Składniki aktywne: Ranitidyna
Buscopan Antacid 75 mg tabletki musujące
Dlaczego stosuje się środek zobojętniający kwas Buscopan? Po co to jest?
CO TO JEST
BUSCOPAN ANTIACIDO zawiera ranitydynę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora histaminowego H2.
Antagoniści receptora H2 czasowo zmniejszają wytwarzanie kwasu w żołądku, aby usunąć przyczynę zgagi i niestrawności z nadkwaśności; jednak wciąż jest wystarczająca ilość kwasu, aby sprzyjać trawieniu.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
BUSCOPAN ANTIACIDO stosuje się w objawowym leczeniu zgagi sporadycznie i nadkwaśności żołądka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku zobojętniającego Buscopan
Nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku zobojętniającego Buscopan
Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z opisem w punkcie JAK STOSOWAĆ TEN LEK – Uszkodzenie nerek.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, osoby z cukrzycą lub osoby z obniżoną odpornością może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku zobojętniającego kwas Buscopan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Dlatego po zmianie parametrów farmakokinetycznych może być konieczne dostosowanie dawki danego leku lub przerwanie leczenia.
Interakcje z innymi lekami wynikają z różnych mechanizmów działania, w tym:
- hamowanie mieszanego układu oksygenazy związanego z wątrobowym cytochromem P450: ranitydyna w standardowych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków inaktywowanych przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina. przypadki zmiany czasu protrombinowego po przyjęciu leków przeciwzakrzepowych na bazie kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na niski indeks terapeutyczny zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną;
- współzawodnictwo o wydzielanie kanalików nerkowych: ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Wysokie dawki ranitydyny (takie jak stosowane w zespole Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, prowadząc do wzrostu stężenia tych leków w osoczu;
- zmiana pH żołądka: jednoczesne leczenie ranitydyną może wpływać na biodostępność niektórych leków. Może wystąpić zwiększenie wchłaniania (takie jak w przypadku leków takich jak triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenie wchłaniania (takie jak w przypadku leków takich jak ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib). Dlatego może być konieczne monitorowanie i modyfikacja dawkowania tych leków.
Jeśli duże dawki (2 g) sukralfatu (leku stosowanego w leczeniu zapalenia żołądka, dwunastnicy lub przełyku) są podawane w tym samym czasie co Buscopan Antiacido, wchłanianie tego ostatniego może być zmniejszone; efekt ten nie występuje, jeśli sukralfat jest przyjmowany po 2 godzinach.
Nie ma dowodów na interakcje między ranitydyną a amoksycyliną i metronidazolem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub u pacjentów w średnim lub starszym wieku, u których wystąpiły niedawno lub niedawno zmodyfikowane objawy dyspeptyczne, należy wykluczyć ewentualny złośliwy charakter owrzodzenia, ponieważ leczenie ranitydyną zawartą w produkcie BUSCOPAN ANTIACID może maskować objawy związane z rakiem żołądka, a zatem mogą opóźnić diagnozę.
Zaleca się regularną obserwację lekarską pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne jednocześnie z leczeniem ranitydyną, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku lub cierpieli na chorobę wrzodową.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Przed przyjęciem leku BUSCOPAN ANTIACIDO następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:
- pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą;
- pacjenci poddawani regularnemu nadzorowi medycznemu z innych powodów;
- pacjenci cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę lub przyjmujący leki na receptę;
- pacjenci w średnim lub starszym wieku, u których niedawno wystąpiły lub niedawno zmieniły się objawy dyspeptyczne;
- pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała towarzyszącą objawom dyspeptycznym;
- pacjenci cierpiący na rzadką chorobę metaboliczną zwaną porfirią;
- pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia „wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub którzy mieli” wrzody żołądka lub dwunastnicy (np. pacjenci stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki. Podobnie jak w przypadku innych leków, ranitydynę należy stosować w okresie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i tylko po konsultacji z lekarzem.
