem na następną miesiączkę należy wykluczyć ewentualną ciążę.
Karmienie piersią (patrz 4.6)
Preparatu BELARA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Po odstawieniu leku BELARA
Po przerwaniu leczenia produktem BELARA pierwszy cykl menstruacyjny może być opóźniony o około 1 tydzień.
Błędne założenie
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, ale nadal przyjmujesz ją w ciągu 12 godzin, nie są konieczne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Kolejne tabletki należy przyjmować jak zwykle.
Jeśli od pominięcia minęło więcej niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne ulega zmniejszeniu.Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast.Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe mechaniczne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywy. Jeśli te 7 dni przekroczą koniec paczki w użyciu, kolejne paczki BELARA należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, tj. bez przerwy (zasada 7 dni). Wypływ menstruacyjny prawdopodobnie nie wystąpi, dopóki druga paczka nie zostanie zakończona. Jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub „plamienie". Jeśli po zakończeniu drugiego opakowania wypływ ustanie, należy wykonać test ciążowy.
Instrukcje w przypadku wymiotów
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki wystąpią wymioty lub jeśli wystąpi ciężka biegunka, wchłanianie może być niepełne i „nie jest zapewniona odpowiednia antykoncepcja. W takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w powyższym akapicie”. Błędne założenie „.
Należy kontynuować przyjmowanie leku BELARA, jednak przez pozostałą część cyklu należy stosować dodatkowe mechaniczne środki antykoncepcyjne.
04.3 Przeciwwskazania
COC nie powinny być stosowane w warunkach wymienionych poniżej. Ponadto stosowanie leku BELARA należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia jednej z następujących sytuacji:
• Przebyta lub obecna zakrzepica żylna lub tętnicza (np. zakrzepica żył głębokich, zator płucny, zawał mięśnia sercowego, udar)
• zwiastun lub pierwsze oznaki zakrzepicy, zakrzepowego zapalenia żył lub objawów zatorowych, na przykład przemijający napad niedokrwienny, dusznica bolesna
• zaplanowany zabieg (minimum 4 tygodnie przed zabiegiem) oraz na okresy unieruchomienia np. po wypadkach (np. opatrunki gipsowe po wypadku)
• cukrzyca z zaburzeniami naczyniowymi
• niekontrolowana cukrzyca
• niekontrolowane nadciśnienie lub znaczny wzrost ciśnienia krwi (wartości niezmiennie powyżej 140/90 mm Hg)
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy
• uogólniony świąd, cholestaza, zwłaszcza podczas poprzedniej ciąży lub terapii estrogenowej
• zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zaburzenia przepływu żółci
• historia przebytego lub obecnego raka wątroby
• silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej (patrz punkt 4.8)
• początek lub nawrót porfirii (wszystkie 3 formy, w szczególności porfiria nabyta)
• obecność lub historia nowotworów złośliwych wrażliwych na hormony, np. pierś lub macica
• poważne zmiany w metabolizmie lipidów
• zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeśli było związane z ciężką hipertriglicerydemią
• pojawienie się migreny lub częstsze napady bólu głowy o nietypowym nasileniu
• historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi (migrena towarzysząca)
• zaburzenia czucia o ostrym początku, np. zaburzenia widzenia lub słuchu
• zaburzenia ruchowe (w szczególności niedowłady)
• wzrost częstości napadów padaczkowych
• ciężka depresja
• otoskleroza nasiliła się podczas poprzednich ciąż
• brak miesiączki o nieznanej przyczynie
• przerost endometrium
• krwawienie z narządów płciowych o nieznanej przyczynie
• nadwrażliwość na octan chlormadinonu, etynyloestradiol lub substancje pomocnicze
Obecność poważnego lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej może stanowić przeciwwskazanie (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).Ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i liczbą papierosów i jest bardzo wyraźne u kobiet powyżej 35 roku życia. Pacjenci palący powyżej 35 roku życia muszą stosować inne metody antykoncepcji.
Podawanie COC niesie ze sobą zwiększone ryzyko ciężkich chorób, takich jak zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa, udar czy rak wątroby.
Inne czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, otyłość i cukrzyca wyraźnie zwiększają ryzyko zachorowalności i śmiertelności.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, korzyści ze stosowania produktu BELARA należy porównać z ryzykiem i omówić z pacjentem przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku zaobserwowania w trakcie leczenia pogorszenia którejkolwiek z tych chorób lub czynników ryzyka pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz będzie musiał wtedy zdecydować, czy leczenie należy przerwać.
