Składniki aktywne: Flutikazon (furoinian flutykazonu)
Avamys 27,5 mikrograma w aerozolu, aerozol do nosa, zawiesina
Dlaczego stosuje się Avamys? Po co to jest?
Avamys (furoinian flutykazonu) należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
Avamys działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego spowodowanego alergią (nieżyt nosa), a tym samym zmniejsza objawy alergii.Avamys aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa, w tym zatkanego, kataru lub swędzenia nosa, kichania, łzawienia oczu, swędzenia i zaczerwienienia. oczu, u dorosłych i dzieci od 6 roku życia.
Objawy alergii mogą występować w ściśle określonych porach roku i mogą być spowodowane alergią na pyłki traw lub drzew (katar sienny) lub mogą występować przez cały rok i być spowodowane alergią na zwierzęta, roztocza kurzu domowego lub pleśnie na wymienić kilka z najczęstszych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Avamys
Nie należy przyjmować leku Avamys:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Avamys
Jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Biorąc Avamys:
- może spowolnić wzrost dzieci, jeśli jest przyjmowany przez długi czas. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, że przyjmuje najmniejszą możliwą skuteczną dawkę.
- może powodować choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub zaćma (zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały takie choroby w przeszłości lub jeśli podczas przyjmowania leku Avamys zauważy się jakiekolwiek zmiany widzenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Avamys
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków:
- sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań
- kremy na bazie sterydów
- leki na astmę
- rytonawir, stosowany w leczeniu HIV
- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
Lekarz sprawdzi, czy należy przyjmować Avamys z tymi lekami.
Avamys nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi aerozolami do nosa zawierającymi steroidy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Nie należy przyjmować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Nie należy przyjmować leku Avamys w okresie karmienia piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub farmaceuta.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy
U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie nosa.W przypadku odczuwania dyskomfortu podczas stosowania aerozolu należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Avamys: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczać zalecanych dawek. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy stosować Avamys
- Weź to raz dziennie
- Przyjmuj to codziennie o tej samej porze
Pozwala to kontrolować objawy w ciągu dnia i nocy.
Ile czasu zajmuje Avamys do pracy
Niektóre osoby pełną skuteczność Avamys odczują już kilka dni po pierwszym użyciu.
Jednak zwykle jest skuteczny w ciągu 8-24 godzin od pierwszego podania donosowego.
Ile Avamys użyć
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
- Normalna dawka początkowa to 2 rozpylenia do każdego nozdrza raz dziennie, każdego dnia.
- Po opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do 1 rozpylenia do każdego nozdrza, raz dziennie, każdego dnia.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
- Normalna dawka początkowa to 1 rozpylenie do każdego nozdrza raz dziennie.
- Jeśli objawy są szczególnie nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę, aż do ustąpienia objawów. Dlatego może być możliwe zmniejszenie dawki do 1 rozpylenia do każdego nozdrza, raz dziennie, każdego dnia.
Jak używać aerozolu do nosa
Avamys praktycznie nie ma smaku ani zapachu. Jest rozpylany w nosie jak drobna mgiełka. Uważaj, aby nie zachlapać oczu. Jeśli tak się stanie, przemyj oczy wodą.
PRZEWODNIK KROK PO KROKU DO STOSOWANIA SPRAYU DO NOSA
Jak wygląda spray do nosa
Aerozol do nosa znajduje się w butelce z bursztynowego szkła umieszczonej w plastikowym urządzeniu – patrz rysunek a. Butelka zawiera 30, 60 lub 120 zaciągnięć, w zależności od przepisanego opakowania.
Okienko z boku plastikowego inhalatora pozwala zobaczyć ilość leku pozostałego w butelce.Możesz zobaczyć poziom płynu dla nowej butelki 30 lub 60 zaciągnięć, ale nie dla nowej butelki 120 zaciągnięć, ponieważ dla ten ostatni poziom cieczy znajduje się nad oknem.
Sześć rzeczy, które musisz wiedzieć o używaniu sprayu do nosa
- Avamys jest w butelce z bursztynowego szkła. Jeśli chcesz sprawdzić, ile leku pozostało w butelce, trzymaj aerozol do nosa pionowo pod światło. W ten sposób będziesz mógł zobaczyć poziom leku przez okienko.