Należy również unikać stosowania, o ile nie zalecono inaczej, w przypadku podejrzenia ciąży lub planu macierzyństwa Informacje dotyczące płodności Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność człowieka Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu ani na płodność męska lub żeńska.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu ranitydyny w dawce 75 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 316 mg sodu w jednej tabletce musującej.
Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej Aspartam zawarty w tym leku jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
BUSCOPAN ANTIACIDO zawiera sorbitol: jeśli lekarz stwierdził u pacjenta „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Kilka czynników może przyczynić się do zgagi, trudności w trawieniu i nadkwaśności:
- jedzenie w nadmiarze
- złe nawyki żywieniowe
- nadwaga
- Siedzący tryb życia
- palić
- nadmierne spożycie alkoholu. Zaleca się, o ile to możliwe, moderowanie stylu życia, ponieważ kontrola każdego z wymienionych czynników może pomóc w uniknięciu tej symptomatologii.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek zobojętniający kwas Buscopan: dawkowanie
Ile
Dorośli ludzie:
W przypadku wystąpienia objawów należy przyjąć jedną tabletkę leku BUSCOPAN ANTIACIDO. W większości przypadków wystarcza 1 lub 2 tabletki dziennie. W ciągu 24 godzin można przyjąć do 4 tabletek.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić akumulacja ranitydyny powodująca zwiększenie jej stężeń w osoczu. Zaleca się, zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz „Kiedy można go stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem”), aby pacjent nie przyjmował więcej niż dwie tabletki leku BUSCOPAN ANTIACIDO w ciągu 24 godzin.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania tabletek BUSCOPAN ANTIACIDO u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Kiedy i na jak długo
BUSCOPAN ANTIACIDO należy przyjmować, gdy objawy są odczuwalne, zarówno w dzień, jak iw nocy. BUSCOPAN ANTIACIDO działa w ciągu 30 minut i może kontrolować nadmierną kwasowość do 12 godzin, co pozwala na szybką i długotrwałą ulgę w objawach w ciągu dnia i nocy.
Nie używaj dłużej niż dwa tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 14 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lubić
Rozpuścić tabletkę musującą leku BUSCOPAN ANTIACIDO w szklance wody i natychmiast wypić otrzymany roztwór, gdy tylko wystąpią objawy, o dowolnej porze dnia i nocy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku zobojętniającego kwas Buscopan
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki leku BUSCOPAN ANTIACIDO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Ranitydyna ma bardzo specyficzne działanie farmakologiczne, więc nie należy spodziewać się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku.
Leczenie
W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku zobojętniającego kwas Buscopan
Jak każdy lek, BUSCOPAN ANTIACIDO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). ) lub nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
- Bardzo rzadko: zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość). Są one zazwyczaj odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, której czasami towarzyszy hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu odpornościowego
- Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej).
- Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
- Nieznana: duszność. Powyższe zdarzenia zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
- Bardzo rzadko: przemijające splątanie, depresja, omamy. Powyższe zdarzenia zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek.
Zaburzenia układu nerwowego
- Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, odwracalne ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie. Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianom w akomodacji.
Patologie serca
- Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia.
Patologie naczyniowe
- Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
- Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te prawie zawsze ustępują w trakcie leczenia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Rzadko: odwracalne przemijające zmiany w testach czynności wątroby.
- Bardzo rzadko: ogólnie przemijające zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
- Bardzo rzadko: objawy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Rzadko: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle łagodny; normalizuje się podczas leczenia).
Choroby układu rozrodczego i piersi
- Bardzo rzadko: odwracalna impotencja. Objawy piersi, takie jak ginekomastia i mlekotok.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do nieotwartego produktu, odpowiednio przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka musująca leku BUSCOPAN ANTIACIDO zawiera:
- Składnik aktywny: chlorowodorek ranitydyny 83,7 mg, co odpowiada 75 mg ranitydyny.
