Składniki aktywne: Oxaprozin
Walix 600 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Walix? Po co to jest?
Walix zawiera substancję czynną oksaprozynę i należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Walix stosuje się w leczeniu krótko- i długotrwałych objawów w przypadku:
- reumatoidalne zapalenie stawów, spowodowane reakcją immunologiczną skierowaną przeciwko własnym składnikom organizmu (choroba autoimmunologiczna), przewlekła choroba zapalna stawów wpływająca na wewnętrzną powierzchnię stawów (stawy maziówkowe).Walix można stosować w połączeniu z solami złota, lekami przeciwmalarycznymi i/lub kortykosteroidy;
- choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów);
- ból mięśni lub kości, taki jak zespół bolesnego barku (ostre zapalenie kaletki podbarkowej / zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego) i inne ostre dolegliwości bólowe w okolicach stawów;
- przewlekła choroba zapalna stawów, która początkowo dotyczy kręgosłupa, następnie kończyn dolnych, kolan i barków (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Walix
Nie należy przyjmować leku Walix, jeśli:
- jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które objawiały się trudnościami w oddychaniu (zespół astmatyczny), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), polipy nosa, nagły początek „wysypki” mniej lub bardziej swędząca skóra (pokrzywka), zapalenie i obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) lub skurcz oskrzeli powodujący zwężenie (skurcz oskrzeli);
- ma skłonność do krwawień (skaza krwotoczna);
- wystąpiło „krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja spowodowane” przyjmowaniem leków;
- miał dwa lub więcej wyraźnych epizodów krwawienia lub owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy (nawracające krwawienie/wrzód trawienny);
- cierpi na uraz żołądka lub dwunastnicy (czynny wrzód trawienny);
- cierpią na poważne problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby);
- cierpią na poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca);
- mieć wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze);
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
- ma mniej niż 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Walix
Co musisz wiedzieć o NLPZ
- Walix nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2;
- niepożądane skutki NLPZ (w szczególności ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe) można zminimalizować stosując minimalną skuteczną dawkę i czas trwania leczenia tak krótki, jak to możliwe, aby umożliwić kontrolę objawów;
- Działania niepożądane, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, mogą wystąpić podczas leczenia NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich;
- u osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne;
- u pacjentów w podeszłym wieku lub z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki i może rozważyć zastosowanie środków chroniących żołądek (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).Leki te mogą być również stosowane, jeśli pacjent przyjmuje małe dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości toksyczne działanie na przewód pokarmowy, a zwłaszcza jest w podeszłym wieku, należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początkowych etapach leczenia;
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna, należy zachować ostrożność;
- jeśli podczas przyjmowania leku Walix wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), należy zachować ostrożność stosując lek Walix, ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Walix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występuje niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), problemy z sercem (zastoinowa niewydolność serca), choroba serca związana ze zmniejszonym dopływem krwi do serca (choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych;
- ma czynniki ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi (hiperlipidemia), cukrzyca, palenie tytoniu);
- istnieje większe ryzyko pogorszenia czynności nerek, ponieważ przepływ krwi w nerkach jest zaburzony: czynniki ryzyka to niższe niż normalne stężenie sodu we krwi (hiponatremia) lub zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), jednoczesne stosowanie leków moczopędnych leki lub obecność istniejącego wcześniej uszkodzenia nerek, zastoinowa niewydolność serca, obecność ciężkiej choroby wątroby (marskość wątroby), wiek (w przypadku osób w podeszłym wieku, a zwłaszcza w przypadku niedowagi). W takich przypadkach lekarz sprawdzi czynność nerek i oceni możliwe zmniejszenie dobowej dawki leku Walix;
- mieć ciężką niewydolność nerek;
- posiada wartości hemoglobiny we krwi <10g/100ml. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał wartości hemoglobiny, zwłaszcza jeśli będziesz poddawać się leczeniu długoterminowemu;
- doznał ciężkiego urazu lub jest w trakcie operacji;
- masz zaburzenia widzenia, ponieważ w takim przypadku zostaniesz poddany kontroli wzroku i wzroku (kontrole okulistyczne).