- Przy pierwszym użyciu aerozolu do nosa należy go energicznie potrząsać przez około 10 sekund, z założoną pokrywką. Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która po dobrym wstrząśnięciu staje się płynna – patrz rysunek b. Lek będzie rozpylał się tylko wtedy, gdy stanie się płynny
- Przycisk zwalniający musi być mocno wciśnięty, aby uwolnić mgłę przez dyszę
- Jeśli masz trudności z naciśnięciem przycisku zwalniającego kciukiem, możesz użyć obu rąk
- Zawsze przytrzymuj pokrywkę aerozolu do nosa, gdy lek nie jest używany. Pokrywka chroni przed kurzem, uszczelnia pod naciskiem i zapobiega zapychaniu się dziobka. Gdy pokrywa jest na swoim miejscu, przycisk zwalniający nie może zostać przypadkowo wciśnięty.
- Do czyszczenia dyszy nie używaj szpilki ani szpiczastego przedmiotu. To zablokuje spray do nosa.
Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia
Aerozol do nosa należy przygotować:
- przed pierwszym użyciem
- jeśli pokrywka była pozostawiona na miejscu przez 5 dni lub system donosowy nie był używany przez 30 dni lub dłużej
Przygotowanie aerozolu do nosa zapewnia podanie pełnej dawki leku. Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:
- Energicznie wstrząsnąć aerozolem do nosa z założoną pokrywką przez około 10 sekund
- Zdejmij okładkę, mocno ściskając boki okładki kciukiem i palcem wskazującym
- Trzymaj aerozol do nosa pionowo, a następnie przechyl go i skieruj dyszę z dala od siebie.
- Mocno wciśnij przycisk do końca. Powtórz operację co najmniej 6 razy, aż w powietrzu pojawi się rzadka mgiełka
Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.
Używanie sprayu do nosa
- Energicznie wstrząśnij sprayem do nosa.
- 2 Zdejmij pokrywę.
- 3 Wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza, a następnie lekko przechyl głowę do przodu.
- 4 Umieść nasadkę w jednym z nozdrzy. Dysza powinna być umieszczona wewnątrz nozdrza na zewnątrz nosa, z dala od przegrody środkowej. Sprzyja to uwalnianiu leku w prawej części nosa.
- Mocno naciśnij przycisk mocno podczas wdechu przez nos
- Wyciągnij dyszę i zrób wydech przez usta.
- Jeśli przepisana dawka to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego, powtórz kroki od 4 do 6.
- Powtórz kroki od 4 do 7, aby leczyć drugie nozdrze.
- Załóż pokrywkę z powrotem na spray do nosa.
Czyszczenie aerozolu do nosa
Po każdym użyciu:
- Wyczyść dziobek i wnętrze pokrywki czystą, suchą chusteczką
- Nie używać wody do czyszczenia aerozolu do nosa.
- Nigdy nie używaj szpilki lub ostrego przedmiotu na dziobku.
- 4 Po użyciu zawsze nałóż z powrotem pokrywkę na spray.
Jeśli aerozol do nosa nie działa:
- Sprawdź, czy zostało jakieś lekarstwo. Spójrz na poziom leku przez okno. Jeśli poziom leku jest bardzo niski, może nie wystarczyć do działania aerozolu do nosa.
- Sprawdź, czy aerozol do nosa nie został uszkodzony.
- Jeśli uważasz, że dysza może być zablokowana, nie używaj szpilki ani żadnego ostrego przedmiotu do jej czyszczenia.
- Spróbuj go ponownie uruchomić, postępując zgodnie z instrukcjami w sekcji „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia”.
Jeśli aerozol do nosa nadal nie działa lub jeśli wytwarza strumień płynnego roztworu, należy zwrócić aerozol do nosa farmaceucie w celu uzyskania porady.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Avamys
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Avamys
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie przyjęcia leku Avamys
Jeśli pominiesz dawkę, weź ją, gdy sobie przypomnisz.
