Co to jest Iasibon - kwas ibandronowy?
Iasibon to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy, dostępny w postaci stężonej do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz białych okrągłych tabletek (50 mg).
Iasibon jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Bondronat.
W jakim celu stosuje się Iasibon - kwas ibandronowy?
Iasibon jest używany:
- w postaci wlewu lub tabletki w celu zapobiegania „zdarzeniom kostnym” (złamaniom kości lub powikłaniom wymagającym leczenia) u pacjentów z rakiem piersi lub przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się raka do kości);
- w postaci wlewu w leczeniu hiperkalcemii (wysokiego poziomu wapnia we krwi) wywołanej przez nowotwór.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Iasibon - kwas ibandronowy?
Leczenie preparatem Iasibon powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Iasibon podaje się we wlewie 6 mg przez co najmniej 15 minut co 3-4 tygodnie lub jako jedną tabletkę dziennie.Tabletki należy zawsze przyjmować rano po poszczeniu przez co najmniej 6 godzin nie mniej niż 30 minut od pierwszego spożycia pokarmu (stałego lub płynnego) w ciągu dnia, popijając pełną szklanką wody z kranu (nie mineralnej) stojąc lub siedząc i bez żucia, ssania lub miażdżenia. Pacjent nie może iść spać przed upływem jednej „godziny” po zażyciu tabletki. Pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek Iasibon podaje się we wlewie trwającym „jedną godzinę” poprzez zmniejszenie dawki lub jako jedną tabletkę co dwa dni lub raz w tygodniu.
W leczeniu hiperkalcemii związanej z nowotworem Iasibon podaje się w postaci infuzji 2 lub 4 mg, w zależności od ciężkości hiperkalcemii. Wlew zwykle przywraca normalny poziom wapnia we krwi w ciągu tygodnia.
Jak działa Iasibon - kwas ibandronowy?
Substancją czynną leku Iasibon jest kwas ibandronowy, bisfosfonian, który działa poprzez hamowanie działania osteoklastów, komórek organizmu biorących udział w rozpadzie tkanki kostnej.W wyniku tego dochodzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.zmniejszona utrata masy kostnej przyczynia się do zmniejszenie podatności kości na złamania, z korzyścią w zakresie zapobiegania złamaniom u pacjentów onkologicznych z przerzutami do kości.
Pacjenci z rakiem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany z kości. Zapobiegając rozpadowi kości, Iasibon pomaga również obniżyć poziom wapnia uwalnianego we krwi.
Jak badano Iasibon - kwas ibandronowy?
Ponieważ Iasibon jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczały się do weryfikacji jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Bondronat. Dwa leki są biorównoważne, jeśli raz w organizmie dostarczają ten sam poziom substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Iasibon - kwas ibandronowy?
Ponieważ Iasibon jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uważa się, że korzyści i ryzyko z nim związane są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Iasibon – kwas ibandronowy został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Iasibon jest jakościowo porównywalny i biorównoważny z preparatem Bondronat i dlatego uznał, że, podobnie jak w przypadku preparatu Bondronat, korzyści przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Iasibon.
Inne informacje dotyczące leku Iasibon - kwas ibandronowy
21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska wydała Pharmathen S.A. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Iasibon, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2010.
Informacje dotyczące Iasibon - kwas ibandronowy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