Choroba zakrzepowo-zatorowa i inne zaburzenia naczyniowe
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na korelację pomiędzy stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Te wydarzenia są rzadkie.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) niesie ze sobą zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z osobami, które ich nie stosują. Ryzyko ŻChZZ jest większe w pierwszym roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. mniej niż związane z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100 000. Wyniki ŻChZZ są śmiertelne w 1-2% przypadków.
Nie wiadomo, czy BELARA wpływa na występowanie tych zdarzeń w porównaniu z innymi złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększają następujące czynniki:
• wiek
• dodatni wywiad rodzinny (np. zakrzepica żylna lub tętnicza u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu COC lepiej jest poprosić o specjalistyczne badanie.
• przedłużone unieruchomienie (patrz punkt 4.3)
• otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2).
Ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta wraz z:
• wiek
• palić
• dyslipoproteinemia
• otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
• nadciśnienie
• dysfunkcja zastawki serca
• migotanie przedsionków
• wywiad rodzinny dotyczący tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku. W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu COC lepiej jest poprosić o specjalistyczne badanie.
Inne schorzenia związane z krążeniem krwi to: cukrzyca, SLE, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), anemia sierpowata.
Biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, należy pamiętać, że odpowiednie leczenie powyższych chorób może zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.
Czynnikami biochemicznymi, które wskazują na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej są: oporność na APC (aktywowane białko C), hiperhomocystynemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe , antykoagulanty tocznia).
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu.
Nie ma wspólnej opinii na temat możliwego związku między zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych i/lub żylakami a etiologią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Objawami zakrzepicy żylnej lub tętniczej mogą być:
• ból i/lub obrzęk jednej nogi
• nagły i silny ból w klatce piersiowej z napromienianiem lewego ramienia lub bez niego
• nagły świszczący oddech, nagły napad kaszlu o nieznanej przyczynie
• niespodziewany intensywny i uporczywy ból głowy
• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, podwójne widzenie, dyzartria lub afazja
• zawroty głowy, utrata przytomności, która w niektórych przypadkach może obejmować ogniskowy napad padaczki
• nagłe osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała lub jego części
• zaburzenia motoryczne
• ostry ból brzucha.
Kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy pouczyć, aby w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy zasięgnęły porady lekarza.W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy produkt BELARA należy odstawić.
Zwiększona częstotliwość i nasilenie napadów migreny podczas przyjmowania leku BELARA (co może być zwiastunem incydentu mózgowo-naczyniowego) może być powodem do natychmiastowego zaprzestania stosowania COC.
Guzy
Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko raka szyjki macicy w związku z długotrwałym stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego, ale dyskutowana jest rola innych czynników w tym występowaniu (np. liczba partnerów lub „stosowanie mechanicznych antykoncepcji) (patrz także „Kontrole lekarskie”).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa ryzyko raka piersi (RR=1,24), które jest przemijające i stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu leczenia. lek. leczenie. Badania te nie wskazują na przyczyny. Obserwowane zwiększone ryzyko można przypisać wczesnemu wykryciu raka piersi u pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym skutkom złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu.
W rzadkich przypadkach u pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały ciężkie krwotoki śródbrzuszne. W przypadku silnego bólu brzucha, który nie ustępuje samoistnie, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku w jamie brzusznej, należy rozważyć możliwość raka wątroby i przerwać stosowanie produktu BELARA.
Inne warunki
U wielu pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne zaobserwowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, ale klinicznie istotne wzrosty są rzadkie. Jak dotąd nie potwierdzono korelacji między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych a klinicznie manifestującym się nadciśnieniem tętniczym. Jeśli podczas leczenia lekiem BELARA wzrost ciśnienia tętniczego jest klinicznie istotny, lekarz będzie musiał przerwać stosowanie leku BELARA i rozpocząć leczenie przeciwnadciśnieniowe. norma.
U pacjentek z opryszczką ciążową w wywiadzie może wystąpić nawrót podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentów z hipertriglicerydemią lub hipertriglicerydemią w wywiadzie rodzinnym ryzyko zapalenia trzustki leczonych CHC jest zwiększone. Ostre lub przewlekłe zaburzenia wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmieniać obwodową oporność na insulinę lub tolerancję glukozy, dlatego pacjentki z cukrzycą stosujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być ściśle monitorowane.
