Co to jest Memantyna Merz?
Memantine Merz to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek memantyny. Jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg). Memantine Merz jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, dostarczanego z pompką, która przy każdym użyciu uwalnia 5 mg chlorowodorku memantyny.
Lek jest taki sam jak Axura, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Axura zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w przypadku leku Memantine Merz („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Memantine Merz?
Memantine Merz stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera jest rodzajem demencji (zaburzenie neurologiczne), które stopniowo wpływa na pamięć, siłę mózgu i zachowanie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Memantine Merz?
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpocząć tylko wtedy, gdy można skorzystać z pomocy osoby, która regularnie monitoruje przyjmowanie leku Memantine Merz przez pacjenta.
Memantine Merz należy podawać raz dziennie, zawsze o tej samej porze. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę leku Memantine Merz stopniowo zwiększa się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia: dawka wynosi 5 mg w pierwszym tygodniu, 10 mg w drugim tygodniu i 15 mg w trzecim tygodniu. w czwartym tygodniu zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.Tolerancję i dawkę należy ocenić po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Korzyści z kontynuowania leczenia preparatem Memantine Merz należy następnie regularnie oceniać. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Jeśli roztwór jest używany, dawkę należy najpierw wlać do łyżki lub szklanki wody, unikając wlewania lub pompowania bezpośrednio do ust.Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Memantine Merz?
Substancja czynna preparatu Memantine Merz, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciw otępieniu. Przyczyna choroby Alzheimera nie jest znana, jednak uważa się, że związana z nią utrata pamięci jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.
Memantyna działa poprzez blokowanie określonych typów receptorów, zwanych receptorami NMDA, do których normalnie przyłącza się glutaminian, neuroprzekaźnik. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne znajdujące się w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zmiany w sposobie przesyłania sygnałów glutaminianu w mózgu zostały powiązane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA może powodować uszkodzenie lub śmierć komórek.Blokując receptory.NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i zmniejsza objawy choroby Alzheimera.
Jak badano Memantine Merz?
Memantine Merz badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1125 pacjentów z chorobą Alzheimera, z których niektórzy przyjmowali w przeszłości inne leki na chorobę Alzheimera.
W pierwszym badaniu wzięło udział 252 pacjentów w postaci umiarkowanie ciężkiej do ciężkiej, podczas gdy w pozostałych dwóch badaniach wzięło udział łącznie 873 pacjentów w postaci łagodnej do umiarkowanej. Mematine Merz porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez okres od 24 do 28 tygodni. Głównymi wskaźnikami skuteczności były zróżnicowanie objawów w trzech głównych obszarach: funkcjonalnym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność do myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów obejmujących ogólne funkcjonowanie, objawy poznawcze, zachowanie oraz umiejętność wykonywania codziennych czynności).
Memantine Merz badano w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1186 pacjentów z łagodną lub ciężką chorobą.
Jaką korzyść wykazała Memantine Merz podczas badań?
Memantine Merz był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów choroby Alzheimera. W badaniu dotyczącym choroby o umiarkowanym nasileniu do ciężkiego, po 28 tygodniach leczenia, pacjenci przyjmujący Memantine Merz zgłaszali mniej objawów (mierzone zarówno w skali ogólnej, jak i funkcjonalnej) niż pacjenci przyjmujący placebo. W dwóch badaniach przeprowadzonych w postaci łagodnej i umiarkowanej, po 24 tygodniach terapii pacjenci przyjmujący Memantine Merz mieli mniej nasilone objawy, mierzone na podstawie wyników globalnych i poznawczych. Jednak po przeanalizowaniu tych wyników w połączeniu z wynikami z trzech dodatkowych badań stwierdzono, że działanie leku Memantine Merz było bardziej osłabione u pacjentów z łagodną postacią choroby.
Jakie jest ryzyko związane z Memantine Merz?
Najczęstsze działania niepożądane Memantine Merz (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), duszność (trudności w oddychaniu), zaparcia, ból głowy, problemy z wątrobą i nadwrażliwość na leki ( alergia na leki).
Leku Memantine Merz nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Memantine Merz?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Memantine Merz są większe niż
Więcej informacji o Memantine Merz
W dniu 22 listopada 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Memantine Merz, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR Memantine Merz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Memantine Merz, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: listopad 2012 r.
Informacje na temat Memantine Merz opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