Jeśli zbliża się do przyjęcia kolejnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku lub trudności w stosowaniu aerozolu do nosa należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Avamys
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne: natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Reakcje alergiczne na Avamys są rzadkie i dotyczą mniej niż 1 osoby na 1000. U niewielkiej liczby osób reakcje alergiczne mogą przekształcić się w poważniejszy, a nawet zagrażający życiu problem, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:
- świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
- uczucie nagłego osłabienia lub oszołomienia (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
- obrzęk twarzy
- wysypka lub zaczerwienienie.
W wielu przypadkach objawy te będą sygnalizować mniej poważne skutki uboczne. Ale powinieneś mieć świadomość, że mogą być potencjalnie poważne - więc jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:
Jak najszybciej udaj się do lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Krwawienie z nosa (zwykle łagodne), szczególnie w przypadku przyjmowania leku Avamys przez ponad 6 tygodni z rzędu.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Owrzodzenie nosa – które może powodować podrażnienie lub dyskomfort w nosie. Możesz również zobaczyć smugi krwi, gdy wydmuchujesz nos.
- Bół głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Ból, pieczenie, podrażnienie lub suchość w nosie.
Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Opóźnienie wzrostu u dzieci.
- Tymczasowe zmiany widzenia przy długotrwałym użytkowaniu.
Kortykosteroidy donosowe mogą zmieniać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosujesz duże dawki przez długi czas. U dzieci ten efekt uboczny może powodować wolniejszy wzrost niż u innych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym można pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Najlepiej przechowywać Avamys aerozol do nosa w pozycji pionowej. Zawsze trzymaj pokrywkę założoną.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Po pierwszym użyciu Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu dwóch miesięcy.
Nie przechowywać leku Avamys w lodówce lub zamrażarce.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Avamys
Substancją czynną jest furoinian flutykazonu. Każde rozpylenie dostarcza 27,5 mikrogramów flutykazonu furoinianu.
Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, celuloza dyspergowalna, polisorbat 80, chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, woda oczyszczona (patrz punkt 2).
Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie
Lek jest aerozolem do nosa w postaci białej zawiesiny umieszczonej w butelce ze szkła oranżowego, wyposażonej w pompkę dozującą. Butelka jest umieszczona w plastikowym inhalatorze w kolorze białawym z jasnoniebieską pokrywką i bocznym przyciskiem, który aktywuje rozpylanie.
Plastikowy inhalator ma okienko do podglądu zawartości butelki.
Avamys jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 i 120 aerozoli.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AVAMYS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde uruchomienie dostarcza 27,5 mcg furoinianu flutykazonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Zawieszenie w kolorze białym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Avamys jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych).
Avamys jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi):
Zalecana dawka początkowa to dwa wdechy (27,5 mcg flutykazonu furoinianu na każde wdech) do każdego nozdrza raz na dobę (całkowita dawka dobowa 110 mcg).
Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, dawka zmniejszona do jednego wdechu na nozdrze (całkowita dawka dobowa 55 mcg) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.
Dawkę należy zmniejszać do najmniejszej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola objawów.
Dzieci (od 6 do 11 lat):
Zalecana dawka początkowa to jedno wdech (27,5 mcg flutykazonu furoinianu na każde wdech) do każdego nozdrza raz na dobę (całkowita dawka dobowa, 55 mcg).
Pacjenci, którzy nie reagują odpowiednio na dawkę jednego wdechu do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka dzienna, 55 mcg), mogą zastosować dwa wdechy do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka dzienna, 110 mcg).
Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki do jednego wdechu na nozdrze raz na dobę (całkowita dawka dobowa 55 mcg).
Aby uzyskać pełne korzyści terapeutyczne, zaleca się regularne i zaplanowane stosowanie. Początek działania terapeutycznego obserwuje się od 8 godzin po pierwszym podaniu. Jednak, aby uzyskać jak największe korzyści, może być wymagane kilka dni leczenia. Należy poinformować pacjenta, że objawy ustępują przy regularnym stosowaniu (patrz punkt 5.1) Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu odpowiadającego czasowi ekspozycji na alergeny.