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Walix i skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują ciężkie choroby skóry z powstawaniem pęcherzy, zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), które mogą wystąpić głównie w pierwszym miesiącu leczenia; w szczególności należy przerwać stosowanie preparatu Walix przy pierwszym pojawieniu się wysypki, zmian na błonie śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości;
- występują zmiany w czynności wątroby (które występują rzadko), z zaburzeniami czynności wątroby lub ogólnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z tymi zaburzeniami lub objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia), wysypki skórne;
- jesteś kobietą z problemami z płodnością lub przechodzisz badania dotyczące płodności.
Możliwe, że podczas leczenia lekiem Walix mogą wystąpić:
- wzrost wartości czynności wątroby (trzykrotny wzrost transaminaz powyżej górnej granicy wartości prawidłowych), podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Przy dalszym leczeniu nieprawidłowości te mogą postępować, pozostawać niezmienione lub być przemijające. Jeśli podczas przyjmowania leku Walix wystąpią oznaki lub objawy zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem możliwej cięższej reakcji wątroby;
- hamowanie agregacji płytek krwi z wydłużeniem czasu krwawienia, jak ma to miejsce w przypadku kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci i młodzież
Preparatu Walix nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Walix
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz:
- steroidowe leki przeciwzapalne (np. kortykosteroidy), gdyż przyjmowanie ich razem zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
- leki stosowane w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści angiotensyny II i inne leki przeciwnadciśnieniowe, ponieważ NLPZ mogą osłabiać ich działanie terapeutyczne;
- leki stosowane w leczeniu padaczki;
- leki doustne na cukrzycę (doustne środki hipoglikemizujące);
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna i fenprokumon, ponieważ NLPZ mogą nasilać ich działanie terapeutyczne;
- leki zapobiegające zlepianiu się płytek krwi (leki przeciwpłytkowe), ponieważ NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
- leki stosowane w leczeniu depresji, które selektywnie hamują wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI) w mózgu, ponieważ skojarzenie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna), ponieważ zwiększają eliminację Walix z organizmu;
- lit, stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;
- cymetydyna lub ranitydyna, stosowane w leczeniu zmian na ścianie żołądka lub dwunastnicy (wrzód trawienny) lub jelita;
- metotreksat, lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych, ponieważ w połączeniu z Walix możliwe jest zwiększenie jego stężenia we krwi, co skutkuje toksycznością.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Walix i testy laboratoryjne
W przypadku wykonywania badań na obecność 17-ketogennych steroidów, kwasu 5-hydroksylindoloctowego lub badań na obecność benzodiazepin w moczu należy poinformować o tym lekarza, ponieważ Walix może zmienić wyniki tych badań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Walix w okresie ciąży, zwłaszcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ponieważ może to narazić płód na poważne problemy z sercem, płucami, nerkami oraz późną ciążę narazić zarówno matkę, jak i noworodka na powikłania podczas porodu, takie jak zahamowanie skurczów macicy (opóźnienie lub wydłużenie porodu), możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach.
Czas karmienia
Nie należy przyjmować leku Walix w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki.
Płodność
Przestań zażywać Walix, jeśli masz problemy z poczęciem lub jeśli potrzebujesz testów diagnostycznych, aby ocenić swoją płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Walix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zawroty głowy, senność i zawroty głowy. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Walix: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Walix należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy dziennie, przed lub po posiłku, jak opisano poniżej.
Lekarz będzie mógł dostosować terapię, dostosowując dawkowanie na podstawie odpowiedzi na lek.
Reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka to dwie tabletki 600 mg na dobę.
Jeśli to konieczne, aby złagodzić objawy, lekarz może zwiększyć dawkę do trzech tabletek po 600 mg na dobę, podzielonych na dwie tabletki rano i jedną wieczorem.