W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy gravidarum. Pacjentki ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promienie ultrafioletowe podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Środki ostrożności
Podawanie estrogenu lub COC może mieć negatywny wpływ na niektóre stany lub choroby.
„Uważna obserwacja medyczna jest konieczna w takich przypadkach:
• epilepsja
• stwardnienie rozsiane
• Tężyczka
• migrena (patrz punkt 4.3)
• astma
• niewydolność serca lub nerek
• pląsawica mniejsza
• cukrzyca (patrz punkt 4.3)
• choroba wątroby (patrz punkt 4.3)
• zmiany w metabolizmie lipidów (patrz punkt 4.3)
• choroby autoimmunologiczne (w tym toczeń rumieniowaty układowy)
• otyłość
• nadciśnienie (patrz punkt 4.3)
• endometrioza
• żylaki
• zapalenie żył (patrz punkt 4.3)
• zaburzenia hemokoagulacji (patrz punkt 4.3)
• mastopatia
• mięśniaki macicy
• opryszczka ciążowa
• depresja (patrz punkt 4.3)
przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patrz punkt 4.3)
Kontrole lekarskie
Przed przepisaniem doustnych środków antykoncepcyjnych należy przeprowadzić pełny wywiad osobisty i rodzinny, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4) oraz przeprowadzić badanie lekarskie. Kontrolę należy powtarzać co najmniej raz w roku podczas stosowania BELARA. Okresowe monitorowanie ogólnego stanu zdrowia jest również ważne, ponieważ niektóre przeciwwskazania (np. przemijające napady niedokrwienne) lub niektóre czynniki ryzyka (np. wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy żylnej lub tętniczej) mogą pojawić się po raz pierwszy podczas doustnej antykoncepcji. Wizyta powinna obejmować kontrolę ciśnienia krwi, badanie piersi i jamy brzusznej, badanie ginekologiczne, wymaz z pochwy, a także odpowiednie badania laboratoryjne. Pacjentki należy pouczyć, że doustne środki antykoncepcyjne, w tym BELARA, nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Pominięcie tabletki (patrz „Nieprawidłowe spożycie”), wymioty lub choroby jelit prowadzące do biegunki, przedłużone podawanie niektórych leków (patrz punkt 4.5) lub, rzadko, zaburzenia metabolizmu mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcji.
Zmiany cyklu
Plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe
Wszystkie doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego po około trzech cyklach należy przeprowadzić ocenę medyczną nieprawidłowości w cyklu. Jeśli krwawienie międzymiesiączkowe utrzymuje się lub występuje po poprzednich regularnych cyklach podczas podawania produktu BELARA, należy przeprowadzić kontrolę lekarską, aby wykluczyć ciążę lub chorobę organiczną. Po wykluczeniu ciąży lub choroby organicznej podawanie leku BELARA można kontynuować lub można przejść na stosowanie innego produktu. Krwawienie międzymiesiączkowe może wskazywać na „niewystarczającą skuteczność antykoncepcji” (patrz „Nieprawidłowe stosowanie”, „Instrukcje w przypadku wymiotów” i punkt 4.5).
Brak krwawienia miesiączkowego
Po 21 dniach przyjmowania zwykle pojawia się „krwawienie z odstawienia". Sporadycznie, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii, przepływ może nie wystąpić; zjawiska tego nie należy interpretować jako zmniejszonej skuteczności antykoncepcji. Jeśli krwawienie nie występuje po cyklu w którym nie pominięto tabletek, nie wydłużono 7-dniowej przerwy, nie zażywano innych leków, nie wystąpiły wymioty ani biegunka, mało prawdopodobne jest poczęcie i można kontynuować BELARA. Jeśli lek BELARA nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami przed pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło przez dwa kolejne cykle, należy wykluczyć ciążę przed kontynuacją podawania. Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) należy nie stosować jednocześnie z leczeniem produktem BELARA (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje etynyloestradiolu, składnika estrogenowego leku BELARA, z innymi lekami mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu.Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie tymi substancjami czynnymi, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.Obniżone stężenia etynyloestradiolu w osoczu mogą zwiększyć krwawienie międzymiesiączkowe i zaburzenia cyklu oraz zmniejszyć skuteczność antykoncepcyjną leku BELARA; podwyższone poziomy etynyloestradiolu w osoczu mogą zwiększać częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Następujące produkty lecznicze lub substancje czynne mogą zmniejszać stężenie etynyloestradiolu w osoczu:
• wszystkie leki zwiększające motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid) lub zmniejszające wchłanianie (np. węgiel aktywowany)
• substancje czynne indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenytoina i topiramat), gryzeofulwina, barbeksaklon, prymidon, modafinil, niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) i Hypericum perforatum ) 4.4).
