Charakterystyka leku
EMSELEX występuje w postaci okrągłych, białych (7,5 mg) lub jasnobrzoskwiniowych (15 mg) tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających substancję czynną daryfenacynę („przedłużone uwalnianie” oznacza, że daryfenacyna jest powoli uwalniana z tabletki w ciągu kilku godzin).
Wskazania terapeutyczne
EMSELEX stosuje się w leczeniu nietrzymania moczu (nagły brak kontroli oddawania moczu), zwiększonej częstości (częste oddawanie moczu) i parcia na mocz (pilność oddawania moczu) u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 15 mg u pacjentów wymagających większego złagodzenia objawów. Tabletki można przyjmować zarówno z posiłkami, jak i poza nimi i należy je połykać w całości, popijając płynem, bez rozgryzania, dzielenia lub kruszenia.
Mechanizmy działania
Substancją czynną preparatu EMSELEX jest darifenacyna, lek antycholinergiczny, który blokuje receptor muskarynowy M3 w organizmie, a w konsekwencji rozluźnia mięśnie pęcherza odpowiedzialne za wydalanie moczu.To zwiększa pojemność pęcherza, zmienia sposób jego kurczenia się i liczbę skurczów zmniejsza się, dzięki czemu EMSELEX zapobiega niepożądanemu oddawaniu moczu.
Przeprowadzone badania
Preparat EMSELEX badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 pacjentów obu płci z objawami pęcherza nadreaktywnego. EMSELEX podawano w różnych dawkach (3,75 do 30 mg dziennie) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną, innym lekiem stosowanym w tym schorzeniu. Główną miarą skuteczności leczenia była liczba przypadków nietrzymania moczu, które wystąpiły w ciągu tygodnia.
Korzyści znalezione po studiach
Cztery połączone badania wykazały, że EMSELEX jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu przypadków nietrzymania moczu. Pacjenci leczeni dawkami 7,5 i 15 mg produktu EMSELEX doświadczyli odpowiednio 10,6 (68%) i 12,5 (77%) mniej epizodów nietrzymania moczu na tydzień, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo uzyskano zmniejszenie liczby epizodów o 7 i 7,5 (54 i 58%). odpowiednio co tydzień.
Powiązane ryzyka
Najczęstszymi skutkami ubocznymi, tj. występującymi u więcej niż jednego na 10 pacjentów, były suchość w ustach i zaparcia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku EMSELEX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu EMSELEX nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daryfenacynę lub którykolwiek składnik preparatu, a także u pacjentów z:
• zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu);
• zatrzymanie żołądka (problemy z opróżnianiem treści żołądka);
• niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oku oporne na leczenie);
• miastenia (choroba neurologiczna powodująca osłabienie mięśni);
• ciężka niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby);
• ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego powodujące powstawanie wrzodów i krwawienie);
• toksyczne rozszerzenie okrężnicy (bardzo poważne powikłanie zapalenia okrężnicy, patrz wyżej).
Produktu EMSELEX nie należy podawać jednocześnie z lekami, takimi jak cyklosporyna (u pacjentów po przeszczepie), werapamil (lek nasercowy), inhibitory proteazy (leki takie jak rytonawir, stosowany u pacjentów z AIDS), ketokonazol i „itrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat EMSELEX wykazał „podobną skuteczność do innych leków antycholinergicznych stosowanych w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu EMSELEX przewyższają korzyści ze stosowania preparatu EMSELEX. objawowego leczenia nietrzymania moczu z parcia i (lub) zwiększonego oddawania moczu i parcia naglącego u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu EMSELEX.
Dalsza informacja
W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla EMSELEX, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja oceny (EPAR) dostępna jest pod następującym adresem.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006
Informacje na temat EMSELEX - darifenacyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
