Definicja
Leki pozarejestracyjne to leki stosowane w praktyce klinicznej do leczenia patologii i zaburzeń nieprzewidzianych w podsumowanie cech produktu (dokument autoryzowany przez Ministerstwo Zdrowia, który zawiera informacje dla pracowników służby zdrowia na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania leku).
Dlatego też leki pozarejestracyjne są już zarejestrowane i zatwierdzone, ale dla innych wskazań terapeutycznych niż te, dla których są przepisywane.
Leki pozarejestracyjne mogą być stosowane zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych i znajdują zastosowanie w różnych gałęziach medycyny. Jednak sektory takie jak onkologia, psychiatria, neurologia, hematologia, transplantologia i reumatologia to obszary, w których są najczęściej wykorzystywane.
AIFA (Włoska Agencja Leków) opracowuje i stale aktualizuje szereg wykazów zawierających wszystkie leki, dla których przewiduje się również stosowanie pozarejestracyjne.Wykazy te są dostępne bezpośrednio na stronie internetowej AIFA oraz pod następującym linkiem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Przepisy prawne
Używanie narkotyków poza etykietami może być przeprowadzane tylko w określonych przypadkach i tylko zgodnie z bardzo szczegółowymi przepisami.
Dotychczas uchwalone w tej sprawie i obecnie obowiązujące przepisy pozwalają lekarzom przepisywać określone leki w celu innym niż ten, dla którego lek został dopuszczony, ale tylko na podstawie udokumentowanych dowodów naukowych i tylko w przypadku, gdy alternatywy terapeutyczne nie są dostępny. najlepiej.
Prawdę mówiąc, nie ma prawdziwego prawa, które jasno i całkowicie regulowałoby przepisywanie i stosowanie leków pozarejestracyjnych.Jednak istnieją pewne prawa i dekrety, które zawierają wytyczne w tym zakresie.Te prawa i dekrety to:
- ustawa 648/1996;
- Ustawa 94/1998 o „specjalnym użyciu narkotyków” (znana również jako „Ustawa Di Bella”);
- dekret ministerialny z dnia 18 maja 2001 r.;
- Dekret ministerialny z dnia 8 maja 2003 r.
Odpowiedzialność lekarza
Jak wspomniano, prawo zezwala lekarzowi na przepisywanie leków pozarejestracyjnych na jego bezpośrednią odpowiedzialność.
Ponieważ jednak stosowanie leków w stanach klinicznych, które nie są oficjalnie zatwierdzone, lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta (od którego z mocy prawa musi wówczas uzyskać zgodę), podając informacje o przyczynach, które skłoniły go do stosowania poza leki na półce, etykiety i potencjalne zagrożenia z nimi związane.
Zagrożenia
Nawet jeśli jest poparte dowodami naukowymi, stosowanie leków pozarejestracyjnych wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjenta, który je przyjmuje.W rzeczywistości skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tych substancji czynnych zostały zbadane i przetestowane w populacjach pacjentów w stanach chorobowych. inne niż te, na które przepisywany jest lek pozarejestracyjny.
W związku z tym pacjenci mogą nieoczekiwanie reagować na leczenie lekami nierejestrowanymi, a także mogą pojawić się nowe, nieudokumentowane skutki uboczne.
Niestety jednak w niektórych przypadkach lekarz nie może zachowywać się inaczej, a stosowanie leków pozarejestracyjnych jest jedyną dostępną strategią terapeutyczną.
Niewłaściwe użytkowanie
Jak widzieliśmy, w przypadku niektórych leków można stosować tzw. stosowanie pozarejestracyjne, ale tylko zgodnie z obowiązującymi przepisami i tylko wtedy, gdy ich przepisywanie i podawanie odbywa się pod bezpośrednią kontrolą lekarza.
Może się jednak zdarzyć, że pozarejestracyjne zażywanie leków odbywa się w niewłaściwy sposób (czasami z inicjatywy samych pacjentów), nawet jeśli nie istnieją ku temu warunki.
To nieautoryzowane, nieuregulowane i niezatwierdzone stosowanie leków pozarejestracyjnych jest często wykonywane w celu zaoszczędzenia na kosztach samych leków.
Aby wyjaśnić tę koncepcję, możemy podać prosty przykład: niektórzy pacjenci mogą zaoszczędzić na kosztach Propecia® (lek zawierający substancję czynną finasteryd w stężeniu 1 mg i stosowany w leczeniu łysienia androgenowego), zamiast kupować ten lek produktu, kup tabletki 5 mg finasterydu (którego wskazania dotyczą leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego, a NIE leczenia łysienia androgenowego), a następnie podziel je na 4 lub 5 części, zażywając jedną dziennie.
Ta niewłaściwa procedura ma na celu znaczne zaoszczędzenie pieniędzy, zarówno dlatego, że finasteryd 5 mg jest teraz dostępny również w postaci leku generycznego – w związku z tym kosztuje mniej w stosunku do leku Propecia® – oraz dlatego, że lekarz może go przepisać na koszt Narodowy System Opieki Zdrowotnej (chociaż nie należy tego robić, ponieważ pacjent cierpi na łysienie androgenowe, a nie na łagodny przerost gruczołu krokowego, chorobę, na którą jednak lek może zostać wydany na koszt NHS).
W mojej osobistej i zawodowej opinii ten nawyk jest zdecydowanie odradzany i należy go unikać.W rzeczywistości, dzieląc tabletkę na pięć części, nie jest możliwe określenie dokładnej ilości składnika aktywnego, który przyjmujesz, a zatem możesz ryzykować, zarówno przyjmowania zbyt małej dawki leku (z możliwością niepowodzenia terapeutycznego) lub przyjmowania nadmiernych dawek leku, które mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, których konsekwencje mogą być nieprzewidywalne, a nawet bardzo poważne.
Tak naprawdę, pomimo możliwych oszczędności, zawsze warto podzielić tabletki na dowolny rodzaj terapii, z wyjątkiem sytuacji, gdy to nie lekarz sam je zaleci ze względu na brak na rynku preparatów farmaceutycznych z odpowiednią dawkowanie, zjawisko, które w każdym razie w dzisiejszych czasach jest dość rzadkie.