• niektóre antybiotyki (np. ampicylina, tetracyklina) u niektórych pacjentów, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego krążenia enteropatycznego przez estrogen.
W przypadku równoczesnego leczenia tymi lekami lub substancjami czynnymi i produktem BELARA należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji w okresie leczenia i przez siedem dni po jego zakończeniu.W przypadku substancji czynnych, które obniżają stężenie etynyloestradiolu w osoczu poprzez indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby, dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji należy stosować do 28 dni po zakończeniu leczenia.
Następujące produkty lecznicze lub substancje czynne mogą zwiększać stężenie etynyloestradiolu w osoczu:
• substancje czynne hamujące siarczanowanie etynyloestradiolu w ścianie jelita (np. kwas askorbinowy lub paracetamol)
• atorwastatyna (zwiększa AUC etynyloestradiolu o 20%)
• substancje czynne hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak imidazol, leki przeciwgrzybicze (np. fukonazol), indynawir lub troleandomycyna.
Etynyloestradiol może modyfikować metabolizm innych substancji czynnych:
• hamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby i w konsekwencji zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych, takich jak diazepam (i inne benzodiazepiny metabolizowane przez hydroksylację), cyklosporyna, teofilina i prednizolon
• indukując wątrobową glukurokoniugację iw konsekwencji zmniejszając stężenie klofibratu, paracetamolu, morfiny i lorazepamu w osoczu.
Zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może ulec zmianie w wyniku wpływu na tolerancję glukozy (patrz punkt 4.4).
Może tak być również w przypadku ostatnio przyjmowanych leków.
Należy dokładnie zapoznać się z ChPL przepisanego leku pod kątem możliwych interakcji z produktem BELARA.
Test laboratoryjny
Podczas podawania COC mogą ulec zmianie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym testów czynności wątroby, nadnerczy i tarczycy, stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. SHBG, lipoproteiny) oraz parametrów metabolizmu węglowodanów, hemokoagulacji i fibrynolizy. Charakter i zakres tych zmian częściowo zależy od charakteru i dawki stosowanego hormonu.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt BELARA nie jest wskazany w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego należy wykluczyć ciążę. Jeśli podczas leczenia produktem BELARA zajdzie w ciążę, lek należy natychmiast odstawić.Większość dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych wykluczyła kliniczne dowody działania teratogennego lub toksycznego dla płodu, gdy estrogeny w skojarzeniu z innymi progestagenami są przypadkowo przyjmowane w czasie ciąży w podobnych dawkach. do tych zawartych w produkcie BELARA Chociaż badania na zwierzętach wykazały dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), dane kliniczne dotyczące ponad 330 ciąż u ludzi narażonych na działanie octanu chlormadynonu nie wykazały działania embriotoksycznego.
Estrogen może wpływać na karmienie piersią, ponieważ może zmieniać ilość i skład mleka kobiecego.Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.Dlatego nie należy stosować produktu BELARA w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykazano, aby hormonalne środki antykoncepcyjne wpływały niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne preparatu BELARA wykazały, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 20%) są krwawienie międzymiesiączkowe (krwawienie i plamienie międzymiesiączkowe), ból głowy i tkliwość piersi.
W badaniu klinicznym z udziałem 1629 kobiet po podaniu produktu BELARA zgłoszono następujące działania niepożądane.
Ich częstotliwość określa się następująco:
- bardzo często (≥1/10)
- często (≥1/100,
- niezbyt często (≥1/1000,
- rzadkie (≥1/10 000,
- bardzo rzadkie (
Zaburzenia psychiczne
Często: stan depresyjny, drażliwość, nerwowość.
Zmiany w układzie nerwowym
Często: zawroty głowy, migrena (i (lub) nasilenie migreny).
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia.
Rzadko: zapalenie spojówek, dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych.
Zmiany aparatu słuchowego i przedsionkowego
Rzadko: nagła utrata słuchu, szum w uszach.