- Substancje pomocnicze: jednozasadowy cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, cytrynian disodu, sorbitol, aromat grejpfrutowy, aspartam, leucyna, benzoesan sodu, symetykon w emulsji.
JAK TO WYGLĄDA
BUSCOPAN ANTIACIDO występuje w postaci tabletek musujących do stosowania doustnego. Zawartość opakowania to 10 tabletek musujących.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG TABLETKI MUSUJĄCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca leku BUSCOPAN ANTIACIDO zawiera:
Substancja czynna: 83,7 mg chlorowodorku ranitydyny, co odpowiada 75 mg ranitydyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
aspartam 30 mg;
sorbitol 187,8 mg;
sód 316 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe okazjonalnej zgagi i nadkwaśności żołądka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: Przyjmuj jedną tabletkę leku BUSCOPAN ANTIACIDO, gdy objawy są odczuwalne, zarówno w dzień, jak i w nocy.
U większości pacjentów wystarcza leczenie 1 lub 2 tabletkami dziennie. W ciągu 24 godzin można przyjąć do 4 tabletek.
Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek z jedzeniem.
Tabletkę rozpuścić w szklance wody (około 200 ml).
Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub utrzymują się po 14 dniach.
Buscopan Antacido łagodzi objawy do 12 godzin.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić akumulacja ranitydyny powodująca wysokie stężenia w osoczu. Zaleca się, aby zgodnie z zaleceniem lekarza (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) pacjent nie przyjmował więcej niż dwóch tabletek leku BUSCOPAN ANTIACIDO w ciągu 24 godzin.
Dzieci: Nie zaleca się stosowania tabletek BUSCOPAN ANTIACIDO u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na ranitydynę lub składniki preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub u pacjentów w średnim lub starszym wieku, u których niedawno wystąpiły lub niedawno zmodyfikowane objawy dyspeptyczne, należy wykluczyć ewentualny złośliwy charakter owrzodzenia, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować towarzyszące objawy. może zatem opóźnić diagnozę.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z opisem w punkcie 4.2 Zaburzenia czynności nerek.
Według rzadkich doniesień klinicznych ranitydyna może sprzyjać występowaniu ostrych napadów porfirii. Dlatego należy unikać podawania u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, pacjenci z cukrzycą lub osoby z obniżoną odpornością może występować zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Badanie epidemiologiczne na dużą skalę wykazało zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc o 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
Zaleca się regularną obserwację lekarską pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne jednocześnie z leczeniem ranitydyną, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku lub cierpieli na chorobę wrzodową.
Przed przyjęciem leku BUSCOPAN ANTIACIDO następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem:
- pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby;
- pacjenci poddawani regularnemu nadzorowi lekarskiemu;
- pacjenci przyjmujący leki na receptę;
- pacjenci w średnim lub starszym wieku z niedawno występującymi lub niedawno zmodyfikowanymi objawami dyspeptycznymi;
- pacjenci z niezamierzoną utratą masy ciała z towarzyszącymi objawami dyspeptycznymi;
- pacjenci z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej lub wcześniej chorzy na wrzód trawienny (np. pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Ten produkt leczniczy zawiera 316 mg sodu w jednej tabletce musującej. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.
Ponieważ lek ten zawiera aspartam, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
Ze względu na obecność sorbitolu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków. Dlatego po zmianie parametrów farmakokinetycznych może być konieczne dostosowanie dawki danego leku lub przerwanie leczenia.
