Co to jest Visudyne?
Visudyne to lek zawierający substancję czynną werteporfinę, która jest dostępna w fiolce w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
W jakim celu stosuje się Visudyne?
Produkt leczniczy Visudyne jest wskazany w leczeniu pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową, chorobą, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych pod plamką, w środkowej części siatkówki (światłoczuła błona w tylnej części oka).Krwawienie lub wyciek płynu z tych naczyń krwionośnych powoduje utratę wzroku.
Visudyne jest wskazany w leczeniu dwóch chorób o tych cechach, a mianowicie mokrej (lub mokrej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i patologicznej krótkowzroczności, rzadkiej postaci krótkowzroczności, w której gałka oczna nadal rośnie, wydłużając się bardziej. niż należne. W wysiękowym AMD, Visudyne jest wskazany, gdy neowaskularyzacja jest „głównie klasyczna” (tj. gdy dotknięte chorobą naczynia krwionośne wydają się dobrze odgraniczone w badaniu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Visudyne?
Produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie przez okulistów doświadczonych w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub patologiczną krótkowzrocznością. Leczenie preparatem Visudyne jest procesem dwuetapowym: pierwszym etapem jest podanie preparatu Visudyne we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły) trwającym 10 minut w dawce 6 mg/m2 powierzchni ciała.Druga faza obejmuje aktywację preparatu Visudyne do oka 15 minut po rozpoczęciu wlewu przy użyciu światła generowanego przez laser.W razie potrzeby zabieg można powtarzać co trzy miesiące.
Jak działa Visudyne?
Substancja czynna zawarta w Visudyne, werteporfina, jest środkiem fotouczulającym (substancją zmieniającą się pod wpływem światła) stosowanym w „terapii fotodynamicznej”, czyli metodzie leczenia, w której światło (zwykle z lasera) aktywuje substancję fotouczulającą. Po podaniu pacjentowi leku Visudyne werteporfina jest rozprowadzana w organizmie przez naczynia krwionośne, w tym naczynia zaopatrujące tylną część oka. Gdy światło lasera zostanie skierowane do oka, werteporfina jest aktywowana i staje się cytotoksyczna (tj. zdolna do niszczenia komórek), co pomaga zamknąć nieprawidłowe naczynia krwionośne, które powodują AMD.
Jak badano Visudyne?
Preparat Visudyne badano w dwóch dwuletnich badaniach z udziałem 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami poddołkowymi, w których porównywano go z placebo (substancją, która nie ma wpływu na organizm). Wśród pacjentów, którzy ukończyli badania, leczenie kontynuowano przez dłuższy okres, do 5 lat, u 476 osób.
Preparat Visudyne badano również przez dwa lata u 120 pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówki spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną. Wśród nich 67 pacjentów kontynuowało leczenie przez okres do 5 lat. We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Visudyne porównywano ze skutecznością placebo.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po roku (odsetek pacjentów, którzy utracili mniej niż 3 linie [15 liter] w tabeli ortoptycznej). ).
Produkt Visudyne został ostatecznie porównany z placebo w „utajonej” poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (w której zmienione naczynia krwionośne nie są dobrze zdefiniowane w badaniu) w ramach 2-letniego badania z udziałem 339 pacjentów. Następnie przeprowadzono badanie potwierdzające w dodatkowym 364 pacjentów, przeprowadzone na zlecenie CHMP.
Jakie korzyści wykazał Visudyne podczas badań?
W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z klasyczną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówki produkt Visudyne był skuteczniejszy niż placebo. Po 12 miesiącach odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, wyniósł 61% u osób leczonych produktem Visudyne i 46% u osób otrzymujących placebo. Świadczenie utrzymywało się do 5 lat.
U pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną patologiczną krótkowzrocznością utratę wzroku o mniej niż 15 liter obserwowano u 86% pacjentów leczonych produktem Visudyne i u 67% pacjentów otrzymujących placebo po 12 miesiącach leczenia po 5 latach.
Podczas gdy pierwsze badanie związane z chorobą okultystyczną wykazało pewną skuteczność, ten pozytywny wynik nie został potwierdzony w drugim badaniu; w związku z tym nie wykazano korzyści ze stosowania produktu Visudyne w utajonej poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówki.
Jakie jest ryzyko związane z Visudyne?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Visudyne (obserwowane od 1 do 10 pacjentów na 100) to nieprawidłowe widzenie (niewyraźne, zmętnione, niewyraźne widzenie, błyski światła, obniżona ostrość widzenia, szare lub ciemne aureole i czarne plamki), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk i stan zapalny) oraz bóle obserwowane podczas infuzji, takie jak ból pleców, nudności, reakcje nadwrażliwości na światło (oparzenia skóry wystawionej na działanie światła), astenia (osłabienie) i hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi) Pełna lista działań niepożądanych zgłoszone z Visudyne, patrz ulotka dla paczki.
Leku Visudyne nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na werteporfinę lub którąkolwiek z innych substancji, u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania substancji chemicznych zwanych „porfirynami”) lub u osób z ciężką niewydolnością wątroby.
Dlaczego Visudyne został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Visudyne przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, gdy zmiany są głównie klasyczne lub wtórne. krótkowzroczność. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Visudyne.
Inne informacje o Visudyne:
27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" firmy Visudyne, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 27 lipca 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Visudyne EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2007
Informacje o Visudyne - verteporfina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