Dzieci poniżej 6 roku życia:
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Avamys u dzieci w wieku poniżej 6 lat.Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2.Nie można jednak sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Starsi pacjenci: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ pacjenci z niewydolnością wątroby mogą być bardziej narażeni na ogólnoustrojowe działania niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Sposób podawania
Avamys aerozol do nosa należy podawać wyłącznie donosowo
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć inhalatorem. Aby aktywować inhalator, należy trzymać go pionowo i nacisnąć przycisk zwalniający co najmniej 6 razy, aż pojawi się drobna mgiełka. Jeśli inhalator pozostanie odsłonięty przez 5 dni lub nie będzie używany przez 30 dni lub dłużej, powtórz proces aktywacji (uwolnij około 6 zaciąga się, aż do zaobserwowania rzadkiej mgiełki).
Po każdym użyciu wyczyść inhalator i załóż pokrywkę.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidu podawanego donosowo może wystąpić szczególnie przy dużych dawkach podawanych przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). ).
Leczenie większymi niż zalecane dawkami donosowych kortykosteroidów może spowodować klinicznie istotną supresję nadnerczy. Jeśli istnieją dowody na stosowanie dawek wyższych niż zalecane, należy rozważyć potrzebę podania dodatkowych kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 mikrogramów raz na dobę nie wiązało się z zahamowaniem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. HPA) u dorosłych, młodzieży i dzieci.Jednak donosowa dawka flutykazonu furoinianu powinna być zmniejszona, podobnie jak w przypadku wszystkich donosowych kortykosteroidów , w przypadku jednoczesnego przepisywania wielu kortykosteroidów należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.
Jeśli istnieją jakiekolwiek powody, by sądzić, że czynność nadnerczy jest upośledzona, należy zachować szczególną ostrożność przy przestawianiu pacjentów z ogólnoustrojowego leczenia steroidami na flutykazonu furoinian.
Zaburzenia widzenia: kortykosteroidy przyjmowane donosowo lub wziewnie mogą prowadzić do rozwoju jaskry i (lub) zaćmy. W związku z tym uzasadnione jest uważne monitorowanie pacjentów ze zmianami widzenia lub z wywiadem podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, jaskry i (lub) zaćmy.
Opóźnienie wzrostu
U dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowe w zatwierdzonych dawkach zgłaszano opóźnienie wzrostu. U dzieci leczonych flutykazonu furoinianem w dawce 110 mikrogramów na dobę przez 1 rok obserwowano spowolnienie tempa wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1). Dlatego dzieci powinny być leczone najniższą możliwą skuteczną dawką, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. (patrz punkt 4.2). Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych kortykosteroidami donosowymi przez dłuższy czas. W przypadku zaobserwowania spowolnienia wzrostu, leczenie należy ponownie zbadać w celu zmniejszenia, o ile to możliwe, dawki kortykosteroidu podawanego donosowo do dawki minimalnej, która pozwala na utrzymanie skutecznej kontroli objawów nieżytu nosa. Ponadto należy rozważyć konieczność skierowania pacjenta do specjalisty pediatry (patrz punkt 5.1).
Pacjenci leczeni rytonawirem
Jednoczesne podawanie rytonawiru nie jest zalecane ze względu na ryzyko „zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Metabolizm produktu Avamys charakteryzuje się nasilonym efektem pierwszego przejścia, dlatego u pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje prawdopodobieństwo zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian donosowy, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaleca się ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Flutykazonu furoinian jest szybko usuwany w wyniku intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4.
W oparciu o dane uzyskane dla innego glikokortykoidu (propionianu flutykazonu), który jest metabolizowany przez CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego podawania z rytonawirem, ponieważ istnieje ryzyko zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ nie można wykluczyć zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji. w grupie ketokonazolu (6 z 20 pacjentów) w porównaniu z grupą placebo (1 z 20 pacjentów).Ten niewielki wzrost ekspozycji nie spowodował statystycznie istotnej różnicy w 24-godzinnym stężeniu kortyzolu w surowicy między dwiema grupami (patrz pkt 4.4).
