Co to jest Stayveer - Bosentan i do czego służy?
Stayveer to lek zawierający substancję czynną bozentan.Jest wskazany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy III (PAH) w celu poprawy zdolności wysiłkowej i objawów. PAH jest stanem patologicznym, w którym ciśnienie w tętnicach płucnych jest podwyższone. „Klasa” wskazuje na zaawansowanie choroby: „Klasa III” wiąże się z silnym ograniczeniem aktywności fizycznej.WWA może być:
- pierwotny (bez zidentyfikowanej lub rodzinnej przyczyny);
- spowodowane twardziną skóry (lub postępującą twardziną układową, chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy);
- spowodowane wrodzonymi wadami serca (obecnymi od urodzenia) z przeciekami (wadami rozwojowymi dróg oddechowych), które powodują nieprawidłowy przepływ krwi między sercem a płucami.
- Poprawę zaobserwowano również u pacjentów z II st. PAH. „Klasa II” wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.Stayveer może być również stosowany u osób dorosłych z postępującą twardziną układową, w której słabe krążenie krwi spowodowane chorobą spowodowało pojawienie się „wrzodów palców” (stan zapalny palców rąk stóp) Celem Stayveera jest zmniejszenie liczby nowych owrzodzeń palców.
Ten lek jest taki sam jak Tracleer, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma produkująca Tracleer zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w produkcie Stayveer („świadoma zgoda”).
Jak stosuje się Stayveer - Bosentan?
Stayveer jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH lub postępującej twardziny układowej. Stayveer jest dostępny w postaci tabletek (62,5 mg i 125 mg), które należy połykać, popijając wodą. Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem. U dorosłych dawka początkowa wynosi 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie, a następnie zwiększa się do zwykłej dawki 125 mg dwa razy na dobę. U dzieci z PAH stosowana dawka zależy od masy ciała i zwykle zaczyna się od 2 mg na kilogram dwa razy dziennie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Lekarz powinien ocenić odpowiedź pacjenta na Stayveer i określić potrzebę dalszego leczenia po ośmiu tygodniach u pacjentów z PAH, którzy nie zgłaszali poprawy, a także regularnie u pacjentów z postępującą twardziną układową z utrzymującymi się owrzodzeniami palców. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia preparatem Stayveer, dawkę należy zmniejszać stopniowo. Pacjenci leczeni preparatem Stayveer muszą otrzymać specjalną notatkę, która podsumowuje główne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Jak działa Stayveer - Bosentan?
Substancja czynna preparatu Stayveer, bozentan, hamuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną-1 (ET-1), który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Dlatego Stayveer powoduje „rozszerzenie naczyń krwionośnych. PAH jest wyniszczającą chorobą, w której dochodzi do silnego zwężenia naczyń krwionośnych płuc. Powoduje bardzo wysokie ciśnienie w naczyniach przenoszących krew z prawej strony serca do płuc. Powstaje ciśnienie, które zmniejsza ilość tlenu, który krew może przenosić do płuc, utrudniając aktywność fizyczną. Rozszerzając te naczynia krwionośne, obniża się ciśnienie krwi i poprawiają się objawy. U pacjentów z postępującą twardziną układową i utrzymującymi się owrzodzeniami palców bozentan poprawia krążenie krwi w palcach rąk i nóg, zapobiegając powstawaniu nowych owrzodzeń palców.
Jakie korzyści wykazał Stayveer - Bosentan podczas badań?
W PAH preparat Stayveer badano w czterech badaniach głównych: dwóch badaniach z udziałem łącznie 245 osób dorosłych z III lub IV stopnia nadciśnienia płucnego, pierwotnym lub spowodowanym twardziną, jednym badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z III lub III stopnia nadciśnieniem płucnym związanym z wrodzonymi wadami serca, a także jako badanie 185 pacjentów z II st. PAH. W badaniach preparat Stayveer porównywano z placebo (substancją, która nie ma wpływu na organizm), które były dodawane do standardowego leczenia.Główną miarą skuteczności był dystans, jaki pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej). ; jednak badanie choroby klasy II dotyczyło również zmiany oporności na przepływ krwi w naczyniach krwionośnych płuc (wskaźnik zwężenia naczyń). W III lub IV PAH, pierwotnym lub wywołanym przez twardzinę skóry, dwa badania wykazały, że pacjenci leczeni preparatem Stayveer byli w stanie pokonywać większe odległości niż pacjenci otrzymujący placebo po 16 tygodniach leczenia (o 44 metry więcej w badaniu o większym rozmiarze); jednak liczba pacjentów z IV nadciśnieniem płucnym była zbyt mała, aby uzasadnić stosowanie leku w tej grupie.Podobne wyniki pojawiły się również u pacjentów z wrodzonymi wadami serca.U osób z II nadciśnieniem płucnym Stayveer wywoływał 23% redukcję krwi oporności naczyń w porównaniu z placebo po sześciu miesiącach leczenia, ale odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut, była podobna w obu grupach. Przeprowadzono również badanie na 19 dzieciach w wieku od 3 do 15 lat, w którym poprawiła się praca serca i W przypadku postępującej twardziny układowej z owrzodzeniami palców w dwóch badaniach preparat Stayveer porównywano z placebo u łącznie 312 osób dorosłych. studia. W jednym z badań analizowano również wpływ preparatu Stayveer na gojenie 190 pacjentów, mierząc czas potrzebny do całkowitego wygojenia danego owrzodzenia palca u każdego pacjenta. Stayveer był skuteczniejszy niż placebo w ograniczaniu powstawania nowych owrzodzeń palców. W pierwszym badaniu pacjenci przyjmujący preparat Stayveer zgłaszali średnio 1,4 nowych owrzodzeń palców po 16 tygodniach w porównaniu z 2,7 owrzodzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po 24 tygodniach leczenia, jednak preparat Stayveer nie miał wpływu na gojenie się owrzodzeń palców.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Stayveer - Bosentan?
W PAH najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Stayveer (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) są bóle głowy i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. U pacjentów z owrzodzeniami palców najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Stayveer (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) są nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, obrzęk i zatrzymanie płynów. Biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą, lekarz będzie mierzył aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem i co miesiąc w trakcie leczenia lekiem Stayveer. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Stayveer znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. pacjenci leczeni cyklosporyną A (lek działający na układ odpornościowy) Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego firma Stayveer - Bosentan została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Stayveer przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Stayveer - Bosentan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Stayveer jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. Na podstawie tego planu do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Stayveer dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma produkująca Stayveer dostarczy zestaw informacyjny dla lekarzy przepisujących lek oraz broszurę informacyjną dla pacjentów w każdym państwie członkowskim, aby wyjaśnić bezpieczeństwo leku Stayveer (ze szczególnym uwzględnieniem jego wpływu na wątrobę i w ciąży) oraz jego interakcje. Firma zobowiązuje się również do ścisłego monitorowania dystrybucji leku w każdym państwie członkowskim oraz do gromadzenia informacji na temat jego stosowania u pacjentów z postępującą twardziną układową z trwającymi owrzodzeniami palców.
Dowiedz się więcej o Stayveer - Bosentan
W dniu 24 czerwca 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Stayveer, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Stayveer należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2013.
Informacje o Stayveer - Bosentan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