Zapalenie kości i stawów
Zalecana dawka to jedna lub dwie tabletki 600 mg raz na dobę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak zespół bolesnego barku (ostre zapalenie kaletki podbarkowej / zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego)
Dwie tabletki 600 mg raz dziennie.
Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek
W przypadku niskiego stężenia albumin w surowicy (<3,5g/dl) i znacznego osłabienia czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę lub jedna tabletka 600 mg co drugi dzień.
Z drugiej strony, jeśli masz prawidłowy poziom albumin w surowicy (> 3,5 g / dl), zalecana dawka wynosi 600 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Preparatu Walix nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pominięcie przyjęcia leku Walix
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Walix
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Walix
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania Walix należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W większości przypadków nadmierne spożycie NLPZ należących do grupy kwasu propionowego może powodować rozstrój żołądka lub jelit, takie jak nudności, wymioty, niestrawność i bóle brzucha, mogą również wystąpić senność i zawroty głowy.W ciężkich przypadkach zatrucia po przedawkowaniu może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), poważne problemy z nerkami (ostra niewydolność nerek) lub śpiączka.
W szpitalu zostaniesz poddany opróżnianiu żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka; ponadto będzie pod opieką lekarską i otrzyma terapię wspomagającą w celu złagodzenia objawów, tak długo, jak będzie to konieczne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Walix
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są:
- uszkodzenie żołądka lub jelit (wrzody trawienne), perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie, które czasami kończy się zgonem (szczególnie u osób starszych);
- krwawienie z hemoroidów lub odbytnicy.
Ponadto mogą wystąpić:
- nudności i dyskomfort w żołądku (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej, zmiany smaku, biegunka, wzdęcia, zaparcia, trudności w trawieniu (niestrawność), ból brzucha, ciemne stolce spowodowane obecnością krwi (smoliste stolce), krew w wymiotach (krwawe wymioty), zmiany w jamie ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie przewlekłych chorób zapalnych przewodu pokarmowego (zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna);
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
- gromadzenie się płynu w warstwach pod skórą (obrzęk);
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) i zmniejszenie czynności serca, ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem ilości tlenu docierającego do serca (dławica piersiowa), zmiany rytmu serca (arytmia), uderzenia gorąca, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) , kołatanie serca i przemijająca utrata przytomności (omdlenie);
- lęk, depresja, senność lub splątanie, zaburzenia snu, uspokojenie polekowe, zmęczenie;
- ból stawów (artralgia), ból pleców;
- pokrzywka, wysypka, swędzenie, ciężkie choroby skóry z pęcherzami, zaczerwienieniem i łuszczeniem, takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevena-Johnsona; reakcje alergiczne spowodowane ekspozycją na słońce (światłoczułość), pseudoporfiria, która objawia się pojawieniem się pęcherzy i pęcherzy na twarzy, ramionach i dłoniach;
- choroba nerek wpływająca na tkankę nerek (zespół nerczycowy, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek), zaburzenia i trudności w oddawaniu moczu (dyzuria), krew w moczu (krwiomocz);
- zmniejszony przepływ menstruacyjny;
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i zmiana agregacji płytek krwi, zwiększenie liczby podgrupy białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) i krwawienie z siniakami (wybroczyny);
- kaszel, trudności w oddychaniu (duszność);
- zaburzenia widzenia, ból/ucisk oka, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu (szum uszny, osłabienie słuchu).
Mniej częste skutki uboczne:
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- ciężka choroba skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
Inne skutki uboczne:
- dreszcze, pocenie się, gorączka, złe samopoczucie, utrata lub przyrost masy ciała.
Inne działania niepożądane związane z NLPZ:
- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do tej klasy lub bez, oraz choroba posurowicza;
- umiarkowane zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar, przy dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Okres ważności dotyczy produktu leczniczego w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Walix
- Substancją czynną jest oksaprozyna. Każda tabletka zawiera 600 mg oksaprozyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, metyloceluloza, polakrylina potasowa, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 1500, stearynian magnezu.