Dane dotyczące indukcji i hamowania enzymów sugerują, że nie ma teoretycznych podstaw do przewidywania interakcji metabolicznych między flutykazonu furoinianem a metabolizmem innych związków za pośrednictwem cytochromu P450 w klinicznie istotnych dawkach podawanych donosowo. Dlatego nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających interakcje flutykazonu furoinianu z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.W badaniach na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.Prawdopodobnie nie ma to znaczenia dla pacjentki. do podawania donosowego powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) Flutykazonu furoinian należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy flutykazonu furoinian podawany donosowo przenika do mleka ludzkiego. Podawanie flutykazonu furoinianu kobietom karmiącym piersią należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Avamys nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia flutykazonu furoinianem są krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i ból głowy. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksja (mniej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W badaniach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ponad 2700 pacjentów leczono furoinianem flutykazonu z powodu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa. Ekspozycja dzieci na flutykazon w badaniach bezpieczeństwa i skuteczności w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa obejmowała 243 pacjentów od 12 do
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych wykorzystano dane z dużych badań klinicznych.
Do klasyfikacji częstotliwości przyjęto następującą konwencję:
Bardzo często ≥1 / 10; Często ≥1 / 100 -
Opis wybranych działań niepożądanych
Krwawienie z nosa
* Krwawienie z nosa miało na ogół nasilenie łagodne do umiarkowanego.U dorosłych i młodzieży częstość występowania krwawienia z nosa była większa przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 tygodni) niż przy stosowaniu krótkotrwałym (do 6 tygodni) po 6 tygodniach).
Efekty systemowe
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić po podaniu donosowych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4) U dzieci otrzymujących donosowe kortykosteroidy zgłaszano opóźnienie wzrostu.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostało dobrze poznane. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych w populacji pediatrycznej są podobne jak w populacji dorosłych.
Krwawienie z nosa
* W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży przeprowadzonych do 12 tygodni częstość występowania krwawienia z nosa była podobna u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem i u pacjentów otrzymujących placebo.
Opóźnienie wzrostu
** W rocznym badaniu klinicznym oceniającym wzrost dzieci w wieku przed okresem dojrzewania otrzymujących 110 µg flutykazonu furoinianu raz na dobę, średnia różnica w leczeniu wynosząca -0,27 cm na rok została zaobserwowana w tempie wzrostu w porównaniu z placebo (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.”Załącznik V.
04.9 Przedawkowanie
W badaniu biodostępności podawano donosowe dawki do 2640 mikrogramów na dobę przez trzy dni bez zaobserwowania niepożądanych działań ogólnoustrojowych (patrz punkt 5.2).
Jest mało prawdopodobne, aby ostre przedawkowanie wymagało innego leczenia niż obserwacja pacjenta.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty donosowe, kortykosteroidy.
Kod ATC: R01AD12.
Mechanizm akcji:
Flutykazonu furoinian jest syntetycznym trójfluorowanym kortykosteroidem, który ma bardzo duże powinowactwo do receptora glukokortykoidowego i ma silne działanie przeciwzapalne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo:
Sezonowy alergiczny nieżyt nosa u dorosłych i młodzieży:
W porównaniu z placebo, flutykazonu furoinian, aerozol do nosa 110 mcg raz na dobę znacząco złagodził objawy ze strony nosa (w tym katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie i swędzenie nosa) oraz objawy oczne (w tym swędzenie/pieczenie, łzawienie, a nawet intensywne łzawienie i zaczerwienienie oczu). wszystkie 4 badania. Skuteczność utrzymywała się przez 24 godziny między jednym podaniem a następnym, przy dawkowaniu raz dziennie.
Początek korzyści terapeutycznych zaobserwowano po 8 godzinach od pierwszego podania, z dalszą poprawą obserwowaną przez kilka dni później.
Flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa znacząco poprawił postrzeganie przez pacjentów ogólnej odpowiedzi na leczenie i związanej z chorobą jakości życia (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) we wszystkich 4 badaniach.
Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży:
Flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa 110 µg raz na dobę znacząco złagodził objawy ze strony nosa, jak również postrzeganie przez pacjentów ogólnej odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo w trzech badaniach.
W jednym badaniu flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa 110 mcg raz na dobę znacząco poprawił objawy oczne, a także jakość życia związaną z chorobą (RQLQ) w porównaniu z placebo.
