Co to jest Protafan?
Protaphane obejmuje serię zawiesin insuliny do wstrzykiwań. Protaphane jest dostępny w fiolkach, wkładach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Substancją czynną preparatu Protophane jest insulina ludzka (rDNA).
W jakim celu stosuje się Protaphane?
Protaphane jest wskazany u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Protaphane?
Protaphane podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, zwykle w udo. W razie potrzeby można wykonać wstrzyknięcie w ścianę brzucha (brzuch), okolicę pośladkową (pośladki) lub okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Protaphane jest lekiem „długo działającym”. insulina. Można go podawać raz lub dwa razy dziennie, samodzielnie lub w połączeniu z szybko działającą insuliną (z posiłkami), zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jak działa Protaphane?
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Protaphane jest analogiem insuliny identycznym z insuliną wytwarzaną przez trzustkę. Substancja czynna preparatu Protaphane, insulina ludzka (rDNA), jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”. Insulina jest wytwarzana przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia generowanie. Protaphane zawiera insulinę zmieszaną z inną substancją, protaminą, w formie „izofanowej", która jest wchłaniana znacznie wolniej w ciągu dnia. Daje to Protaphane dłuższe działanie. Insulina zastępcza działa jak naturalnie wytwarzana insulina i pomaga glukozie wniknąć do komórek z krwi.Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano Protaphane?
Protaphane badano w czterech dużych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 557 osób z cukrzycą typu 1 (gdy trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny [dwa badania z udziałem 81 pacjentów]) lub z typem 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny). [dwa badania z udziałem 476 pacjentów]) U większości pacjentów Protaphane porównywano z innymi typami ludzkiej insuliny lub analogami „insuliny. Badania te mierzyły stężenie glukozy na czczo we krwi lub substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co daje „wskazanie, jak dobrze kontrolowana jest glukoza we krwi”. Inne badania obejmowały 225 pacjentów, którym lek podawano za pomocą strzykawki lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet, NovoPen lub FlexPen).
Jakie korzyści wykazał Protaphane podczas badań?
Protaphane spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom cukru we krwi był kontrolowany do poziomu podobnego do tego, który występuje w przypadku innych ludzkich insulin. Wykazano, że Protaphane jest skuteczny w obu postaciach cukrzycy (cukrzyca typu 1 i typu 2), niezależnie od sposobu podawania (wstrzykiwanie lub wstrzykiwacze).
Jakie jest ryzyko związane z Protaphane?
Jak wszystkie insuliny, Protaphane może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi).
Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Protaphane znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Protaphane nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub inne składniki leku.Dawki preparatu Protaphane należy dostosować w przypadku podawania z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi. Pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Protaphane został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Protaphane w leczeniu cukrzycy przewyższają ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Protaphane.
Dowiedz się więcej o Protaphane
W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S „Autoryzację do obrotu” dla Protaphane, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełny tekst EPAR jest dostępny tutaj.
Ostatnia aktualizacja: 10 - 2007
Informacje na temat Protaphane – insulina ludzka opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