Interakcje z innymi lekami wynikają z różnych mechanizmów działania, w tym:
1) hamowanie układu oksygenazy o mieszanej funkcji związanej z wątrobowym cytochromem P450:
ranitydyna w standardowych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków dezaktywowanych przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina.Stwierdzono przypadki zmiany czasu protrombinowego po przyjęciu kumaryny. antykoagulanty na bazie (np. warfaryna). Ze względu na niski indeks terapeutyczny zaleca się ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną;
2) konkurencja na wydzielanie kanalików nerkowych:
ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Wysokie dawki ranitydyny (takie jak stosowane w zespole Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, prowadząc do wzrostu stężenia tych leków w osoczu;
3) zmiana pH żołądka:
jednoczesne leczenie ranitydyną może wpływać na biodostępność niektórych leków. Może wystąpić zwiększenie wchłaniania (takie jak w przypadku leków takich jak triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenie wchłaniania (takie jak w przypadku leków takich jak ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib). Dlatego może być konieczne monitorowanie i modyfikacja dawkowania tych leków.
Nie ma dowodów na interakcje między ranitydyną a amoksycyliną i metronidazolem.
W przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek sukralfatu (2 g) z ranitydyną wchłanianie tej ostatniej może być zmniejszone. Efekt ten nie występuje, jeśli sukralfat jest przyjmowany po 2 godzinach.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic.
Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak w przypadku innych leków, ranitydynę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i tylko po konsultacji z lekarzem.
Czas karmienia
Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak w przypadku innych leków, ranitydynę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość). Są one zazwyczaj odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, której czasami towarzyszy hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nieznana: duszność.
Powyższe zdarzenia zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające splątanie, depresja i omamy. Powyższe zdarzenia zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: ból głowy, czasami silny, zawroty głowy i odwracalne ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie.
Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianom w akomodacji.
Patologie serca
Bardzo rzadko: jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i tachykardia.
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te prawie zawsze ustępują w trakcie leczenia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadko: ogólnie przemijające zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: objawy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Rzadko: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle łagodny; normalizuje się podczas leczenia).
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: odwracalna impotencja. Objawy piersi, takie jak ginekomastia i mlekotok.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Ranitydyna ma bardzo specyficzne działanie farmakologiczne, więc nie należy spodziewać się szczególnych problemów po przedawkowaniu leku.
Leczenie
W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora H2.
Kod ATC: A02BA02.
Ranitydyna jest specyficznym antagonistą szybko działających receptorów histaminowych H2. Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie soku żołądkowego, zmniejszając zarówno objętość wydzieliny, jak i zawartość kwasu i pepsyny.
Ranitydyna ma długi czas działania: pojedyncza dawka 75 mg skutecznie hamuje wydzielanie kwasu żołądkowego do 12 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność ranitydyny wynosi około 50%. Po podaniu doustnym dawki 75 mg maksymalne stężenia w osoczu są rzędu 236-270 ng/ml i zwykle osiągane są w ciągu 2-3 godzin.
Stężenia ranitydyny w osoczu są proporcjonalne do dawki do 300 mg.
Ranitydyna nie jest intensywnie metabolizowana, a eliminacja następuje głównie na drodze wydzielania kanalikowego, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2-3 godziny.
W badaniach przeprowadzonych z 150 mg ranitydyny znakowanej trytem 93% podanej dożylnie dawki zostało wydalone z moczem, a 5% z kałem; 60-70% dawki doustnej było wydalane z moczem, a 26% z kałem.
Analiza przeprowadzona na podstawie moczu wydalanego w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wykazała, że 70% dawki dożylnej i 35% dawki doustnej zostało wydalone w postaci niezmienionej Metabolizm ranitydyny jest podobny zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym: około 6% dawki jest wydalany z moczem jako N-tlenek, 2% jako S-tlenek, 2% jako demetyloranitydyna i 1-2% jako analog kwasu furowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak odpowiednich danych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jednozasadowy cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, cytrynian disodu, sorbitol, aromat grejpfrutowy, aspartam, leucyna, benzoesan sodu, simetikon.
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Paski Papier / PE / Aluminium / Surlyn zawierające po 1 tabletce musującej. Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg tabletki musujące A.I.C. nr 039279017
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Luty 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
30 września 2014
