Sifrol - pramipeksol

Co to jest Sifrol?

Sifrol to lek zawierający substancję czynną pramipeksol. Występuje w postaci białych tabletek „o natychmiastowym uwalnianiu” (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; owalne: 0,18 mg i 0,35 mg) oraz w postaci białych „tabletek o przedłużonym uwalnianiu”. mg i 0,52 mg; owalne: 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają składnik aktywny natychmiast, podczas gdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają go powoli w ciągu kilku godzin.

Do czego służy Sifrol?

Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

• choroba Parkinsona, która jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni; Sifrol może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (inny lek na chorobę Parkinsona) na dowolnym etapie choroby, w tym w późniejszych stadiach, kiedy działanie lewodopy staje się mniej skuteczne;
• zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenie, które powoduje, że pacjent porusza nogami w niekontrolowany sposób, aby zatrzymać uczucie dyskomfortu, bólu lub dyskomfortu w ciele, zwłaszcza w nocy; Sifrol stosuje się, gdy nie można zidentyfikować konkretnej przyczyny zaburzenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Sifrol?

W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Co pięć do siedmiu dni dawkę należy zwiększać, aż objawy zostaną opanowane bez powodowania działań niepożądanych, których nie można tolerować. Maksymalna dawka dobowa to trzy tabletki 1,1 mg o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę lub jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę. Pacjenci mogą przez noc przejść z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta.Sifrol należy podawać rzadziej pacjentom z chorobami nerek. Jeśli z jakiegokolwiek powodu leczenie zostanie przerwane, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed snem. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, ale w razie potrzeby można ją zwiększać co 4-7 dni w celu dalszego zmniejszenia objawów, maksymalnie do 0,54 mg. Odpowiedź pacjenta i potrzebę dalszego leczenia należy ocenić po trzech miesiącach. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie nadają się do leczenia zespołu niespokojnych nóg.
Tabletki Sifrol przyjmuje się z wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć, dzielić ani kruszyć i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Sifrol?

Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancją naśladującą działanie dopaminy).Dopamina jest substancją przekaźnikową zawartą w obszarach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie ilości dopaminy obecnej w mózgu.Pacjenci zatem tracą zdolność niezawodnej kontroli swoich ruchów.Pramipeksol stymuluje mózg tak samo jak dopamina, pozwalając pacjentom kontrolować swoje ruchy i zmniejszać objawy i objawy choroby Parkinsona, w tym drżenie, sztywność i spowolnienie ruchu.
Mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest jeszcze w pełni poznany.Uważa się, że zespół ten jest spowodowany zmianami w funkcjonowaniu dopaminy w mózgu, które można skorygować pramipeksolem.

Jak badano Sifrol?

W chorobie Parkinsona tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu badano w pięciu badaniach głównych. W czterech badaniach porównywano Sifrol z placebo (leczenie obojętne): badanie z udziałem 360 pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby, już leczonych lewodopą, której skuteczność zaczynała słabnąć; trzy badania obejmujące łącznie 886 pacjentów we wczesnym stadium choroby, nieleczonych jeszcze lewodopą. Główną miarą skuteczności była zmiana ciężkości choroby Parkinsona. W piątym badaniu porównywano Sifrol z lewodopą u 300 pacjentów we wczesnym stadium i mierzono liczbę pacjentów z objawami ruchowymi. tabletki firma przedstawiła wyniki badań wykazujących, że tabletki o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej. Przedstawiła również badania porównujące te dwie tabletki we wczesnych i zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona i które zbadali przejście pacjentów z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu był również badany w dwóch badaniach głównych. W pierwszym porównano Sifrol z placebo przez 12 tygodni u 344 pacjentów i zmierzono poprawę objawów. Druga obejmowała 150 pacjentów, którzy przyjmowali Sifrol przez sześć miesięcy i porównywali efekty kontynuacji terapii Sifrolem lub przejścia na placebo. Główną miarą skuteczności był czas do nasilenia objawów.

Jaką korzyść wykazał Sifrol podczas badań?

W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, u pacjentów przyjmujących tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa po 24 tygodniach leczenia dawką podtrzymującą niż u osób przyjmujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano w pierwszych trzech badaniach u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, w których znaczną poprawę zaobserwowano po 4 lub 24 tygodniach. Sifrol był również skuteczniejszy niż lewodopa w łagodzeniu objawów ruchowych we wczesnym stadium choroby. Dalsze badania wykazały, że tabletki o przedłużonym uwalnianiu były tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona. Wykazali również, że pacjenci mogą bezpiecznie przejść z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mimo że u niewielkiej liczby pacjentów konieczne było dostosowanie dawki.
W zespole niespokojnych nóg tabletki sifrol o natychmiastowym uwalnianiu były skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu objawów w ciągu 12 tygodni, ale różnica między placebo i sifrolem była większa po czterech tygodniach przed odstawieniem leku.Wyniki drugiego badania nie były wystarczające aby wykazać długoterminową skuteczność Sifrol.

Jakie jest ryzyko związane z Sifrolem?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.U pacjentów z chorobą Parkinsona innymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów są zawroty głowy, dyskinezy (trudności w poruszaniu się), senność i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sifrol nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego Sifrol został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona, w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą, oraz w leczeniu idiopatycznej postaci niespokojnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. nogi z dawkami do 0,54 mg zasady. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Sifrol.

Więcej informacji o Sifrol

W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” Sifrol, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniach 14 października 2002 r. i 14 października 2007 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Siprol, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.

Informacje o Sifrol - pramipeksol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.