Skuteczność utrzymywała się przez 24 godziny pomiędzy dawkami przy dawkowaniu raz na dobę.
W dwuletnim badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu (110 mikrogramów raz na dobę donosowo) dorośli i młodzież z całorocznym alergicznym nieżytem nosa leczono flutykazonu furoinianem (n = 367) lub placebo (n = 181). Pierwszorzędowe punkty końcowe [czas do wzrostu zmętnienia podtorebkowego tylnej części oka (≥ 0,3 od wartości wyjściowej w Systemie Klasyfikacji Zmętnienia Soczewki, wersja III (stopień III LOCS)) oraz czas do wzrostu ciśnienia śródgałkowego (IOP; ≥ 7 mm Hg w porównaniu z wartością wyjściową)] nie były wzrost zmętnienia podtorebkowego tylnej ściany (≥ 0,3 od wartości wyjściowej) był częstszy u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem 110 mcg [14 (4%)] w porównaniu z placebo [4 (2%)] i był przemijający w Zwiększenie IOP (≥ 7 mmHg od wartości wyjściowej) było częstsze u osób leczonych flutykazonu furoinianem 110 mcg : 7 (2%) dla flutykazonu furoinianu 110 mcg jednorazowo dziennie i 1 (i 104, 95% pacjentów w obu grupach leczenia miało wartości zmętnienia podtorebkowego tylnej w zakresie ± 0,1 wartości wyjściowych dla każdego oka W I oraz w 104. tygodniu u ≤ 1% pacjentów w obu leczonych grupach stwierdzono ≥ 0,3 wzrost zmętnienia tylnej części podtorebkowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi. W 52. i 104. tygodniu większość pacjentów (> 95%) miała wartości IOP w zakresie ± 5 mmHg od wartości wyjściowej. Zwiększeniu zmętnienia tylnej części podtorebkowej lub IOP nie towarzyszyły niepożądane zdarzenia w postaci zaćmy lub jaskry.
Populacja pediatryczna:
Całoroczne i sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci:
Dawkowanie u dzieci opiera się na ocenie danych dotyczących skuteczności w populacji dzieci i młodzieży z alergicznym nieżytem nosa.
W sezonowym alergicznym nieżycie nosa wykazano skuteczność flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa 110 mcg raz na dobę. Jednak nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic między flutykazonu furoinianem w aerozolu do nosa 55 mcg raz na dobę a placebo w żadnym punkcie końcowym.
W całorocznym alergicznym nieżycie nosa flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa 55 µg raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia wykazywał bardziej spójny profil skuteczności niż dawkowanie 110 µg raz dziennie przez 4 tygodnie leczenia. Analiza post hoc przeprowadzona w tym samym 6- i 12-tygodniowym badaniu, jak również 6-tygodniowe badanie bezpieczeństwa dotyczące osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) potwierdziła skuteczność podanego flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa w dawce 110 mikrogramów. raz dziennie.
6-tygodniowe badanie oceniające wpływ flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa 110 mcg raz na dobę na czynność nadnerczy u dzieci w wieku od 2 do 11 lat nie wykazało istotnego wpływu na profil kortyzolu w surowicy w ciągu 24 godzin w porównaniu z placebo.
W rocznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym w grupach równoległych oceniano wpływ flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa 110 mcg na dobę na tempo wzrostu u 474 dzieci przed okresem dojrzewania. Średnie tempo wzrostu w 52-tygodniowym okresie leczenia było wolniejsze u pacjentów leczonych flutykazonu furoinianem (5,19 cm/rok) w porównaniu z placebo (5,46 cm/rok) Średnia różnica z powodu leczenia wyniosła -0,27 cm na rok [95% CI -0,48 do -0,06].
Całoroczne i sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci (poniżej 6 lat):
Badania bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzono zarówno dla sezonowego, jak i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u łącznie 271 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, z których 176 było narażonych na flutykazon.
Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały dobrze poznane.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Flutykazonu furoinian jest niecałkowicie wchłaniany i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach, co skutkuje znikomą ekspozycją ogólnoustrojową.Podawanie donosowe 110 mikrogramów raz na dobę zwykle nie powoduje uzyskania mierzalnych stężeń w osoczu (pg/ml Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoinianu podawanego donosowo wynosi 0,50%, ponieważ mniej niż 1 mikrogram flutykazonu furoinianu będzie dostępne ogólnoustrojowo po podaniu 110 mikrogramów (patrz punkt 4.9).