Jak wygląda Walix i co zawiera opakowanie
Walix występuje w postaci owalnych, białych, powlekanych i łamliwych tabletek umieszczonych w blistrze z PVC.
Dostępne są dwa opakowania, 20 i 30 tabletek po 600 mg.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WALIX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
składnik aktywny: oksaprozyna 600 mg
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
WALIX jest wskazany do krótko- i długoterminowego leczenia objawowego:
Reumatoidalne zapalenie stawów. WALIX można stosować w połączeniu z solami złota, lekami przeciwmalarycznymi i/lub kortykosteroidami.
Zapalenie kości i stawów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak zespół bolesnego barku (ostre zapalenie kaletki podbarkowej / zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego) i inne ostre bóle okołostawowe.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Walix należy podawać doustnie raz lub dwa razy dziennie, niezależnie od posiłków, jak opisano poniżej.
Reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
1200 mg dziennie. Czasami pacjenci mogą wymagać 1800 mg w celu złagodzenia objawów; dawkę tę należy podzielić na dwie dawki podzielone: 1200 mg podawane rano i 600 mg podawane wieczorem.
Zapalenie kości i stawów:
600 - 1200 mg raz na dobę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, takie jak zespół bolesnego barku (ostre zapalenie kaletki podbarkowej / zapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego):
1200 mg podawane w pojedynczej dawce dobowej.
Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek:
Pacjenci z niskim poziomem albumin w surowicy (czynność nerek (klirens kreatyniny 3,5 g/dl) wynosi 600 mg raz na dobę.
U każdego pacjenta dawkowanie powinno być spersonalizowane, z ewentualnym zmniejszeniem dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią na terapię.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Leku nie należy podawać pacjentom, u których aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują reakcje alergiczne, takie jak zespół astmy, nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy czy skurcz oskrzeli.
Skaza krwotoczna.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową.
Stany ciężkiej niewydolności wątroby.
Ciężka niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Ciąża i karmienie piersią.
Dzieci poniżej 18 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu WALIX z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: Krwotok, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących WALIX należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy:
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć podobne ryzyko dla oksaprozyny.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni oksaprozyną wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Walix należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących biosyntezę prostaglandyn, w badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu WALIX odnotowano odwracalny wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, a także rzadkie przypadki ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu i białkomoczu. (takich jak pacjenci z hiponatremią lub hipowolemią, jednocześnie stosowane leki moczopędne lub z istniejącym wcześniej uszkodzeniem nerek, zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby lub pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie z małą masą ciała ze znaczną niewydolnością nerek, mogą występować nawet w obecności kreatyniny w surowicy u zdrowych młodych ochotników należy uważnie monitorować czynność nerek, w tym oznaczać klirens kreatyniny i rozważyć zmniejszenie codzienne wyzwanie.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek powinni być leczeni wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny klinicznej, w tym testów czynności nerek.
