Co to jest Relvar Ellipta i w jakim celu się go stosuje - furoinian flutykazonu i wilanterol?
Relvar Ellipta to lek zawierający substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol. Jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą innych leków przeciwastmatycznych, zwanych kortykosteroidami i „krótko działającymi” agonistami receptora beta2, przyjmowanymi wziewnie, gdy lek złożony jest uważany za właściwy. Relvar Ellipta jest również wskazany do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów z zaostrzeniami choroby w wywiadzie pomimo regularnego leczenia. POChP jest chorobą." przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.
Jak stosuje się Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterol?
Lek Relvar Ellipta jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze; każda inhalacja dostarcza ustaloną dawkę leku. Relvar Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) można stosować w leczeniu astmy i POChP, natomiast Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy (184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) być stosowany w leczeniu astmy. Zalecana dawka to jedna inhalacja na dobę.W leczeniu astmy leczenie można rozpocząć od leku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy lub Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy, w zależności od wcześniejszego leczenia. Jeśli leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki, można zastosować wyższą dawkę, jeśli astma nie jest odpowiednio kontrolowana.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterol?
Relvar Ellipta zawiera dwa aktywne składniki. Flutykazonu furoinian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Działa podobnie do naturalnych hormonów kortykosteroidowych: wiążąc się z receptorami obecnymi na różnych typach komórek odpornościowych, zmniejsza aktywność układu odpornościowego, co z kolei prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym ( w tym histaminy), która pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie. Vilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta2, działa poprzez wiązanie się z receptorami beta2 obecnymi w komórkach mięśniowych wielu narządów.Wdychany wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je, wywołując w ten sposób rozluźnienie mięśni układu oddechowego dróg oddechowych i pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych, umożliwiając pacjentowi łatwiejsze oddychanie.Kortykosteroidy i długo działający agoniści beta2 są zwykle stosowane w leczeniu astmy i POChP.
Jaką korzyść wykazuje Relvar Ellipta – furoinian flutykazonu i wilanterol wykazany podczas badań?
W leczeniu astmy lek Relvar Ellipta badano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3200 pacjentów.W dwóch badaniach preparat Relvar Ellipta porównywano z furoinianem flutykazonu lub propionianem flutykazonu, proszkiem wziewnym, stosowanym samodzielnie lub z placebo (substancja niewpływająca na astmę). organizmu). Główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką osoba jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy). Po 12 tygodniach leczenia preparat Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy poprawił FEV1 średnio o 36 ml bardziej niż flutykazonu furoinian io 172 ml więcej niż placebo. Stosowany w dawce 184/22 mikrogramy, po 24 tygodniach leczenia, poprawił FEV1 o 193ml bardziej niż fluticasone furoate i 210ml bardziej niż porównawczy propionian fluticasone. W trzecim badaniu porównywano produkt Relvar Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy z flutykazonu furoinianem podawanym w monoterapii. Główną miarą skuteczności był czas, w którym u pacjentów nie wystąpiły ciężkie zaostrzenia objawów Dane z tego badania wykazały, że u 12,8% pacjentów leczonych lekiem Relvar Ellipta wystąpiło jedno lub więcej ciężkich zaostrzeń w ciągu 52 tygodni w porównaniu u 15,9% pacjentów leczonych samym furoinianem flutykazonu. W leczeniu BCPO przeprowadzono 4 badania główne z udziałem łącznie ponad 5500 osób dorosłych. W dwóch badaniach porównywano różne dawki leku Relvar Ellipta z flutykazonu furoinianem i wilanterolem, podawanymi oddzielnie, oraz z placebo. Główną miarą skuteczności była FEV1 po 24 tygodniach leczenia.W pierwszym badaniu wykazano, że Relvar Ellipta 92/22 mikrogramy poprawił FEV1 średnio o 115 ml bardziej niż placebo, natomiast drugie badanie wykazało, że Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy poprawiło średnio FEV1 o 131 ml więcej niż placebo.W dwóch innych badaniach trzy różne dawki leku Relvar Ellipta porównywano z samym wilanterolem; główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń u pacjentów z BCPO w ciągu 52 tygodni (jeden Wykazano, że wszystkie dawki leku Relvar Ellipta były skuteczniejsze niż sam wilanterol w zmniejszaniu liczby zaostrzeń BCPO. Jednak nie stwierdzono poprawy w leczeniu lekiem Relvar Ellipta 184/22 mikrogramy w porównaniu z leczeniem lekiem Relvar Ellipta 92 /22 mikrogramy. Jony POChP były zmniejszone o 13-34% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Relvar Ellipta w porównaniu z grupą otrzymującą sam wilanterol.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Relvar Ellipta – furoinianu flutykazonu i wilanterolu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Najpoważniejsze działania niepożądane obejmowały zapalenie płuc i złamania (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), które zgłaszano częściej u pacjentów z BCPO niż u astmatyków. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Relvar Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Relvar Ellipta – flutykazonu furoinian i wilanterol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Relvar Ellipta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że Relvar Ellipta (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy) ) okazał się skuteczny w poprawie FEV1 u pacjentów z astmą; ponadto wykazano, że skutecznie zmniejsza liczbę zaostrzeń astmy.To zmniejszenie, chociaż niewielkie, uznano za klinicznie istotne i podobne do działania innych wziewnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy i długo działających agonistów beta2. Komitet stwierdził również, że dane z badań BCPO odpowiednio wykazały, że produkt Relvar Ellipta 92 mikrogramy/22 mikrogramy miał klinicznie istotny wpływ na zmniejszenie liczby zaostrzeń POChP. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa leku, najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Relvar Ellipta były podobne do działań obserwowanych w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu BCPO i astmy.U pacjentów z BCPO obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc. zbadane w kontekście dalszych badań.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Relvar Ellipta – flutykazonu furoinianu i wilanterolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Relvar Ellipta.W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Relvar Ellipta dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca na rynek lek Relvar Ellipta przeprowadzi dalsze badania w celu oceny ryzyka zapalenia płuc związanego z tym lekiem w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu BCPO i astmy.
Więcej informacji o Relvar Ellipta - furoinian flutykazonu i wilanterol
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Relvar Ellipta, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Relvar Ellipta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2013.
Informacje dotyczące leku Relvar Ellipta - flutykazonu furoinianu i wilanterolu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