Zmiany układu naczyniowego
Rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie, zapaść sercowo-naczyniowa, żylaki.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym
Bardzo często: nudności.
Często: wymioty.
Niezbyt często: ból brzucha, obrzęk brzucha, biegunka.
Zmiany w skórze i tkance podskórnej
Często: trądzik.
Niezbyt często: zaburzenia pigmentacji, ostuda, wypadanie włosów, suchość skóry.
Rzadko: pokrzywka, reakcje alergiczne, egzema, rumień, świąd, nasilenie łuszczycy, hirsutyzm.
Bardzo rzadko: rumień guzowaty.
Zmiany układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości
Niezbyt często: ból krzyża, zaburzenia mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: upławy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki.
Często: ból miednicy.
Niezbyt często: mlekotok, mastopatia włóknisto-torbielowata, kandydoza narządów płciowych, torbiel jajnika.
Rzadko: powiększenie piersi, zapalenie sromu i pochwy, krwotok miesiączkowy, zespół napięcia przedmiesiączkowego.
Ogólne niepokoje
Często: zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie wody, przyrost masy ciała.
Niezbyt często: zmniejszone libido, pocenie się.
Rzadko: zwiększony apetyt.
Egzaminy kontrolne
Często: podwyższone ciśnienie krwi.
Niezbyt często: zmiany lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.
Podczas podawania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano również następujące działania niepożądane:
• podawanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się, jak wiadomo, ze zwiększonym ryzykiem żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żylna, zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego). Ryzyko to może nasilić inne czynniki towarzyszące (patrz punkt 4.4)
• w niektórych badaniach dotyczących długotrwałego podawania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano zwiększone ryzyko chorób dróg żółciowych. Możliwość tworzenia się kamieni żółciowych podczas leczenia produktami zawierającymi estrogen jest kontrowersyjna.
• w rzadkich przypadkach po podaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych obserwowano łagodne, a rzadziej złośliwe guzy wątroby, w pojedynczych przypadkach guzy te powodowały ciężki, zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej (patrz punkt 4.4).
• pogorszenie nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, patrz także punkt 4.4).
Inne poważne działania niepożądane, takie jak rak szyjki macicy lub piersi, patrz punkt 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Brak informacji o poważnych skutkach toksycznych w przypadku przedawkowania. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz, zwłaszcza we wczesnym okresie dojrzewania, niewielkie krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum; leczenie jest objawowe. W rzadkich przypadkach może być konieczne monitorowanie równowagi elektrolitowej i czynności wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne, preparaty jednofazowe z
Przy ciągłym stosowaniu preparatu BELARA przez 21 dni dochodzi do zahamowania wydzielania FSH i LH w przysadce, a tym samym do zahamowania owulacji.Menometrium proliferuje z następczą transformacją wydzielniczą. Zmienia się konsystencja śluzu szyjkowego. Zapobiega to migracji plemników przez kanał szyjki macicy i zmienia ruchliwość plemników.
Najniższa dzienna dawka octanu chlormadinonu do całkowitego zahamowania owulacji wynosi 1,7 mg. Całkowita dawka do całkowitej przemiany endometrium wynosi 25 mg na cykl.
Octan chlormadinonu jest progestagenem antyandrogenowym. Jego działanie opiera się na jego zdolności do wypierania hormonów androgenowych z ich receptorów.
Skuteczność kliniczna
W badaniach klinicznych oceniających podawanie produktu BELARA przez okres do 2 lat terapii u 1655 kobiet, obejmujących ponad 22 000 cykli menstruacyjnych, wystąpiło 12 ciąż. U 7 kobiet w okresie poczęcia wystąpiły błędy w przyjmowaniu, początek chorób powodujących nudności lub wymioty, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zmniejszają skuteczność antykoncepcyjną hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Octan chlormadinonu (CMA)
Wchłanianie
Po podaniu doustnym CMA jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Ogólnoustrojowa biodostępność CMA jest wysoka, ponieważ nie podlega on metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach.
Dystrybucja
Frakcja CMA związana z białkami osocza, głównie albuminami, przekracza 95%. Jednak CMA nie ma powinowactwa wiązania do SHBG lub CBG. W organizmie CMA odkłada się głównie w tkance tłuszczowej.