Zmniejszenie dawki jest wymagane u pacjentów z niskim poziomem albumin w surowicy (
U pacjentów z wyjściowymi wartościami hemoglobiny 10g/100ml lub niższymi, którzy są poddawani długotrwałemu leczeniu, należy okresowo sprawdzać wartości hemoglobiny.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może wystąpić podwyższenie wartości czynności wątroby. Przy dalszym leczeniu nieprawidłowości te mogą postępować, pozostawać niezmienione lub być przemijające. Klinicznie istotne zwiększenie SGPT lub SGOT (trzykrotność górnej granicy wartości prawidłowych) obserwowano u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych.Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby powinni być uważnie monitorowani Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, po podaniu produktu WALIX zgłaszano ciężkie reakcje wątrobowe, chociaż rzadko, utrzymują się lub nasilają, jeśli wystąpią kliniczne lub ogólnoustrojowe objawy niewydolności wątroby, lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe, takie jak eozynofilia, wysypka skórna, należy przerwać stosowanie preparatu WALIX.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, WALIX należy stosować ostrożnie u pacjentów po ciężkich urazach lub poddawanych zabiegom chirurgicznym. Podobnie jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe środki przeciwzapalne, WALIX może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia; w dawce 1200 mg dziennie, WALIX wywoływał efekty podobne do uzyskiwanych przy 3900 mg dziennie kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne podawanie nie powodowało dalszych zmian w żadnym z parametrów. Stosowanie preparatu WALIX, podobnie jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
WALIX należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Chociaż w badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu WALIX nie wykryto klinicznie istotnych zmian ocznych, wspólnych dla innych NLPZ, pacjentów z zaburzeniami widzenia należy poddać badaniom okulistycznym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II oraz inne leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących WALIX jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
W 4-tygodniowym badaniu klinicznym nie wykazano, aby WALIX znacząco zmieniał przeciwnadciśnieniowe działanie beta-blokera metoprololu, chociaż początkowo obserwowano przejściowy wzrost skurczowego ciśnienia krwi.
Ponieważ zgłaszano interakcje między różnymi NLPZ i antagonistami receptora beta-adrenergicznego, należy monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących te leki lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, gdy rozpoczyna się leczenie produktem Walix lub innymi NLPZ.
Leki przeciwpadaczkowe lub przeciwcukrzycowe: Pacjenci otrzymujący WALIX razem z doustnymi lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwcukrzycowymi powinni być uważnie obserwowani pod kątem dostosowania dawki, nawet jeśli w badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) i fenprokumon. dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, zaleca się okresowe sprawdzanie czynników krzepnięcia podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: jednoczesne podawanie WALIX i kwasu acetylosalicylowego, w klinicznie czynnych dawkach każdego leku, może powodować zmniejszenie wiązania WALIX z białkami, ze skróconym biologicznym okresem półtrwania i zwiększeniem klirensu leku. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu WALIX z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Lit: Wiadomo, że niektóre NLPZ powodują potencjalnie znaczny wzrost poziomu litu w surowicy. Częste monitorowanie objawów klinicznych i stężenia jonów litu w osoczu jest konieczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie sole litu i NLPZ.
Cymetydyna lub ranitydyna: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wskazują, że jednoczesne podawanie cymetydyny lub ranitydyny z preparatem WALIX może powodować nieznaczne zmniejszenie klirensu oksaprozyny, ale jest mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie kliniczne.
Metotreksat: Podawanie oksaprozyny w ciągu 24 godzin od podania metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu, co skutkuje toksycznością.
Inne leki:
Nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych podczas jednoczesnego podawania produktu WALIX i sprzężonych leków zobojętniających sok żołądkowy, paracetamolu i estrogenów.
WALIX może wpływać na wyniki niektórych testów na obecność 17-ketogennych steroidów, kwasu 5-hydroksyl-indoloctowego i benzodiazepin w moczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
WALIX nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, ponieważ stwierdzono, że wiele niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest częściowo wydzielanych z mlekiem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga zachowania czujności, w przypadku zauważenia zawrotów głowy, senności lub zawrotów głowy podczas leczenia preparatem WALIX.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), krwawienia z hemoroidów lub z odbytu.
Po podaniu produktu WALIX zgłaszano nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące posługiwać się).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Wreszcie zdarzały się przypadki nieprawidłowych testów czynności wątroby, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki.
Układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ. Ponadto zgłaszano przypadki dusznicy bolesnej, arytmii, uderzenia gorąca, niedociśnienia, kołatania serca, omdlenia;
Ośrodkowy układ nerwowy: lęk, depresja, senność lub splątanie, zaburzenia snu, uspokojenie polekowe, zmęczenie;
Układ mięśniowo-szkieletowy: ból stawów, ból pleców;
Skóra: pokrzywka, wysypka, świąd, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pseudoporfiria, ciężkie pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Układ moczowo-płciowy: zespół nerczycowy, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, zmniejszony przepływ menstruacyjny;
Układ hemopoetyczny: niedokrwistość, wydłużenie czasu krwawienia, leukopenia, zaburzenia płytek krwi, małopłytkowość, eozynofilia, agranulocytoza, pancytopenia, wybroczyny;
Układ oddechowy: kaszel, duszność;
Narządy zmysłów: zaburzenia widzenia, ból/ucisk oka, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, szumy uszne, utrata słuchu;
Inne: dreszcze, pocenie się, gorączka, złe samopoczucie, utrata lub przyrost masy ciała.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, reakcje anafilaktyczne lub typu rzekomoanafilaktycznego, nawet ciężkie, mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do tej grupy lub bez niej oraz u pacjentów z chorobą posurowiczą.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania pacjent powinien być hospitalizowany i poddany opróżnieniu żołądka poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Pacjenta należy ściśle monitorować i tak długo, jak to konieczne, stosować leczenie objawowe i wspomagające.
W większości przypadków przedawkowania NLPZ należących do grupy kwasu propionowego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność i ból brzucha, senność i zawroty głowy.
W ciężkich przypadkach zatrucia po przedawkowaniu NLPZ może wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa, hipotermia, ostra niewydolność nerek lub śpiączka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne, niesteroidowe – pochodne kwasów
Kod ATC: M01AE12
WALIX (oksaprozyna) to długo działający niesteroidowy środek przeciwzapalny (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Jego nazwa chemiczna to kwas 4,5-difenylo-2-oksazol-propionowy.
Mechanizm działania oksaprozyny, podobnie jak innych NLPZ, nie został w pełni poznany; jednak wykazano, że lek ten wywiera działanie hamujące na syntezę prostaglandyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym maksymalne stężenie oksaprozyny w osoczu osiągane jest w ciągu 2-4 h. Okres półtrwania u ludzi po wielokrotnym podaniu wynosi około 50 h. W dawkach terapeutycznych oksaprozyna wiąże się w ponad 99% z białkami osocza oksaprozyny, zwłaszcza z albuminami.
U zdrowych ochotników lub pacjentów, którzy otrzymywali dawki wielokrotne (1200 mg) przez okres do sześciu miesięcy, nie doszło do kumulacji leku.
Dla oksaprozyny zidentyfikowano podwójny szlak metaboliczny: około 60% leku ulega utlenieniu do hydroksyksaprozyny I lub II, a około 30% jest przekształcane przez sprzęganie glukuronowe do postaci oksaprozyny z acyloglukoronidem.
Te nieaktywne metabolity są następnie wydalane w 1/3 z kałem, a w 2/3 z moczem. Wydalanie z żółcią u osób po cholecystektomii wynosi 5% leku w ciągu 5 dni Oksaprozyna nie wywiera indukcyjnego wpływu na jej metabolizm.
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób z przedłużoną diurezą, WALIX nie powodował żadnego ostrego zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) i nie miał ogólnego wpływu na eliminację sodu.WALIX nie miał długotrwałego wpływu na stężenie we krwi. azot mocznikowy we krwi.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 600 mg oksaprozyny u pacjentów z azotemią i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (hemodializa z szybkością przesączania kłębuszkowego) zaobserwowano zwiększenie objętości dystrybucji w porównaniu z obserwowaną u zdrowych ochotników, prawdopodobnie na skutek zmniejszonego wiązania z białkami osocza. Wolna frakcja oksaprozyny u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych dializie była około dwa lub trzy razy większa, a klirens odpowiednio około 1/3 i ½ wartości stwierdzanych u osób z prawidłową czynnością nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Metyloceluloza Poliakrylan potasu Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 1500 Magnezu stearynian
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata .
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC
Opakowanie 30 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
na licencji Helsinn Healthcare S.A. (Szwajcarski)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek: 027670013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zatwierdzenie: 27 kwietnia 1993 / Odnowienie autoryzacji: 27 kwietnia 2003
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
19/05/2007