Dystrybucja
Wiązanie flutykazonu furoinianu z białkami osocza jest większe niż 99%. Dystrybucja flutykazonu furoinianu jest szeroka, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 litrów.
Biotransformacja
Flutykazonu furoinian jest szybko usuwany z krążenia ogólnego (całkowity klirens osoczowy 58,7 l/h) głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego do nieaktywnego metabolitu 17β-karboksylowego (GW694301X), przez enzym CYP3A4 cytochromu P450. funkcja tworzenia metabolitu kwasu 17β-karboksylowego. Edukacja in vivo nie wykazały rozszczepienia części furoinianowej z wytworzeniem flutikazonu.
Eliminacja
Eliminacja następuje głównie z kałem po podaniu doustnym i dożylnym, co wskazuje na wydalanie furoinianu flutykazonu i jego metabolitów z żółcią. Po podaniu dożylnym okres półtrwania fazy eliminacji trwa średnio 15,1 h. Wydalanie z moczem stanowi odpowiednio około 1% i 2% dawki doustnej i dożylnej.
Populacja pediatryczna
Stężenie flutykazonu furoinianu we krwi nie jest mierzalne u większości pacjentów (
Starsi mieszkańcy
Tylko niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n = 23/872; 2,6%) dostarczyła danych farmakokinetycznych. Nie było większej częstości występowania pacjentów z policzalnymi stężeniami flutykazonu furoinianu wśród osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszą populacją pacjentów.
Niewydolność nerek
Po podaniu donosowym flutykazonu furoinian nie jest wykrywalny w moczu zdrowych ochotników. Mniej niż 1% substancji czynnej zależnej od dawki jest wydalane z moczem i dlatego nie przewiduje się, aby niewydolność nerek wpływała na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu.
Niewydolność wątroby
Brak danych dotyczących podawania flutykazonu donosowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Badanie przeprowadzone u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby leczonych pojedynczą dawką 400 mikrogramów wziewnie doustnie wykazało wzrost Cmax (42%) i AUC0-∞ (172%) oraz niewielki spadek (średnio 23%) kortyzolu poziom pacjentów w porównaniu do osób zdrowych. Na podstawie tego badania oczekuje się, że oczekiwana średnia ekspozycja 110 mikrogramów na donosową furoinian flutykazonu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie spowoduje supresji kortyzolu, dlatego też nie przewiduje się, aby normalna dawka dla dorosłych doprowadziła do supresji kortyzolu. u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Ekspozycja na flutykazonu furoinian w tej populacji pacjentów prawdopodobnie ulegnie dalszemu zwiększeniu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W ogólnych badaniach toksykologicznych wyniki były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych kortykosteroidów i są związane z „nadmierną aktywnością farmakologiczną. Te wyniki prawdopodobnie nie mają znaczenia dla ludzi, biorąc pod uwagę, że zalecane dawki donosowe powodują „minimalne narażenie ogólnoustrojowe. W konwencjonalnych testach genotoksyczności nie zaobserwowano działania genotoksycznego flutykazonu. Ponadto w dwuletnich badaniach wziewnych na myszach i szczurach nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania nowotworów związanych z leczeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glukoza bezwodna
Celuloza dyspergowalna
Polisorbat 80
Chlorek benzalkoniowy
Wersenian disodowy
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Ważność: 2 miesiące od pierwszej aktywacji.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowuj w pozycji pionowej. Zawsze miej założoną czapkę.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
14,2 ml w butelce ze szkła oranżowego typu I lub typu III (szkło) wyposażonej w pompkę dozującą do rozpylania.
Lek jest dostępny w trzech opakowaniach: butelka 30, 60 lub 120 zaciągnięć.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/07/434/001
038343012
UE / 1/07/434/002
038343024
UE / 1/07/434/003
038343036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 11 stycznia 2008 r.
Data ostatniego przedłużenia: 11 stycznia 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2014