Metabolizm
Szereg procesów redukcji i utleniania oraz koniugacja glukuronidu i siarczanu prowadzi do powstania szeregu metabolitów. Głównymi metabolitami w ludzkim osoczu są 3α i 3β-hydroksy-CMA, których okres półtrwania nie różni się zasadniczo od niezmetabolizowanego CMA. Metabolity 3α-wodorotlenkowe wykazują „aktywność antyandrogenną podobną do CMA. W moczu metabolity CMA są głównie skoniugowane. Po rozszczepieniu enzymatycznym głównym metabolitem jest 2α-hydroksy-CMA oprócz metabolitów 3-hydroksy i metabolity dihydroksy.
Eliminacja
CMA jest usuwany z osocza z okresem półtrwania wynoszącym około 34 godziny po podaniu pojedynczej dawki i około 36-39 godzin po podaniu dawek wielokrotnych. CMA i jego metabolity po podaniu doustnym są wydalane zarówno przez nerki, jak i z kałem w podobnym procencie.
Etynyloestradiol (EE)
Wchłanianie
EE jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym; średni szczyt w osoczu osiągany jest po około 1,5 godziny. Ze względu na sprzężenie przedukładowe i metabolizm w wątrobie podczas pierwszego przejścia, bezwzględna biodostępność wynosi około 40% i podlega znacznej zmienności międzyosobniczej (20-65%).
Dystrybucja
Opisane w literaturze stężenie EE w osoczu charakteryzuje się znaczną zmiennością. Około 98% EE wiąże się z białkami osocza, prawie wyłącznie z albuminą.
Metabolizm
Podobnie jak naturalne estrogeny, EE ulega biotransformacji przez cytochrom P-450 poprzez hydroksylację pierścienia aromatycznego.Głównym metabolitem jest 2-hydroksy-EE, który jest dalej metabolizowany do sprzężonych metabolitów.EE podlega przedukładowej koniugacji zarówno w błonie śluzowej jelita. wątroba. Glukuronidy są obecne głównie w moczu, natomiast siarczany są obecne w żółci i osoczu.
Eliminacja
EE jest eliminowany z osocza z okresem półtrwania wynoszącym około 12-14 h. EE jest wydalany przez nerki i kał w stosunku mocz/kał wynoszącym 2: 3. Siarczan EE wydalany z żółcią po hydrolizie przez bakterie jelitowe podlega krąg jelitowo-wątrobowy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność estrogenów jest niska. Biorąc pod uwagę znaczącą różnicę między gatunkami zwierząt iw odniesieniu do ludzi, wyniki badań estrogenów na zwierzętach mają jedynie ograniczoną wartość predykcyjną w przypadku stosowania u ludzi. Etynyloestradiol, syntetyczny estrogen często stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, ma działanie letalne na zarodki u zwierząt laboratoryjnych nawet przy stosunkowo małych dawkach; zaobserwowano nieprawidłowości w obrębie układu moczowo-płciowego i feminizację płodów płci męskiej. Działania te uważa się za specyficzne dla gatunku. Wykazano octan chlormadynonu. działanie teratogenne u królików, szczurów i myszy.Ponadto działanie teratogenne obserwowano u królików przy dawkach embriotoksycznych, a także u myszy przy najniższych badanych dawkach (1 mg/kg/dobę). Znaczenie tych danych w odniesieniu do podawania ludziom jest niejasne.Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi, z wyjątkiem tych opisanych w innych punktach niniejszego CPR.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K30 Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 6000 Glikol propylenowy Talk Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych instrukcji.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PVDC / Al lub PP / Al
Opakowania zawierające 1 x 21 tabletek powlekanych
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Produkty FORMENTI S.r.l. - Via R. Kocha, 1/2 - 20152 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 036875019 / M - 1 x 21 tabletek powlekanych w blistrze PVC / PVDC / Al
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: maj 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2010
11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
LISTA KONTROLNA DLA LECZĄCYCH - ZŁOŻONE HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Prosimy o korzystanie z tej listy kontrolnej wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego podczas wszelkich konsultacji dotyczących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC).
• Ten choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca i udar) stanowią istotne ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej z CHC jest wyższe:
- podczas pierwszy rok d „zatrudnienie;
- kiedy odchodzi wznowić użytkowanie po przerwie w spożyciu 4 lub więcej tygodni.
• COC zawierające etynyloestradiol w połączeniu z lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron mieć mniejsze ryzyko spowodować żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE).
