.jpg)
Co to jest Hizentra – ludzka normalna immunoglobulina (SCIg)?
Hizentra to roztwór do wstrzykiwania pod skórę. Zawiera substancję czynną ludzką normalną immunoglobulinę (200 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Hizentra - immunoglobulinę ludzką normalną (SCIg)?
Hizentra jest stosowana u pacjentów, których krew nie zawiera wystarczającej ilości przeciwciał (białek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje i inne choroby), zwanych również immunoglobulinami.Jest on stosowany w leczeniu następujących stanów:
- pierwotny niedobór odporności (PID, obserwowany u pacjentów z „od urodzenia niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości przeciwciał);
- niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (postać nowotworu atakującego jeden rodzaj białych krwinek) lub ze szpiczakiem (nowotwór atakujący „inny typ białych krwinek”) i którzy mają częste zakażenia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Hizentra - Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)?
Leczenie preparatem Hizentra powinien rozpoczynać lekarz lub pielęgniarka mająca doświadczenie w opiece nad pacjentami z osłabionym układem odpornościowym; jednak sami pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą również podawać lek po otrzymaniu takiego polecenia i po wstępnym monitorowaniu. Produkt Hizentra należy podawać we wlewie podskórnym (tj. jako wstrzyknięcie wykonywane bardzo powoli pod skórę) w takie miejsca, jak brzuch, udo, ramię i biodro.Zazwyczaj wstrzyknięcie podaje się raz w tygodniu, tak aby miesięczna dawka wynosiła podaje się około 2-4 ml na kilogram masy ciała, ale dawka i częstość wstrzyknięć zależy od masy ciała pacjenta i może być dostosowana do odpowiedzi.Lekarz może zdecydować o podaniu początkowej dawki nasycającej 1-2,5 ml / kg.
Jak działa Hizentra - Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)?
Substancja czynna preparatu Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoce oczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała. IgG jest stosowany jako lek. ponieważ Lata 80. XX wieku i prowadzi szeroko zakrojoną aktywność przeciwko organizmom wywołującym infekcje.Hizentra pomaga przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy IgG we krwi pacjenta, przywracając je do normalnych wartości.
Jak badano lek Hizentra – immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)?
Ponieważ immunoglobulina ludzka normalna jest od dawna stosowana w leczeniu tych chorób i zgodnie z aktualnymi wytycznymi, lek Hizentra badano w jednym badaniu głównym z udziałem 51 pacjentów z PID, którzy byli wcześniej leczeni immunoglobuliną ludzką przez co najmniej sześć miesięcy. Hizentra podawano tym pacjentom co tydzień przez 28 tygodni. Główną miarą skuteczności było porównanie najniższych poziomów IgG (zwanych „poziomami wyjściowymi”) obserwowanych podczas leczenia produktem Hizentra z najniższymi poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobulinami.
Jakie korzyści wykazał Hizentra - ludzka normalna immunoglobulina (SCIg) podczas badań?
Najniższe poziomy IgG obserwowane podczas leczenia produktem Hizentra (średni poziom wyjściowy 8,1 g na litr) były porównywalne z obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobulinami.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem preparatu Hizentra — immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)?
Czasami mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów (ból stawów), niskie ciśnienie krwi oraz łagodny do umiarkowanego ból pleców. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania Produktu Hizentra nie wolno stosować u pacjentów, którzy mogą być uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie wolno go stosować u pacjentów z hiperprolinemią (choroba genetyczna powodująca wysoki poziom aminokwasu proliny we krwi) Nie wolno go wstrzykiwać do naczynia krwionośnego (żyły lub tętnicy).
Dlaczego zatwierdzono Hizentra — ludzką normalną immunoglobulinę (SCIg)?
CHMP zauważył, że lek Hizentra podawany co tydzień we wstrzyknięciach, które można również podawać w domu, może zapobiegać poważnym infekcjom bakteryjnym u pacjentów z PID, a działania niepożądane są rzadkie lub ciężkie.Dlatego zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Hizentra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące produktu Hizentra - Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie CSL Behring GmbH „Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu" preparatu Hizentra, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może. Więcej informacji na temat terapii preparatem Hizentra można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania (dołączonej do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2011.
Informacje na temat Hizentra - ludzkiej normalnej immunoglobuliny (SCIg) opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