• Ryzyko dla kobiety zależy również od jej podstawowego ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Decyzja o zastosowaniu COC musi zatem uwzględniać: przeciwwskazania i indywidualne czynniki ryzyka, szczególnie te związane z chorobą zakrzepowo-zatorową – patrz ramki poniżej i odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego.
• Decyzję o zastosowaniu dowolnego złożonego CHC, a nie takiego o najniższym ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), należy podejmować wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie:
- ten ryzyko choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COC;
- efekt jakikolwiek czynnik ryzyka nieodłącznie związane z jego ryzykiem zakrzepicy;
- na co należy zwrócić szczególną uwagę Symptomy i objawy zakrzepicy.
Pamiętaj, że czynniki ryzyka kobiety mogą się zmieniać w czasie. Dlatego ważne jest, aby korzystać z tej listy kontrolnej podczas każdej konsultacji.
• Potrzebujesz operacji;
• Niezbędne jest długotrwałe unieruchomienie (np. w przypadku wypadku, choroby, gipsu w kończynie dolnej).
→ W takich przypadkach lepiej byłoby ponownie rozważyć, czy zastosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, dopóki ryzyko nie wróci do normy..
• Podróż przez dłuższy czas (> 4 godziny);
• Opracuj jakiekolwiek przeciwwskazania lub czynniki ryzyka dla złożonych środków antykoncepcyjnych;
• Urodziła w ciągu ostatnich kilku tygodni.
→ W takich sytuacjach pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę, aby wychwycić wszelkie oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zachęcaj kobiety do zapoznania się z ulotką dołączaną do każdego opakowania COC, zawierającą objawy zakrzepicy, na które powinny zwracać szczególną uwagę.
Prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych ze strony COC właściwym terytorialnie Urzędom ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub AIFA zgodnie z obowiązującymi przepisami
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH (COCS) I RYZYKU ZAKRZEPÓW KRWI
Wszystkie złożone środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi. Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w wyniku przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) jest niewielkie., ale skrzepy mogą stanowić poważny stan, a w bardzo rzadkich przypadkach nawet śmiertelne.
Bardzo ważne jest, aby wiedzieć, kiedy możesz być bardziej narażony na wystąpienie zakrzepów krwi, na jakie oznaki i objawy należy uważać i jakie działania należy podjąć.
W jakich sytuacjach ryzyko powstania zakrzepów krwi jest większe?
- w pierwszym roku stosowania COC (w tym po wznowieniu stosowania po przerwie 4 lub więcej tygodni)
- jeśli masz nadwagę
- jeśli masz powyżej 35 lat
- jeśli masz członka rodziny, który miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku (tj. poniżej 50 lat)
- jeśli urodziłaś w ciągu ostatnich kilku tygodni
Samego siebie pali w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia lub stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Silny ból lub obrzęk jednej z nóg którym może towarzyszyć wiotkość, ucieplenie lub zmiany w kolorze skóry, takie jak pojawienie się bladości, zaczerwienienia lub niebieskawy kolor. Mógł mieć zakrzepicę żył głębokich.
• Nagły i niewyjaśniona duszność lub początek przyspieszonego oddechu; silny ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny (który może wytwarzać krew). Może to być poważne powikłanie zakrzepicy żył głębokich zwanej zatorowością płucną. Dzieje się tak, gdy skrzep krwi migruje z nogi do płuc.
• Ból w klatce piersiowej, często ostry, ale czasami występujący takie jak złe samopoczucie, uczucie ucisku, masy ciała, dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramienia z uczuciem pełności związanym z niestrawnością lub krztuszeniem, poceniem się, nudnościami, wymiotami lub zawrotami głowy. To może być atak serca.
• Drętwienie lub uczucie słabości twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała; trudności w mówieniu lub rozumieniu; „nagła dezorientacja, nagła utrata wzroku lub niewyraźne widzenie; intensywny i gorszy niż zwykle ból głowy/migrena. Może to być udar.
Zwróć uwagę na objawy zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli:
• właśnie przeszedł operację
• byłeś unieruchomiony przez długi czas (np. z powodu wypadku, choroby lub z powodu założenia nogi w gipsie)
• przebył długą drogę (ponad 4 godziny)
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, pielęgniarkę lub chirurga o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli:
• przeszłaś lub planujesz operację
• Istnieje jakakolwiek sytuacja, w której pracownik służby zdrowia zapyta Cię, jakie leki przyjmujesz
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku i natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
